A eficácia e a segurança da estimulação da interferência temporal transcraniana (TTIS) direcionada ao Globus Pallidus Internus direito (GPI) para sintomas motores em pacientes com DP
9 de abril de 2025 atualizado por: Yanghua Tian
Demonstrar que a intervenção direcionada ao Globus Pallidus Internus direito (GPI) usando estimulação transcraniana de interferência temporal pode melhorar os sintomas motores em pacientes com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Cada um dos pacientes recebeu ttis de 30 minutos ou simulado do GPI direito.
Antes e imediatamente após a estimulação, os participantes concluíram a escala de classificação de doenças de Parkinson (MDS-UPDRS-III) da Sociedade de Motivo (MDS-UPDRS-III) no estado de "medicamento no" para avaliar os sintomas motores.
MDS-UPDRS, HAMA e HAMD foram avaliados no dia 1 da intervenção, dia 10 e acompanhamento de 1 mês e a eficácia clínica foi avaliada comparando os escores da escala antes e após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Anhui Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atendendo aos critérios de diagnóstico para a doença de Parkinson na China (versão de 2016), diagnosticada como DP por dois neurologistas;
- Hoehn-Yahr estágio 1.5-4;
- Idade> 50 anos;
- Sem sinais de depressão moderada a grave: Beck Depression Inventory-II (BDI-II) <20;
- Sem sinais de demência: pontuação do Exame Mini-Mental do Estado (MMSE)> 21;
- Nenhuma mudança no regime de medicação nas quatro semanas anteriores à inscrição;
- Destro.
Critérios de exclusão:
- História de outros distúrbios neuropsiquiátricos;
- História de abuso de álcool ou drogas;
- História anterior de TMS ou tratamento tradicional de TES;
- Presença de implantes metálicos não compatíveis com CRI no corpo, como dispositivos de estimulação cerebral profunda, marcapassos ou stents.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: estimulação real
Os participantes receberão TTIs ativos por 10 dias.
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A duração total da estimulação foi de 30 minutos, incluindo um aumento de 30 segundos no início e uma redução de 30 segundos no final.
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Comparador Falso: estimulação simulada
Os participantes receberão o Sham TTIS por 10 dias.
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A estimulação simulada teve apenas 30 segundos de aumento de corrente e aumento no início e no final da estimulação, respectivamente, para simular a sensação de estimulação real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MOVIMENTO DA SOCIEDADE DO MOVIMENTO SOCIEDADE DE PARKINSON DOENS DOENS CLASSION (MDS-UPDRS)
Prazo: No dia 1 da intervenção, dia 10 e acompanhamento de 1 mês.
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Para avaliar os sintomas motores, os participantes concluíram a versão oficial chinesa do MDS-UPDR. O MDS-UPDRS-III inclui 33 itens, com pontuações que variam de 0 a 132.
Os subescores do MDS-UPDRS-III, incluindo (1) rigidez (item 3.3), (2) bradykinesia (itens 3.2, 3.4, 3.8 e 3.14), (3) tremor (itens 3.15-3.18),
e (4) sinais axiais (itens 3.9-3.13),
também foram usados como os resultados secundários nas seguintes análises.
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No dia 1 da intervenção, dia 10 e acompanhamento de 1 mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sintomas emocionais avaliados pelo hama
Prazo: No dia 1 da intervenção, dia 10 e acompanhamento de 1 mês
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O HAMA é uma escala de 14 itens para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade, onde cada item é classificado em uma escala de 0 a 4. A pontuação total do HAMA varia de 0 a 56, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas de ansiedade.
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No dia 1 da intervenção, dia 10 e acompanhamento de 1 mês
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sintomas emocionais avaliados pelo Hamd
Prazo: No dia 1 da intervenção, dia 10 e acompanhamento de 1 mês.
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O HAMD é uma avaliação da depressão administrada pela clínica Ian e consiste em 17 itens com uma pontuação total varia de 0 a 54.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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No dia 1 da intervenção, dia 10 e acompanhamento de 1 mês.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Transtornos Somatoformes
- Distúrbio de conversão
- Sensação Globus
- Doença de Parkinson
Outros números de identificação do estudo
- AHMU-tTIS-PD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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