Skuteczność i bezpieczeństwo przezczółkową stymulację interferencyjną (TTIS) ukierunkowaną na prawy globus pallidus internus (GPI) w przypadku objawów ruchowych u pacjentów z PD
9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Yanghua Tian
Aby wykazać, że interwencja ukierunkowana na prawy globus pallidus internus (GPI) za pomocą przezczaszkowej stymulacji interferencji czasowej może poprawić objawy ruchowe u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Każdy z pacjentów otrzymał 30-minutowe lub pozorowane TTI prawego GPI.
Przed stymulacją i natychmiast po stymulacji uczestnicy zakończyli skalę oceny choroby Parkinsona zjednoczoną przez społeczeństwo (MDS-UPDRS-III) w stanie „leku” w celu oceny objawów ruchowych.
MDS-UPDRS, HAMA i HAMD oceniono w dniu 1, Dzień 1, Dzień 10 i 1-miesięczny oraz skuteczność kliniczna oceniono poprzez porównanie wyników skali przed i po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Anhui Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełnianie kryteriów diagnostycznych choroby Parkinsona w Chinach (wersja 2016), zdiagnozowana przez dwóch neurologów;
- Hoehn-yahr etap 1,5-4;
- Wiek> 50 lat;
- Brak oznak umiarkowanej do ciężkiej depresji: wynik Inwentarza Depresji Beck-II (BDI-II) <20;
- Brak oznak demencji: ocena stanu mini-mentalnego (MMSE)> 21;
- Brak zmiany w schemacie leków w ciągu czterech tygodni przed zapisaniem się;
- Praworęczny.
Kryteria wykluczenia:
- Historia innych zaburzeń neuropsychiatrycznych;
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
- Poprzednia historia TMS lub tradycyjnego leczenia TES;
- Obecność implantów metali bez MRI w ciele, takie jak głębokie urządzenia stymulacji mózgu, rozruszniki serca lub stenty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: prawdziwa stymulacja
Uczestnicy otrzymają aktywne TTI przez 10 dni.
|
Całkowity czas trwania stymulacji wynosił 30 minut, w tym 30-sekundowy prąd na początku i 30-sekundowe rampy na końcu.
|
|
Pozorny komparator: pozorna stymulacja
Uczestnicy otrzymają pozorne TTI przez 10 dni.
|
Stymulacja pozorna miała tylko 30 sekund prądu prądu i opadania odpowiednio na początku i na końcu stymulacji, aby symulować uczucie faktycznej stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenie ruchu Znajdującego się Skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: W dniu interwencji 1, dzień 10 i 1-miesięczny.
|
Aby ocenić objawy ruchowe, uczestnicy ukończyli oficjalną chińską wersję MDS-UPDR.
Podseksy MDS-UPDRS-III, w tym (1) Sztywność (pozycja 3.3), (2) Bradykinezja (pozycje 3.2, 3,4, 3.8 i 3.14), (3) drżenie (pozycje 3.15-3.18),
oraz (4) znaki osiowe (pozycje 3.9-3.13),
były również wykorzystywane jako wyniki wtórne w następujących analizach.
|
W dniu interwencji 1, dzień 10 i 1-miesięczny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy emocjonalne oceniane przez Hamę
Ramy czasowe: W dniu interwencji 1, dzień 10 i 1-miesięczny
|
Hama jest 14-elementową skalą do pomiaru nasilenia objawów lękowych, gdzie każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4. Całkowity wynik Hama wynosi od 0 do 56, przy niższych wynikach wskazujących na mniejsze objawy lękowe.
|
W dniu interwencji 1, dzień 10 i 1-miesięczny
|
|
Objawy emocjonalne oceniane przez HAMD
Ramy czasowe: W dniu interwencji 1, dzień 10 i 1-miesięczny.
|
HAMD jest oceną depresji za administratora IAN i składa się z 17 pozycji o łącznym zakresie wyników od 0 do 54.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
W dniu interwencji 1, dzień 10 i 1-miesięczny.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHMU-tTIS-PD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .