Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden ved transkraniel tidsmæssig interferensstimulering (TTI'er), der målretter mod den rigtige globus pallidus internus (GPI) til motoriske symptomer hos patienter med PD

9. april 2025 opdateret af: Yanghua Tian
At demonstrere, at intervention, der er målrettet mod den rigtige Globus pallidus Internus (GPI) ved anvendelse af transkraniel tidsmæssig interferensstimulering, kan forbedre motoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver af patienterne modtog enten 30-minutters eller skam TTI'er af højre GPI. Før og umiddelbart efter stimuleringen afsluttede deltagerne Movement Disorder Society-Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala (MDS-UPDRS-III) i "medicin-on" -tilstanden for at vurdere de motoriske symptomer. MDS-UPDRS, HAMA og HAMD blev vurderet på interventionsdag 1, dag 10 og 1-måneders opfølgning, og klinisk effektivitet blev evalueret ved at sammenligne skala-scoringerne før og efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Opfylder de diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom i Kina (2016 -version), diagnosticeret som PD af to neurologer;
  2. Hoehn-Yahr trin 1,5-4;
  3. Alder> 50 år gammel;
  4. Ingen tegn på moderat til svær depression: Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score <20;
  5. Ingen tegn på demens: Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score> 21;
  6. Ingen ændring i medicinregime i de fire uger før tilmeldingen;
  7. Højrehåndet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om andre neuropsykiatriske lidelser;
  2. Historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  3. Tidligere historie om TMS eller traditionel TES -behandling;
  4. Tilstedeværelse af ikke-MRI-kompatible metalimplantater i kroppen, såsom dyb hjernestimuleringsenheder, pacemakere eller stenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: reel stimulering
Deltagerne modtager aktive TTI'er i 10 dage.
Enhed: Transkraniel tidsmæssig interferensstimulering (TTI'er)
Den samlede stimuleringsvarighed var 30 minutter, inklusive en 30-sekunders nuværende ramp-up i begyndelsen og en 30-sekunders rampe i slutningen.
Sham-komparator: skamstimulering
Deltagerne vil modtage skam TTI'er i 10 dage.
Enhed: Sham Transcranial Temporal Interference Stimulering (TTI'er)
Sham-stimulering havde kun 30 sekunders nuværende ramping-up og ramping-down i begyndelsen og slutningen af ​​stimuleringen henholdsvis for at simulere fornemmelsen af ​​faktisk stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesforstyrrelse Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: På interventionsdag 1, dag 10 og 1-måneders opfølgning.
For at vurdere de motoriske symptomer afsluttede deltagerne den officielle kinesiske version af MDS-Updrs.The MDS-UPDRS-III inkluderer 33 poster med scoringer fra 0 til 132. Underskorer af MDS-UPDRS-III, inklusive (1) stivhed (punkt 3.3), (2) Bradykinesi (poster 3.2, 3.4, 3.8 og 3.14), (3) rysten (poster 3.15-3.18), og (4) aksiale tegn (genstande 3.9-3.13), blev også brugt som de sekundære resultater i følgende analyser.
På interventionsdag 1, dag 10 og 1-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssige symptomer vurderet af Hama
Tidsramme: På interventionsdag 1, dag 10 og 1-måneders opfølgning
HAMA er en skala på 14 punkter til måling af sværhedsgraden af ​​angstsymptomer, hvor hvert element er vurderet på en skala fra 0 til 4. HAMA-samlede score varierer fra 0 til 56, med lavere score, der indikerer mindre angstsymptomer.
På interventionsdag 1, dag 10 og 1-måneders opfølgning
Følelsesmæssige symptomer vurderet af HAMD
Tidsramme: På interventionsdag 1, dag 10 og 1-måneders opfølgning.
HAMD er en klinik Ian-administreret depression vurdering og består af 17 genstande med et samlet scoreområde fra 0 til 54. En højere score indikerer et værre resultat.
På interventionsdag 1, dag 10 og 1-måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yanghua Tian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHMU-tTIS-PD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel tidsmæssig interferensstimulering (TTI'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner