Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost transkraniální stimulace časového rušení (TTIS) zaměřující se na pravý globus pallidus internus (GPI) pro motorické příznaky u pacientů s PD

9. dubna 2025 aktualizováno: Yanghua Tian
Pro demonstraci, že intervence zaměřuje se na správný globus pallidus internus (GPI) pomocí transkraniální stimulace časové interference u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý z pacientů dostával buď 30minutovou nebo simulovanou ttis pravého GPI. Před a bezprostředně po stimulaci účastníci dokončili společnost Parkinsonovo hodnocení hodnocení nemoci s poruchou pohybu (MDS-UPDRS-III) ve stavu „léčby“, aby vyhodnotili motorické příznaky. MDS-UPDRS, HAMA a HAMD byly hodnoceny v intervenčním dni 1. den, 10. a 1měsíčním sledování a klinická účinnost byla hodnocena porovnáním skóre měřítka před a po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnění diagnostických kritérií pro Parkinsonovu chorobu v Číně (verze 2016), která byla diagnostikována jako PD dvěma neurology;
  2. Hoehn-Yahr Stage 1.5-4;
  3. Věk> 50 let;
  4. Žádné známky mírné až těžké deprese: Beck Depression Inventory-II (BDI-II) skóre <20;
  5. Žádné známky demence: skóre mini-mentálního stavu (MMSE)> 21;
  6. Žádná změna režimu léku za čtyři týdny před zápisem;
  7. Praváky.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie jiných neuropsychiatrických poruch;
  2. Historie zneužívání alkoholu nebo drog;
  3. Předchozí historie TMS nebo tradiční léčby TES;
  4. Přítomnost ne-MRI kompatibilních kovových implantátů v těle, jako jsou hluboká mozková stimulační zařízení, kardiostimulátory nebo stenty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skutečná stimulace
Účastníci obdrží aktivní TTIS po dobu 10 dnů.
Přístroj: Transkraniální stimulace dočasného rušení (TTIS)
Celková doba stimulace byla 30 minut, včetně 30sekundového proudu na začátku a 30sekundové rampy na konci.
Falešný srovnávač: Sham stimulace
Účastníci obdrží Sham TTIS po dobu 10 dnů.
Přístroj: Sham transkraniální stimulace časového rušení (TTIS)
Sham stimulace měla pouze 30 sekund proudového stoupání a stoupání na začátku a na konci stimulace, respektive, aby simulovala pocit skutečné stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha poruchy pohybu sjednocené Parkinsonovy měřítko Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)
Časové okno: V den intervence 1, 10. den a 1měsíční sledování.
K posouzení motorických příznaků účastníci dokončili oficiální čínskou verzi MDS-UPDR. Subscores MDS-UPDRS-III, včetně (1) rigidity (položka 3.3), (2) Bradykinesie (položky 3.2, 3,4, 3,8 a 3,14), (3) Tremor (položky 3.15-3,18), a (4) axiální značky (položky 3.9-3.13), byly také použity jako sekundární výsledky v následujících analýzách.
V den intervence 1, 10. den a 1měsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální příznaky hodnocené Hamou
Časové okno: v den intervence 1, 10. den a 1měsíční sledování
Hama je stupnice 14 položek pro měření závažnosti symptomů úzkosti, kde je každá položka hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre Hama se pohybuje od 0 do 56, přičemž nižší skóre naznačuje menší příznaky úzkosti.
v den intervence 1, 10. den a 1měsíční sledování
emoční příznaky hodnocené HAMD
Časové okno: V den intervence 1, 10. den a 1měsíční sledování.
HAMD je hodnocení deprese s podáváním kliniky a skládá se ze 17 položek s celkovým skóre od 0 do 54. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
V den intervence 1, 10. den a 1měsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yanghua Tian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHMU-tTIS-PD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace dočasného rušení (TTIS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit