Sposoby zachowania fałdowania inframamenta w chirurgii piersi na bazie implantu
Sposoby zatrzymania fałdowania inframammarycznego w chirurgii piersi na bazie implantu za pomocą siatki politetrafluoroetylenu (PTFE) lub allogenicznego przeszczepu Dura Mater
Obecnie nie ma konsensusu co do „złotego standardu” do rekonstrukcji piersi na bazie implantu. W Stanach Zjednoczonych ponad połowa wszystkich rekonstrukcji piersi jest wykonywana przy użyciu bezkomórkowej macierzy skóry (ADM). Jednak na podstawie wyników literatury i systematycznych przeglądów można ostrożnie powiedzieć, że siatki syntetyczne powodują mniej komplikacji z porównywalnymi wynikami estetycznymi i niskimi kosztami. W naszym badaniu proponujemy stosowanie siatki politetrafluoroetylenu (PTFE) w rekonstrukcji piersi na bazie implantu. Materiał ten wcześniej udowodnił się w sercowo -naczyniowych, szczękowych i neurochirurgii, hernioplastyce i jako materiału szwu. Allogeniczna Dura Mater, która wykazała porównywalne wyniki w rekonstrukcji piersi z literaturą, zostaną wykorzystane jako porównanie. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa porowatej, niebiodegradowalnej, syntetycznej siatki politetrafluoroetylenu do rekonstrukcji piersi na bazie implantu u pacjentów zdiagnozowanych raka piersi. Allogeniczna technika Dura Mater zostanie zastosowana jako kontrola.
Pacjenci kwalifikujący się do tego badania są klasyfikowane zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) jako raka piersi w stadium 0-2.
Podstawowe pytania, które to badanie ma na celu odpowiedzieć, to:
- Jakie są wskaźniki głównych i drobnych powikłań związanych z tymi technikami. Główne powikłania zostaną zdefiniowane jako komplikacje prowadzące do ponownej operacji.
- Jak skuteczna jest siatka PTFE i DURA w utrzymywaniu fałd inframammary i projekcji implantu po rekonstrukcji piersi?
- Jaki jest wskaźnik satysfakcji pacjenta z wynikami chirurgicznymi?
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do badania, ale będą wiedzieć, która technika zostanie zastosowana w ich konkretnym przypadku. Pacjenci uwzględnione w tym badaniu przejdą mastektomię podskórną lub mastektomię oszczędzającą skórę przy użyciu standardowych technik z jednoczesnym implantacją przy użyciu siatki PTFE lub allogenicznego przeszczepu Dura Mater. Naszym zdaniem siatka i przeszczep ustabilizują projekcje fałd i implantu piersi.
Po operacji wszystkie drobne i poważne powikłania będą rejestrowane przez 6 miesięcy. W tym celu zostanie zastosowane zarówno badanie fizykalne, jak i radiologiczne metody diagnostyczne, w tym ultradźwięki piersi i MRI z kontrastem. W razie potrzeby zostaną przeprowadzone operacje rewizji.
W celu ustalenia skuteczności porównywanych technik i implantu piersiowego fałd i implantu piersi w celu ustalenia skuteczności porównywanych technik.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza modułu rekonstrukcji piersi-Q w wersji 2.0 © w celu ustalenia satysfakcji z wyniku chirurgicznego.
Wyniki badania pomogą społeczności zawodowej określić najskuteczniejszą metodę rekonstrukcji piersi na bazie implantu i zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach naukowych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Artem Mishin, MD
- Numer telefonu: +7 (910) 175-98-75
- E-mail: dr.mishin@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
Skolkovo Innovation Center
-
Moscow, Skolkovo Innovation Center, Federacja Rosyjska, 121205
- Rekrutacyjny
- The Branch of Hadassah Medical LTD
-
Kontakt:
- Igor Utyashev, PhD
- Numer telefonu: 7041 +7 (495) 800-10-00
- E-mail: i.utyashev@hadassah.moscow
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Białe kobiety;
- Rak piersi etap 0-II;
- Wskazania do rekonstrukcji piersi;
- Zgoda na udział w badaniu i dokumentacji fotograficznej.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety nie-białe;
- Rak piersi stadium III-IV;
- Rurowa piersi;
- Zaburzenia zdrowia psychicznego i poznawczego;
- Brak przestrzegania zaleceń w okresie pooperacyjnym (przedwczesna aktywność fizyczna, nie noszenie bielizny kompresyjnej, brakujące zaplanowane wizyty, odmowa dokumentacji fotograficznej);
- Odmowa uczestnictwa w badaniu na dowolnym etapie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siatka politetrafluoroetylenu
Pacjenci w tej grupie przejdą rekonstrukcję piersi jednonstotioną za pomocą inflantów i siatki politetrafluoroetylenu (PTFE) po mastektomii podskórnej lub oszczędzającej skórę.
|
Pacjenci przejdą mastektomię podskórną lub oszczędzającą skórę przy użyciu standardowej techniki.
Jednocześnie rekonstrukcja piersi będzie wykonywana za pomocą implantu piersi.
Dolny biegun implantu i fałd inframamenta będzie dodatkowo wzmocniony za pomocą siatki politetrafluoroetylenu (PTFE).
Dolna krawędź siatki jest szykowana w projekcji fałdu inframammary, a górna krawędź jest zszywana do głównego mięśnia Pectoralis.
|
|
Aktywny komparator: Allogeniczny przeszczep Dura Mater
Pacjenci w tej grupie przejdą jednonwotniczą rekonstrukcję piersi przy użyciu implantu i allogenicznego przeszczepu durę po mastektomii podskórnej lub oszczędzającej skórę.
|
Pacjenci przejdą mastektomię podskórną lub oszczędzającą skórę przy użyciu standardowej techniki.
Jednocześnie rekonstrukcja piersi będzie wykonywana za pomocą implantu piersi.
Dolny biegun implantu i fałd inframamenta będzie dodatkowo wzmocniony allogenicznym przeszczepem Dura Mater.
Dolna krawędź siatki jest szykowana w projekcji fałdu inframammary, a górna krawędź jest zszywana do głównego mięśnia Pectoralis.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych i drobnych powikłań
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od daty operacji
|
Główne powikłania zostaną zdefiniowane jako powikłania, które prowadzą do operacji rewizji. Mogą one obejmować długoterminowe seromy i hematomy, martwicę, infekcje, które nie są kontrolowane przez terapię lub fizykoterapię. Ponadto przemieszczenie pozycji implantu o więcej niż 2 cm. Niewielkie powikłania zostaną zdefiniowane jako komplikacje, które nie wymagają ponownej operacji. |
w ciągu 6 miesięcy od daty operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian w projekcjach implantu i fałdu inframamenta
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od daty operacji
|
Po operacji i po 6 miesiącach zmierzone zostaną następujące odległości:
Zastędy są stosowane do pomiarów, odległości mierzone są w układzie metrycznym. Te pomiary pozwolą ci ocenić zmianę pozycji implantu, w wyniku czego kształt piersi. Zmiany w odległości bezpośrednio po zabiegu i te same odległości po 6 miesiącach o więcej niż 1 cm (0,39 cala) będą uważane za znaczące przemieszczenie implantu. |
w ciągu 6 miesięcy od daty operacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od daty operacji
|
Po operacji i 6 miesiącach później pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza modułu rekonstrukcyjnego w wersji 2.0 ©:
Piersi-Q © jest rygorystycznie rozwiniętym miarą zgłaszaną przez pacjenta (PRO) zaprojektowaną w celu oceny wyników wśród kobiet poddawanych różnym rodzajom operacji piersi. W tym badaniu zastosowano „moduł rekonstrukcyjny” kwestionariusza. Nie ma ogólnego ani całkowitego wyniku piersi-Q ©, tylko wyniki dla każdej niezależnej skali. Wszystkie skale piersi-Q © są przekształcane w wyniki od 0-100. Wyniki są obliczane przez dodanie elementów odpowiedzi razem, a następnie przekształcając wynik surowej skali sumowej na wynik od 0-100. Dla wszystkich skal piersi-Q © wyższy wynik oznacza większą satysfakcję lub lepszą QOL (w zależności od skali). |
w ciągu 6 miesięcy od daty operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alla Kartasheva, PhD, The Branch of Hadassah Medical LTD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BREAST-ONE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .