Effektiviteten og sikkerheten til transkraniell tidsmessig interferensstimulering (TTIS) rettet mot høyre globus pallidus internus (GPI) for motoriske symptomer hos pasienter med PD
9. april 2025 oppdatert av: Yanghua Tian
For å demonstrere at intervensjon som er rettet mot høyre Globus Pallidus Internus (GPI) ved bruk av transkraniell temporær interferensstimulering, kan forbedre motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hver av pasientene fikk enten 30-minutters eller skam-TTI-er av høyre GPI.
Før og rett etter stimuleringen fullførte deltakerne Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS-III) i "Medication-On" -tilstanden for å vurdere motoriske symptomer.
MDS-UPDR-er, HAMA og HAMD ble vurdert på intervensjonens dag 1, dag 10 og 1 måneders oppfølging og klinisk effekt ble evaluert ved å sammenligne skalaen før og etter intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Møte diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom i Kina (2016 -versjon), diagnostisert som PD av to nevrologer;
- Hoehn-Yahr trinn 1.5-4;
- Alder> 50 år gammel;
- Ingen tegn på moderat til alvorlig depresjon: Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score <20;
- Ingen tegn på demens: Mini-Mental State Examination (MMSE) score> 21;
- Ingen endring i medisineringsregime i løpet av de fire ukene før påmelding;
- Høyrehendt.
Eksklusjonskriterier:
- Historie om andre nevropsykiatriske lidelser;
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Tidligere historie med TMS eller tradisjonell TES -behandling;
- Tilstedeværelse av ikke-MR-kompatible metallimplantater i kroppen, for eksempel dype hjernestimuleringsenheter, pacemakere eller stenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ekte stimulering
Deltakerne vil motta aktive TTI -er i 10 dager.
|
Den totale stimuleringsvarigheten var 30 minutter, inkludert en 30-sekunders strømoppstart i begynnelsen og en 30-sekunders ramp-down på slutten.
|
|
Sham-komparator: Skamstimulering
Deltakerne vil motta Sham TTI -er i 10 dager.
|
Skamstimulering hadde bare 30 sekunder med nåværende oppstart og ramping-down i begynnelsen og slutten av stimuleringen, for å simulere følelsen av faktisk stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: På intervensjonsdag 1, dag 10 og 1 måneders oppfølging.
|
For å vurdere motoriske symptomer fullførte deltakerne den offisielle kinesiske versjonen av MDS-UPDR. MDS-UPDRS-III inkluderer 33 elementer, med score fra 0 til 132.
Underkortene til MDS-UPDRS-III, inkludert (1) stivhet (punkt 3.3), (2) Bradykinesia (elementer 3.2, 3.4, 3.8 og 3.14), (3) Tremor (elementer 3.15-3.18),
og (4) aksiale tegn (elementer 3.9-3.13),
ble også brukt som sekundære utfall i de følgende analysene.
|
På intervensjonsdag 1, dag 10 og 1 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmessige symptomer vurdert av Hama
Tidsramme: på intervensjonsdag 1, dag 10 og 1 måneders oppfølging
|
Hama er en skala på 14 elementer for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer, der hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4. HAMA-totalscore varierer fra 0 til 56, med lavere score som indikerer mindre angstsymptomer.
|
på intervensjonsdag 1, dag 10 og 1 måneders oppfølging
|
|
Følelsesmessige symptomer vurdert av HAMD
Tidsramme: På intervensjonsdag 1, dag 10 og 1 måneders oppfølging.
|
HAMD er en klinikk IAN-administrert depresjonsvurdering og består av 17 elementer med et totalt poengsum fra 0 til 54.
En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
På intervensjonsdag 1, dag 10 og 1 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHMU-tTIS-PD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .