Möglichkeiten zur Aufbewahrung der inframammarischen Falten in der implantatbasierten Brustoperation
Möglichkeiten zur Aufbewahrung der inframammarischen Faltung in der Brustoperation auf implantatbasiert
Derzeit gibt es keinen Konsens über den "Goldstandard" für implantatbasierte Brustrekonstruktion. In den Vereinigten Staaten wird mehr als die Hälfte aller Brustrekonstruktionen unter Verwendung einer acellulären Hautmatrix (ADM) durchgeführt. Basierend auf den Ergebnissen von Literatur und systematischen Überprüfungen kann jedoch vorsichtig gesagt werden, dass synthetische Maschen weniger Komplikationen mit vergleichbaren ästhetischen Ergebnissen und niedrigen Kosten verursachen. In unserer Studie schlagen wir die Verwendung von Polytetrafluorethylen (PTFE) -Annetz in der Brustrekonstruktion auf Implantatbasis vor. Dieses Material hat sich zuvor in Herz -Kreislauf, Kiefer- und Neurochirurgie, Hernioplastie und als Nahtmaterial erwiesen. Allogene Dura Mater, die vergleichbare Ergebnisse bei der Brustrekonstruktion mit der Literatur gezeigt hat, wird als Vergleich verwendet. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines porösen, nicht biologisch abbaubaren, synthetischen Polytetrafluorethylen-Netzes für die Brustrekonstruktion auf Implantatbasis bei Patienten mit Brustkrebs zu bewerten. Eine allogene Dura Mater -Technik wird als Kontrolle verwendet.
Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, werden nach den Richtlinien für das National Comprehensive Cancer Network (NCCN) als Brustkrebs im Stadium 0-2-Stadium eingestuft.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Was sind die Raten der wichtigsten und kleineren Komplikationen mit diesen Techniken? Große Komplikationen werden als Komplikationen definiert, die zur Wiederherstellung führen.
- Wie effektiv sind PTFE Mesh und Dura bei der Aufrechterhaltung der inframammarischen Falten- und Implantatprojektion nach der Brustrekonstruktion?
- Wie hoch ist die Zufriedenheitsrate der Patienten mit den chirurgischen Ergebnissen?
Die Patienten werden der Studie zufällig zugeordnet, wissen jedoch, welche Technik in ihrem speziellen Fall angewendet wird. Die in diese Studie einbezogenen Patienten werden unter Verwendung von Standardtechniken mit gleichzeitiger Implantation unter Verwendung von PTFE-Mesh oder allogenen Dura Mater-Transplantation eine subkutane Mastektomie oder eine hautschonende Mastektomie unterzogen. Nach unserer Meinung stabilisieren das Netz und das Transplantat die Projektionen der inframammarischen Falten und des Brustimplantats.
Nach der Operation werden alle geringfügigen und großen Komplikationen für 6 Monate aufgezeichnet. Zu diesem Zweck werden sowohl körperliche Untersuchungen als auch radiologische diagnostische Methoden verwendet, einschließlich Brust -Ultraschall und MRT mit Kontrast. Bei Bedarf werden Revisionsoperationen durchgeführt.
Projektionen der inframammarischen Falten und des Brustimplantats werden ebenfalls gemessen, um die Wirksamkeit der verglichenen Techniken zu bestimmen.
Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen zur Rekonstruktionsmodul aus der Version 2.0 auszufüllen, um die Zufriedenheit mit dem chirurgischen Ergebnis zu bestimmen.
Die Ergebnisse der Studie werden der professionellen Gemeinschaft helfen, die effektivste Methode der implantatbasierten Brustrekonstruktion zu bestimmen, und wird in von Experten begutachteten wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Artem Mishin, MD
- Telefonnummer: +7 (910) 175-98-75
- E-Mail: dr.mishin@mail.ru
Studienorte
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Skolkovo Innovation Center
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Moscow, Skolkovo Innovation Center, Russische Föderation, 121205
- Rekrutierung
- The Branch of Hadassah Medical LTD
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Kontakt:
- Igor Utyashev, PhD
- Telefonnummer: 7041 +7 (495) 800-10-00
- E-Mail: i.utyashev@hadassah.moscow
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiße Frauen;
- Brustkrebsstadium 0-II;
- Indikationen für die Brustrekonstruktion;
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und der fotografischen Dokumentation.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-weiße Frauen;
- Brustkrebsstadium III-IV;
- Rohrbrust;
- Geistige und kognitive Gesundheitsstörungen;
- Nichteinhaltung der Empfehlungen in der postoperativen Zeit (vorzeitige körperliche Aktivität, keine Kompressionsunterwäsche, fehlende geplante Besuche, Ablehnung der Fotodokumentation);
- Patientenverweigerung, an der Studie zu jedem Zeitpunkt teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Polytetrafluorethylen -Netz
Die Patienten in dieser Gruppe werden nach subkutaner oder hautschonender Mastektomie eine einstufige Brustrekonstruktion unter Verwendung eines Implantats und Polytetrafluorethylen-Netzes (PTFE) unterzogen.
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Die Patienten unterziehen sich unter Verwendung der Standardtechnik einer subkutanen oder hautschonenden Mastektomie.
Gleichzeitig wird die Brustrekonstruktion unter Verwendung eines Brustimplantats durchgeführt.
Der untere Pol des Implantats und die inframammäre Falte werden zusätzlich mit Polytetrafluorethylen (PTFE) -Neschen verstärkt.
Die untere Kante des Netzes wird in der Projektion der inframammarischen Falte genäht, und die obere Kante wird an den Muskel von Pectoralis -Major genäht.
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Aktiver Komparator: Allogener Dura Mater -Transplantat
Die Patienten in dieser Gruppe werden nach einer subkutanen oder hautscharfen Mastektomie eine einstufige Brustrekonstruktion unter Verwendung eines Implantat- und allogenen Dura Mater-Transplantats unterzogen.
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Die Patienten unterziehen sich unter Verwendung der Standardtechnik einer subkutanen oder hautschonenden Mastektomie.
Gleichzeitig wird die Brustrekonstruktion unter Verwendung eines Brustimplantats durchgeführt.
Der untere Pol des Implantats und die inframammäre Falte werden zusätzlich mit einem allogenen Dura Mater -Transplantat verstärkt.
Die untere Kante des Netzes wird in der Projektion der inframammarischen Falte genäht, und die obere Kante wird an den Muskel von Pectoralis -Major genäht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von großen und geringfügigen Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten ab dem Datum der Operation
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Große Komplikationen werden als Komplikationen definiert, die zu einer Revisionsoperation führen. Dies können Langzeitserome und Hämatome, Nekrose, Infektionen umfassen, die nicht durch Therapie oder Physiotherapie kontrolliert werden. Auch die Vertreibung der Implantatposition um mehr als 2 cm. Kleinere Komplikationen werden als Komplikationen definiert, für die keine Wiederherstellung erforderlich ist. |
innerhalb von 6 Monaten ab dem Datum der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Änderungen der Projektionen des Implantats und der inframammarischen Faltung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten ab dem Datum der Operation
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Nach dem Betrieb und nach 6 Monaten werden die folgenden Entfernungen gemessen:
Messscheiben werden für Messungen verwendet, Entfernungen werden im metrischen System gemessen. Diese Messungen ermöglichen es Ihnen, die Änderung der Position des Implantats und infolgedessen die Form der Brust zu bewerten. Änderungen der Entfernungen unmittelbar nach der Operation und die gleichen Entfernungen nach 6 Monaten mit mehr als 1 cm (0,39 Zoll) werden als signifikante Verschiebung des Implantats angesehen. |
innerhalb von 6 Monaten ab dem Datum der Operation
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Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten ab dem Datum der Operation
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Nach der Operation und 6 Monaten werden die Patienten gebeten, den Fragebogen zur Rekonstruktionsmodul aus der Brust-Q-F-Version 2.0 auszufüllen:
Das Brust-Q © ist ein streng entwickeltes Patienten mit dem Patienten berichteten Ergebnis (Pro), der zur Bewertung der Ergebnisse bei Frauen, die unterschiedliche Arten der Brustoperation unterzogen werden, bewertet werden. In dieser Studie wird das "rekonstruktive Modul" des Fragebogens verwendet. Es gibt keine Gesamt- oder Gesamt-Brust-Q-Punktzahl, nur für jede unabhängige Skala. Alle Brust-Q © -Skalen werden in Punkte umgewandelt, die von 0 bis 100 reichen. Die Bewertungen werden berechnet, indem die Antwortelemente zusammengefügt und dann die RAW-Summenskala-Punktzahl von 0-100 in eine Punktzahl konvertiert werden. Für alle Brust-Q © -Skalen bedeutet eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit oder eine bessere Lebensqualität (je nach Skala). |
innerhalb von 6 Monaten ab dem Datum der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alla Kartasheva, PhD, The Branch of Hadassah Medical LTD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BREAST-ONE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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