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L'efficacité et l'innocuité de la stimulation transcrânienne d'interférence temporelle (TTI) ciblant le bon globus pallidus internus (GPI) pour les symptômes moteurs chez les patients atteints de MP

9 avril 2025 mis à jour par: Yanghua Tian
Pour démontrer que l'intervention ciblant le bon Globus pallidus internes (GPI) en utilisant une stimulation transcrânienne d'interférence temporelle peut améliorer les symptômes moteurs des patients atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chacun des patients a reçu des ITT de 30 minutes ou factices du GPI droit. Avant et immédiatement après la stimulation, les participants ont terminé l'échelle de notation de la maladie de Parkinson de la société des troubles du mouvement (MDS-UPDRS-III) dans l'état "médicament-sur" pour évaluer les symptômes moteurs. Les MDS-UPDRS, HAMA et HAMD ont été évalués le jour 1, le jour 10 et 1 mois et l'efficacité clinique ont été évalués en comparant les scores d'échelle avant et après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Anhui Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Répondant aux critères de diagnostic de la maladie de Parkinson en Chine (version 2016), diagnostiqués comme PD par deux neurologues;
  2. Hoehn-Yahr Stage 1.5-4;
  3. Âge> 50 ans;
  4. Aucun signe de dépression modérée à sévère: le score de Beck Depression Inventory-II (BDI-II) <20;
  5. Aucun signe de démence: score d'examen de l'État mini-mental (MMSE)> 21;
  6. Aucun changement dans le régime de médicaments dans les quatre semaines précédant l'inscription;
  7. Droitier.

Critères d'exclusion:

  1. Histoire d'autres troubles neuropsychiatriques;
  2. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues;
  3. Antécédents de TMS ou de traitement TES traditionnel;
  4. Présence d'implants métalliques compatibles non IRM dans le corps, tels que les dispositifs de stimulation cérébrale profonds, les stimulateurs ou les stents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: stimulation réelle
Les participants recevront des TTI actifs pendant 10 jours.
Dispositif: Stimulation d'interférence temporelle transcrânienne (TTI)
La durée totale de la stimulation était de 30 minutes, y compris une montée en puissance de 30 secondes au début et une rampe de 30 secondes à la fin.
Comparateur factice: stimulation fictive
Les participants recevront des TTI Fondi pendant 10 jours.
Dispositif: Stimulation simulée de l'interférence temporelle transcrânienne (TTI)
La stimulation factice n'avait que 30 secondes de montée en puissance et de rampe à jour au début et à la fin de la stimulation, respectivement, pour simuler la sensation de stimulation réelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation de la maladie de Parkinson Disorder des troubles de la société (MDS-UPDR)
Délai: Le jour 1, le jour 10 et 1 mois du jour.
Pour évaluer les symptômes motrices, les participants ont terminé la version chinoise officielle de MDS-upr.Les MDS-UPDRS-III comprennent 33 éléments, avec des scores allant de 0 à 132. Les sous-scores de MDS-UPDRS-III, y compris (1) rigidité (article 3.3), (2) Bradykinésie (éléments 3.2, 3.4, 3,8 et 3.14), (3) Tremor (articles 3.15-3.18), et (4) signes axiaux (articles 3.9-3.13), ont également été utilisés comme résultats secondaires dans les analyses suivantes.
Le jour 1, le jour 10 et 1 mois du jour.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptômes émotionnels évalués par le Hama
Délai: le jour des interventions 1, le jour 10 et 1 mois de suivi
Le HAMA est une échelle de 14 éléments pour mesurer la gravité des symptômes d'anxiété, où chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 4. Le score total HAMA varie de 0 à 56, avec des scores inférieurs indiquant moins de symptômes d'anxiété.
le jour des interventions 1, le jour 10 et 1 mois de suivi
symptômes émotionnels évalués par le HAMD
Délai: Le jour 1, le jour 10 et 1 mois du jour.
Le HAMD est une évaluation de la dépression administrée par l'IAN clinique et se compose de 17 éléments avec une variation totale de 0 à 54. Un score plus élevé indique un résultat pire.
Le jour 1, le jour 10 et 1 mois du jour.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yanghua Tian

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Première publication (Réel)

17 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHMU-tTIS-PD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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