Способы сохранения инфрамамаризативной складки в операции на основе имплантатов на основе имплантатов
Способы сохранения инфрамамариальной складки в операции на основе имплантатов с использованием политетрафторээтилена (PTFE) сетки или аллогенной дура-трансплантат Mater
В настоящее время нет консенсуса по «золотому стандарту» для реконструкции молочной железы на основе имплантатов. В Соединенных Штатах более половины всех реконструкций молочной железы выполняются с использованием неклеточной кожной матрицы (ADM). Однако, основываясь на выводах литературы и систематических обзоров, можно осторожно сказать, что синтетические сетки вызывают меньше осложнений с сопоставимыми эстетическими результатами и низкой стоимостью. В нашем исследовании мы предлагаем использование политетрафторэтилентной (PTFE) сетки в реконструкции молочной железы на основе имплантатов. Этот материал ранее проявлялся в сердечно -сосудистой, челюстной лицевой и нейрохирургии, герниопластике и в качестве шва. Аллогенная Dura Mater, которая продемонстрировала сопоставимые результаты в реконструкции молочной железы с литературой, будет использоваться в качестве сравнения. Цель этого исследования-оценить эффективность и безопасность пористой, небиоразлагаемой, синтетической политетрафторуэтилентной сетки для реконструкции молочной железы на основе имплантатов у пациентов с диагнозом рак молочной железы. Аллогенная техника Dura Mater будет использоваться в качестве контроля.
Пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, классифицируются в соответствии с Национальной комплексной сетью рака (NCCN) как имеют стадию 0-2 рака молочной железы.
Основные вопросы, направленные на этот исследование, - это:
- Каковы показатели основных и незначительных осложнений, связанных с этими методами. Основные осложнения будут определяться как осложнения, приводящие к повторной операции.
- Насколько эффективны сетка PTFE и DURA в поддержании проекции инфрамамариальной складки и имплантата после реконструкции молочной железы?
- Каков уровень удовлетворенности пациента с хирургическими результатами?
Пациенты будут случайным образом распределены в исследование, но будут знать, какая техника будет использоваться в их конкретном случае. Пациенты, включенные в это исследование, будут проходить подкожную мастэктомию или мастэктомию с поднятой кожей, используя стандартные методы с одновременной имплантацией с использованием сетки PTFE или аллогенного трансплантата Dura Mater. По нашему мнению, сетка и трансплантат стабилизируют проекции инфрамамариальной складки и грудного имплантата.
После операции все незначительные и основные осложнения будут зарегистрированы в течение 6 месяцев. Для этого будут использоваться как физическое обследование, так и радиологические методы диагностики, включая ультразвук груди и МРТ с контрастом. Ревизионные операции будут выполняться, если это необходимо.
Прогнозы инфрамамариальной складки и грудного имплантата также будут измерены, чтобы определить эффективность сравниваемых методов.
Пациентам будет предложено заполнить анкету модуля реконструкции грудью-Q версии 2.0 ©, чтобы определить удовлетворение хирургическим результатом.
Результаты исследования помогут профессиональному сообществу определить наиболее эффективный метод реконструкции молочной железы на основе имплантатов и будут опубликованы в рецензируемых научных журналах.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Artem Mishin, MD
- Номер телефона: +7 (910) 175-98-75
- Электронная почта: dr.mishin@mail.ru
Места учебы
-
-
Skolkovo Innovation Center
-
Moscow, Skolkovo Innovation Center, Российская Федерация, 121205
- Рекрутинг
- The Branch of Hadassah Medical LTD
-
Контакт:
- Igor Utyashev, PhD
- Номер телефона: 7041 +7 (495) 800-10-00
- Электронная почта: i.utyashev@hadassah.moscow
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Белые женщины;
- Стадия рака молочной железы 0-II;
- Показания для реконструкции груди;
- Согласие на участие в исследовании и фотографической документации.
Критерии исключения:
- Небелые женщины;
- Стадия рака молочной железы III-IV;
- Трубчатая грудь;
- Психические и когнитивные расстройства здоровья;
- Неспособность соблюдать рекомендации в послеоперационном периоде (преждевременная физическая активность, не ношение сжатого нижнего белья, отсутствующие запланированные посещения, отказ от фото документации);
- Отказ пациента участвовать в исследовании на любом этапе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Политетрафторээтиленовая сетка
Пациенты в этой группе будут подвергаться одноэтапной реконструкции молочной железы, используя имплантацию и политетрафторэтилентную (PTFE) сетку после подкожной или кожной мастэктомии.
|
Пациенты будут проходить подкожную или подкожимую мастэктомию с использованием стандартной техники.
Одновременно реконструкция груди будет выполняться с использованием грудного имплантата.
Нижний полюс имплантата и инфрамармальной складки будут дополнительно усилены политетрафторуэтилентной (PTFE) сеткой.
Нижний край сетки зашиты в проекции инфрамамариальной складки, а верхний край укладывается до основной мышцы грудной клетки.
|
|
Активный компаратор: Аллогенная дура матер трансплантат
Пациенты в этой группе будут подвергаться одностадийной реконструкции молочной железы, используя трансплантат имплантата и аллогенного дура после подкожной или кожной мастэктомии.
|
Пациенты будут проходить подкожную или подкожимую мастэктомию с использованием стандартной техники.
Одновременно реконструкция груди будет выполняться с использованием грудного имплантата.
Нижний полюс имплантата и инфрамамаризативной складки будут дополнительно укреплены аллогенным трансплантатом Dura Mater.
Нижний край сетки зашиты в проекции инфрамамариальной складки, а верхний край укладывается до основной мышцы грудной клетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных и незначительных осложнений
Временное ограничение: В течение 6 месяцев с даты операции
|
Основные осложнения будут определяться как осложнения, которые приводят к ревизионной операции. Они могут включать в себя долгосрочные серомы и гематомы, некроз, инфекции, которые не контролируются терапией или физиотерапией. Кроме того, смещение позиции имплантата более чем на 2 см. Незначительные осложнения будут определяться как осложнения, которые не требуют повторной операции. |
В течение 6 месяцев с даты операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений в прогнозах имплантата и инфрамамариальной складки
Временное ограничение: В течение 6 месяцев с даты операции
|
После операции и через 6 месяцев будут измерены следующие расстояния:
Суппорты используются для измерений, расстояния измеряются в метрической системе. Эти измерения позволят вам оценить изменение положения имплантата и, в результате, форму груди. Изменения расстояний сразу после операции и те же расстояния через 6 месяцев более чем на 1 см (0,39 дюйма) будут считаться значительным смещением имплантата. |
В течение 6 месяцев с даты операции
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: В течение 6 месяцев с даты операции
|
После операции и 6 месяцев спустя пациентам будет предложено заполнить вопросник модуля груди-Q 2,0 © Реконструкция:
Грудь-Q-это строго развитая показанная оценка пациента (PRO), предназначенная для оценки результатов среди женщин, подвергающихся различным типам операции на молочной железе. В этом исследовании будет использоваться «реконструктивный модуль» анкеты. В общем или общем балле грудью или общей груди-Q © только оценки для каждой независимой шкалы. Все весы груди-Q преобразуются в оценки, которые варьируются от 0-100. Оценки вычисляются путем добавления элементов ответа вместе, а затем преобразовать оценку необработанной шкалы в сумму в 0-100. Для всех масштабов груди-Q © более высокий балл означает большую удовлетворенность или лучшую качество жизни (в зависимости от шкалы). |
В течение 6 месяцев с даты операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alla Kartasheva, PhD, The Branch of Hadassah Medical LTD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BREAST-ONE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .