Effektiviteten och säkerheten för transkraniell temporär interferensstimulering (TTIS) som riktar sig till höger globus pallidus internus (GPI) för motoriska symtom hos patienter med PD
9 april 2025 uppdaterad av: Yanghua Tian
För att demonstrera att intervention som är inriktad på den högra globusen pallidus internus (GPI) med användning av transkraniell temporär interferensstimulering kan förbättra motoriska symtom hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Var och en av patienterna fick antingen 30-minuters eller skam TTI: er av rätt GPI.
Före och omedelbart efter stimuleringen slutförde deltagarna rörelsestörningen Society-Unified Parkinsons sjukdomsklassificeringsskala (MDS-UPDR-III) i "medicinering-on" -tillståndet för att bedöma motoriska symtom.
MDS-UPDR, HAMA och HAMD utvärderades på interventionsdag 1, dag 10 och 1 månaders uppföljning och klinisk effekt utvärderades genom att jämföra skalpoängen före och efter interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Uppfylla diagnostiska kriterier för Parkinsons sjukdom i Kina (2016 -versionen), diagnostiserad som PD av två neurologer;
- Hoehn-yahr steg 1.5-4;
- Ålder> 50 år;
- Inga tecken på måttlig till svår depression: Beck Depression Inventory-II (BDI-II) poäng <20;
- Inga tecken på demens: Mini-mental State Examination (MMSE) poäng> 21;
- Ingen förändring i medicineringsregimen under de fyra veckorna före registreringen;
- Högerhänt.
Uteslutningskriterier:
- Historik om andra neuropsykiatriska störningar;
- Historia om alkohol eller narkotikamissbruk;
- Tidigare historia av TMS eller traditionell TES -behandling;
- Närvaro av icke-MRI-kompatibla metallimplantat i kroppen, såsom djupa hjärnstimuleringsanordningar, pacemaker eller stent.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Verklig stimulering
Deltagarna kommer att få aktiva TTI i 10 dagar.
|
Den totala stimuleringsvaraktigheten var 30 minuter, inklusive en 30-sekunders ström ramp-up i början och en 30-sekunders ramp-down i slutet.
|
|
Sham Comparator: skamstimulering
Deltagarna kommer att få Sham TTI i tio dagar.
|
Skamstimulering hade bara 30 sekunder av aktuell ramping och nedgång i början och slutet av stimuleringen respektive för att simulera känslan av faktisk stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelsestörning Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDR)
Tidsram: På interventionsdag 1, dag 10 och 1 månaders uppföljning.
|
För att bedöma de motoriska symtomen slutförde deltagarna den officiella kinesiska versionen av MDS-UPDR. MDS-UPDRS-III innehåller 33 artiklar, med poäng från 0 till 132.
Subscorerna av MDS-UPDRS-III, inklusive (1) styvhet (punkt 3.3), (2) Bradykinesia (artiklar 3.2, 3.4, 3.8 och 3.14), (3) tremor (artiklar 3.15-3.18),
och (4) axiella tecken (artiklar 3.9-3.13),
användes också som de sekundära resultaten i följande analyser.
|
På interventionsdag 1, dag 10 och 1 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslomässiga symtom bedömda av Hama
Tidsram: På interventionsdag 1, dag 10 och 1 månaders uppföljning
|
HAMA är en skala med 14 artiklar för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom, där varje objekt är betygsatt på en skala från 0 till 4. HAMA totala poäng sträcker sig från 0 till 56, med lägre poäng som indikerar mindre ångestsymtom.
|
På interventionsdag 1, dag 10 och 1 månaders uppföljning
|
|
Känslomässiga symtom bedöms av Hamd
Tidsram: På interventionsdag 1, dag 10 och 1 månaders uppföljning.
|
Hamd är en klinik Ian-administrerad depressionbedömning och består av 17 artiklar med ett totalt poängintervall från 0 till 54.
En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
På interventionsdag 1, dag 10 och 1 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2025
Första postat (Faktisk)
17 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHMU-tTIS-PD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .