Manieren om de inframammaire vouw te behouden in implantaatgebaseerde borstoperatie
Manieren om de inframammaire vouw in implantaatgebaseerde borstchirurgie te behouden met behulp van polytetrluorethyleen (PTFE) mesh of allogene dura matertraft
Er is momenteel geen consensus over de "gouden standaard" voor implantaatgebaseerde borstreconstructie. In de Verenigde Staten wordt meer dan de helft van alle borstreconstructies uitgevoerd met behulp van acellulaire dermale matrix (ADM). Op basis van de bevindingen van literatuur en systematische beoordelingen kan echter voorzichtig worden gezegd dat synthetische mazen minder complicaties veroorzaken met vergelijkbare esthetische resultaten en lage kosten. In onze studie stellen we voor het gebruik van polytetrluorethyleen (PTFE) mesh bij implantaatgebaseerde borstreconstructie. Dit materiaal heeft zich eerder bewezen in cardiovasculair, maxillofaciaal en neurochirurgie, hernioplastiek en als hechtmateriaal. Allogene dura mater, die vergelijkbare resultaten heeft aangetoond in borstreconstructie met de literatuur, zal als een vergelijking worden gebruikt. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een poreuze, niet-biologisch afbreekbare, synthetische polytetrafluorethyleengaas voor implantaatgebaseerde borstreconstructie bij patiënten met de diagnose borstkanker. Een allogene Dura Mater -techniek zal als controle worden gebruikt.
Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie worden geclassificeerd volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) als stadium 0-2 borstkanker.
De primaire vragen die deze studie beantwoordt, zijn:
- Wat zijn de tarieven van belangrijke en kleine complicaties die aan deze technieken zijn verbonden. Grote complicaties zullen worden gedefinieerd als complicaties die leiden tot heroperatie.
- Hoe effectief zijn PTFE -mesh en dura bij het handhaven van de inframammaire vouw- en implantaatprojectie na borstreconstructie?
- Wat is de tevredenheid van de patiënt met de chirurgische resultaten?
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de studie, maar zullen weten welke techniek in hun specifieke geval zal worden gebruikt. Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, ondergaan subcutane mastectomie of huidsparende borstamputatie met behulp van standaardtechnieken met gelijktijdige implantatie met behulp van PTFE-mesh of allogene dura Mater Graft. Naar onze mening zullen het gaas en het transplantaat de projecties van de inframammaire vouw en borstimplantaat stabiliseren.
Na de operatie worden alle kleine en grote complicaties gedurende 6 maanden geregistreerd. Hiervoor zullen zowel lichamelijk onderzoek als radiologische diagnostische methoden worden gebruikt, inclusief borste echografie en MRI met contrast. Revisieoperaties worden indien nodig uitgevoerd.
Projecties van de inframammaire vouw en borstimplantaat worden ook gemeten om de effectiviteit van de vergeleken technieken te bepalen.
Patiënten zullen worden gevraagd om de Breast-Q-versie 2.0 © Reconstruction Module-vragenlijst in te vullen om de tevredenheid met de chirurgische uitkomst te bepalen.
De resultaten van de studie zullen de professionele gemeenschap helpen om de meest effectieve methode voor implantaatgebaseerde borstreconstructie te bepalen en zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Artem Mishin, MD
- Telefoonnummer: +7 (910) 175-98-75
- E-mail: dr.mishin@mail.ru
Studie Locaties
-
-
Skolkovo Innovation Center
-
Moscow, Skolkovo Innovation Center, Russische Federatie, 121205
- Werving
- The Branch of Hadassah Medical LTD
-
Contact:
- Igor Utyashev, PhD
- Telefoonnummer: 7041 +7 (495) 800-10-00
- E-mail: i.utyashev@hadassah.moscow
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blanke vrouwen;
- Borstkanker stadium 0-II;
- Indicaties voor borstwedstrijd;
- Toestemming om deel te nemen aan de studie en fotografische documentatie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-blanke vrouwen;
- Borstkanker stadium III-IV;
- Buisvormige borst;
- Mentale en cognitieve gezondheidsstoornissen;
- Het niet naleven van aanbevelingen in de postoperatieve periode (voortijdige fysieke activiteit, geen compressie ondergoed, ontbrekende geplande bezoeken, weigering van fotodocumentatie);
- De weigering van de patiënt om in elk stadium deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polytetrluorethyleengaas
Patiënten in deze groep ondergaan een fase borstreconstructie met behulp van een implantaat en polytetrluorethyleen (PTFE) mesh na subcutane of huidsparende borstamputatie.
|
Patiënten zullen onderhuidse of huidsparende borstamputatie ondergaan met behulp van de standaardtechniek.
Tegelijkertijd wordt borstreconstructie uitgevoerd met behulp van een borstimplantaat.
De onderste pool van het implantaat en de inframammaire vouw zullen bovendien worden versterkt met polytetrluorethyleen (PTFE) mesh.
De onderrand van het gaas wordt gehecht bij de projectie van de inframammaire vouw en de bovenrand wordt gehecht aan de major spier van de Pectoralis.
|
|
Actieve vergelijker: Allogene dura matertraft
Patiënten in deze groep ondergaan een fase borstreconstructie met behulp van een implantaat en allogene dura matertraft na subcutane of huidsparende borstamputatie.
|
Patiënten zullen onderhuidse of huidsparende borstamputatie ondergaan met behulp van de standaardtechniek.
Tegelijkertijd wordt borstreconstructie uitgevoerd met behulp van een borstimplantaat.
De onderste pool van het implantaat en de inframammaire vouw zullen bovendien worden versterkt met een allogene dura mater transplantaat.
De onderrand van het gaas wordt gehecht bij de projectie van de inframammaire vouw en de bovenrand wordt gehecht aan de major spier van de Pectoralis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van grote en kleine complicaties
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de datum van operatie
|
Grote complicaties zullen worden gedefinieerd als complicaties die leiden tot revisiechirurgie. Deze kunnen seromen op lange termijn en hematomen, necrose, infecties omvatten die niet worden gecontroleerd door therapie of fysiotherapie. Ook verplaatsing van de implantaatpositie met meer dan 2 cm. Kleine complicaties worden gedefinieerd als complicaties die geen heroperatie vereisen. |
Binnen 6 maanden na de datum van operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van veranderingen in projecties van het implantaat en inframammaire vouw
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de datum van operatie
|
Na de operatie en na 6 maanden worden de volgende afstanden gemeten:
Er worden remklauwen gebruikt voor metingen, afstanden worden gemeten in het metrische systeem. Met deze metingen kunt u de verandering in de positie van het implantaat en als gevolg daarvan de vorm van de borst beoordelen. Veranderingen in afstanden onmiddellijk na de operatie en dezelfde afstanden na 6 maanden met meer dan 1 cm (0,39 inch) zullen worden beschouwd als een significante verplaatsing van het implantaat. |
Binnen 6 maanden na de datum van operatie
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de datum van operatie
|
Na de operatie en 6 maanden later worden patiënten gevraagd om de Breast-Q versie 2.0 © Reconstruction Module-vragenlijst in te vullen:
De borst-Q © is een rigoureus ontwikkelde maatregel met patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) die is ontworpen om de resultaten te evalueren bij vrouwen die verschillende soorten borstchirurgie ondergaan. In deze studie zal de "reconstructieve module" van de vragenlijst worden gebruikt. Er is geen totale of totale borst-Q © -score, alleen scores voor elke onafhankelijke schaal. Alle borst-Q © -schalen worden omgezet in scores die variëren van 0-100. De scores worden berekend door de responsitems bij elkaar toe te voegen en vervolgens de Raw Sum Scale Score te converteren naar een score van 0-100. Voor alle borst-Q © -schalen betekent een hogere score een grotere tevredenheid of betere QOL (afhankelijk van de schaal). |
Binnen 6 maanden na de datum van operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alla Kartasheva, PhD, The Branch of Hadassah Medical LTD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BREAST-ONE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .