Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilot gennemførlighed og acceptabilitetsundersøgelse af fjernøvelsesuddannelsesmetoder (PRESTO)

3. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health

En pilot gennemførlighed og acceptabilitetsundersøgelse af fjernøvelsesuddannelsesmetoder

Denne undersøgelse vil undersøge acceptabiliteten og effektiviteten af ​​12 ugers: SMART-Device App-baseret (Myzone) asynkron virtuel, synkron virtuel og personlig aerob træning i individer, der er i fare for kardiovaskulær sygdom (CVD), der ikke opfylder American Heart Association (AHA) retningslinjer for fysisk aktivitet. Undersøgelsen har til formål at 1) vurdere effekten af ​​flere tilgange til fjerntliggende aerob træning på målinger af fysisk aktivitet, hjerte -kar -kondition og CVD -risiko og 2) kvantitativt og kvalitativt evaluere træningsprogrammets troskab, implementering, effektivitet og resterende barrierer for accept.

Deltagerne bliver bedt om at gennemgå cardiopulmonal træningstest (CPET) før og efter 12-ugers træning via en af ​​de 4 modaliteter (tilfældig tildeling), der er anført ovenfor. De vil svare på spørgsmål vedrørende acceptabilitet af interventioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. > 45 år
  2. I fare for CVD (deltagere skal have en eller flere af følgende risikofaktorer: hypertension, hyperlipidæmi, type 2 -diabetes mellitus, rygning, fedme, familiehistorie med for tidlig CVD)

  3. IKKE opfylder AHAs retningslinjer for fysisk aktivitet i mindst 3 måneder før screening

    • Hypertension:

      • Systolisk BP ≥140 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥90 mm Hg og/eller
      • Brug af anti-hypertensiv medicin

    • Hyper / dyslipidæmi

      • LDL -kolesterolniveauer ≥160 mg/dl og/eller
      • HDL -kolesterol <50 mg/dl for kvinder, <40 mg/dl for kvinder, ud over faste triglycerider> 150 mg/dl

    • Diabetes mellitus:

      • Hemoglobin A1C-niveauer ≥6,5%, fastende glukoseniveauer ≥126 mg/dL eller 2-timers glukoseniveauer ≥200 mg/dL efter en oral glukosetolerance test og/eller
      • Brug af diabetesmedicin

    • Rygning:

      o Nuværende regelmæssig tobaksbrug.

    • Fedme:

      O BMI ≥30 kg/m².

    • Familiehistorie med for tidlig hjerte -kar -sygdom:

      • At have en første grads slægtning (forælder, søskende), der udviklede CVD før 55 år for biologiske mænd eller 65 år for biologiske hunner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Etableret diagnose af aterosklerotisk CVD
  2. Tilstedeværelse af alvorlige medicinske tilstande, der ikke ville tillade sikker deltagelse i træning ifølge American College of Sports Medicine (ACSM) og AHA (56-58)
  3. Gravid eller foregribende graviditet
  4. Planlæg at være væk i> 2 uger i interventionsperioden
  5. Tilstedeværelse af eventuelle biopsykosociale faktorer, som den vigtigste efterforsker betragter som et betydeligt potentiale til at forstyrre effektiv undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Person overvåget aerob træningsintervention (ipsaei)
Deltagerne deltager i overvågede træningssessioner på en facilitet, hvor undervisere bruger centraliseret telemetri til at overvåge hjertefrekvenser og give øjeblikkelig feedback og justeringer til træningsintensitet.
Adfærdsmæssigt: Personlige overvågede træningssessioner
Gold-standard, facilitetsbaserede sessioner (3 sessioner/uge) med en træning på stedet med en træningsintensitet på 40-80% pulsreserve (HRR) eller hastigheden for opfattet anstrengelse (RPE) 12-16.
Enhed: Centraliseret telemetri
Centraliseret telemetri overvåger hjertefrekvenser og giver øjeblikkelig feedback for trænere til at justere træningsintensitet.
Eksperimentel: Fjernsynkron aerob træningsintervention (RSAEI)
Deltagerne deltager i live-streamed træningssessioner ledet af en virtuel træner. Real-time hjertefrekvensovervågning via en app giver træneren mulighed for at give øjeblikkelig feedback og justere træningsintensitet efter behov.
Adfærdsmæssigt: Virtuelle klasser (live-streamed sessioner)
Live-streamed træningskurser (3 sessioner/uge) med en træner, der giver feedback i realtid.
Enhed: Kortlæg min fitness mobilapplikation
Deltagerne bærer en Bluetooth-kompatibel hjertefrekvensmonitor (f.eks. Apple Watch/Fitbit), der synkroniseres med MapMyfitness. MapMyfitness registrerer automatisk træningssessioner (varighed, afstand, hjerterytme, forbrændte kalorier og høje gevinst, hvor det er relevant).
Eksperimentel: Asynkron fjerntliggende aerob træningsintervention (RASAEI)
Deltagerne træner uafhængigt, mens de overvåger deres hjerterytme i realtid ved hjælp af kortet min fitness -app. De justerer deres intensitet baseret på personlige mål og modtager periodisk feedback fra en træner under planlagte check-ins.
Enhed: Kortlæg min fitness mobilapplikation
Deltagerne bærer en Bluetooth-kompatibel hjertefrekvensmonitor (f.eks. Apple Watch/Fitbit), der synkroniseres med MapMyfitness. MapMyfitness registrerer automatisk træningssessioner (varighed, afstand, hjerterytme, forbrændte kalorier og høje gevinst, hvor det er relevant).
Adfærdsmæssigt: Selvstyret aerob træning
Deltagerne træner uafhængigt og følger en ugentlig progressionsplan (3-5 sessioner/uge (afhængigt af den specifikke progression)).
Eksperimentel: Fjernmyzon aerob træningsintervention (RMZAEI)
Deltagerne bruger Myzone-hjerterytmen og appen til at modtage feedback i realtid på deres træningsintensitet. Myzone -platformen giver automatiseret vejledning om intensitetsjusteringer, målsætning og motiverende support gennem funktioner som udfordringer og social forbindelse.
Enhed: Myzone mobilapplikation
Træning ved hjælp af Myzone-platformen, med deltagere iført Myzone-hjerterytmen og ved hjælp af Myzone-appen til at modtage feedback i realtid og vejledning under træningssessioner (3 dage om ugen). Myzone integreres med sine proprietære bærbare enheder til at overvåge hjerterytme og andre aktivitetsmetriks, hvilket leverer realtidsdata til brugere via appen.
Enhed: Myzone hjerterytme monitor
Bærbar enhed (brystrem eller armbånd), der overvåger hjerterytmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen
Tidsramme: Op til 13 uger
Resultatet måles via bærbar teknologi (smart enhed).
Op til 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal iltforbrug (VO2PEAK)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Det maksimale iltforbrug (VO2PEAK) måles som den højeste VO2 registreret i løbet af en hjerte -lungeretest (CPET).
Baseline, uge ​​13
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Baseline, uge ​​13
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
BMI (kg/m2) beregnes ved hjælp af målt kropsvægt og højde
Baseline, uge ​​13
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Kropsfedtprocent vurderes via multi-frekvensbioelektrisk impedansanalyse (BIA) med 8 taktile elektroder.
Baseline, uge ​​13
Ændring i fastende glukoseniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Baseline, uge ​​13
Ændring i 36-punkts kortformundersøgelsesinstrument (SF-36)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
SF-36 fanger mental sundhed, generel sundhedsopfattelse, følelsesmæssig og social rollefunktion. SF-36 består af otte skalerede scoringer, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under antagelsen af, at hvert spørgsmål bærer lige vægt. Højere score indikerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Baseline, uge ​​13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean P. Heffron, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-01067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De de-identificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt vil blive delt på rimelig anmodning fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelse eller som krævet i en betingelse for priser eller understøttende aftaler, forudsat at den anmodende efterforsker udfører en databrug-aftale med NYU Langone Health. Denne forekomst af datadeling kræver også separat IRB -gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: [Alec Sinatro, MD; alec.sinatro@nyulangone.org]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort på ClinicalTrials.gov Kun som krævet i føderal regulering eller støtte til priser og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder og slutter 36 måneder efter artikelpublikation eller som krævet i en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgeren, der foreslog at bruge dataene, får adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til [Alec Sinatro, MD; alec.sinatro@nyulangone.org]. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en datatilgangsaftale. Denne forekomst af datadeling kræver også separat IRB -gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Personlige overvågede træningssessioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner