- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06931548
Maneiras de reter a dobra inframamária na cirurgia da mama baseada em implante
Maneiras de reter a dobra inframamária na cirurgia da mama à base de implante usando malha de politetrafluoroetileno (PTFE) ou enxerto alogênico
Atualmente, não há consenso sobre o "padrão-ouro" para a reconstrução mamária baseada em implantes. Nos Estados Unidos, mais da metade de todas as reconstruções mamários é realizada usando matriz dérmica acelular (ADM). No entanto, com base nos achados da literatura e revisões sistemáticas, pode -se dizer cautelosamente que as malhas sintéticas causam menos complicações com resultados estéticos comparáveis e baixo custo. Em nosso estudo, propomos o uso de malha de politetrafluoroetileno (PTFE) na reconstrução mamária baseada em implante. Este material já se provou em cardiovascular, maxilofacial e neurocirurgia, hernioplastia e como material de sutura. Dura -Mater alogênico, que demonstrou resultados comparáveis na reconstrução da mama com a literatura, será usada como comparação. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de uma malha de politrafluoroetileno poros e não biodegradáveis e sintética para a reconstrução mamária baseada em implante em pacientes diagnosticados com câncer de mama. Uma técnica alogênica de dura -mater será usada como controle.
Os pacientes elegíveis para este estudo são classificados de acordo com as diretrizes da Rede Nacional de Câncer (NCCN) como tendo câncer de mama em estágio 0-2.
As principais perguntas que este estudo pretende responder são:
- Quais são as taxas de complicações principais e menores associadas a essas técnicas. As principais complicações serão definidas como complicações que levam à reoperação.
- Qual a eficácia da malha e dura do PTFE na manutenção da dobra inframamária e da projeção do implante após a reconstrução mamária?
- Qual é a taxa de satisfação do paciente com os resultados cirúrgicos?
Os pacientes serão designados aleatoriamente para o estudo, mas saberão qual técnica será usada em seu caso particular. Os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos a mastectomia subcutânea ou mastectomia poupadora de pele usando técnicas padrão com implantação simultânea usando malha de PTFE ou enxerto alogênico de dura-matéria. Em nossa opinião, a malha e o enxerto estabilizarão as projeções da dobra inframamária e do implante mamário.
Após a cirurgia, todas as complicações menores e maiores serão registradas por 6 meses. Para isso, serão utilizados o exame físico e os métodos de diagnóstico radiológico, incluindo ultrassom mamário e ressonância magnética com contraste. As cirurgias de revisão serão realizadas, se necessário.
As projeções da dobra inframamária e do implante mamário também serão medidas para determinar a eficácia das técnicas comparadas.
Os pacientes serão solicitados a concluir o Questionário do Módulo de Reconstrução da Mama q versão © para determinar a satisfação com o resultado cirúrgico.
Os resultados do estudo ajudarão a comunidade profissional a determinar o método mais eficaz de reconstrução da mama baseada em implantes e serão publicados em periódicos científicos revisados por pares.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Artem Mishin, MD
- Número de telefone: +7 (910) 175-98-75
- E-mail: dr.mishin@mail.ru
Locais de estudo
-
-
Skolkovo Innovation Center
-
Moscow, Skolkovo Innovation Center, Federação Russa, 121205
- Recrutamento
- The Branch of Hadassah Medical LTD
-
Contato:
- Igor Utyashev, PhD
- Número de telefone: 7041 +7 (495) 800-10-00
- E-mail: i.utyashev@hadassah.moscow
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres brancas;
- Fase 0-II do câncer de mama;
- Indicações para reconstrução mamária;
- Consentimento para participar do estudo e da documentação fotográfica.
Critérios de exclusão:
- Mulheres não brancas;
- Câncer de mama estágio III-IV;
- Mama tubular;
- Distúrbios de saúde mental e cognitiva;
- Não cumprir as recomendações no período pós -operatório (atividade física prematura, não usando roupas íntimas de compressão, visitas programadas ausentes, recusa da documentação fotográfica);
- Recusa do paciente em participar do estudo em qualquer estágio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Malha de politetrafluoroetileno
Pacientes deste grupo serão submetidos a reconstrução mamária de um estágio usando uma malha de implante e politetrafluoroetileno (PTFE) após mastectomia subcutânea ou poupadora de pele.
|
Os pacientes serão submetidos a mastectomia subcutânea ou poupadora da pele usando a técnica padrão.
Simultaneamente, a reconstrução mamária será realizada usando um implante mamário.
O pólo inferior do implante e a dobra inframamária serão reforçados adicionalmente com malha de politetrafluoroetileno (PTFE).
A borda inferior da malha é suturada na projeção da dobra inframamária, e a borda superior é suturada ao músculo principal peitoral.
|
|
Comparador Ativo: Enxerto alogênico de dura
Pacientes deste grupo sofrerão reconstrução mamária de um estágio usando um implante e enxerto alogênico de dura-mater após mastectomia subcutânea ou poupadora de pele.
|
Os pacientes serão submetidos a mastectomia subcutânea ou poupadora da pele usando a técnica padrão.
Simultaneamente, a reconstrução mamária será realizada usando um implante mamário.
O pólo inferior do implante e a dobra inframamária serão adicionalmente reforçados com um enxerto alogênico da dura -matéria.
A borda inferior da malha é suturada na projeção da dobra inframamária, e a borda superior é suturada ao músculo principal peitoral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de complicações maiores e menores
Prazo: dentro de 6 meses a partir da data da cirurgia
|
As principais complicações serão definidas como complicações que levam à cirurgia de revisão. Estes podem incluir seromas e hematomas a longo prazo, necrose, infecções que não são controladas por terapia ou fisioterapia. Além disso, o deslocamento da posição do implante em mais de 2 cm. Complicações menores serão definidas como complicações que não exigem reoperação. |
dentro de 6 meses a partir da data da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de mudanças nas projeções do implante e dobra inframamária
Prazo: dentro de 6 meses a partir da data da cirurgia
|
Após a operação e após 6 meses, as seguintes distâncias serão medidas:
Os pinças são usados para medições, as distâncias são medidas no sistema métrico. Essas medidas permitirão avaliar a mudança na posição do implante e, como resultado, a forma da mama. Alterações nas distâncias imediatamente após a cirurgia e as mesmas distâncias após 6 meses em mais de 1 cm (0,39 polegadas) serão consideradas um deslocamento significativo do implante. |
dentro de 6 meses a partir da data da cirurgia
|
|
Qualidade de vida
Prazo: dentro de 6 meses a partir da data da cirurgia
|
Após a cirurgia e 6 meses depois, os pacientes serão solicitados a concluir o Questionário do Módulo de Reconstrução da Mama q ©:
O Mreat-Q © é uma medida rigorosamente desenvolvida pelo paciente (PRO), projetada para avaliar os resultados entre mulheres submetidas a diferentes tipos de cirurgia da mama. Neste estudo, o "módulo reconstrutivo" do questionário será usado. Não existe pontuação geral ou total da mama ©, apenas pontuações para cada escala independente. Todas as escalas de mama © são transformadas em pontuações que variam de 0 a 100. As pontuações são calculadas adicionando os itens de resposta e convertendo a pontuação da escala de soma bruta em uma pontuação de 0 a 100. Para todas as escalas da mama ©, uma pontuação mais alta significa maior satisfação ou melhor QV (dependendo da escala). |
dentro de 6 meses a partir da data da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alla Kartasheva, PhD, The Branch of Hadassah Medical LTD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BREAST-ONE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .