Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность транскраниальной временной стимуляции временных интерференций (TTIS), нацеленного на правый Globus pallidus inters (GPI) для моторных симптомов у пациентов с БП

9 апреля 2025 г. обновлено: Yanghua Tian
Чтобы продемонстрировать, что вмешательство, нацеленное на правое глобус Pallidus ventus (GPI) с использованием транскраниальной стимуляции временных интерференций, может улучшить моторные симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый из пациентов получал 30-минутную или фиктивную TTI правого GPI. До и сразу после стимуляции участники завершили Унифицированную общество движений Общество Паркинсона Шкала оценки болезни (MDS-UPDRS-III) в состоянии «лекарства на» для оценки моторных симптомов. MDS-Updrs, Hama и HAMD были оценены в день вмешательства 1, день 10 и 1 месяц, а клиническая эффективность оценивалась путем сравнения шкал до и после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Anhui Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Встреча с диагностическими критериями болезни Паркинсона в Китае (версия 2016 года), диагностируемой БП двумя неврологами;
  2. HOEHN-YAHR стадия 1.5-4;
  3. Возраст> 50 лет;
  4. Никаких признаков депрессии от умеренной до тяжелой степени: балл депрессии Beck (BDI-II) <20;
  5. Нет признаков деменции: мини-психический экзамен (MMSE) Оценка> 21;
  6. Нет изменений в режиме лекарств за четыре недели до зачисления;
  7. Правша.

Критерии исключения:

  1. История других психоневрологических расстройств;
  2. История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
  3. Предыдущая история TMS или традиционного лечения TES;
  4. Присутствие не MRI-совместимых металлов в организме, таких как глубокие устройства стимуляции мозга, кардиостимуляторы или стенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: реальная стимуляция
Участники получат активные TTI в течение 10 дней.
Устройство: Транскраниальная временная стимуляция интерференции (TTIS)
Общая продолжительность стимуляции составляла 30 минут, в том числе 30-секундное развитие тока в начале и 30-секундное наращивание в конце.
Фальшивый компаратор: Шам стимуляция
Участники получат Sham TTIS в течение 10 дней.
Устройство: Шам транскраниальная временная интерференционная стимуляция (TTIS)
Шам-стимуляция имела только 30 секунд наращивания тока и распутывания в начале и в конце стимуляции, соответственно, для моделирования ощущения фактической стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Унифицированная общество передвижений Паркинсона Шкала оценки болезни (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: В день вмешательства 1, день 10 и 1 месяц последующее наблюдение.
Чтобы оценить моторные симптомы, участники завершили официальную китайскую версию MDS-Updrs. Субзолы MDSUPDRS-III, включая (1) жесткость (пункт 3.3), (2) Брейкикинезия (пункты 3.2, 3,4, 3,8 и 3,14), (3) тремор (пункты 3.15-3,18), и (4) осевые знаки (пункты 3.9-3.13), также использовались в качестве вторичных результатов в следующих анализах.
В день вмешательства 1, день 10 и 1 месяц последующее наблюдение.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эмоциональные симптомы, оцененные Хамой
Временное ограничение: В день вмешательства 1, день 10 и 1 месяц продолжение
Хама представляет собой шкалу из 14 пунктов для измерения тяжести симптомов тревоги, где каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 4. Общий балл Хамы колеблется от 0 до 56, причем более низкие оценки указывают на меньшие симптомы тревоги.
В день вмешательства 1, день 10 и 1 месяц продолжение
эмоциональные симптомы, оцененные ветчиной
Временное ограничение: В день вмешательства 1, день 10 и 1 месяц последующее наблюдение.
HAMD-это клиника, управляемая Яном, оценка депрессии и состоит из 17 пунктов с общим диапазоном от 0 до 54. Более высокий балл указывает на худший результат.
В день вмешательства 1, день 10 и 1 месяц последующее наблюдение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yanghua Tian

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AHMU-tTIS-PD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться