Etäharjoitteluharjoittelukokouksen (Presto) lentäjän toteutettavuus ja hyväksyttävyystutkimus (Presto)
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Etäharjoitteluharjoittelutapojen lentäjään toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan 12 viikon: Smart-Device App -pohjaista (myzoni) asynkronista virtuaalista, synkronista virtuaalista ja henkilökohtaista aerobista koulutusta sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) aerobinen koulutus, jotka eivät täytä American Heart Association (AHA) -ohjeet fyysiseen toimintaan. Tutkimuksen tavoitteena on 1) arvioida useiden etä -aerobisen koulutuksen lähestymistapojen vaikutusta fyysisen aktiivisuuden, sydän- ja verisuonten kunto- ja CVD -riskin mittauksiin ja 2) kvantitatiivisesti ja laadullisesti arvioida liikuntaharjoitteluohjelman uskollisuutta, toteutusta, tehokkuutta ja jäljellä olevia esteitä hyväksymiselle.
Osallistujia pyydetään suorittamaan sydän- ja keuhkojen harjoitustestaus (CPET) ennen 12 viikon koulutus- ja sen jälkeen yhden yllä luetellun 4 moodin (satunnaismääritys) kautta. He vastaavat interventioiden hyväksyttävyyttä koskeviin kysymyksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sean Heffron, MD
- Puhelinnumero: 857-366-1417
- Sähköposti: Sean.heffron@nyulangone.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ryan Burnett
- Puhelinnumero: 646-856-3492
- Sähköposti: Ryan.Burnett@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 45 vuotta
- CVD -riski (osallistujilla on oltava yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä: verenpaine, hyperlipidemia, tyypin 2 diabetes mellitus, tupakointi, liikalihavuus, ennenaikaisen CVD: n perheen historia)
Ei täytä AHA: n fyysisen toiminnan ohjeita vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
Verenpainetauti:
- Systolinen BP ≥140 mm Hg ja/tai diastolinen BP ≥90 mm Hg ja/tai
- Verenpainelääkkeiden käyttö
Hyper / dyslipidemia
- LDL -kolesterolitasot ≥160 mg/dl ja/tai
- HDL -kolesteroli <50 mg/dl naisille, <40 mg/dl naisille, paastoamisten triglyseridien> 150 mg/dl lisäksi
Diabetes mellitus:
- Hemoglobiini A1C-tasot ≥6,5%, paasto glukoositasot ≥126 mg/dl tai 2 tunnin glukoositasot ≥200 mg/dl suun kautta tapahtuvan glukoositoleranssikokeen ja/tai tai/tai
- Minkä tahansa diabeteksen lääkityksen käyttö
Tupakointi:
o Nykyinen tavallinen tupakan käyttö.
Lihavuus:
o BMI ≥30 kg/m².
Ennenaikaisen sydän- ja verisuonisairauden perheen historia:
- Ensimmäisen asteen sukulainen (vanhempi, sisar), joka kehitti CVD: tä ennen 55-vuotiaita biologisille miehille tai 65-vuotiaille biologisille naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakiintunut diagnoosi ateroskleroottisesta CVD: stä
- Kaikkien vakavien sairauksien läsnäolo, jotka eivät salli turvallista osallistumista liikuntaan Amerikan urheilulääketieteen korkeakoulun (ACSM) ja AHA: n (56-58) mukaan
- Raskaana tai raskauden ennakointi
- Suunnittele olla poissa> 2 viikkoa interventiokaudella
- Kaikkien biopsykososiaalisten tekijöiden esiintyminen, joita päätutkija katsoo olevan merkittävä potentiaali häiritä tehokasta tutkimuksen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Henkilökohtainen valvottu aerobinen liikuntainterventio (IPSAEI)
Osallistujat osallistuvat valvottuihin liikuntaistuntoihin laitoksessa, jossa kouluttajat käyttävät keskitettyä telemetriaa sykeiden seuraamiseen ja välittömän palautteen ja säädöksen tarjoamiseen liikunnan intensiteettiin.
|
Kulta-standardi, laitospohjaiset istunnot (3 istuntoa/viikossa), joissa on paikan päällä oleva kouluttajaohje, jonka harjoituksen voimakkuus on 40–80% sykevaranto (HRR) tai havaitun rasituksen määrä (RPE) 12-16.
Keskitetty telemetria seuraa sykettä ja antaa välitöntä palautetta kouluttajille liikunnan voimakkuuden säätämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Etä synkroninen aerobinen liikuntainterventio (RSAEI)
Osallistujat liittyvät virtuaalisen kouluttajan johtamiin live-virtaisiin liikuntaistuntoihin.
Reaaliaikainen sykevalvonta sovelluksen kautta antaa kouluttajalle mahdollisuuden antaa välitöntä palautetta ja säätää liikunnan voimakkuutta tarpeen mukaan.
|
Live-Streamted Traulate -kurssit (3 istuntoa/viikossa) kouluttajalla, joka tarjoaa reaaliaikaisen palautteen.
Osallistujat käyttävät Bluetooth-yhteensopivaa sykemittaria (esim. Apple Watch/Fitbit), joka synkronoi MapMyFitnessin kanssa.
MapMyFitness tallentaa automaattisesti harjoitusistunnot (kesto, etäisyys, syke, poltetut kalorit ja korkeusvoitto tarvittaessa).
|
|
Kokeellinen: Asynkroninen etäkäyttö -aerobinen liikuntainterventio (Rasaei)
Osallistujat käyttävät itsenäisesti tarkkailemalla sykettä reaaliajassa Kartan kunto -sovelluksen avulla.
He säätävät voimakkuuttaan henkilökohtaisten tavoitteiden perusteella ja saavat säännöllistä palautetta kouluttajalta aikataulun mukaisten tarkistusten aikana.
|
Osallistujat käyttävät Bluetooth-yhteensopivaa sykemittaria (esim. Apple Watch/Fitbit), joka synkronoi MapMyFitnessin kanssa.
MapMyFitness tallentaa automaattisesti harjoitusistunnot (kesto, etäisyys, syke, poltetut kalorit ja korkeusvoitto tarvittaessa).
Osallistujat käyttävät itsenäisesti ja noudattavat viikoittaista etenemissuunnitelmaa (3-5 istuntoa viikossa (erityisestä etenemisestä riippuen)).
|
|
Kokeellinen: Myzonin etäkäyttötoimintatoimenpiteet (RMZAEI)
Osallistujat käyttävät Myzone-sykemittaria ja sovellusta saadakseen reaaliaikaisen palautteen harjoituksen voimakkuudestaan.
Myzone -alusta tarjoaa automatisoituja ohjeita intensiteetin mukautuksista, tavoitteiden asettamisesta ja motivaatiotuesta ominaisuuksien, kuten haasteiden ja sosiaalisen yhteyden kautta.
|
Harjoittelu Myzone-alustalla. Osallistujat käyttävät Myzone-sykemittaria ja käyttämällä Myzone-sovellusta saadakseen reaaliaikaisen palautteen ja ohjauksen harjoitteluistuntojen aikana (3 päivää viikossa).
Myzone integroituu omien puettavien laitteidensa kanssa syke- ja muiden aktiviteettimetrien seuraamiseksi tarjoamalla käyttäjille reaaliaikaisia tietoja sovelluksen kautta.
Puettava laite (rintahihna tai käsivarsinauha), joka tarkkailee sykettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset minuutit kohtalaisesta tai voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen viikossa
Aikaikkuna: Enintään 13 viikkoa
|
Tulosta mitataan puettavan tekniikan (älylaitteen) avulla.
|
Enintään 13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen huipun kulutuksen muutos (VO2peak)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
|
Hapen huippukulutus (VO2PEAK) mitataan korkeimpana VO2: lla, joka on kirjattu sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksen aikana (CPET).
|
Perustaso, viikko 13
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
|
Perustaso, viikko 13
|
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
|
BMI (kg/m2) lasketaan käyttämällä mitattua ruumiinpainoa ja korkeutta
|
Perustaso, viikko 13
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
|
Kehon rasvaprosentti arvioidaan montaajuisen bioelektrisen impedanssianalyysin (BIA) avulla 8 kosketuselektrodilla.
|
Perustaso, viikko 13
|
|
Paasto glukoositasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
|
Perustaso, viikko 13
|
|
|
Muutos 36 kappaleen lyhyen lomakkeen tutkimuslaitteessa (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
|
SF-36 vangitsee mielenterveyden, yleisen terveyden havainnon, emotionaalisen ja sosiaalisen roolin toiminnan.
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pisteestä, jotka ovat osiossa olevien kysymysten painotettuja summia.
Jokainen asteikko muuttuu suoraan 0-100 asteikkoksi olettamalla, että jokaisella kysymyksellä on sama paino.
Korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman terveystilan.
|
Perustaso, viikko 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean P. Heffron, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-01067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullisen tutkimustietojoukon tunnistamat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä, joka alkaa 9–36 kuukautta julkaisun jälkeen tai palkintojen tai tukisopimusten edellyttämällä tavalla, edellyttäen, että pyynnön tutkija suorittaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Tämä tiedon jakamisen esimerkki vaatii myös erillisen IRB -tarkistuksen sekä tarkistuksen NYU Langonen tiedon jakamistrategialautakunnasta (DSSB).
Pyynnöt on suunnattava: [Alec Sinatro, MD; alec.sinatro@nyulangone.org].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan ClinicalTrials.gov
Vain liittovaltion sääntelyn tai palkintojen ja sopimusten tukemisen edellyttämällä tavalla.
IPD-jaon aikakehys
9 kuukauden alku ja 36 kuukauden päättyminen artikkelin julkaisemisesta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellyttämällä tavalla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottamalle tutkijalle annetaan pääsy kohtuullisessa pyynnössä.
Pyynnöt olisi suunnattava [Alec Sinatro, MD; alec.sinatro@nyulangone.org].
Saavuttamiseksi tietojen pyynnön jättäjien on allekirjoitettava tietojen käyttöoikeus.
Tämä tiedon jakamisen esimerkki vaatii myös erillisen IRB -tarkistuksen sekä NYU Langonen DSSB: n tarkistuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .