Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Způsoby, jak si zachovat inframamové záhyb v operaci prsu založené na implantátu

15. dubna 2025 aktualizováno: Branch Office of "Hadassah Medical Ltd"

Způsoby, jak si zachovat inframamové záhyb v operaci prsu založené na implantátu pomocí polytetrafluorethylenu (PTFE) sítě nebo alogenní dura mater štěp

V současné době neexistuje shoda ohledně „zlatého standardu“ pro rekonstrukci prsu založených na implantátech. Ve Spojených státech se provádí více než polovina všech rekonstrukcí prsu pomocí acelulární dermální matrice (ADM). Na základě zjištění literatury a systematických přezkumů však lze opatrně říci, že syntetická oka způsobují méně komplikací se srovnatelnými estetickými výsledky a nízkými náklady. V naší studii navrhujeme použití polytetrafluoroethylen (PTFE) sítě při rekonstrukci prsu na bázi implantátu. Tento materiál se již dříve osvědčil v kardiovaskulárním, maxilofaciálním a neurochirurgii, hernioplastice a jako steh. Jako srovnání bude použita alogenní dura mater, která prokázala srovnatelné výsledky v rekonstrukci prsu s literaturou. Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost porézní, ne-biologicky rozlišitelné syntetické polytetrafluorethylenové sítě pro rekonstrukci prsu založené na implantátu u pacientů s diagnostikovanou rakovinou prsu. Jako kontrola bude použita alogenní technika dura mater.

Pacienti způsobilí pro tuto studii jsou klasifikováni podle pokynů Národní komplexní rakovinné sítě (NCCN) jako s rakovinou prsu fáze 0-2.

Cílem primárních otázek, na které tato studie je odpovědět, jsou:

  • Jaké jsou míry hlavních a drobných komplikací spojených s těmito technikami. Hlavní komplikace budou definovány jako komplikace vedoucí k opětovnému operaci.
  • Jak efektivní jsou síťové a dura PTFE při udržování inframamového záhybu a projekce implantátu po rekonstrukci prsu?
  • Jaká je míra spokojenosti pacienta s chirurgickými výsledky?

Pacienti budou náhodně přiřazeni ke studii, ale budou vědět, která technika bude v jejich konkrétním případě použita. Pacienti zahrnutý do této studie podstoupí subkutánní mastektomii nebo mastektomii šetřící pokožku pomocí standardních technik se simultánní implantace pomocí PTFE MESH nebo alogenní dura mater štěpu. Podle našeho názoru bude síť a štěp stabilizovat projekce inframamového záhybu a implantátu prsu.

Po operaci budou všechny menší a hlavní komplikace zaznamenány po dobu 6 měsíců. K tomu budou použity jak fyzické vyšetření, tak radiologické diagnostické metody, včetně ultrazvuku prsu a MRI s kontrastem. V případě potřeby budou provedeny operace revize.

Pro stanovení účinnosti srovnávacích technik se také měří projekce inframamového záhybu a implantátu prsu.

Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku pro rekonstrukci modulu pro rekonstrukci Breast-Q verze 2.0, aby se určilo uspokojení s chirurgickým výsledkem.

Výsledky studie pomohou profesionální komunitě určit nejúčinnější metodu rekonstrukce prsu založených na implantátu a budou zveřejněny v recenzovaných vědeckých časopisech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Artem Mishin, MD
  • Telefonní číslo: +7 (910) 175-98-75
  • E-mail: dr.mishin@mail.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Skolkovo Innovation Center
      • Moscow, Skolkovo Innovation Center, Ruská Federace, 121205
        • Nábor
        • The Branch of Hadassah Medical LTD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bílé ženy;
  • Stage rakoviny prsu 0-II;
  • Indikace pro rekonstrukci prsu;
  • Souhlas s účastí na studii a fotografické dokumentaci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ne bílé ženy;
  • Stadium rakoviny prsu III-IV;
  • Trubková prsa;
  • Duševní a kognitivní zdravotní poruchy;
  • Pokud nedodržíte doporučení v pooperačním období (předčasná fyzická aktivita, ne nošení kompresního spodního prádla, chybějící naplánované návštěvy, odmítnutí fotografické dokumentace);
  • Pacient odmítnutí účastnit se studie v jakékoli fázi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polytetrafluorethylenová síť
Pacienti v této skupině podstoupí jednostupňovou rekonstrukci prsu pomocí implantátu a polytetrafluorethylen (PTFE) sítě po subkutánní nebo kožní šetřící mastektomii.
Postup: Rekonstrukce prsu založená na implantátu pomocí polytetrafluorethylenové sítě
Pacienti budou podrobit subkutánní nebo kožní šetřící mastektomii pomocí standardní techniky. Současně bude rekonstrukce prsu prováděna pomocí implantátu prsu. Spodní pól implantátu a inframamové záhyb bude navíc vyztužen mesh polytetrafluorethylen (PTFE). Spodní okraj sítě je sešit v projekci inframamového záhybu a horní hrana se sešit na hlavní svaly pectoralis.
Aktivní komparátor: Alogenní štěp
Pacienti v této skupině podstoupí jednostupňovou rekonstrukci prsu pomocí implantátu a alogenní dura mater štěpu po podkožní nebo kůži šetřící mastektomii.
Postup: Rekonstrukce prsu založená na implantátu pomocí alogenního štěpu dura mater
Pacienti budou podrobit subkutánní nebo kožní šetřící mastektomii pomocí standardní techniky. Současně bude rekonstrukce prsu prováděna pomocí implantátu prsu. Spodní pól implantátu a inframamové záhyb bude navíc vyztužen alogenním štěpem dura mater. Spodní okraj sítě je sešit v projekci inframamového záhybu a horní hrana se sešit na hlavní svaly pectoralis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hlavních a drobných komplikací
Časové okno: do 6 měsíců od data chirurgického zákroku

Hlavní komplikace budou definovány jako komplikace, které vedou k revizi. Mohou zahrnovat dlouhodobé séromy a hematomy, nekrózu, infekce, které nejsou kontrolovány terapií nebo fyzikální terapií. Také posunutí polohy implantátu o více než 2 cm.

Drobné komplikace budou definovány jako komplikace, které nevyžadují znovuoperaci.
do 6 měsíců od data chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení změn v projekcích implantátu a inframamového záhybu
Časové okno: do 6 měsíců od data chirurgického zákroku

Po operaci a po 6 měsících budou měřeny následující vzdálenosti:

  • od jugulárního zářezu po bradavku;
  • od středu klíční kosti po bradavku;
  • od přední střední linie po bradavku;
  • Od inframamového záhybu po bradavku.

Clipenky se používají pro měření, vzdálenosti se měří v metrickém systému. Tato měření vám umožní posoudit změnu polohy implantátu a v důsledku toho tvar prsu. Změny vzdálenosti bezprostředně po operaci a na stejné vzdálenosti po 6 měsících o více než 1 cm (0,39 palce) budou považovány za významné posunutí implantátu.
do 6 měsíců od data chirurgického zákroku
Kvalita života
Časové okno: do 6 měsíců od data chirurgického zákroku

Po operaci a o 6 měsíců později budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku modulu rekonstrukce modulu pro rekonstrukci prsu 2.0:

  • "Fyzická pohoda: hrudník";
  • "Sexuální pohoda";
  • "Psychosociální pohoda";
  • "Spokojenost s prsy".

Prsa-© je přísně vyvinutá opatření pro výsledek (Pro), která má hodnocení výsledků u žen podstupujících různé typy operace prsu. V této studii bude použit „rekonstrukční modul“ dotazníku.

Neexistuje žádné celkové nebo celkové skóre prsu ©, pouze skóre pro každou nezávislou stupnici. Všechny měřítka prsu © jsou transformovány do skóre, které se pohybují od 0-100. Skóre se počítají přidáním položek odpovědi dohromady a poté převedením skóre stupnice surového součtu na skóre z 0-100. Pro všechny měřítka prsu © znamená vyšší skóre větší spokojenost nebo lepší QOL (v závislosti na stupnici).
do 6 měsíců od data chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Branch Office of "Hadassah Medical Ltd"

Spolupracovníci

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alla Kartasheva, PhD, The Branch of Hadassah Medical LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BREAST-ONE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou vytvořeny do jediného tabulárního datového pole a umístěny do cloudového úložiště. Přístup k prohlížení tohoto pole bude poskytnut na požádání vědců nebo vědeckých publikací (prostřednictvím odpovídajícího autora).

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 3 měsíců a končící 3 roky po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data získaná v důsledku studie budou zveřejněna ve vědeckých časopisech obecně. V souladu s tím nevidíme žádný důvod neposkytovat přístup k původním datům - datové pole. V případě zájmu o pole a jakékoli další informace bude nutné kontaktovat členy výzkumné skupiny - spoluautory publikace. Podle obecně přijímaných pravidel je při zveřejňování článku uvedena e-mailová adresa alespoň jednoho ze spoluautorů. V případě potřeby tedy mohou zúčastněné strany psát spoluautorům přímo, aby poskytovaly přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit