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PD患者の運動症状に対する右globus pallidus internus（GPI）を標的とする経頭蓋時間干渉刺激（TTIS）の有効性と安全性

2025年4月9日 更新者：Yanghua Tian
経頭蓋時間的干渉刺激を使用して右globus pallidus internus（GPI）を標的とする介入が、パーキンソン病患者の運動症状を改善できることを実証するため。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

各患者は、右GPIの30分または偽のTTIを受けました。 刺激の前と直後に、参加者は運動症状を評価するために、「投薬オン」状態で、移動障害社会がパーキンソン病の評価尺度（MDS-updrs-III）を統合したことを完了しました。 MDS-rupdrs、HamaおよびHamdは、介入1日目、10日目、1か月の追跡調査で評価され、臨床的有効性は介入の前後のスケールスコアを比較することにより評価されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 2人の神経科医によってPDと診断された中国のパーキンソン病の診断基準（2016バージョン）を満たす。
  2. Hoehn-yahrステージ1.5-4;
  3. 50歳以上の年齢。
  4. 中程度から重度のうつ病の兆候はありません：ベックうつ病インベントリ-II（BDI-II）スコア<20;
  5. 認知症の兆候はありません：ミニメンタル状態検査（MMSE）スコア> 21;
  6. 登録の4週間前に薬物療法に変化はありません。
  7. 右利き。

除外基準：

  1. 他の神経精神障害の歴史;
  2. アルコールまたは薬物乱用の歴史;
  3. TMSまたは従来のTES治療の以前の歴史。
  4. 深部脳刺激装置、ペースメーカー、ステントなど、体内に非MRI互換の金属インプラントが存在します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：本当の刺激
参加者は10日間アクティブなTTIを受け取ります。
デバイス：経頭蓋時間干渉刺激（TTIS）
総刺激期間は30分で、最初の30秒の電流ランプアップと最後に30秒のランプダウンが含まれます。
偽コンパレータ：偽刺激
参加者は10日間偽のTTIを受け取ります。
デバイス：偽頭蓋時間干渉刺激（TTIS）
偽刺激は、実際の刺激の感覚をシミュレートするために、刺激の開始時と終わりにそれぞれ30秒の現在のランピングアップとランピングダウンを持っていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動障害協会はパーキンソン病の評価尺度（MDS-ddrs）を統合しました
時間枠：介入1日目、10日目、1か月のフォローアップ。
運動症状を評価するために、参加者は中国語版のMDS-updrsを完了しました。MDS-updrs-IIIには33項目が含まれ、スコアは0から132の範囲です。 （1）剛性（項目3.3）、（2）Bradykinesia（項目3.2、3.4、3.8、および3.14）、（3）振戦（項目3.15-3.18）を含むMDS-dupdrs-IIIのサブスコア （4）軸標識（項目3.9-3.13）、 次の分析では、二次的な結果としても使用されました。
介入1日目、10日目、1か月のフォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハマによって評価された感情的症状
時間枠：介入1日目、10日目、1か月のフォローアップ
HAMAは、不安症状の重症度を測定するための14項目のスケールであり、各アイテムは0から4までのスケールで評価されます。HAMA合計スコアは0〜56の範囲で、スコアが低いほど不安症状が少ないことを示します。
介入1日目、10日目、1か月のフォローアップ
ハムドによって評価された感情的症状
時間枠：介入1日目、10日目、1か月のフォローアップ。
ハムドは、イアンが管理する臨床抑うつ病評価であり、合計スコアの範囲が0〜54の17項目で構成されています。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
介入1日目、10日目、1か月のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yanghua Tian

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月9日

最初の投稿 (実際)

2025年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月9日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AHMU-tTIS-PD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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