Implantaattipohjaisen rintaleikkauksen inframamamary-taite säilyttää
Tapot inframammaarin taitoksen säilyttämiseksi implanttipohjaisessa rintaleikkauksessa käyttämällä polytetrafluorietyleeniä (PTFE) -verkkoa tai allogeenisiä Dura Mater -siirteitä
Implantaattipohjaisen rintojen jälleenrakennuksen "kultastandardista" ei tällä hetkellä ole yksimielisyyttä. Yhdysvalloissa yli puolet kaikista rintojen rekonstruoinnista suoritetaan käyttämällä solunsisäistä ihon matriisia (ADM). Kirjallisuuden ja systemaattisten katsausten havaintojen perusteella voidaan kuitenkin varovaisesti sanoa, että synteettiset silmät aiheuttavat vähemmän komplikaatioita vertailukelpoisilla esteettisillä tuloksilla ja alhaisilla kustannuksilla. Tutkimuksessamme ehdotamme polytetrafluorietyleeni (PTFE) -verkon käyttöä implanttipohjaisessa rintojen rekonstruoinnissa. Tämä materiaali on aikaisemmin todistanut itsensä sydän- ja verisuonitautien, maxillofacial- ja neurokirurgioiden, hernioplastian ja ompelemateriaalina. Allogeeninen Dura Mater, joka on osoittanut vertailukelpoisia tuloksia rintojen rekonstruoinnissa kirjallisuuteen, käytetään vertailuna. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida huokoisen, ei-biologisen hajottavan, synteettisen polytetrafluorietyleenisilmän tehokkuutta ja turvallisuutta implanttipohjaiseen rintarekonstruktioon potilailla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä. Allogeenistä Dura Mater -tekniikkaa käytetään kontrollina.
Tähän tutkimukseen kelvolliset potilaat luokitellaan kansallisen kattavan syöpäverkoston (NCCN) ohjeiden mukaisesti, joilla on vaiheen 0-2 rintasyöpä.
Ensisijaiset kysymykset, joihin tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:
- Mitkä ovat näihin tekniikoihin liittyvät suuret ja pienet komplikaatiot. Suurimmat komplikaatiot määritellään uudelleenoperaatioon johtaviksi komplikaatioiksi.
- Kuinka tehokkaita ovat PTFE -verkko ja kesto ylläpitää inframammaarin taitosta ja implanttiprojektiota rintojen jälleenrakennuksen jälkeen?
- Mikä on potilaan tyytyväisyysaste kirurgisten tulosten kanssa?
Potilaat jaetaan satunnaisesti tutkimukseen, mutta tietävät, mitä tekniikkaa käytetään heidän erityistapauksessaan. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat tehdään ihonalainen mastektomia tai ihoa säästävä mastektomia käyttämällä standarditekniikoita samanaikaisella implantoinnilla käyttämällä PTFE-verkkoa tai allogeenisia Dura Mater -siirteitä. Mielestämme verkko ja siirto vakauttavat inframamamary -taitoksen ja rintaimplantin projektiot.
Leikkauksen jälkeen kaikki pienet ja suuret komplikaatiot kirjataan 6 kuukauden ajan. Tätä varten käytetään sekä fyysistä että radiologisia diagnostisia menetelmiä, mukaan lukien rintojen ultraääni ja MRI kontrastin kanssa. Versioleikkaukset suoritetaan tarvittaessa.
Inframammaarin taiteen ja rintaimplantin projektiot mitataan myös verrattujen tekniikoiden tehokkuuden määrittämiseksi.
Potilaita pyydetään täyttämään rinta-Q-versio 2.0 © Rekonstruktiomoduulikysely tyydytyksen määrittämiseksi kirurgiseen lopputulokseen.
Tutkimuksen tulokset auttavat ammatillista yhteisöä määrittämään tehokkaimman implanttipohjaisen rintojen jälleenrakentamisen menetelmän, ja ne julkaistaan vertaisarvioiduissa tieteellisissä lehdissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Artem Mishin, MD
- Puhelinnumero: +7 (910) 175-98-75
- Sähköposti: dr.mishin@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
Skolkovo Innovation Center
-
Moscow, Skolkovo Innovation Center, Venäjän federaatio, 121205
- Rekrytointi
- The Branch of Hadassah Medical LTD
-
Ottaa yhteyttä:
- Igor Utyashev, PhD
- Puhelinnumero: 7041 +7 (495) 800-10-00
- Sähköposti: i.utyashev@hadassah.moscow
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valkoiset naiset;
- Rintasyövän vaihe 0-II;
- Indikaatiot rintojen jälleenrakennukseen;
- Suostumus osallistumaan tutkimukseen ja valokuvadokumentaatioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-valkoiset naiset;
- Rintasyövän vaihe III-IV;
- Putkimainen rinta;
- Henkiset ja kognitiiviset terveyshäiriöt;
- Postoperatiivisen ajanjakson suositusten noudattamatta jättäminen (ennenaikainen fyysinen aktiivisuus, ei pakkausalusvaatteiden puuttuminen, puuttuvat ajoitetut vierailut, valokuva -asiakirjojen kieltäytyminen);
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen missä tahansa vaiheessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polytetrafluoroetyleeniverkko
Tämän ryhmän potilaille tehdään yksivaiheinen rintojen rekonstruointi implantin ja polytetrafluorietyleenin (PTFE) verkon avulla ihonalaisen tai ihoa säästävän mastektomian jälkeen.
|
Potilaille tehdään ihonalainen tai ihoa säästävä mastektomia käyttämällä standarditekniikkaa.
Samanaikaisesti rintojen rekonstruointi suoritetaan rintaimplantilla.
Implantin alempi napa ja inframammaarin taito vahvistetaan lisäksi polytetrafluorietyleeni (PTFE) -verkolla.
Verkon alareuna on ommeltu inframammaarin taitoksen projektiossa, ja yläreuna on ommeltu rintakehän päälihakseen.
|
|
Active Comparator: Allogeeninen Dura Mater -siirte
Tämän ryhmän potilaille tehdään yksivaiheinen rintojen rekonstruointi implantti- ja allogeenisen kestävyyden käyttämällä ihonalaisen tai ihoa säästävän mastektomian jälkeen.
|
Potilaille tehdään ihonalainen tai ihoa säästävä mastektomia käyttämällä standarditekniikkaa.
Samanaikaisesti rintojen rekonstruointi suoritetaan rintaimplantilla.
Implantin alaraja ja inframammaarin taito vahvistetaan lisäksi allogeenisella Dura Mater -siirteellä.
Verkon alareuna on ommeltu inframammaarin taitoksen projektiossa, ja yläreuna on ommeltu rintakehän päälihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten ja pienten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa leikkauksen päivämäärästä
|
Suurimmat komplikaatiot määritellään komplikaatioiksi, jotka johtavat tarkistuksen leikkaukseen. Näihin voi kuulua pitkäaikaisia seroomeja ja hematoomia, nekroosia, infektioita, joita ei hallita terapialla tai fysioterapialla. Myös implanttipaikan siirtäminen yli 2 cm. Pienet komplikaatiot määritellään komplikaatioiksi, jotka eivät vaadi uudelleenoperaatiota. |
6 kuukauden kuluessa leikkauksen päivämäärästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin ja inframammaarin taiteen projektioiden muutosten arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa leikkauksen päivämäärästä
|
Operaation jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua mitataan seuraavat etäisyydet:
Mittauksiin käytetään paksuus, etäisyydet mitataan metrijärjestelmässä. Näiden mittausten avulla voit arvioida implantin aseman muutosta ja sen seurauksena rinnan muoto. Etäisyyksien muutoksia heti leikkauksen jälkeen ja samat etäisyydet 6 kuukauden kuluttua yli 1 cm (0,39 tuumaa) pidetään implantin merkittävänä siirtymänä. |
6 kuukauden kuluessa leikkauksen päivämäärästä
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa leikkauksen päivämäärästä
|
Leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta myöhemmin potilaita pyydetään täyttämään rinta-Q-versio 2.0 © Rekonstruktiomoduulin kyselylomake:
Rinta-Q © on tiukasti kehittynyt potilaan ilmoittama tulos (PRO), joka on suunniteltu arvioimaan tuloksia naisten keskuudessa, joille tehdään erityyppisiä rintaleikkauksia. Tässä tutkimuksessa käytetään kyselylomakkeen "rekonstrukoivaa moduulia". Ei ole kokonais- tai kokonaisrinta-Q © -pisteitä, vain pisteet jokaiselle riippumattomalle asteikolla. Kaikki rinta-Q © -asteikot muutetaan pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0-100. Pisteet lasketaan lisäämällä vastauskohteet yhteen ja muuttamalla sitten RAW SUM -asteikko pistemääräksi 0-100. Kaikille rinta-Q © -asteikoille korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä tai parempaa QOL: ta (asteikosta riippuen). |
6 kuukauden kuluessa leikkauksen päivämäärästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alla Kartasheva, PhD, The Branch of Hadassah Medical LTD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BREAST-ONE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .