Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måder at bevare den inframammary fold i implantatbaseret brystkirurgi

15. april 2025 opdateret af: Branch Office of "Hadassah Medical Ltd"

Måder til at bevare den inframammary fold i implantatbaseret brystkirurgi ved hjælp af polytetrafluorethylen (PTFE) mesh eller allogen dura matertransplantat

Der er i øjeblikket ingen konsensus om "guldstandarden" for implantatbaseret brystrekonstruktion. I USA udføres mere end halvdelen af ​​alle brystrekonstruktioner ved hjælp af acellulær dermal matrix (ADM). Baseret på resultaterne af litteratur og systematiske anmeldelser kan det imidlertid siges forsigtigt, at syntetiske masker forårsager færre komplikationer med sammenlignelige æstetiske resultater og lave omkostninger. I vores undersøgelse foreslår vi at bruge polytetrafluoroethylen (PTFE) -net i implantatbaseret brystrekonstruktion. Dette materiale har tidligere bevist sig i kardiovaskulær, maxillofacial og neurokirurgi, hernioplastik og som suturmateriale. Allogene dura mater, som har vist sammenlignelige resultater i brystrekonstruktion med litteraturen, vil blive brugt som sammenligning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et porøst, ikke-biologisk nedbrydeligt, syntetisk polytetrafluoroethylennet til implantatbaseret brystrekonstruktion hos patienter, der er diagnosticeret med brystkræft. En allogen dura mater -teknik vil blive brugt som kontrol.

Patienter, der er berettiget til denne undersøgelse, klassificeres i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer som at have trin 0-2 brystkræft.

De primære spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er satserne for større og mindre komplikationer forbundet med disse teknikker. Større komplikationer vil blive defineret som komplikationer, der fører til reoperation.
  • Hvor effektive er PTFE -net og dura til at opretholde den inframammary fold og implantatprojektion efter brystrekonstruktion?
  • Hvad er patienttilfredshedsraten med de kirurgiske resultater?

Patienter tildeles tilfældigt til undersøgelsen, men vil vide, hvilken teknik der vil blive brugt i deres særlige tilfælde. Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil gennemgå subkutan mastektomi eller hudbesparende mastektomi ved anvendelse af standardteknikker med samtidig implantation ved anvendelse af PTFE-mesh eller allogen dura matertransplantat. Efter vores mening vil mesh og transplantat stabilisere fremskrivningerne af den inframammary fold og brystimplantat.

Efter operationen registreres alle mindre og større komplikationer i 6 måneder. Til dette vil både fysisk undersøgelse og radiologiske diagnostiske metoder blive anvendt, herunder bryst -ultralyd og MRI med kontrast. Revisionsoperationer udføres om nødvendigt.

Fremskrivninger af den inframammary fold og brystimplantat måles også for at bestemme effektiviteten af ​​de sammenlignede teknikker.

Patienter vil blive bedt om at udfylde Breast-Q version 2.0 © Rekonstruktionsmodulets spørgeskema for at bestemme tilfredshed med det kirurgiske resultat.

Resultaterne af undersøgelsen vil hjælpe det professionelle samfund med at bestemme den mest effektive metode til implantatbaseret brystrekonstruktion og vil blive offentliggjort i peer-reviewede videnskabelige tidsskrifter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Skolkovo Innovation Center
      • Moscow, Skolkovo Innovation Center, Den Russiske Føderation, 121205
        • Rekruttering
        • The Branch of Hadassah Medical LTD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hvide kvinder;
  • Brystkræftstadium 0-II;
  • Indikationer for brystrekonstruktion;
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen og fotografisk dokumentation.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-hvide kvinder;
  • Brystkræft fase III-IV;
  • Rørformet bryst;
  • Mentale og kognitive sundhedsforstyrrelser;
  • Manglende overholdelse af anbefalinger i den postoperative periode (for tidlig fysisk aktivitet, ikke iført komprimering undertøj, manglende planlagte besøg, afvisning af fotokokumentation);
  • Patientafvisning af at deltage i undersøgelsen på ethvert tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polytetrafluoroethylennet
Patienter i denne gruppe vil gennemgå en-trins brystrekonstruktion ved anvendelse af et implantat og polytetrafluorethylen (PTFE) -net efter subkutan eller hudbesparende mastektomi.
Patienter vil gennemgå subkutan eller hudbesparende mastektomi ved hjælp af standardteknikken. Samtidig udføres brystrekonstruktion ved hjælp af et brystimplantat. Den nedre pol af implantatet og den inframammary fold vil yderligere blive forstærket med polytetrafluorethylen (PTFE) -net. Den nedre kant af meshet er sutureret i projektionen af ​​den inframammary fold, og den øvre kant sutureres til pectoralis -musklerne.
Aktiv komparator: Allogen dura matertransplantat
Patienter i denne gruppe vil gennemgå en-trins brystrekonstruktion ved hjælp af et implantat og allogen dura matertransplantat efter subkutan eller hudbesparende mastektomi.
Patienter vil gennemgå subkutan eller hudbesparende mastektomi ved hjælp af standardteknikken. Samtidig udføres brystrekonstruktion ved hjælp af et brystimplantat. Den nedre pol af implantatet og den inframammary fold vil yderligere blive forstærket med et allogen dura matertransplantat. Den nedre kant af meshet er sutureret i projektionen af ​​den inframammary fold, og den øvre kant sutureres til pectoralis -musklerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større og mindre komplikationer
Tidsramme: Inden for 6 måneder fra operationens dato

Større komplikationer defineres som komplikationer, der fører til revisionskirurgi. Disse kan omfatte langvarige seromer og hæmatomer, nekrose, infektioner, der ikke kontrolleres af terapi eller fysioterapi. Fortrængning af implantatpositionen med mere end 2 cm.

Mindre komplikationer defineres som komplikationer, der ikke kræver reoperation.

Inden for 6 måneder fra operationens dato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændringer i fremskrivninger af implantatet og inframammary fold
Tidsramme: Inden for 6 måneder fra operationens dato

Efter operationen og efter 6 måneder måles følgende afstande:

  • fra jugular hak til brystvorten;
  • fra midten af ​​clavicle til brystvorten;
  • fra den forreste midtlinie til brystvorten;
  • Fra den inframammary fold til brystvorten.

Calipers bruges til målinger, afstande måles i det metriske system. Disse målinger giver dig mulighed for at vurdere ændringen i implantatets placering og som et resultat formen af ​​brystet. Ændringer i afstande umiddelbart efter operationen og de samme afstande efter 6 måneder med mere end 1 cm (0,39 tommer) vil blive betragtet som en betydelig forskydning af implantatet.

Inden for 6 måneder fra operationens dato
Livskvalitet
Tidsramme: Inden for 6 måneder fra operationens dato

Efter operation og 6 måneder senere bliver patienterne bedt om at udfylde Breast-Q version 2.0 © Rekonstruktionsmodulets spørgeskema:

  • "Fysisk velvære: bryst";
  • "Seksuel velvære";
  • "Psykosocial velvære";
  • "Tilfredshed med brystet".

Bryst-Q © er et strengt udviklet patientrapporteret resultat (PRO) mål designet til at evaluere resultater blandt kvinder, der gennemgår forskellige typer brystkirurgi. I denne undersøgelse vil det "rekonstruktive modul" af spørgeskemaet blive brugt.

Der er ingen samlet eller total bryst-Q © score, kun scoringer for hver uafhængig skala. Alle Breast-Q © skalaer omdannes til scoringer, der spænder fra 0-100. Resultaterne beregnes ved at tilføje responsemnerne sammen og derefter konvertere Raw Sum-skala-score til en score fra 0-100. For alle Breast-Q © skalaer betyder en højere score større tilfredshed eller bedre QOL (afhængigt af skalaen).

Inden for 6 måneder fra operationens dato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alla Kartasheva, PhD, The Branch of Hadassah Medical LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund for resultaterne i en publikation, vil blive dannet til et enkelt tabelformet dataarray og placeret i skyopbevaring. Adgang til visning af denne array vil blive givet efter anmodning fra forskere eller videnskabelige publikationer (gennem den tilsvarende forfatter).

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder og slutter 3 år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

De data, der er opnået som et resultat af undersøgelsen, vil blive offentliggjort i videnskabelige tidsskrifter i generel form. Derfor ser vi ingen grund til ikke at give adgang til de originale data - dataarrayet. I tilfælde af interesse for arrayet og eventuelle yderligere oplysninger vil det være nødvendigt at kontakte medlemmerne af forskningsgruppen - medforfattere af publikationen. I henhold til generelt accepterede regler, når man offentliggør en artikel, er e-mail-adressen på mindst en af ​​medforfattere angivet. Om nødvendigt kan interesserede parter skrive til medforfattere direkte for at give adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft fase I

Abonner