Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van transcraniële temporele interferentiestimulatie (TTI's) gericht op de juiste globus pallidus internus (GPI) voor motorische symptomen bij patiënten met PD

9 april 2025 bijgewerkt door: Yanghua Tian
Om aan te tonen dat interventie zich richt op de juiste globus pallidus internus (GPI) met behulp van transcraniële temporele interferentiestimulatie kan de motorische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk van de patiënten ontving 30 minuten of schijnte TTI's van de juiste GPI. Vóór en onmiddellijk na de stimulatie voltooiden de deelnemers de Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS-III) in de "medicatie-on" -staat om de motorische symptomen te beoordelen. MDS-UPDRS, HAMA en HAMD werden beoordeeld op interventie Dag 1, dag 10 en 1 maanden follow-up en klinische werkzaamheid werd geëvalueerd door de schaalscores voor en na de interventie te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson in China (2016 -versie), gediagnosticeerd als PD door twee neurologen;
  2. Hoehn-Yahr Stage 1.5-4;
  3. Leeftijd> 50 jaar oud;
  4. Geen tekenen van matige tot ernstige depressie: Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score <20;
  5. Geen tekenen van dementie: Mini-Mental State Examination (MMSE) score> 21;
  6. Geen verandering in medicatieregime in de vier weken voorafgaand aan de inschrijving;
  7. Rechtshandig.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van andere neuropsychiatrische aandoeningen;
  2. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
  3. Eerdere geschiedenis van TMS of traditionele TES -behandeling;
  4. Aanwezigheid van niet-MRI-compatibele metaalimplantaten in het lichaam, zoals diepe hersenstimulatie-apparaten, pacemakers of stents.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Echte stimulatie
Deelnemers ontvangen 10 dagen actieve TTI's.
Apparaat: Transcraniële temporele interferentiestimulatie (TTIS)
De totale stimulatieduur was 30 minuten, inclusief een stroom van 30 seconden in het begin en een ramp van 30 seconden aan het einde.
Sham-vergelijker: schijnstimulatie
Deelnemers ontvangen 10 dagen Sham TTI's.
Apparaat: Sham transcraniale temporele interferentiestimulatie (TTIS)
Sham-stimulatie had slechts 30 seconden van de huidige toename en verhindering aan het begin en einde van de stimulatie, respectievelijk, om de sensatie van werkelijke stimulatie te simuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: Op interventiedag 1, dag 10 en 1 maanden follow-up.
Om de motorische symptomen te beoordelen, voltooiden de deelnemers de officiële Chinese versie van MDS-UPDRS.De MDS-UPDRS-III bevat 33 items, met scores variërend van 0 tot 132. De subscores van MDS-UPDRS-III, inclusief (1) stijfheid (item 3.3), (2) Bradykinesia (items 3.2, 3.4, 3.8 en 3.14), (3) Tremor (items 3.15-3.18), en (4) axiale tekens (items 3.9-3.13), werden ook gebruikt als de secundaire resultaten in de volgende analyses.
Op interventiedag 1, dag 10 en 1 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotionele symptomen beoordeeld door de Hama
Tijdsspanne: Op interventiedag 1, dag 10 en 1 maanden follow-up
De HAMA is een schaal van 14 items om de ernst van angstsymptomen te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De HAMA Total Score varieert van 0 tot 56, met lagere scores die minder angstsymptomen aangeeft.
Op interventiedag 1, dag 10 en 1 maanden follow-up
Emotionele symptomen beoordeeld door de HAMD
Tijdsspanne: Op interventiedag 1, dag 10 en 1 maanden follow-up.
De HAMD is een kliniek Ian-toegediende depressiebeoordeling en bestaat uit 17 items met een totale scorebereik van 0 tot 54. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Op interventiedag 1, dag 10 en 1 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yanghua Tian

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHMU-tTIS-PD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren