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L'efficacia e la sicurezza della stimolazione transcranica di interferenza temporale (TTIS) mirano al destro globus pallidus interno (GPI) per i sintomi motori in pazienti con PD

9 aprile 2025 aggiornato da: Yanghua Tian
Per dimostrare che l'intervento mirato al giusto Globus pallidus interno (GPI) usando la stimolazione transcranica di interferenza temporale può migliorare i sintomi motori nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ciascuno dei pazienti ha ricevuto TTI di 30 minuti o finti del GPI giusto. Prima e immediatamente dopo la stimolazione, i partecipanti hanno completato la scala di valutazione della malattia di Parkinson (MDS-UIII) di Parkinson Disorder Disorder del movimento per valutare i sintomi motori. MDS-updrs, Hama e HAMD sono stati valutati il ​​giorno 1, il giorno 10 e il follow-up e l'efficacia clinica di 1 mese sono stati valutati confrontando i punteggi della scala prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per il morbo di Parkinson in Cina (versione 2016), diagnosticati come PD da due neurologi;
  2. Hoehn-Yahr Stage 1.5-4;
  3. Età> 50 anni;
  4. Nessun segno di depressione da moderata a grave: punteggio di Inventario della depressione Beck-II (BDI-II) <20;
  5. Nessun segnale di demenza: punteggio mini-mentale di esame dello stato (MMSE)> 21;
  6. Nessun cambiamento nel regime farmacologico nelle quattro settimane precedenti l'iscrizione;
  7. Destrimani.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di altri disturbi neuropsichiatrici;
  2. Storia di abuso di alcol o droghe;
  3. Storia precedente di TMS o trattamento TES tradizionale;
  4. Presenza di impianti metallici non compatibili non MRI nel corpo, come dispositivi di stimolazione cerebrale profondi, pacemaker o stent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vera stimolazione
I partecipanti riceveranno TTI attivi per 10 giorni.
Dispositivo: Stimolazione transcranica di interferenza temporale (TTIS)
La durata totale della stimolazione è stata di 30 minuti, incluso un aumento di corrente di 30 secondi all'inizio e una rampa di 30 secondi alla fine.
Comparatore fittizio: stimolazione fittizia
I partecipanti riceveranno TTIs finali per 10 giorni.
Dispositivo: Stimolazione di interferenza temporale transcranica sham (TTIS)
La stimolazione sham aveva solo 30 secondi di aumento e ramping di corrente all'inizio e alla fine della stimolazione, rispettivamente, per simulare la sensazione di stimolazione effettiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo del movimento Disorder Society-UNIFICATO IL PARLE DI PARLA DI PARKINSON (MDS-updrs)
Lasso di tempo: Il giorno 1, il giorno 10 e il follow-up di 1 mese.
Per valutare i sintomi motori, i partecipanti hanno completato la versione cinese ufficiale di MDS-updrs. I MDS-updrs-III includono 33 articoli, con punteggi che vanno da 0 a 132. I sottotitoli di MDS-updrs-III, tra cui (1) rigidità (voce 3.3), (2) bradykinesia (articoli 3.2, 3.4, 3.8 e 3.14), (3) tremore (elementi 3.15-3.18), e (4) segni assiali (elementi 3.9-3.13), sono stati anche usati come risultati secondari nelle seguenti analisi.
Il giorno 1, il giorno 10 e il follow-up di 1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi emotivi valutati da Hama
Lasso di tempo: Il giorno 1, il giorno 10 e il follow-up di 1 mese
L'HAMA è una scala di 14 elementi per misurare la gravità dei sintomi di ansia, in cui ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale HAMA varia da 0 a 56, con punteggi più bassi che indicano meno sintomi di ansia.
Il giorno 1, il giorno 10 e il follow-up di 1 mese
Sintomi emotivi valutati da HAMD
Lasso di tempo: Il giorno 1, il giorno 10 e il follow-up di 1 mese.
L'HAMD è una valutazione della depressione somministrata in clinica Ian e compone 17 elementi con un punteggio totale da 0 a 54. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Il giorno 1, il giorno 10 e il follow-up di 1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yanghua Tian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHMU-tTIS-PD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica di interferenza temporale (TTIS)

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