- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06931548
Måder at bevare den inframammary fold i implantatbaseret brystkirurgi
Måder til at bevare den inframammary fold i implantatbaseret brystkirurgi ved hjælp af polytetrafluorethylen (PTFE) mesh eller allogen dura matertransplantat
Der er i øjeblikket ingen konsensus om "guldstandarden" for implantatbaseret brystrekonstruktion. I USA udføres mere end halvdelen af alle brystrekonstruktioner ved hjælp af acellulær dermal matrix (ADM). Baseret på resultaterne af litteratur og systematiske anmeldelser kan det imidlertid siges forsigtigt, at syntetiske masker forårsager færre komplikationer med sammenlignelige æstetiske resultater og lave omkostninger. I vores undersøgelse foreslår vi at bruge polytetrafluoroethylen (PTFE) -net i implantatbaseret brystrekonstruktion. Dette materiale har tidligere bevist sig i kardiovaskulær, maxillofacial og neurokirurgi, hernioplastik og som suturmateriale. Allogene dura mater, som har vist sammenlignelige resultater i brystrekonstruktion med litteraturen, vil blive brugt som sammenligning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et porøst, ikke-biologisk nedbrydeligt, syntetisk polytetrafluoroethylennet til implantatbaseret brystrekonstruktion hos patienter, der er diagnosticeret med brystkræft. En allogen dura mater -teknik vil blive brugt som kontrol.
Patienter, der er berettiget til denne undersøgelse, klassificeres i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer som at have trin 0-2 brystkræft.
De primære spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
- Hvad er satserne for større og mindre komplikationer forbundet med disse teknikker. Større komplikationer vil blive defineret som komplikationer, der fører til reoperation.
- Hvor effektive er PTFE -net og dura til at opretholde den inframammary fold og implantatprojektion efter brystrekonstruktion?
- Hvad er patienttilfredshedsraten med de kirurgiske resultater?
Patienter tildeles tilfældigt til undersøgelsen, men vil vide, hvilken teknik der vil blive brugt i deres særlige tilfælde. Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil gennemgå subkutan mastektomi eller hudbesparende mastektomi ved anvendelse af standardteknikker med samtidig implantation ved anvendelse af PTFE-mesh eller allogen dura matertransplantat. Efter vores mening vil mesh og transplantat stabilisere fremskrivningerne af den inframammary fold og brystimplantat.
Efter operationen registreres alle mindre og større komplikationer i 6 måneder. Til dette vil både fysisk undersøgelse og radiologiske diagnostiske metoder blive anvendt, herunder bryst -ultralyd og MRI med kontrast. Revisionsoperationer udføres om nødvendigt.
Fremskrivninger af den inframammary fold og brystimplantat måles også for at bestemme effektiviteten af de sammenlignede teknikker.
Patienter vil blive bedt om at udfylde Breast-Q version 2.0 © Rekonstruktionsmodulets spørgeskema for at bestemme tilfredshed med det kirurgiske resultat.
Resultaterne af undersøgelsen vil hjælpe det professionelle samfund med at bestemme den mest effektive metode til implantatbaseret brystrekonstruktion og vil blive offentliggjort i peer-reviewede videnskabelige tidsskrifter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Artem Mishin, MD
- Telefonnummer: +7 (910) 175-98-75
- E-mail: dr.mishin@mail.ru
Studiesteder
-
-
Skolkovo Innovation Center
-
Moscow, Skolkovo Innovation Center, Den Russiske Føderation, 121205
- Rekruttering
- The Branch of Hadassah Medical LTD
-
Kontakt:
- Igor Utyashev, PhD
- Telefonnummer: 7041 +7 (495) 800-10-00
- E-mail: i.utyashev@hadassah.moscow
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hvide kvinder;
- Brystkræftstadium 0-II;
- Indikationer for brystrekonstruktion;
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen og fotografisk dokumentation.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-hvide kvinder;
- Brystkræft fase III-IV;
- Rørformet bryst;
- Mentale og kognitive sundhedsforstyrrelser;
- Manglende overholdelse af anbefalinger i den postoperative periode (for tidlig fysisk aktivitet, ikke iført komprimering undertøj, manglende planlagte besøg, afvisning af fotokokumentation);
- Patientafvisning af at deltage i undersøgelsen på ethvert tidspunkt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Polytetrafluoroethylennet
Patienter i denne gruppe vil gennemgå en-trins brystrekonstruktion ved anvendelse af et implantat og polytetrafluorethylen (PTFE) -net efter subkutan eller hudbesparende mastektomi.
