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Façons de conserver le pli inframammaire en chirurgie mammaire à base d'implants

15 avril 2025 mis à jour par: Branch Office of "Hadassah Medical Ltd"

Façons de conserver le pli inframammaire en chirurgie mammaire à base d'implants à l'aide de la maille polytétrafluoroéthylène (PTFE) ou de la greffe de dura allogénique

Il n'y a actuellement aucun consensus sur «l'étalon-or» de la reconstruction mammaire à base d'implants. Aux États-Unis, plus de la moitié de toutes les reconstructions mammaires sont effectuées en utilisant une matrice dermique acellulaire (ADM). Cependant, sur la base des résultats de la littérature et des revues systématiques, on peut dire avec prudence que les maillages synthétiques provoquent moins de complications avec des résultats esthétiques comparables et un faible coût. Dans notre étude, nous proposons d'utiliser le maillage polytétrafluoroéthylène (PTFE) dans la reconstruction mammaire à base d'implant. Ce matériel s'est précédemment prouvé dans la cardiovasculaire, maxillo-faciale et la neurochirurgie, la hernioplastie et comme matériau de suture. Dura mater allogénique, qui a démontré des résultats comparables dans la reconstruction mammaire avec la littérature, sera utilisé comme comparaison. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un maillage polytétrafluoroéthylène poreux, non biodégradable et synthétique pour une reconstruction mammaire basée sur l'implant chez les patientes diagnostiquées d'un cancer du sein. Une technique allogénique durelle sera utilisée comme contrôle.

Les patients éligibles à cette étude sont classés selon les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) comme ayant un cancer du sein de stade 0-2.

Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre est:

  • Quels sont les taux de complications majeures et mineures associées à ces techniques. Les complications majeures seront définies comme des complications conduisant à une réopération.
  • Quelle est l'efficacité de PTFE Mesh et Dura dans le maintien du pli inframammaire et de la projection d'implant après la reconstruction mammaire?
  • Quel est le taux de satisfaction des patients avec les résultats chirurgicaux?

Les patients seront assignés au hasard à l'étude, mais sauront quelle technique sera utilisée dans leur cas particulier. Les patients inclus dans cette étude subiront une mastectomie sous-cutanée ou une mastectomie d'épargne cutanée en utilisant des techniques standard avec une implantation simultanée en utilisant le maillage PTFE ou la greffe de durelle allogénique. À notre avis, le maillage et la greffe stabiliseront les projections du pli inframammaire et de l'implant mammaire.

Après la chirurgie, toutes les complications mineures et majeures seront enregistrées pendant 6 mois. Pour cela, des méthodes d'examen physique et de diagnostic radiologique seront utilisées, notamment l'échographie mammaire et l'IRM avec contraste. Les chirurgies de révision seront effectuées si nécessaire.

Les projections du pli inframammaire et de l'implant mammaire seront également mesurées afin de déterminer l'efficacité des techniques comparées.

Les patients seront invités à remplir le questionnaire du module de reconstruction Past-Q version 2.0 © pour déterminer la satisfaction à l'égard du résultat chirurgical.

Les résultats de l'étude aideront la communauté professionnelle à déterminer la méthode la plus efficace de reconstruction mammaire basée sur l'implant et seront publiées dans des revues scientifiques évaluées par des pairs.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Artem Mishin, MD
  • Numéro de téléphone: +7 (910) 175-98-75
  • E-mail: dr.mishin@mail.ru

Lieux d'étude

    • Skolkovo Innovation Center
      • Moscow, Skolkovo Innovation Center, Fédération Russe, 121205
        • Recrutement
        • The Branch of Hadassah Medical LTD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Femmes blanches;
  • Stade du cancer du sein 0-II;
  • Indications pour la reconstruction mammaire;
  • Consentement à participer à l'étude et à la documentation photographique.

Critères d'exclusion:

  • Femmes non blanches;
  • Stade du cancer du sein III-IV;
  • Sein tubulaire;
  • Troubles de la santé mentale et cognitive;
  • Non-respect des recommandations dans la période postopératoire (activité physique prématurée, ne pas porter de sous-vêtements de compression, visites prévues manquantes, refus de documentation photo);
  • Refus du patient de participer à l'étude à tout stade.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maille polytétrafluoroéthylène
Les patientes de ce groupe subiront une reconstruction mammaire d'une étape à l'aide d'un maille d'implant et de polytétrafluoroéthylène (PTFE) après une mastectomie sous-cutanée ou d'épargne cutanée.
Les patients subiront une mastectomie sous-cutanée ou épargnant la peau en utilisant la technique standard. Simultanément, la reconstruction mammaire sera effectuée à l'aide d'un implant mammaire. Le pôle inférieur de l'implant et le pli inframammaire seront en outre renforcés avec un maillage polytétrafluoroéthylène (PTFE). Le bord inférieur du maillage est suturé dans la projection du pli inframammaire, et le bord supérieur est suturé au muscle majeur pectoral.
Comparateur actif: Greffe allogénique de la Dura Mater
Les patientes de ce groupe subiront une reconstruction mammaire d'une étape à l'aide d'une greffe d'implant et de durelle allogénique après une mastectomie sous-cutanée ou d'épargne cutanée.
Les patients subiront une mastectomie sous-cutanée ou épargnant la peau en utilisant la technique standard. Simultanément, la reconstruction mammaire sera effectuée à l'aide d'un implant mammaire. Le pôle inférieur de l'implant et le pli inframammaire seront en outre renforcés avec une greffe de dure-mère allogénique. Le bord inférieur du maillage est suturé dans la projection du pli inframammaire, et le bord supérieur est suturé au muscle majeur pectoral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications majeures et mineures
Délai: Dans les 6 mois à compter de la date de chirurgie

Les complications majeures seront définies comme des complications qui conduisent à une chirurgie de révision. Ceux-ci peuvent inclure des séromas à long terme et des hématomes, une nécrose, des infections qui ne sont pas contrôlées par la thérapie ou la physiothérapie. De plus, le déplacement de la position de l'implant de plus de 2 cm.

Les complications mineures seront définies comme des complications qui ne nécessitent pas de réopération.

Dans les 6 mois à compter de la date de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des changements dans les projections de l'implant et du pli inframammaire
Délai: Dans les 6 mois à compter de la date de chirurgie

Après l'opération et après 6 mois, les distances suivantes seront mesurées:

  • de l'encoche jugulaire au mamelon;
  • du milieu de la clavicule au mamelon;
  • de la ligne médiane antérieure au mamelon;
  • du pli inframammaire au mamelon.

Les étriers sont utilisés pour les mesures, les distances sont mesurées dans le système métrique. Ces mesures vous permettront d'évaluer le changement de position de l'implant et, par conséquent, la forme du sein. Les changements de distances immédiatement après la chirurgie et les mêmes distances après 6 mois par plus de 1 cm (0,39 pouces) seront considérés comme un déplacement significatif de l'implant.

Dans les 6 mois à compter de la date de chirurgie
Qualité de vie
Délai: Dans les 6 mois à compter de la date de chirurgie

Après la chirurgie et 6 mois plus tard, les patients seront invités à remplir le questionnaire du module de reconstruction du sein-Q.

  • "Bien-être physique: poitrine";
  • "Bien-être sexuel";
  • "Bien-être psychosocial";
  • "Satisfaction avec le sein".

Le sein-Q © est une mesure (pro) de l'observation (Pro) développé rigoureusement développé par le patient conçu pour évaluer les résultats chez les femmes subissant différents types de chirurgie mammaire. Dans cette étude, le "module reconstructif" du questionnaire sera utilisé.

Il n'y a pas de score global ou total-Q ©, uniquement des scores pour chaque échelle indépendante. Toutes les échelles de poitrine-Q © sont transformées en scores qui vont de 0 à 100. Les scores sont calculés en ajoutant les éléments de réponse, puis en convertissant le score de l'échelle de somme brut en un score de 0 à 100. Pour toutes les échelles de sein-Q ©, un score plus élevé signifie une plus grande satisfaction ou une meilleure qualité de vie (selon l'échelle).

Dans les 6 mois à compter de la date de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alla Kartasheva, PhD, The Branch of Hadassah Medical LTD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

17 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication seront formés en un seul tableau de données tabulaires et placés dans le stockage cloud. L'accès à la visualisation de ce tableau sera fourni sur demande de chercheurs ou de publications scientifiques (par le biais de l'auteur correspondant).

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois et se terminant 3 ans après la publication des résultats

Critères d'accès au partage IPD

Les données obtenues à la suite de l'étude seront publiées dans des revues scientifiques sous forme générale. En conséquence, nous ne voyons aucune raison de ne pas donner accès aux données d'origine - le tableau de données. En cas d'intérêt pour le tableau et toute information supplémentaire, il sera nécessaire de contacter les membres du groupe de recherche - les co-auteurs de la publication. Selon les règles généralement acceptées, lors de la publication d'un article, l'adresse e-mail d'au moins l'un des co-auteurs est indiqué. Ainsi, si nécessaire, les parties intéressées peuvent écrire aux co-auteurs directement pour fournir un accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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