在基于植入物的乳房手术中保留胸腔褶皱的方法
使用聚氟乙烯（PTFE）网格或同种异体杜拉的杜拉杜拉植物移植
目前，基于植入物的乳房重建的“黄金标准”尚无共识。 在美国，所有乳房重建中有一半以上是使用细胞皮肤基质（ADM）进行的。 但是，根据文献和系统评价的发现，可以谨慎地说，合成网格会导致更少的并发症，并具有可比的美学结果和低成本。 在我们的研究中，我们建议在基于植入物的乳房重建中使用聚氟乙烯（PTFE）网格。 该材料以前已经在心血管，上颌面和神经外科手术，疝气成形术和缝合材料中证明了自己。 同种异体硬脑膜在与文献的乳房重建中表现出可比的结果，将被用作比较。 这项研究的目的是评估多孔，不可生物降解的，合成的聚二氟乙烯网格的疗效和安全性在诊断为乳腺癌的患者中基于植入物的乳房重建。 同种异性硬脑膜母校技术将用作对照。
根据国家综合癌症网络（NCCN）指南将符合条件的患者分类为患有0-2期乳腺癌。
该研究旨在回答的主要问题是：
- 与这些技术相关的主要并发症的比率是多少。 主要并发症将定义为导致重新手术的并发症。
- PTFE网状和硬脑膜在乳房重建后维持不良褶皱和植入物投影的效果如何？
- 手术结果的患者满意度是多少？
患者将被随机分配到研究中，但会知道在特定情况下将使用哪种技术。 这项研究中包括的患者将使用PTFE网格或同种异性硬脑膜手段移植物同时植入标准技术进行皮下乳房切除术或皮肤育乳房切除术。 我们认为，网格和移植物将稳定胸膜褶皱和乳房植入物的投影。
手术后，将记录所有未成年人和重大并发症6个月。 为此，将使用体格检查和放射学诊断方法，包括具有对比的乳房超声和MRI。 如有必要，将进行修订手术。
为了确定比较技术的有效性，还将测量非乳腺褶皱和乳房植入物的投影。
将要求患者完成2.0版的Breast-Q版本©重建模块问卷，以确定对手术结果的满意度。
该研究的结果将有助于专业社区确定最有效的基于植入物的乳房重建方法，并将在经过同行评审的科学期刊上发表。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Artem Mishin, MD
- 电话号码：+7 (910) 175-98-75
- 邮箱：dr.mishin@mail.ru
学习地点
-
-
Skolkovo Innovation Center
-
Moscow、Skolkovo Innovation Center、俄罗斯联邦、121205
- 招聘中
- The Branch of Hadassah Medical LTD
-
接触：
- Igor Utyashev, PhD
- 电话号码：7041 +7 (495) 800-10-00
- 邮箱：i.utyashev@hadassah.moscow
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 白人妇女；
- 乳腺癌0-II；
- 乳房重建的适应症；
- 同意参加研究和摄影文档。
排除标准：
- 非白人妇女；
- 乳腺癌III-IV；
- 管状乳房；
- 精神和认知健康障碍；
- 在术后期间不遵守建议（过早体育锻炼，不穿压缩内衣，缺失的访问，拒绝照片文档）；
- 患者拒绝在任何阶段参加研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：聚氟乙烯网
该组中的患者将使用植入物和皮下或皮肤育乳房切除术后的植入物和聚氟乙烯（PTFE）网格进行一阶段的乳房重建。
|
患者将使用标准技术进行皮下或皮肤的乳房切除术。
同时，将使用乳房植入物进行乳房重建。
植入物的下极和非乳腺褶皱将用聚氟乙烯（PTFE）网格加固。
网状的下边缘在胸膜褶皱的投影中缝合，上边缘缝合到胸大肌主要肌肉。
|
|
有源比较器：同种异性硬脑膜移植
该组中的患者将在皮下或皮肤育乳房切除术后使用植入物和同种异性硬脑膜移植物进行一级乳房重建。
|
患者将使用标准技术进行皮下或皮肤的乳房切除术。
同时，将使用乳房植入物进行乳房重建。
植入物的下极和非乳腺褶皱将用同种异的硬脑膜移植物加固。
网状的下边缘在胸膜褶皱的投影中缝合，上边缘缝合到胸大肌主要肌肉。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重大并发症的发生率
大体时间：在手术之日起6个月内
|
主要并发症将被定义为导致修订手术的并发症。 这些可能包括长期血清瘤和血肿，坏死，不受治疗或物理疗法控制的感染。 同样，植入物位置的位移超过2 cm。 次要并发症将定义为不需要重新手术的并发症。 |
在手术之日起6个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估植入物和不良折叠的预测变化
大体时间：在手术之日起6个月内
|
手术后和6个月后，将测量以下距离：
卡尺用于测量，在度量系统中测量距离。 这些测量值将使您能够评估植入物位置的变化，并因此评估乳房的形状。 手术后立即发生距离和6个月后相同的距离的变化超过1 cm（0.39英寸）被认为是植入物的显着位移。 |
在手术之日起6个月内
|
|
生活质量
大体时间：在手术之日起6个月内
|
手术和6个月后，将要求患者完成2.0版的Breast-Q版本©重建模块问卷：
乳房Q©是一种严格开发的患者报告结果（PRO）措施，旨在评估接受不同类型乳房手术的妇女的结局。 在这项研究中，将使用问卷调查的“重建模块”。 没有总体或总体Q©得分，每个独立量表仅得分。 所有胸部Q©量表均转化为从0-100的得分。 分数是通过将响应项添加在一起，然后将原始总和评分转换为0-100的得分来计算得分。 对于所有胸部Q©量表，更高的分数意味着更高的满意度或更高的QOL（取决于量表）。 |
在手术之日起6个月内
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alla Kartasheva, PhD、The Branch of Hadassah Medical LTD
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- BREAST-ONE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.