|
Patienter vil gennemgå subkutan eller hudbesparende mastektomi ved hjælp af standardteknikken.
Samtidig udføres brystrekonstruktion ved hjælp af et brystimplantat.
Den nedre pol af implantatet og den inframammary fold vil yderligere blive forstærket med polytetrafluorethylen (PTFE) -net.
Den nedre kant af meshet er sutureret i projektionen af den inframammary fold, og den øvre kant sutureres til pectoralis -musklerne.
|
|
Aktiv komparator: Allogen dura matertransplantat
Patienter i denne gruppe vil gennemgå en-trins brystrekonstruktion ved hjælp af et implantat og allogen dura matertransplantat efter subkutan eller hudbesparende mastektomi.
|
Patienter vil gennemgå subkutan eller hudbesparende mastektomi ved hjælp af standardteknikken.
Samtidig udføres brystrekonstruktion ved hjælp af et brystimplantat.
Den nedre pol af implantatet og den inframammary fold vil yderligere blive forstærket med et allogen dura matertransplantat.
Den nedre kant af meshet er sutureret i projektionen af den inframammary fold, og den øvre kant sutureres til pectoralis -musklerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af større og mindre komplikationer
Tidsramme: Inden for 6 måneder fra operationens dato
|
Større komplikationer defineres som komplikationer, der fører til revisionskirurgi. Disse kan omfatte langvarige seromer og hæmatomer, nekrose, infektioner, der ikke kontrolleres af terapi eller fysioterapi. Fortrængning af implantatpositionen med mere end 2 cm. Mindre komplikationer defineres som komplikationer, der ikke kræver reoperation. |
Inden for 6 måneder fra operationens dato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ændringer i fremskrivninger af implantatet og inframammary fold
Tidsramme: Inden for 6 måneder fra operationens dato
|
Efter operationen og efter 6 måneder måles følgende afstande:
Calipers bruges til målinger, afstande måles i det metriske system. Disse målinger giver dig mulighed for at vurdere ændringen i implantatets placering og som et resultat formen af brystet. Ændringer i afstande umiddelbart efter operationen og de samme afstande efter 6 måneder med mere end 1 cm (0,39 tommer) vil blive betragtet som en betydelig forskydning af implantatet. |
Inden for 6 måneder fra operationens dato
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Inden for 6 måneder fra operationens dato
|
Efter operation og 6 måneder senere bliver patienterne bedt om at udfylde Breast-Q version 2.0 © Rekonstruktionsmodulets spørgeskema:
Bryst-Q © er et strengt udviklet patientrapporteret resultat (PRO) mål designet til at evaluere resultater blandt kvinder, der gennemgår forskellige typer brystkirurgi. I denne undersøgelse vil det "rekonstruktive modul" af spørgeskemaet blive brugt. Der er ingen samlet eller total bryst-Q © score, kun scoringer for hver uafhængig skala. Alle Breast-Q © skalaer omdannes til scoringer, der spænder fra 0-100. Resultaterne beregnes ved at tilføje responsemnerne sammen og derefter konvertere Raw Sum-skala-score til en score fra 0-100. For alle Breast-Q © skalaer betyder en højere score større tilfredshed eller bedre QOL (afhængigt af skalaen). |
Inden for 6 måneder fra operationens dato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alla Kartasheva, PhD, The Branch of Hadassah Medical LTD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BREAST-ONE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft fase I
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina