Homeostase van energie herprogrammeren bij personen met overgewicht via lichaamsbeweging, cognitieve en sociale training (Resilient)
9 april 2025 bijgewerkt door: Melania Manco, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Homeostase van energie herprogrammeren bij kinderen met overgewicht kinderen en volwassenen door oefeningen, cognitieve training en sociale interactie
Het veerkrachtige project is een klinische studie die leptinegevoeligheid onderzoekt bij zowel kinderen als volwassenen met overgewicht of obesitas. De studie onderzoekt de additieve effecten van cognitieve training (CT) en sociale training (ST) op leptinegevoeligheid, vergeleken met stand-alone intensieve behandeling van gezondheidsgedrag (IHBT), waaronder dieet en lichamelijke activiteit (PA).
De interventie zal 8 weken duren, gevolgd door een uitspoelingsperiode van 12 weken. Er zal een beoordeling op meerdere niveaus worden uitgevoerd, die in vivo leptinegevoeligheid wordt geëvalueerd (door de verhouding van leptinespiegels tot calorische inname) evenals ex vivo moleculaire analyse van leptinesignalering in perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's). Bovendien zullen klinische, psychologische, cognitieve en fysiologische beoordelingen worden uitgevoerd om de werkzaamheid van elke interventie te beoordelen. Door leptineresistentie te onderzoeken als een potentiële moleculaire brug tussen metabole dysregulatie en cognitieve disfuncties, kan deze studie bijdragen aan de ontwikkeling van effectievere, langdurige behandelingen voor obesitas en overgewicht. Bovendien kan in vivo onderzoek naar leptinegevoeligheid bijzonder belangrijk zijn voor het leveren van bewijs van de metabole en cognitieve effecten die nodig zijn voor het ontwikkelen van nieuwe anti-obesitasbehandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Melania Manco
- Telefoonnummer: +39 3317775547
- E-mail: melania.manco@opbg.net
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00146
- Werving
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Rome, Italië, 00165
- Werving
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute,
-
Contact:
- Chiara Mennini
- Telefoonnummer: 06-68592572
- E-mail: chiara.mennini@opbg.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een toestand van overgewicht of obesitas
- Intelligence Quotient (IQ) ≥ 85
Uitsluitingscriteria:
- genetische of syndromale obesitas;
- verminderde mobiliteit;
- systemische ziekten;
- Lopende farmacologische behandeling voor chronische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intensieve gezondheidsgedragsbehandelingsgroep: lichamelijke activiteit en dieet
Deelnemers krijgen een gepersonaliseerd voedingsplan en een fysieke activiteitstraining
|
Deelnemers zullen een uitgebreid voedingsonderwijs ontvangen van de voedingsdeskundigen van het onderzoeksteam, gericht op het verbeteren van hun basisdieet door voedingsaanbevelingen op te nemen op basis van het mediterrane dieet en de Italiaanse voedingsrichtlijnen voor gezond eten.
Deelnemers zullen deelnemen aan een gestructureerd oefenprogramma dat is ontworpen om de motorcompetentie en het vertrouwen te verbeteren.
Afgestemd op de fysieke vaardigheden en cardiorespiratoire capaciteit van elk individu, zal het programma zich richten op het verbeteren van aerobe fitness, flexibiliteit en coördinatie.
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve trainingsgroep: lichamelijke activiteit, dieet en een online cognitieve training
Deelnemers krijgen een gepersonaliseerd voedingsplan, een training voor lichamelijke activiteiten en een online cognitieve training.
|
Deelnemers zullen een uitgebreid voedingsonderwijs ontvangen van de voedingsdeskundigen van het onderzoeksteam, gericht op het verbeteren van hun basisdieet door voedingsaanbevelingen op te nemen op basis van het mediterrane dieet en de Italiaanse voedingsrichtlijnen voor gezond eten.
Deelnemers zullen deelnemen aan een gestructureerd oefenprogramma dat is ontworpen om de motorcompetentie en het vertrouwen te verbeteren.
Afgestemd op de fysieke vaardigheden en cardiorespiratoire capaciteit van elk individu, zal het programma zich richten op het verbeteren van aerobe fitness, flexibiliteit en coördinatie.
Deelnemers zullen een online cognitief trainingsprogramma ondergaan, met een bijzondere focus op geheugenverbetering.
|
|
Actieve vergelijker: Sociale trainingsgroep: lichamelijke activiteit, dieet en cognitieve training
Deelnemers krijgen een gepersonaliseerd voedingsplan, een fysieke activiteitstraining en een peer -interactieprogramma in ecologische context.
|
Deelnemers zullen een uitgebreid voedingsonderwijs ontvangen van de voedingsdeskundigen van het onderzoeksteam, gericht op het verbeteren van hun basisdieet door voedingsaanbevelingen op te nemen op basis van het mediterrane dieet en de Italiaanse voedingsrichtlijnen voor gezond eten.
Deelnemers zullen deelnemen aan een gestructureerd oefenprogramma dat is ontworpen om de motorcompetentie en het vertrouwen te verbeteren.
Afgestemd op de fysieke vaardigheden en cardiorespiratoire capaciteit van elk individu, zal het programma zich richten op het verbeteren van aerobe fitness, flexibiliteit en coördinatie.
Een peer -interactieprogramma binnen een ecologische setting, bedoeld als een natuurlijke context van het dagelijks leven, zal worden aangeboden aan deelnemers.
Het programma is bedoeld om actieve luistervaardigheden te verbeteren, het begrip van verschillende communicatiestijlen (passief, assertief, agressief) en de efficiënte herkenning en het beheer van emoties te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In vivo leptinegevoeligheid
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
Leptinegevoeligheid zal worden geëvalueerd als de verhouding tussen calorische inname tijdens een experimentele maaltijd en circulerende leptinespiegels.
Deelnemers ontvangen een gestandaardiseerd ontbijt en na 3 uur een ad libitum lunch, met gedetailleerde gegevens over consumptie, extra voedselverzoeken en portiegroottes.
Hunger en verzadiging worden gemeten met behulp van een 5-item Visual Analoge Scale (VAS) op meerdere tijdstippen, opgenomen in millimeters.
Energie en inname van voedingsstoffen zullen worden beoordeeld met behulp van voedingslabels uit elk voedselitem, en leptinegevoeligheid wordt bepaald via plasma -vasten.
|
Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
|
Ex vivo leptine gevoeligheid
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
Aangezien directe beoordeling van leptinegevoeligheid in het centrale zenuwstelsel niet haalbaar is bij mensen, zal perifere leptine -gevoeligheid ex vivo worden geëvalueerd met behulp van perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's).
PBMC's zullen voor en na de interventie van dezelfde personen worden verzameld en worden blootgesteld aan recombinant leptine om intracellulaire signaalactivering te beoordelen.
De primaire leptine-effectorroute is Janus kinase 2/signaaltransducer en activator van transcriptie 3 (JAK2/STAT3), hoewel extracellulaire signaal-gereguleerde eiwitkinasen 1 en 2 (ERK1/2) activering ook zijn gerapporteerd onder andere.
De activering van deze routes zal worden gemeten met behulp van immunoassays zoals enzym verbonden immunosorbent -test (ELISA) en Western -blot, waardoor de verhouding van gefosforyleerde en totale eiwitniveaus voor elke intracellulaire effector wordt gekwantificeerd.
|
Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
|
Insulinegevoeligheid en secretie
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
Insulinegevoeligheid en secretie zullen worden beoordeeld, zowel tijdens het vasten als tijdens de orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
|
Energiemetabolisme
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
Energiemetabolisme, inclusief de metabolische snelheid van rusten en door dieet geïnduceerde thermogenese, zal worden gemeten door indirecte calorimetrie.
|
Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
|
Vetmassa (percentage)
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
Vetmassa zal worden geschat met behulp van bio -elektrische impedantie -analyse en uitgedrukt als een percentage van het totale lichaamsgewicht.
|
Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
|
Vetmassa (kilogrammen)
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
Vetmassa zal worden geschat met behulp van bio -elektrische impedantie -analyse en uitgedrukt in kilogram.
|
Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-verbale vloeistof intelligentie
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0)
|
Beoordeeld met behulp van de gekleurde progressieve matrices (CPM), een gestandaardiseerde test die het vermogen meet om patronen te herkennen en problemen op te lossen zonder afhankelijkheid van taal.
De uitkomst is de Global Intelligent Quotient (IQ) -score, met een gemiddelde van 100 en een standaardafwijking van 15, gemeten in gestandaardiseerde scores.
|
Bij aanvang (T0)
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
Geëvalueerd door de N-Back-taak, een geautomatiseerde beoordeling van zowel visuo-ruimtelijk als verbaal werkgeheugen.
In de visuo-ruimtelijke toestand bekijken de deelnemers willekeurig gepositioneerde blauwe vakken en bepalen ze of de huidige positie overeenkomt met de vorige.
In de verbale toestand luisteren ze naar een stroom letters en identificeren ze of elke letter overeenkomt met degene die er onmiddellijk vooraf is.
De taak past zich dynamisch aan en neemt toe in moeilijkheden wanneer de nauwkeurigheid 80%bereikt of overschrijdt.
De uitkomststatistiek is het nauwkeurigheidspercentage op elk moeilijkheidsniveau, gemeten in percentage correcte reacties.
|
Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
|
Aanhoudende aandacht en remmende controle
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
Gemeten met behulp van de continue prestatietest-II (CPT-II), een geautomatiseerde beoordeling van aanhoudende aandacht en remmende controle.
Deelnemers reageren op een brief behalve "X" (Go Trials) en onthouden reacties wanneer "X" verschijnt (no-go proeven).
Reactietijden en responsvariabiliteit bieden inzichten in aandachtsprestaties.
De uitkomststatistieken omvatten nauwkeurigheid, reactietijd (RT) in milliseconden en reactietijdvariabiliteit (RTV) in milliseconden.
|
Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
|
Episodisch langetermijngeheugen
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
Om het episodisch langetermijngeheugen te beoordelen, worden de verbale en visueel-ruimtelijke leertaken van de gestandaardiseerde batterij voor de evaluatie van geheugen (promea) toegediend.
De verbale leertaak presenteert een lijst van 15 niet -gerelateerde woorden in 3 proeven, gevolgd door vertraagde terugroepactie na 15 minuten.
Evenzo omvat de visuele ruimtelijke leertaak het oproepen van de plaatsing van 15 objecten in 4 kwadranten tijdens 3 proeven, met vertraagde terugroepactie na 15 minuten.
De uitkomststatistieken omvatten het aantal woorden of objecten opgeroepen tussen proeven en de vertraagde terugroepscore, uitgedrukt in standaardscores en percentielrangen.
|
Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
|
Visuele motorische integratie
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
Beoordeeld met behulp van de test van visuele motorintegratie (VMI), die de coördinatie tussen visuele perceptie en motorfunctie evalueert.
Het bestaat uit 3 componenten: visuele motorintegratie, waardoor deelnemers steeds complexere formulieren moeten kopiëren; Visuele perceptie, waarbij de identificatie van overeenkomende vormen onder afleiders betrokken is; en fijne motorische coördinatie, het beoordelen van precisie bij het verbinden van stippen binnen gedefinieerde grenzen.
De uitkomst omvat RAW -scores die zijn omgezet in standaardscores, met een gemiddelde van 100 en een standaardafwijking van 15, evenals percentielrangen.
|
Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
|
Grove en fijne motorische vaardigheden
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
Gemeten met behulp van de bewegingsbeoordelingsbatterij voor kinderen-2 (MABC-2), die motorische vaardigheden evalueert via 3 componenten: handmatige behendigheid, het beoordelen van fijne motorbesturing; Richten en vangen, het meten van coördinatie tussen fijne en grove motorbewegingen; en balans, die statische en dynamische houdingscontrole onderzoekt door gestructureerde fysieke taken.
De resultaten worden uitgedrukt als standaardscores (gemiddelde = 100, SD = 15) en percentielrangen.
|
Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
|
Kortetermijngeheugen
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
Geëvalueerd met behulp van de batterij voor neuropsychologische evaluatie van de batterij van kinderen (BVN 5-11), inclusief de cijferspanne en Corsi-bloktetests.
De cijferspanne-test vereist dat deelnemers sequenties van getallen in dezelfde of omgekeerde volgorde herhalen en een verbaal kortetermijngeheugen beoordelen.
De CORSI-bloktet-test omvat het repliceren van sequenties van Tapped Blocks om visuo-ruimtelijk kortetermijngeheugen te beoordelen.
De score wordt bepaald door het aantal correct opgeroepen items, uitgedrukt als Z-scores op basis van een normatief monster, waarbij een Z-score van 0 de gemiddelde prestaties van de normatieve groep aangeeft.
|
Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
|
Gedrags- en emotionele symptomen
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
Beoordeeld met behulp van de Child Behaviour-checklist voor leeftijden 6-18 (CBCL 6-18), een gestandaardiseerde vragenlijst voor ouderrapportage, bestaande uit 8 syndroomschalen (angstig/depressief, ingetrokken/depressief, somatische aanklagen, sociale problemen, aandachtsproblemen, aandachtsproblemen, aandachtsproblemen, diagnostisch en externe probleem en externe problemen en externe problemen en externe problemen en externe problemen), diagnostisch en externe problemen), diagnostisch en externe problemen), diagnostisch en externe problemen), diagnostisch en externe problemen), diagnostisch en externe problemen), diagnostisch en externe problemen), diagnostisch en externe problemen), diagnostisch en externe problemen), diagnostisch en externe problemen), diagnostisch en externe problemen), diagnostisch en externe problemen), diagnostisch en externe problemen), diagnostisch en externe problemen), diagnostische problemen), Diagnostisch (DSM) -georiënteerde schalen (affectieve problemen, angstproblemen, somatische problemen, aandachtstekort/hyperactiviteitsprobleem, oppositionele uitdagende problemen, problemen uitvoeren) en de schalen van 2007 (trage cognitief tempo, obsessief-compulsieve problemen, post-traumatische stressproblemen).
Voor elke subschaal worden RAW-scores omgezet in T-scores (M = 50, SD = 10).
|
Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
|
Enkel dorsiflexie
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
De dorsiflexie van de enkel wordt geëvalueerd met behulp van de knie naar de wandtest, waarin de deelnemer één voet de muur plaatst en geleidelijk teruggaat totdat ze de muur met de knie kunnen aanraken terwijl de hiel op de grond houdt.
|
Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
|
Gezamenlijke mobiliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
Gezamenlijke mobiliteit zal worden beoordeeld via een scapular-bumductietest, uitgevoerd met een gekalibreerde stok, waarbij het resultaat de laatst voltooide omloop met verlengde armen is.
|
Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
|
Rompsterkte
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
Trunksterkte zal worden beoordeeld met behulp van de Trunk Lift -test, waarin deelnemers gevoelig op een mat liggen en hun bovenlichaam van de vloer naar hun maximale hoogte tillen.
De afstand tussen de vloer en de kin van de deelnemer wordt gemeten.
|
Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
|
Flexibiliteit: ga zitten en bereik Test
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
In de Sit and Reach -test zitten de deelnemers met hun benen uitgestrekt en voeten dorsiflexed tegen een ondersteuning van 30 cm en voeren vervolgens een voorwaartse trunkflexie uit.
Het resultaat wordt gemeten als de afstand tussen de vingertoppen en de tenen.
|
Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
|
Flexibiliteit: laterale trunk flexietest
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
Flexibiliteit zal ook worden beoordeeld met behulp van de laterale trunk flexietest, die het verschil registreert tussen de initiële handpositie en de maximale laterale flexie.
|
Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
|
Kwaliteit van leven: fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
De pediatrische kwaliteit van leven inventaris (PEDSQL versie 4) is een veelgebruikt hulpmiddel in studies met kinderen met obesitas om belangrijke dimensies van gezondheid en kwaliteit van leven te meten.
Het omvat domeinen van fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren.
Zowel zelfrapportage van het kind als ouderrapportage worden toegediend.
Totale score en psychosociale gezondheidssamenvatting score worden berekend als percentages.
Hogere percentages duiden op beter functioneren in deze domeinen.
|
Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
|
Sociale adaptieve vaardigheden
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
Het domein voor sociale vaardigheden zal worden onderzocht via het gestandaardiseerde door de ouder gerapporteerde adaptieve gedragsbeoordelingssysteem, Second Edition (ABAS-II), die de sociale adaptieve composiet (SAC) zal bieden, die de prestaties samenvat in de gebieden van de vrije tijd en sociale vaardigheden.
Ruwe scores worden omgezet in gestandaardiseerde gewogen scores (M = 10, SD = 3) en standaardscores (M = 100, SD = 15).
|
Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
|
Sociale vaardigheden
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
De sociale responsiviteitsschaal (SRS) zal ook worden gebruikt.
De SRS is een gestandaardiseerde ouderrapportaat die vaak wordt gebruikt bij kinderen en adolescenten tussen de leeftijd van 4 en 18 jaar om subtiele sociale communicatietekorten te screenen.
De SRS genereert 5 subschalen: sociaal bewustzijn, sociale cognitie, sociale motivatie en sociale communicatie.
Ruwe scores worden omgezet in gender-normed T-scores (M = 50, SD = 10).
|
Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
|
Eetgedrag en aandoeningen
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
De vragenlijst van de eetstoornissen in de kindertijd (EDQ-C) is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat wordt gebruikt voor de vroege identificatie van eetstoornissen bij kinderen, het beoordelen van comorbiditeiten met gehechtheidspatronen, angst en stemmingsstoornissen, evenals relationele en gedragsproblemen.
Het bevat een zelfrapportage-versie voor kinderen van 8 jaar en ouder, en 2 ouderrapportvormen op basis van de leeftijd van het kind (4-7 en 8-12 jaar).
Voor elke diagnostische categorie worden ruwe scores berekend en omgezet in standaard score en percentielrangen (<90 = binnen normaal bereik,> 95 = klinisch significant,> 99 = pathologisch).
|
Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
|
Slaapgewoonten en kwaliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
Om slaapgewoonten en kwaliteit te beoordelen, zal de slaapstoornissen voor kinderen (SDSC) worden gebruikt.
Deze gestandaardiseerde vragenlijst van ouderrapportage evalueert verschillende aspecten van de slaap van kinderen, waaronder duur, begintijd, slaapstoornissen en een algemene maat voor slaapstoornissen bij kinderen en adolescenten van 6 tot 15 jaar.
Zes hoofdgebieden worden onderzocht door de volgende subschalen: stoornissen bij het initiëren en handhaven van slaap (DIM's), slaapademhalingsstoornissen (SBD), opwindingstoornissen (DA), slaap-wake-overgangsstoornissen (SWTD), overmatige slaperigheid (DES) en nachtelijke hyperhidrose (NH).
Voor elke subschaal worden RAW-scores omgezet in T-scores (M = 50, SD = 10).
|
Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
|
Hersenfunctie
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
Hersenreacties zullen worden bestudeerd door vasculaire hersenactiviteit tot een glucose-uitdaging, gemeten met behulp van functionele nabij-infrarood spectroscopie (FNIR's) bij kinderen en functionele MRI (fMRI) bij volwassenen.
|
Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
|
Plasma -analyse
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
Plasmamonsters zullen worden geanalyseerd op circulerende niveaus van adipokines en cytokines (R & D Systems, Inc. 614 McKinley Place NE Minneapolis, MN 55413), inclusief door hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), een belangrijke regulator van neurale plasticiteit en appetite-onderdrukking, pro-OffiOmelanocortine (POMC) en POMC) en POMC) en zijn derivative (POMC) en zijn derivative (POMC). Melanocyte-stimulerend hormoon (MSH), die een centrale rol spelen in de anorectische respons op leptine, eotaxine/CCL11, een pro-inflammatoire chemokine gekoppeld aan leeftijdsgebonden cognitieve daling, en insuline-achtige groeifactor-bindend eiwit 2 (IGFBP2), een lever-tot-proteïne gereguleerd door leptine en betrokken bij glucose homeoStasis.
|
Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
|
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
De samenstelling van de darmmicrobiota zal worden beoordeeld met behulp van genomische analyse van ontlastingsmonsters verzameld van deelnemers.
Verse ontlastingsmonsters worden verzameld door deelnemers thuis, onmiddellijk ingevroren op ongeveer -20 ° C en getransporteerd in een gekoelde doos naar de biobank.
Bij aankomst worden de monsters opgeslagen bij -80 ° C tot DNA -extractie.
|
Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
|
Spierkracht: kracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
De sterkte van de bovenste ledematen wordt geëvalueerd met een vloerpersstest met behulp van gekalibreerde halters op basis van de sterkte van elke deelnemer.
|
Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
|
Spierkracht: handgripsterkte
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
Handgripsterkte wordt beoordeeld met behulp van een dynamometer.
|
Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
|
Onderste ledematen explosieve sterkte
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
De explosieve sterkte van de onderste ledematen zal worden gemeten met de staande verspringentest, waar deelnemers zo ver mogelijk springen, met beide voeten samen landen; De beste van twee pogingen zullen worden overwogen.
|
Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
|
Buiksterkte en uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
Buiksterkte en uithoudingsvermogen zullen worden beoordeeld met een sit-up-test, waarbij deelnemers liggend met hun benen gebogen op 90 ° en sit-ups uitvoeren, waarbij het resultaat het maximale aantal herhalingen is dat wordt uitgevoerd.
|
Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
Balans zal worden beoordeeld met behulp van de Single Leg Stance-test, waarbij deelnemers een enkele beenhouding in een rechthoek van een schoenformaat gedurende 60 seconden behouden, met het aantal geregistreerde valpartijen.
|
Bij aanvang (T0), aan het einde van de 8 weken durende interventie (T1, einde van maand 2) en 12 weken na de interventie (T2, einde van de maand 5) om de persistentie van effecten te verifiëren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PNRR-MAD-2022-12376459
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen worden gedeeld op redelijk verzoek, onder voorbehoud van validatie door de ETBG Ethics Committee, in overeenstemming met de AVG en Europese voorschriften.
Als alternatief kunnen geaggregeerde gegevens worden overwogen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het tijdsbestek voor de beschikbaarheid van gegevens wordt bepaald in overeenstemming met GDPR en relevante Europese voorschriften.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de IPD en ondersteunende informatie wordt verleend aan de hoofdonderzoeker (PI) van het onderzoek, Dr. Melania Manco (melania.manco@opbg.net).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .