インプラントベースの乳房手術において下皮折りたたみを保持する方法
ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）メッシュまたは同種硬膜骨移植片を使用したインプラントベースの乳房手術における赤血球foldを保持する方法
現在、インプラントベースの乳房再建のための「ゴールドスタンダード」に関するコンセンサスはありません。 米国では、すべての乳房再構成の半分以上が、無細胞真皮マトリックス（ADM）を使用して実行されます。 ただし、文献の調査結果と系統的レビューに基づいて、合成メッシュが同等の美的結果と低コストで合併症が少ないと慎重に述べることができます。 私たちの研究では、インプラントベースの乳房再建でポリテトラフルオロエチレン（PTFE）メッシュを使用することを提案します。 この材料は、以前は心血管、顎顔面、神経外科、ヘルニオ形成術、および縫合物質として自分自身を証明しています。 文献との乳房再建における同等の結果を実証した同種の硬膜測定は、比較として使用されます。 この研究の目的は、乳がんと診断された患者におけるインプラントベースの乳房再建のために、多孔質で非生分解性の合成ポリテトラフルオロエチレンメッシュの有効性と安全性を評価することです。 同種の硬膜測定技術は、コントロールとして使用されます。
この研究の対象となる患者は、全国包括的癌ネットワーク（NCCN）ガイドラインに従って、0-2乳がんがあると分類されます。
この研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- これらの手法に関連する主要な合併症と軽度の合併症の割合は何ですか。 主要な合併症は、再手術につながる合併症として定義されます。
- PTFEメッシュと硬膜は、乳房再建後のインプラマの折り畳みとインプラントの投影を維持するのにどの程度効果的ですか？
- 外科的結果に対する患者の満足度はどのくらいですか？
患者は研究にランダムに割り当てられますが、特定のケースでどの手法が使用されるかがわかります。 この研究に含まれる患者は、PTFEメッシュまたは同種硬膜移植片を使用した同時移植を伴う標準的な手法を使用して、皮下乳房切除または皮膚包皮乳房切除術を受けます。 私たちの意見では、メッシュと移植片は、下部膜の折り畳みと乳房インプラントの投影を安定させます。
手術後、すべての軽度および主要な合併症が6か月間記録されます。 このためには、乳房超音波やMRIをコントラストしてMRIを含む、身体検査と放射線診断方法の両方が使用されます。 必要に応じて、改訂手術が行われます。
比較技術の有効性を判断するために、下部膜の折り畳みと乳房インプラントの投影も測定されます。
患者は、外科的結果に対する満足度を判断するために、胸Qバージョン2.0©再構成モジュールアンケートに記入するよう求められます。
この研究の結果は、専門家コミュニティがインプラントベースの乳房再建の最も効果的な方法を決定するのに役立ち、ピアレビューされた科学雑誌に掲載されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Artem Mishin, MD
- 電話番号：+7 (910) 175-98-75
- メール：dr.mishin@mail.ru
研究場所
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Skolkovo Innovation Center
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Moscow、Skolkovo Innovation Center、ロシア連邦、121205
- 募集
- The Branch of Hadassah Medical LTD
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コンタクト：
- Igor Utyashev, PhD
- 電話番号：7041 +7 (495) 800-10-00
- メール：i.utyashev@hadassah.moscow
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 白人女性;
- 乳がん期0-II;
- 乳房再建の適応。
- 研究と写真の文書に参加することに同意します。
除外基準：
- 非白人の女性;
- 乳がん期III-IV;
- 管状胸;
- 精神的および認知的健康障害;
- 術後期間の推奨事項に準拠していない（圧縮下着を着用せず、予定されている訪問の欠落、写真文書の拒否）。
- 患者は、あらゆる段階で研究に参加することを拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリテトラフルオロエチレンメッシュ
このグループの患者は、皮下または皮膚スパリング乳房切除術の後、インプラントとポリテトラフルオロエチレン（PTFE）メッシュを使用して、1段階の乳房再建を受けます。
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患者は、標準的な技術を使用して、皮下または皮膚節の乳房切除術を受けます。
同時に、乳房の再建は乳房インプラントを使用して実行されます。
インプラントの下極とインフラマンマリーの折り畳みは、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）メッシュでさらに強化されます。
メッシュの下端は、インフラマリーフォールドの投影で縫合され、上端は胸部の主要な筋肉に縫合されます。
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アクティブコンパレータ：同種硬膜測定グラフト
このグループの患者は、皮下または皮膚包みの乳房切除術後、インプラントおよび同種硬膜骨移植を使用して、1段階の乳房再建を受けます。
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患者は、標準的な技術を使用して、皮下または皮膚節の乳房切除術を受けます。
同時に、乳房の再建は乳房インプラントを使用して実行されます。
インプラントの下極とインフラマンマリーの折り畳みは、同種の硬膜骨移植片でさらに補強されます。
メッシュの下端は、インフラマリーフォールドの投影で縫合され、上端は胸部の主要な筋肉に縫合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な合併症および軽度の合併症の発生率
時間枠：手術日から6か月以内
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主要な合併症は、修正手術につながる合併症として定義されます。 これらには、長期血清腫と血腫、壊死、治療や理学療法によって制御されない感染症が含まれる場合があります。 また、インプラントの位置を2 cm以上変位させます。 軽度の合併症は、再手術を必要としない合併症として定義されます。 |
手術日から6か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントとインフラマンマリーの投影の変化の評価
時間枠：手術日から6か月以内
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操作後、6か月後、次の距離が測定されます。
キャリパーは測定に使用され、距離はメトリックシステムで測定されます。 これらの測定により、インプラントの位置の変化、その結果、乳房の形状を評価できます。 手術直後の距離の変化と6か月の後の同じ距離が1 cm（0.39インチ）を超える距離の変化は、インプラントの大幅な変位と見なされます。 |
手術日から6か月以内
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生活の質
時間枠：手術日から6か月以内
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手術後および6か月後、患者は胸Qバージョン2.0を完了するように求められます©再構成モジュールアンケート：
乳房-Q©は、さまざまな種類の乳房手術を受けている女性の転帰を評価するために設計された厳密に開発された患者報告結果（Pro）尺度です。 この研究では、アンケートの「再建モジュール」が使用されます。 胸部全体または合計胸Qスコアはありません。各スケールのスコアのみがスコアのみです。 すべての乳房Q©スケールは、0〜100の範囲のスコアに変換されます。 スコアは、応答項目を一緒に追加し、生の合計スケールスコアを0-100のスコアに変換することにより計算されます。 すべての乳房Q©スケールの場合、スコアが高いと、満足度が向上するか、QOLが優れています（スケールに依存します）。 |
手術日から6か月以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alla Kartasheva, PhD、The Branch of Hadassah Medical LTD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BREAST-ONE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。