Transkraniaalisen ajallisen häiriöiden stimulaation (TTIS) teho ja turvallisuus, joka kohdistuu oikeaan globus pallidus internus (GPI) motorisiin oireisiin PD -potilailla
keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Yanghua Tian
Oikean globus pallidus internuksen (GPI) kohdistamisen osoittaminen transkraniaalista ajallista häiriöiden stimulaatiota voi parantaa motorisia oireita Parkinsonin taudin potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen potilaista sai oikean GPI: n joko 30 minuutin tai näennäisen TTIS: n.
Ennen ja välittömästi stimulaation jälkeen osallistujat saattoivat päätökseen liikkeen häiriöyhteiskunnan yhdistämättömän Parkinsonin taudin luokitusasteikon (MDS-UPDRS-III) "lääkitys" -tilassa motoristen oireiden arvioimiseksi.
MDS-UPDR: t, HAMA ja HAMD arvioitiin interventiopäivänä 1, päivän 10 ja yhden kuukauden seurannan ja kliinisen tehokkuuden aikana vertaamalla asteikkopisteitä ennen interventiota ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttämällä Parkinsonin taudin diagnostiset kriteerit Kiinassa (2016 -versio), jonka kaksi neurologia diagnosoi PD;
- Hoehn-Yahr Stage 1.5-4;
- Ikä> 50 -vuotias;
- Ei merkkejä kohtalaisesta tai vaikeasta masennuksesta: Beck Masennus Inventory-II (BDI-II) -piste <20;
- Ei dementian merkkejä: mini-mielentilan tutkinta (MMSE) pisteet> 21;
- Ei muutoksia lääkitysohjelmassa neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista;
- Oikeakätinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden neuropsykiatristen häiriöiden historia;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- Aikaisempi TMS: n tai perinteisen TES -hoidon historia;
- Ei-MRI-yhteensopivien metalliimplanttien läsnäolo kehossa, kuten syvien aivojen stimulaatiolaitteet, sydämentahdistimet tai stentit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: todellinen stimulaatio
Osallistujat saavat aktiivisia TTI: t 10 päiväksi.
|
Kokonaisstimulaation kesto oli 30 minuuttia, mukaan lukien 30 sekunnin virran nousu alussa ja lopussa 30 sekunnin ramppi alas.
|
|
Huijausvertailija: huijausstimulaatio
Osallistujat saavat Sham TTIS: n 10 päiväksi.
|
Sham-stimulaatiolla oli vain 30 sekuntia nykyistä ramppia ja nousua vastaavasti stimulaation alussa ja lopussa todellisen stimulaation tunteen simuloimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liiketoimintayhteiskunnan yhdistämätön Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDR)
Aikaikkuna: Interventiopäivänä 1, 10 ja 1 kuukauden seuranta.
|
Moottorin oireiden arvioimiseksi osallistujat suorittivat MDS-UPDR: n virallisen kiinalaisen version.
MDS-UPDRS-III: n alaosat, mukaan lukien (1) jäykkyys (kohta 3.3), (2) Bradykinesia (kohteet 3,2, 3,4, 3,8 ja 3,14), (3) vapina (kohteet 3,15-3,18),,
ja (4) aksiaalimerkit (kohteet 3,9-3,13),
käytettiin myös seuraavien analyysien toissijaisina tuloksina.
|
Interventiopäivänä 1, 10 ja 1 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAMA: n arvioimat emotionaaliset oireet
Aikaikkuna: interventiopäivänä 1, 10 ja 1 kuukauden seuranta
|
HAMA on 14-osainen asteikko ahdistuneisuusoireiden vakavuuden mittaamiseksi, missä jokainen esine on arvioitu asteikolla 0-4. HAMA-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän ahdistuneisuusoireita.
|
interventiopäivänä 1, 10 ja 1 kuukauden seuranta
|
|
HAMD: n arvioimat emotionaaliset oireet
Aikaikkuna: Interventiopäivänä 1, 10 ja 1 kuukauden seuranta.
|
HAMD on klinikka Ianin hallinnassa oleva masennuksen arviointi ja se koostuu 17 tuotteesta, joiden kokonaispistemäärä on välillä 0-54.
Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Interventiopäivänä 1, 10 ja 1 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHMU-tTIS-PD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .