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運動、認知、ソーシャルトレーニングを通じて、太りすぎの個人におけるエネルギー恒常性の再プログラミング (Resilient)

2025年4月9日 更新者：Melania Manco、Bambino Gesù Hospital and Research Institute

太りすぎの子供と大人の運動、認知トレーニング、社会的相互作用におけるエネルギー恒常性の再プログラミング

回復力のあるプロジェクトは、太りすぎまたは肥満の子供と成人の両方のレプチン感受性を調査する臨床試験です。 この研究では、食事と身体活動（PA）を含むスタンドアロン集中的な健康行動治療（IHBT）と比較して、レプチン感受性に対する認知トレーニング（CT）とソーシャルトレーニング（ST）の加法効果を調べます。

介入は8週間続き、その後12週間のウォッシュアウト期間が続きます。 マルチレベル評価が実施され、in vivoレプチン感受性（レプチンレベルのカロリー摂取量の比率）と、末梢血単核細胞（PBMC）におけるレプチンシグナル伝達のex vivo分子分析を評価します。 さらに、各介入の有効性を評価するために、臨床的、心理的、認知的、生理学的評価が実施されます。 レプチン耐性を代謝の調節不全と認知機能障害の間の潜在的な分子ブリッジとして調査することにより、この研究は、肥満と過体重のより効果的で長期的な治療の開発に寄与する可能性があります。 さらに、レプチン感受性の生体内調査は、新しい抗肥満治療を開発するために必要な代謝および認知効果の証拠を提供するために特に重要な場合があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00146
        • 募集
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Rome、イタリア、00165
        • 募集
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute,
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 太りすぎまたは肥満の状態
  • インテリジェンス商（IQ）≥85

除外基準：

  • 遺伝的または症候性肥満;
  • モビリティの低下;
  • 全身性疾患;
  • 慢性疾患の継続的な薬理学的治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：集中的な健康行動治療グループ：身体活動と食事
参加者には、パーソナライズされた栄養計画と身体活動トレーニングが提供されます
他の：栄養介入
参加者は、地中海の食事と健康的な食事のためのイタリアの食事ガイドラインに基づいて栄養の推奨事項を組み込むことにより、ベースライン食を改善することを目的とした、研究チームの栄養士から包括的な食事教育を受けます。
他の：身体活動トレーニング
参加者は、運動能力と自信を改善するために設計された構造化された運動プログラムに従事します。 各個人のベースラインの物理的能力と心肺能力に合わせて、このプログラムは好気性のフィットネス、柔軟性、および調整の強化に焦点を当てます。
アクティブコンパレータ：認知トレーニンググループ：身体活動、食事、オンライン認知トレーニング
参加者には、パーソナライズされた食事計画、身体活動トレーニング、オンライン認知トレーニングが提供されます。
他の：栄養介入
参加者は、地中海の食事と健康的な食事のためのイタリアの食事ガイドラインに基づいて栄養の推奨事項を組み込むことにより、ベースライン食を改善することを目的とした、研究チームの栄養士から包括的な食事教育を受けます。
他の：身体活動トレーニング
参加者は、運動能力と自信を改善するために設計された構造化された運動プログラムに従事します。 各個人のベースラインの物理的能力と心肺能力に合わせて、このプログラムは好気性のフィットネス、柔軟性、および調整の強化に焦点を当てます。
他の：認知トレーニング
参加者は、メモリの強化に特に焦点を当てて、オンライン認知トレーニングプログラムを受けます。
アクティブコンパレータ：ソーシャルトレーニンググループ：身体活動、食事、認知トレーニング
参加者には、パーソナライズされた食事計画、身体活動トレーニング、および生態学的な文脈でのピアインタラクションプログラムが提供されます。
他の：栄養介入
参加者は、地中海の食事と健康的な食事のためのイタリアの食事ガイドラインに基づいて栄養の推奨事項を組み込むことにより、ベースライン食を改善することを目的とした、研究チームの栄養士から包括的な食事教育を受けます。
他の：身体活動トレーニング
参加者は、運動能力と自信を改善するために設計された構造化された運動プログラムに従事します。 各個人のベースラインの物理的能力と心肺能力に合わせて、このプログラムは好気性のフィットネス、柔軟性、および調整の強化に焦点を当てます。
他の：ソーシャルトレーニング
日常生活の自然な文脈として意図された生態学的環境内のピアインタラクションプログラムが参加者に提供されます。 このプログラムは、アクティブなリスニングスキル、さまざまなコミュニケーションスタイル（受動的、断定的、攻撃的）の理解、および感情の効率的な認識と管理を改善することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
In vivoレプチン感度
時間枠：ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入の12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
レプチンの感受性は、実験的な食事中のカロリー摂取量と循環レプチンレベルの比率として評価されます。 参加者は、標準化された朝食を受け取り、3時間後に自由な昼食を授与され、消費の詳細な記録、追加の食品リクエスト、ポーションサイズがあります。 空腹と満腹感は、複数の時点で5項目の視覚アナログスケール（VAS）を使用して測定され、ミリメートルで記録されます。 エネルギーと栄養素の摂取量は、各食品の栄養ラベルを使用して評価され、レプチンの感受性はプラズマ絶食を介して決定されます。
ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入の12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
Ex vivoレプチン感受性
時間枠：ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入の12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
中枢神経系におけるレプチン感受性の直接的な評価はヒトでは実行不可能であるため、末梢レプチン感受性は末梢血単核細胞（PBMC）を使用して評価されます。 PBMCは、介入の前後に同じ個人から収集され、組換えレプチンにさらされて細胞内シグナル伝達の活性化を評価します。 主要なレプチンエフェクター経路は、ヤヌスキナーゼ2/シグナルトランスデューサーと転写3（JAK2/STAT3）の活性化因子ですが、細胞外シグナル調節タンパク質キナーゼ1および2（ERK1/2）活性化も報告されています。 これらの経路の活性化は、酵素リンクされた免疫吸着アッセイ（ELISA）やウエスタンブロットなどの免疫測定法を使用して測定され、各細胞内エフェクターの総タンパク質レベルとリン酸化の比を定量化します。
ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入の12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
インスリンの感受性と分泌
時間枠：ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
インスリンの感受性と分泌は、断食と口腔グルコース耐性試験（OGTT）の両方で評価されます。
ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
エネルギー代謝
時間枠：ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入の12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
安静時代謝速度や食事誘発熱発生を含むエネルギー代謝は、間接熱量測定によって測定されます。
ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入の12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
脂肪質量（割合）
時間枠：ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入の12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
脂肪量は、生体電気インピーダンス分析を使用して推定され、総体重の割合として表されます。
ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入の12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
脂肪質量（キログラム）
時間枠：ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
脂肪量は、生体電気インピーダンス分析を使用して推定され、キログラムで発現します。
ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非言語液知能
時間枠：ベースライン（T0）
色付きのプログレッシブマトリックス（CPM）を使用して評価されました。これは、言語に依存せずにパターンを認識し、問題を解決する能力を測定する標準化されたテストです。 結果は、平均100、標準偏差が15のグローバルインテリジェント商（IQ）スコアで、標準化されたスコアで測定されます。
ベースライン（T0）
ワーキングメモリ
時間枠：ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
N-Backタスクを通じて評価され、視覚空間および口頭の作業記憶の両方のコンピューター化された評価。 Visuoの空間的条件では、参加者はランダムに配置された青いボックスを表示し、現在の位置が前の位置と一致するかどうかを判断します。 口頭での状態では、彼らは文字の流れを聞き、各文字がその直前の文字と一致するかどうかを識別します。 タスクは動的に適応し、精度が80％に達するか、80％を超えると難易度が増加します。 結果メトリックは、正しい応答の割合で測定された各難易度レベルでの精度率です。
ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
持続的な注意と抑制制御
時間枠：ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
持続的な注意と抑制制御のコンピューター化された評価である連続性能テスト-II（CPT-II）を使用して測定されます。 参加者は、「x」（GOトライアル）を除く手紙に応答し、「x」が表示されたときに応答を差し控えます（ノーゴートライアル）。 反応時間と応答の変動性は、注意のパフォーマンスに関する洞察を提供します。 結果メトリックには、精度、ミリ秒単位での反応時間（RT）、およびミリ秒単位での反応時間変動（RTV）が含まれます。
ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
エピソードの長期記憶
時間枠：ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
一時的な長期メモリを評価するために、メモリ（PROMEA）の評価のために標準化されたバッテリーからの口頭および視覚空間学習タスクが管理されます。 口頭学習タスクは、3つの試行で15の無関係な単語のリストを提示し、その後15分後にリコールが遅れます。 同様に、視覚空間学習タスクでは、3回の試行中に4つの象限に15個のオブジェクトの配置をリコールすることが含まれ、15分後にリコールが遅れます。 結果メトリックには、試行全体でリコールされる単語またはオブジェクトの数と、標準スコアとパーセンタイルランクで表されるリコールスコアの遅延数が含まれます。
ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
視覚運動統合
時間枠：ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
視覚的知覚と運動機能の間の協調を評価する視覚モーター統合（VMI）のテストを使用して評価されます。 これは、3つのコンポーネントで構成されています。視覚モーターの統合で、参加者はますます複雑になっているフォームをコピーする必要があります。ディストラクタ間のマッチングフォームの識別を含む視覚的認識。そして、定義された境界内でドットを接続する際の精度を評価する微細なモーター調整。 結果には、標準スコアに変換された生のスコアが含まれ、平均は100、標準偏差は15、パーセンタイルランクが含まれます。
ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
粗と細かい運動能力
時間枠：ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
3つのコンポーネントを介して運動能力を評価する子供2（MABC-2）の移動評価バッテリーを使用して測定されます。手動の器用さ、細かい運動制御の評価。照準とキャッチ、微細な運動運動と総運動の間の調整の測定。バランスは、構造化された物理タスクを介した静的および動的な姿勢制御を調べます。 結果は、標準スコア（平均= 100、SD = 15）およびパーセンタイルランクとして表されます。
ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
短期メモリ
時間枠：ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
バッテリーを使用して、子供のバッテリーの神経心理学的評価（BVN 5-11）を使用して、桁スパンやコルシブロックタッピングテストを含む。 数字スパンテストでは、参加者が同じまたは反転した順序で数値のシーケンスを繰り返し、口頭での短期記憶を評価する必要があります。 Corsiブロックタッピングテストでは、視覚空間短期メモリを評価するために、タップブロックのシーケンスを複製することが含まれます。 スコアは、正常にリコールされたアイテムの数によって決定され、規範的なサンプルに基づいてZスコアとして表されます。ここで、0のZスコアは規範グループの平均性能を示します。
ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
行動的および感情的な症状
時間枠：ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
6〜18歳（CBCL 6-18）の子どもの行動チェックリスト、8つの症候群スケール（不安/落ち込んでいる、撤回/落ち込んだ/落ち着いた、社会問題、注意問題、ルール壊れの行動、攻撃的な行動、攻撃的な行動）で構成される標準化された親レポートアンケートを使用して評価されました。 （DSM）指向のスケール（感情的な問題、不安の問題、体性問題、注意欠陥/多動性問題、反対の反抗的な問題、行為の問題）、および2007年のスケール（緩慢な認知テンポ、強迫観念的な問題、心的外傷後ストレスの問題）。 各サブスケールのRAWスコアは、Tスコアで変換されます（M = 50、SD = 10）。
ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
足首背屈
時間枠：ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
足首の背屈は膝から壁へのテストを使用して評価され、参加者は片足を壁に触れ、かかとを地面に置いて膝で壁に触れることができるようになるまで徐々に戻ります。
ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
ジョイントモビリティ
時間枠：ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
関節の移動性は、キャリブレーションされたスティックで実施された肩甲骨 - 外膜回廊テストを通じて評価されます。このスティックでは、結果は拡張された腕を備えた最後の完成した外接です。
ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
トランク強度
時間枠：ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
トランクの強度は、トランクリフトテストを使用して評価されます。このテストでは、参加者はマットの上に傾向があり、上半身を床から最大高さまで持ち上げます。 床と参加者のあごの間の距離が測定されます。
ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
柔軟性：座ってテストに到達します
時間枠：ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
SITおよびREACHテストでは、参加者は足を伸ばして座り、30 cmのサポートに対して足を背骨を伸ばしてから、前方のトランク屈曲を実行します。 結果は、指とつま先の間の距離として測定されます。
ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
柔軟性：横幹屈曲検査
時間枠：ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
また、柔軟性は、初期手位置と最大横方向の屈曲の違いを記録する横幹屈曲検査を使用して評価されます。
ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
生活の質：身体的、感情的、社会的、学校の機能
時間枠：ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
小児の質の質の在庫（PEDSQLバージョン4）は、肥満の子供が健康と生活の質の重要な側面を測定することを含む研究で広く使用されているツールです。 物理的、感情的、社会的、学校の機能の領域が含まれます。 子供の自己報告と親レポート形式の両方が管理されます。 合計スコアと心理社会的健康要約スコアは、パーセンテージとして計算されます。 より高い割合は、これらのドメイン全体でより良い機能を示しています。
ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
社会的適応スキル
時間枠：ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
ソーシャルスキルドメインは、レジャーおよびソーシャルスキル分野のパフォーマンスを要約するソーシャルアダプティブコンポジット（SAC）を提供する、標準化された親から報告された適応行動評価システム（ABAS-II）を通じて調査されます。 RAWスコアは、標準化された加重スコア（M = 10、SD = 3）および標準スコア（M = 100、SD = 15）に変換されます。
ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
ソーシャルスキル
時間枠：ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
ソーシャル応答性スケール（SRS）も同様に使用されます。 SRSは、4歳から18歳までの子供や青少年と頻繁に使用される標準化された親レポートの尺度であり、微妙なソーシャルコミュニケーションの障害を選別します。 SRSは、社会的認識、社会的認知、社会的動機、社会的コミュニケーションの5つのサブスケールを生成します。 生のスコアは、ジェンダー型のTスコアに変換されます（M = 50、SD = 10）。
ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
摂食行動と障害
時間枠：ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
摂食障害アンケート（EDQ-C）は、子供の摂食障害の早期識別に使用される標準化されたツールであり、愛着パターン、不安、気分障害、および関係および行動の困難を伴う併存疾患を評価します。 8歳以上の子供向けの自己報告版と、子供の年齢（4〜7歳と8〜12歳）に基づく2つの親レポートフォームが含まれます。 各診断カテゴリについて、生のスコアが計算され、標準スコアとパーセンタイルランクに変換されます（<90 =正常範囲内、> 95 =臨床的に有意、> 99 =病理学）。
ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
睡眠習慣と品質
時間枠：ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
睡眠習慣と品質を評価するために、子供の睡眠障害スケール（SDSC）が採用されます。 この標準化された親レポートアンケートは、6〜15歳の小児および青年の睡眠障害、睡眠障害の全体的な尺度など、子供の睡眠のさまざまな側面を評価します。 次のサブスケールで6つの主要な領域が調査されています：睡眠（DIMS）の開始と維持の障害、睡眠呼吸障害（SBD）、覚醒障害（DA）、睡眠覚醒移行障害（SWTD）、過度の眠気（DES）、および夜間筋脂肪症（NH）。 各サブスケールのRAWスコアは、Tスコアで変換されます（M = 50、SD = 10）。
ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
脳機能
時間枠：ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
脳反応は、血管脳活動を通じてグルコースチャレンジまで研究され、小児の機能的近赤外分光法（FNIRS）、成人の機能的MRI（fMRI）を使用して測定されます。
ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
プラズマ分析
時間枠：ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
血漿サンプルは、アディポカインとサイトカインの循環レベルについて分析されます（R＆D Systems、Inc。614 McKinley Place NEミネアポリス、MN 55413）。メラノサイト刺激ホルモン（MSH）は、レプチン、エオタキシン/CCL11に対するアノレ酸素反応において中心的な役割を果たします。エオタキシン/CCL11は、年齢に関連した認知衰退の減少に関連する炎症誘発性ケモカイン、およびインスリン様菌の在宅星状に関与する肝臓由来のタンパク質に関与したプロテインによって調節されたインスリン様成長因子結合タンパク質2（IGFBP2）に関連しています。
ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
腸内微生物腫
時間枠：ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
腸内微生物叢の組成は、参加者から収集された便サンプルのゲノム分析を使用して評価されます。 新鮮な便サンプルは、自宅の参加者によって収集され、すぐに約-20°Cで凍結され、冷蔵ボックスでバイオバンクに輸送されます。 到着すると、サンプルはDNA抽出まで-80°Cで保存されます。
ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
筋力：上肢の強さ
時間枠：ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
上肢の強度は、各参加者の強度に基づいて較正されたダンベルを使用したフロアプレステストで評価されます。
ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
筋力：ハンドグリップ強度
時間枠：ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
ハンドグリップ強度は、動力計を使用して評価されます。
ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
下肢の爆発強度
時間枠：ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
下肢の爆発性強度は、スタンディングロングジャンプテストで測定され、参加者はできるだけジャンプし、両足で一緒に着陸します。 2回の試行のベストが考慮されます。
ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
腹部の強さと持久力
時間枠：ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
腹部の強度と持久力は、座り上げテストで評価されます。そこでは、参加者は90°で足を曲げて腹筋運動で仰pineしています。
ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
バランス
時間枠：ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。
バランスは、シングルレッグスタンステストを使用して評価され、参加者は靴サイズの長方形内で60秒間単一足のスタンスを維持し、転倒の数を記録します。
ベースライン（T0）で、8週間の介入の終わり（T1、第2末）、および介入後12週間後（T2、5か月目の終わり）、効果の持続を検証しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月8日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月9日

最初の投稿 (実際)

2025年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月9日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PNRR-MAD-2022-12376459

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、GDPRおよび欧州規制に準拠して、OPBG倫理委員会による検証の対象となる合理的な要求に応じて共有されます。 あるいは、集約されたデータを考慮することもできます。

IPD 共有時間枠

データの可用性の時間枠は、GDPRおよび関連するヨーロッパの規制に従って決定されます。

IPD 共有アクセス基準

IPDへのアクセスとサポート情報は、研究の主任研究者（PI）に付与されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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