La eficacia y la seguridad de la estimulación de interferencia temporal transcraneal (TTI) dirigida al Globus Pallidus Internus (GPI) derecho para síntomas motores en pacientes con EP
9 de abril de 2025 actualizado por: Yanghua Tian
Demostrar que la intervención dirigida al Globus Pallidus internus (GPI) derecho utilizando la estimulación de interferencia temporal transcraneal puede mejorar los síntomas motores en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Cada uno de los pacientes recibió TTI de 30 minutos o simulados del GPI correcto.
Antes e inmediatamente después de la estimulación, los participantes completaron la Escala de Calificación de Enfermedad de Parkinson Unida de Parkinson (MDS-UPDRS-III) en el estado de "medicamentos" para evaluar los síntomas motores.
Se evaluaron MDS-UPDR, HAMA y HAMD el día 1, el día 10 y 1 mes de seguimiento y la eficacia clínica se evaluó comparando los puntajes de la escala antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Anhui Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para la enfermedad de Parkinson en China (versión 2016), diagnosticado como EP por dos neurólogos;
- Hoehn-Yahr Etapa 1.5-4;
- Edad> 50 años;
- No hay signos de depresión moderada a severa: puntaje de inventario de depresión de Beck (BDI-II) <20;
- No hay signos de demencia: puntaje de examen estatal mini-mental (MMSE)> 21;
- No hay cambios en el régimen de medicación en las cuatro semanas anteriores a la inscripción;
- Diestro.
Criterios de exclusión:
- Historia de otros trastornos neuropsiquiátricos;
- Historia de abuso de alcohol o drogas;
- Historia previa de tratamiento de TMS o TES tradicional;
- Presencia de implantes metálicos compatibles con MRI en el cuerpo, como dispositivos de estimulación cerebral profunda, marcapasos o stents.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: estimulación real
Los participantes recibirán TTI activos durante 10 días.
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La duración total de la estimulación fue de 30 minutos, incluyendo un aumento actual de 30 segundos al principio y una reducción de 30 segundos al final.
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Comparador falso: estimulación simulada
Los participantes recibirán TTI simulados durante 10 días.
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La estimulación simulada tuvo solo 30 segundos de aumento de corriente y aumento al principio y al final de la estimulación, respectivamente, para simular la sensación de la estimulación real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastorno del Movimiento (MDS-UPDR)
Periodo de tiempo: En la intervención Día 1, día 10 y 1 mes de seguimiento.
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Para evaluar los síntomas del motor, los participantes completaron la versión oficial china de MDS-UPDR. El MDS-UPDRS-III incluye 33 artículos, con puntajes que van de 0 a 132.
Las subscorres de MDS-UPDRS-III, que incluyen (1) rigidez (ítem 3.3), (2) bradykinesia (ítems 3.2, 3.4, 3.8 y 3.14), (3) temblor (ítems 3.15-3.18),
y (4) signos axiales (elementos 3.9-3.13),
También se utilizaron como resultados secundarios en los siguientes análisis.
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En la intervención Día 1, día 10 y 1 mes de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas emocionales evaluados por el Hama
Periodo de tiempo: en la intervención día 1, día 10 y 1 mes de seguimiento
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El HAMA es una escala de 14 ítems para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad, donde cada elemento se clasifica en una escala de 0 a 4. La puntuación total de HAMA varía de 0 a 56, con puntajes más bajos que indican menos síntomas de ansiedad.
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en la intervención día 1, día 10 y 1 mes de seguimiento
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Síntomas emocionales evaluados por el HAMD
Periodo de tiempo: En la intervención Día 1, día 10 y 1 mes de seguimiento.
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El HAMD es una evaluación de la depresión administrada por Ian y consta de 17 ítems con un puntaje total de 0 a 54.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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En la intervención Día 1, día 10 y 1 mes de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos somatomorfos
- Desorden de conversión
- Sensación de globo
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- AHMU-tTIS-PD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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