임플란트 기반 유방 수술에서 적외선 주름을 유지하는 방법
폴리 테트라 플루오로 에틸렌 (PTFE) 메쉬 또는 동종이기 성 듀라 마트 그라프트를 사용하여 임플란트 기반 유방 수술에서 적외선 주름을 유지하는 방법
현재 임플란트 기반 유방 재건에 대한 "골드 표준"에 대한 합의는 없습니다. 미국에서는 모든 유방 재건의 절반 이상이 세포 성 피부 매트릭스 (ADM)를 사용하여 수행됩니다. 그러나 문헌의 발견과 체계적인 검토를 바탕으로 합성 메쉬는 비슷한 미적 결과와 저렴한 비용으로 합병증을 줄인다 고 신중하게 말할 수 있습니다. 우리의 연구에서, 우리는 임플란트 기반 유방 재건에서 폴리 테트라 플루오로 에틸렌 (PTFE) 메쉬를 사용하는 것을 제안합니다. 이 물질은 이전에 심혈관, 악안면 및 신경 외과, 허구 성형술 및 봉합 재료로 입증되었습니다. 문헌과의 유방 재건에서 비슷한 결과를 보여준 동종 동종 Dura Mater는 비교로 사용될 것이다. 이 연구의 목적은 유방암 진단을받은 환자의 임플란트 기반 유방 재건을위한 다공성, 비 생분해 성 폴리 테트라 플루오로 에틸렌 메쉬의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 동종 동종 Dura Mater 기술이 대조군으로 사용될 것입니다.
이 연구를받을 수있는 환자는 NCCN (National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따라 0-2 유방암이있는 것으로 분류됩니다.
이 연구가 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이러한 기술과 관련된 주요 및 사소한 합병증의 속도는 얼마입니까? 주요 합병증은 재수술로 이어지는 합병증으로 정의됩니다.
- 유방 재건 후 적외선 주름 및 임플란트 투영을 유지하는 데 PTFE 메쉬와 듀라가 얼마나 효과적입니까?
- 수술 결과의 환자 만족도는 얼마입니까?
환자는 연구에 무작위로 배정되지만 특정 사례에서 어떤 기술이 사용될 지 알게 될 것입니다. 이 연구에 포함 된 환자는 PTFE 메쉬 또는 동종 동종 Dura Mater Graft를 사용한 동시 이식을 사용하여 표준 기술을 사용하여 피하 유방 절제술 또는 피부 배송 유방 절제술을받습니다. 우리의 의견으로는, 메쉬와 이식편은 인프라 마름 폴드 및 유방 임플란트의 투영을 안정화시킬 것이다.
수술 후 모든 경미한 합병증이 6 개월 동안 기록됩니다. 이를 위해 유방 초음파 및 대비가있는 MRI를 포함한 신체 검사 및 방사선 진단 방법이 모두 사용됩니다. 필요한 경우 개정 수술이 수행됩니다.
비교 기술의 효과를 결정하기 위해 적외선 주름 및 유방 임플란트의 투영도 측정 될 것이다.
환자는 수술 결과에 대한 만족도를 결정하기 위해 Breast-Q 버전 2.0 © Reconstruction Module 설문지를 완료하도록 요청받을 것입니다.
이 연구 결과는 전문 커뮤니티가 가장 효과적인 임플란트 기반 유방 재건 방법을 결정하는 데 도움이되며 동료 검토 과학 저널에 출판 될 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Artem Mishin, MD
- 전화번호: +7 (910) 175-98-75
- 이메일: dr.mishin@mail.ru
연구 장소
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Skolkovo Innovation Center
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Moscow, Skolkovo Innovation Center, 러시아 연방, 121205
- 모병
- The Branch of Hadassah Medical LTD
-
연락하다:
- Igor Utyashev, PhD
- 전화번호: 7041 +7 (495) 800-10-00
- 이메일: i.utyashev@hadassah.moscow
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 백인 여성;
- 유방암 단계 0-II;
- 유방 재건에 대한 적응증;
- 연구 및 사진 문서에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준 :
- 백인이 아닌 여성;
- 유방암 단계 III-IV;
- 관형 유방;
- 정신 및인지 건강 장애;
- 수술 후 권장 사항을 준수하지 않으면 (조기 신체 활동, 압축 속옷을 입지 않음, 예정된 방문 누락, 사진 문서 거부);
- 환자는 어떤 단계에서나 연구에 참여하는 것을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리 테트라 플루오로 에틸렌 메쉬
이 그룹의 환자는 피하 또는 피부를 기울이는 유방 절제술 후 임플란트 및 폴리 테트라 플루오로 에틸렌 (PTFE) 메쉬를 사용하여 1 단계 유방 재건을 겪습니다.
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환자는 표준 기술을 사용하여 피하 또는 피부를 기울이는 유방 절제술을받습니다.
동시에, 유방 재건은 유방 임플란트를 사용하여 수행됩니다.
임플란트의 하부 극과 적외선 주름은 폴리 테트라 플루오로 에틸렌 (PTFE) 메쉬로 추가로 강화 될 것이다.
메쉬의 하단 가장자리는 적외선 주름의 투영에서 봉합되며, 상부 가장자리는 가슴 주요 근육에 봉합된다.
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활성 비교기: 동종 듀라 마트 그라프트
이 그룹의 환자는 피하 또는 피부를 기울이는 유방 절제술 후 임플란트 및 동종 동종 Dura Mater Graft를 사용하여 1 단계 유방 재건을 겪게됩니다.
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환자는 표준 기술을 사용하여 피하 또는 피부를 기울이는 유방 절제술을받습니다.
동시에, 유방 재건은 유방 임플란트를 사용하여 수행됩니다.
임플란트의 하부 극과 적외선 주름은 동종 동종 듀라 물체 이식편으로 추가로 강화 될 것이다.
메쉬의 하단 가장자리는 적외선 주름의 투영에서 봉합되며, 상부 가장자리는 가슴 주요 근육에 봉합된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 합병증 및 사소한 합병증의 발생률
기간: 수술 일로부터 6 개월 이내에
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주요 합병증은 수정 수술로 이어지는 합병증으로 정의됩니다. 여기에는 장기 혈청 및 혈종, 괴사, 치료 또는 물리 치료에 의해 제어되지 않는 감염이 포함될 수 있습니다. 또한, 임플란트 위치의 변위는 2cm 이상입니다. 경미한 합병증은 재수술이 필요하지 않은 합병증으로 정의됩니다. |
수술 일로부터 6 개월 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 및 적외선 주름의 예측 변화 평가
기간: 수술 일로부터 6 개월 이내에
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수술 후 및 6 개월 후 다음 거리를 측정합니다.
캘리퍼는 측정에 사용되며 거리는 메트릭 시스템에서 측정됩니다. 이러한 측정을 통해 임플란트 위치의 변화와 결과적으로 유방의 모양을 평가할 수 있습니다. 수술 직후의 거리와 6 개월 후 1cm (0.39 인치) 이상의 거리의 변화는 임플란트의 상당한 변위로 간주됩니다. |
수술 일로부터 6 개월 이내에
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삶의 질
기간: 수술 일로부터 6 개월 이내에
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수술 후 6 개월 후, 환자는 Breast-Q 버전 2.0을 완료하라는 요청을받습니다. © Reconstruction Module 설문지 :
Bress-Q ©는 다양한 유형의 유방 수술을받는 여성들 사이에서 결과를 평가하도록 설계된 엄격하게 개발 된 환자 보고서 결과 (PRO) 측정입니다. 이 연구에서는 설문지의 "재구성 모듈"이 사용됩니다. 전체 또는 총 유방 -Q © 점수는 없으며 각 독립 스케일에 대해서만 점수 만 있습니다. 모든 Breast-Q © 척도는 0-100의 점수로 변환됩니다. 스코어는 응답 항목을 함께 추가 한 다음 원시 합계 스케일 스코어를 0-100에서 점수로 변환하여 계산됩니다. 모든 BREART-Q © SCALES의 경우 점수가 높을수록 만족도가 높거나 QOL이 향상됩니다 (스케일에 따라 다름). |
수술 일로부터 6 개월 이내에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alla Kartasheva, PhD, The Branch of Hadassah Medical LTD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BREAST-ONE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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