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Die Wirksamkeit und Sicherheit der transkraniellen temporalen Interferenzstimulation (TTIS), die auf den rechten Globus pallidus Internus (GPI) für motorische Symptome bei Patienten mit PD abzielen

9. April 2025 aktualisiert von: Yanghua Tian
Um zu demonstrieren, dass eine Intervention, die auf die rechte Globus pallidus Internus (GPI) unter Verwendung einer transkraniellen temporalen Interferenzstimulation abzielt, motorische Symptome bei Patienten mit Parkinson -Krankheit verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder der Patienten erhielt entweder 30-minütige oder scheinige TTIs des rechten GPI. Vor und unmittelbar nach der Stimulation absolvierten die Teilnehmer die von der bewegungsstörenden Gesellschaft unifizierte Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS-III) im "Medikamenten-On" -Status, um die motorischen Symptome zu bewerten. MDS-UpDRs, Hama und Hamd wurden am Interventionstag 1, Tag 10 und 1-Monats-Follow-up bewertet, und die klinische Wirksamkeit wurde durch Vergleich der Skalierungswerte vor und nach der Intervention bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllung der diagnostischen Kriterien für die Parkinson -Krankheit in China (Version 2016), die von zwei Neurologen als PD diagnostiziert wurde;
  2. Hoehn-yahr Stufe 1.5-4;
  3. Alter> 50 Jahre alt;
  4. Keine Anzeichen einer mittelschweren bis schweren Depression: Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -Sbewertung <20;
  5. Keine Anzeichen von Demenz: MMSE-Punktzahl (Mini-Mental State Examination)> 21;
  6. Keine Änderung des Medikamentenregimes in den vier Wochen vor der Einschreibung;
  7. Rechtshändig.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte anderer neuropsychiatrischer Störungen;
  2. Anamnese des Alkohol- oder Drogenmissbrauchs;
  3. Vorgeschichte von TMS oder traditioneller TES -Behandlung;
  4. Das Vorhandensein von nicht-mri-kompatiblen Metallimplantaten im Körper, wie z. B. tiefe Hirnstimulationsgeräte, Herzschrittmacher oder Stents.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: echte Anregung
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang aktive TTIs.
Gerät: Transkranielle temporale Interferenzstimulation (TTIS)
Die Gesamtstimulationsdauer betrug 30 Minuten, einschließlich eines 30-Sekunden-Stroms zu Beginn und einer 30-Sekunden-Rampe am Ende.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage Schein TTIS.
Gerät: Scheintranskranielle temporale Interferenzstimulation (TTIS)
Die Scheinstimulation hatte zu Beginn und am Ende der Stimulation nur 30 Sekunden Strom, um das Gefühl der tatsächlichen Stimulation zu simulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Movement Disorder Society-Unified Parkinson Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Am Interventionstag 1, Tag 10 und 1 Monate.
Um die motorischen Symptome zu beurteilen, haben die Teilnehmer die offizielle chinesische Version von MDS-updrs abgeschlossen. Die MDS-updrs-III umfasst 33 Punkte mit Punktzahlen zwischen 0 und 132. Die Untersuchungen von MDS-UpDRS-III, einschließlich (1) Starrheit (Punkt 3.3), (2) Bradykinesia (Punkte 3.2, 3.4, 3.8 und 3.14), (3) Tremor (Punkte 3.15-3.18), und (4) axiale Zeichen (Punkte 3.9-3.13), wurden auch als sekundäre Ergebnisse in den folgenden Analysen verwendet.
Am Interventionstag 1, Tag 10 und 1 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale Symptome, die vom Hama bewertet wurden
Zeitfenster: Am Interventionstag 1, Tag 10 und 1 Monate nach Follow-up
Das Hama ist eine 14-Punkte-Skala, um die Schwere der Angstsymptome zu messen, wobei jeder Gegenstand auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird. Der Hama-Gesamtwert reicht von 0 bis 56, wobei niedrigere Werte weniger Angstsymptome anzeigen.
Am Interventionstag 1, Tag 10 und 1 Monate nach Follow-up
emotionale Symptome, die vom Hamd bewertet wurden
Zeitfenster: Am Interventionstag 1, Tag 10 und 1 Monate.
Der Hamd ist eine Klinik Ian-verabreichte Depressionsbewertung und besteht aus 17 Punkten mit einem Gesamtpunktziel von 0 bis 54. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
Am Interventionstag 1, Tag 10 und 1 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yanghua Tian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHMU-tTIS-PD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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