En pilot genomförbarhet och acceptabilitetsstudie av fjärrövningsträningsmetoder (Presto)
3 mars 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
En pilot genomförbarhet och acceptabilitetsstudie av fjärrövningsträningsmetoder
Denna studie kommer att undersöka acceptansen och effektiviteten hos 12 veckors: smart-enhetsappbaserad (myzon) asynkrona virtuella, synkron virtuella och personliga aeroba utbildning hos individer med risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD) som inte uppfyller American Heart Association (AHA) för fysisk aktivitet. Studien syftar till att 1) utvärdera effekten av flera tillvägagångssätt för avlägsen aerob träning på mått på fysisk aktivitet, hjärt -kärlsugn och CVD -risk, och 2) kvantitativt och kvalitativt utvärdera träningsprogramens trohet, implementering, effektivitet och återstående hinder för acceptans.
Deltagarna kommer att uppmanas att genomgå hjärt-lopulmonal träningstest (CPET) före och efter 12 veckors träning via en av de fyra modaliteterna (slumpmässig tilldelning) som anges ovan. De kommer att svara på frågor om acceptans av interventionerna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sean Heffron, MD
- Telefonnummer: 857-366-1417
- E-post: Sean.heffron@nyulangone.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ryan Burnett
- Telefonnummer: 646-856-3492
- E-post: Ryan.Burnett@nyulangone.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- > 45 år
- Risk för CVD (deltagarna måste ha en eller flera av följande riskfaktorer: hypertoni, hyperlipidemi, typ 2 -diabetes mellitus, rökning, fetma, familjehistoria för för tidig CVD)
Inte uppfyller riktlinjerna för fysisk aktivitet i AHA i minst 3 månader före screening
Hypertension:
- Systolisk BP ≥140 mm Hg och/eller diastolisk BP ≥90 mm Hg och/eller
- Användning av anti-hypertensiv medicinering
Hyper / dyslipidemi
- LDL -kolesterolnivåer ≥160 mg/dl och/eller
- HDL -kolesterol <50 mg/dl för kvinnor, <40 mg/dl för kvinnor, förutom fasta triglycerider> 150 mg/dl
Diabetes mellitus:
- Hemoglobin A1C-nivåer ≥6,5%, fastande glukosnivåer ≥126 mg/dL, eller 2-timmars glukosnivåer ≥200 mg/dL efter ett oralt glukostoleranstest och/eller/eller
- Användning av diabetesmedicin
Rökning:
o Aktuell regelbunden tobaksbruk.
Obesitas:
O BMI ≥30 kg/m².
Familjehistoria med för tidig hjärt -kärlsjukdom:
- Med en första grads släkting (förälder, syskon) som utvecklade CVD före 55 års ålder för biologiska män eller 65 år för biologiska kvinnor.
Uteslutningskriterier:
- Etablerad diagnos av aterosklerotisk CVD
- Närvaro av allvarliga medicinska tillstånd som inte skulle möjliggöra säkert deltagande i träning enligt American College of Sports Medicine (ACSM) och AHA (56-58)
- Gravid eller förutse graviditet
- Planera att vara borta i> 2 veckor under interventionsperioden
- Närvaro av alla biopsykosociala faktorer som den huvudsakliga utredaren anser ha en betydande potential att störa ett effektivt studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig övervakad aerob träningsinsats (IPSAEI)
Deltagarna deltar i övervakade träningssessioner vid en anläggning, där tränare använder centraliserad telemetri för att övervaka hjärtfrekvensen och ge omedelbar feedback och justeringar för att träna intensitet.
|
Guldstandard, anläggningsbaserade sessioner (3 sessioner/vecka) med en vägledning på plats med en träningsintensitet på 40-80% hjärtfrekvensreserv (HRR) eller hastighet av upplevd ansträngning (RPE) 12-16.
Centraliserad telemetri övervakar hjärtfrekvensen och ger omedelbar feedback för tränare för att justera träningsintensiteten.
|
|
Experimentell: Fjärrsynkron aerob träningsinsats (RSAEI)
Deltagarna går med live-streamed träningssessioner ledda av en virtuell tränare.
Hjärtfrekvensövervakning i realtid via en app gör det möjligt för tränaren att ge omedelbar feedback och justera träningsintensiteten vid behov.
|
Live-streamed träningskurser (3 sessioner/vecka) med en tränare som ger realtidsåterkoppling.
Deltagarna kommer att bära en Bluetooth-kompatibel pulsmätare (t.ex. Apple Watch/Fitbit) som synkroniseras med MapMyfitness.
MapMyFitness registrerar automatiskt träningssessioner (varaktighet, avstånd, hjärtfrekvens, förbrända kalorier och höjdförstärkning där det är tillämpligt).
|
|
Experimentell: Asynkron avlägsna aerob träningsinsatser (RASAEI)
Deltagarna tränar oberoende medan de övervakar sin hjärtfrekvens i realtid med hjälp av kartan min fitness -app.
De justerar sin intensitet baserat på personliga mål och får periodisk feedback från en tränare under schemalagda incheckningar.
|
Deltagarna kommer att bära en Bluetooth-kompatibel pulsmätare (t.ex. Apple Watch/Fitbit) som synkroniseras med MapMyfitness.
MapMyFitness registrerar automatiskt träningssessioner (varaktighet, avstånd, hjärtfrekvens, förbrända kalorier och höjdförstärkning där det är tillämpligt).
Deltagarna tränar oberoende och följer en veckovis progressionsplan (3-5 sessioner/vecka (beroende på den specifika progressionen)).
|
|
Experimentell: Avlägsna myzone aerob träningsinsatser (RMZAEI)
Deltagarna använder MyZone Hevert Monitor och APP för att få realtidsåterkoppling på sin träningsintensitet.
Myzone -plattformen ger automatiserad vägledning om intensitetsjusteringar, målsättning och motivationsstöd genom funktioner som utmaningar och social anslutning.
|
Träning som använder Myzone-plattformen, med deltagare som bär Myzone pulsmätaren och använder MyZone-appen för att få realtidsåterkoppling och vägledning under träningssessioner (3 dagar per vecka).
Myzone integreras med sina egna bärbara enheter för att övervaka hjärtfrekvens och andra aktivitetsmetriker, vilket ger data i realtid till användare via appen.
Bärbar enhet (bröstband eller armband) som övervakar hjärtfrekvensen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga minuter med måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
Resultatet mäts via bärbar teknik (smart enhet).
|
Upp till 13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i topp syreförbrukning (VO2Peak)
Tidsram: Baslinje, vecka 13
|
Toppens syreförbrukning (VO2Peak) mäts som den högsta VO2 som registrerats under en hjärt -lungövningstest (CPET).
|
Baslinje, vecka 13
|
|
Förändring i blodtrycket
Tidsram: Baslinje, vecka 13
|
Baslinje, vecka 13
|
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Baslinje, vecka 13
|
BMI (kg/m2) kommer att beräknas med uppmätt kroppsvikt och höjd
|
Baslinje, vecka 13
|
|
Förändring i kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje, vecka 13
|
Kroppsfettprocent kommer att bedömas via flerfrekvens bioelektrisk impedansanalys (BIA) med 8 taktila elektroder.
|
Baslinje, vecka 13
|
|
Förändring i fasta glukosnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 13
|
Baslinje, vecka 13
|
|
|
Förändring i 36-artiklar Kortformulärundersökningsinstrument (SF-36)
Tidsram: Baslinje, vecka 13
|
SF-36 fångar mental hälsa, allmän hälsouppfattning, emotionell och social rollfunktion.
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de vägda summorna i frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala på antagandet att varje fråga har lika vikt.
Högre poäng indikerar ett gynnsammare hälsotillstånd.
|
Baslinje, vecka 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sean P. Heffron, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2025
Första postat (Faktisk)
17 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-01067
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagarnas uppgifter från det slutliga forskningsdatasättet kommer att delas på rimlig begäran som börjar 9 till 36 månader efter publicering eller som krävs av ett villkor för utmärkelser eller stödjande avtal, förutsatt att den begärande utredaren genomför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB -granskning samt granskning från NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Förfrågningar bör riktas till: [Alec Sinatro, MD; alec.sinatro@nyulangone.org].
Protokollet och statistisk analysplan kommer att publiceras på ClinicalTrials.gov
Endast som krävs av federala förordningar eller stöd för utmärkelser och avtal.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublikationen eller som krävs av ett villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren som föreslog att använda uppgifterna kommer att beviljas tillgång på rimlig begäran.
Förfrågningar bör riktas till [Alec Sinatro, MD; alec.sinatro@nyulangone.org].
För att få åtkomst måste datanförfrågare underteckna ett datatillgångsavtal.
Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB -granskning samt granskning från NYU Langones DSSB.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .