Reprogramación de la homeostasis energética en personas con sobrepeso a través del ejercicio, el entrenamiento cognitivo y social (Resilient)
9 de abril de 2025 actualizado por: Melania Manco, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Reprogramación de la homeostasis energética en niños con sobrepeso y adultos Ejercicio de canales, entrenamiento cognitivo e interacción social
El proyecto Resilient es un ensayo clínico que investiga la sensibilidad a la leptina en niños y adultos con sobrepeso u obesidad. El estudio examina los efectos aditivos del entrenamiento cognitivo (TC) y el entrenamiento social (ST) en la sensibilidad a la leptina, en comparación con el tratamiento de comportamiento de salud intensivo independiente (IHBT), que incluye dieta y actividad física (PA).
La intervención durará 8 semanas, seguida de un período de lavado de 12 semanas. Se realizará una evaluación multinivel, evaluando la sensibilidad a la leptina in vivo (a través de la relación de los niveles de leptina a la ingesta calórica), así como el análisis molecular ex vivo de la señalización de leptina en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC). Además, se realizarán evaluaciones clínicas, psicológicas, cognitivas y fisiológicas para evaluar la eficacia de cada intervención. Al investigar la resistencia a la leptina como un posible puente molecular entre la desregulación metabólica y las disfunciones cognitivas, este estudio puede contribuir al desarrollo de tratamientos más efectivos a largo plazo para la obesidad y el sobrepeso. Además, la investigación in vivo de la sensibilidad a la leptina puede ser particularmente importante para proporcionar evidencia de los efectos metabólicos y cognitivos necesarios para desarrollar nuevos tratamientos contra la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melania Manco
- Número de teléfono: +39 3317775547
- Correo electrónico: melania.manco@opbg.net
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00146
- Reclutamiento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Rome, Italia, 00165
- Reclutamiento
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute,
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Contacto:
- Chiara Mennini
- Número de teléfono: 06-68592572
- Correo electrónico: chiara.mennini@opbg.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- una condición de sobrepeso u obesidad
- Cociente de inteligencia (IQ) ≥ 85
Criterios de exclusión:
- obesidad genética o síndrómica;
- movilidad reducida;
- enfermedades sistémicas;
- Tratamiento farmacológico continuo para afecciones crónicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento de comportamiento de salud intensivo: actividad física y dieta
Los participantes recibirán un plan dietético personalizado y un entrenamiento de actividad física
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Los participantes recibirán educación dietética integral de los nutricionistas del equipo de investigación, destinado a mejorar su dieta de referencia al incorporar recomendaciones nutricionales basadas en la dieta mediterránea y las pautas dietéticas italianas para una alimentación saludable.
Los participantes participarán en un programa de ejercicios estructurado diseñado para mejorar la competencia y la confianza del motor.
A la medida de las habilidades físicas de referencia de cada individuo y la capacidad cardiorrespiratoria, el programa se centrará en mejorar la aptitud aeróbica, la flexibilidad y la coordinación.
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento cognitivo: actividad física, dieta y una capacitación cognitiva en línea
Los participantes recibirán un plan dietético personalizado, un entrenamiento de actividad física y una capacitación cognitiva en línea.
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Los participantes recibirán educación dietética integral de los nutricionistas del equipo de investigación, destinado a mejorar su dieta de referencia al incorporar recomendaciones nutricionales basadas en la dieta mediterránea y las pautas dietéticas italianas para una alimentación saludable.
Los participantes participarán en un programa de ejercicios estructurado diseñado para mejorar la competencia y la confianza del motor.
A la medida de las habilidades físicas de referencia de cada individuo y la capacidad cardiorrespiratoria, el programa se centrará en mejorar la aptitud aeróbica, la flexibilidad y la coordinación.
Los participantes se someterán a un programa de capacitación cognitiva en línea, con un enfoque particular en la mejora de la memoria.
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento social: actividad física, dieta y entrenamiento cognitivo
Los participantes recibirán un plan dietético personalizado, un entrenamiento de actividad física y un programa de interacción entre pares en contexto ecológico.
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Los participantes recibirán educación dietética integral de los nutricionistas del equipo de investigación, destinado a mejorar su dieta de referencia al incorporar recomendaciones nutricionales basadas en la dieta mediterránea y las pautas dietéticas italianas para una alimentación saludable.
Los participantes participarán en un programa de ejercicios estructurado diseñado para mejorar la competencia y la confianza del motor.
A la medida de las habilidades físicas de referencia de cada individuo y la capacidad cardiorrespiratoria, el programa se centrará en mejorar la aptitud aeróbica, la flexibilidad y la coordinación.
Se ofrecerá a los participantes un programa de interacción entre pares dentro de un entorno ecológico, significado como un contexto natural de la vida diaria.
El programa tiene como objetivo mejorar las habilidades de escucha activa, la comprensión de varios estilos de comunicación (pasivos, asertivos, agresivos) y el reconocimiento y gestión eficientes de las emociones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la leptina in vivo
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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La sensibilidad a la leptina se evaluará como la relación entre la ingesta calórica durante una comida experimental y los niveles de leptina circulante.
Los participantes recibirán un desayuno estandarizado y después de 3 horas un almuerzo ad libitum, con registros detallados de consumo, solicitudes de alimentos adicionales y tamaños de porciones.
El hambre y la saciedad se medirán utilizando una escala analógica visual (VAS) de 5 ítems en múltiples puntos de tiempo, registrados en milímetros.
La ingesta de energía y nutrientes se evaluará utilizando etiquetas nutricionales de cada alimento, y la sensibilidad a la leptina se determinará a través del ayuno de plasma.
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Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Sensibilidad a la leptina ex vivo
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Dado que la evaluación directa de la sensibilidad a la leptina en el sistema nervioso central no es factible en los humanos, la sensibilidad a la leptina periférica ex vivo se evaluará utilizando células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Los PBMC se recolectarán de los mismos individuos antes y después de la intervención y se expusirán a leptina recombinante para evaluar la activación de la señalización intracelular.
La vía efector de leptina primaria es Janus quinasa 2/transductor de señal y activador de la transcripción 3 (JAK2/STAT3), aunque la activación de las proteínas quinasas 1 y 2 (ERK1/2) reguladas por la señal extracelular también se ha informado entre otros.
La activación de estas vías se medirá utilizando inmunoensayos, como el ensayo inmunosorbente vinculado a enzimas (ELISA) y la transferencia Western, cuantificando la relación de los niveles de proteína fosforilados y totales para cada efector intracelular.
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Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Sensibilidad y secreción de la insulina
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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La sensibilidad y la secreción de la insulina se evaluarán tanto durante el ayuno como en la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT).
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Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Metabolismo energético
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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El metabolismo energético, incluida la tasa metabólica en reposo y la termogénesis inducida por la dieta, se medirá mediante calorimetría indirecta.
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Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Masa de grasa (porcentaje)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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La masa de grasa se estimará utilizando el análisis de impedancia bioeléctrica y se expresará como un porcentaje del peso corporal total.
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Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Masa gorda (kilogramos)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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La masa grasa se estimará utilizando el análisis de impedancia bioeléctrica y se expresará en kilogramos.
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Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inteligencia fluida no verbal
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
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Evaluado utilizando las matrices progresivas de color (CPM), una prueba estandarizada que mide la capacidad de reconocer patrones y resolver problemas sin dependencia del lenguaje.
El resultado es el puntaje global de cociente inteligente (IQ), con una media de 100 y una desviación estándar de 15, medida en puntajes estandarizados.
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Al inicio (T0)
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Evaluado a través de la tarea N-Back, una evaluación computarizada de la memoria de trabajo visuo-espacial y verbal.
En la condición visuo-espacial, los participantes ven las cajas azules colocadas al azar y determinan si la posición actual coincide con la anterior.
En la condición verbal, escuchan un flujo de letras e identifican si cada letra coincide con la que lo precede inmediatamente.
La tarea se adapta dinámicamente, aumentando en dificultad cuando la precisión alcanza o supera el 80%.
La métrica de resultado es el porcentaje de precisión en cada nivel de dificultad, medido en porcentaje de respuestas correctas.
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Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Atención sostenida y control inhibitorio
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Medido utilizando la prueba de rendimiento continuo II (CPT-II), una evaluación computarizada de atención sostenida y control inhibitorio.
Los participantes responden a cualquier carta, excepto "X" (juicios de Go) y retrases, las respuestas cuando aparece "X" (pruebas no go).
Los tiempos de reacción y la variabilidad de la respuesta proporcionan información sobre el rendimiento atencional.
Las métricas de resultado incluyen precisión, tiempo de reacción (RT) en milisegundos y variabilidad del tiempo de reacción (RTV) en milisegundos.
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Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Memoria episódica a largo plazo
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Para evaluar la memoria episódica a largo plazo, se administrarán las tareas de aprendizaje verbal y visual espacial de la batería estandarizada para la evaluación de la memoria (PROMEA).
La tarea de aprendizaje verbal presenta una lista de 15 palabras no relacionadas en 3 ensayos, seguida de retraso retrasado después de 15 minutos.
Del mismo modo, la tarea de aprendizaje visual espacial implica retirar la colocación de 15 objetos en 4 cuadrantes durante 3 ensayos, con retraso retrasado después de 15 minutos.
Las métricas de resultados incluyen el número de palabras u objetos retirados en los ensayos y la puntuación de recuperación retrasada, expresada en puntajes estándar y rangos de percentiles.
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Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Integración visual-motor
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Evaluado utilizando la prueba de integración del motor visual (VMI), que evalúa la coordinación entre la percepción visual y la función del motor.
Consiste en 3 componentes: integración visual del motor, que requiere que los participantes copien formularios cada vez más complejos; Percepción visual, que implica la identificación de formas coincidentes entre los distractores; y coordinación del motor fino, evaluando la precisión en los puntos de conexión dentro de los límites definidos.
El resultado incluye puntajes brutos convertidos en puntajes estándar, con una media de 100 y una desviación estándar de 15, así como rangos de percentiles.
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Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Habilidades motoras brutas y finas
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Medido utilizando la batería de evaluación de movimiento para niños-2 (MABC-2), que evalúa las habilidades motoras a través de 3 componentes: destreza manual, evaluación del control del motor fino; Apuntar y captar, medir la coordinación entre los movimientos motoros finos y brutos; y equilibrio, que examina el control postural estático y dinámico a través de tareas físicas estructuradas.
Los resultados se expresan como puntajes estándar (media = 100, SD = 15) y rangos de percentiles.
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Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Memoria a corto plazo
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Evaluado utilizando la batería para la evaluación neuropsicológica de la batería infantil (BVN 5-11), incluidas las pruebas de tocación de bloques de dígitos y CORSI.
La prueba de Digit Span requiere que los participantes repitan secuencias de números en el mismo orden invertido, evaluando la memoria verbal a corto plazo.
La prueba de toque de bloques Corsi implica replicar secuencias de bloques con toque para evaluar la memoria visuo espacial a corto plazo.
El puntaje está determinado por el número de elementos retirados correctamente, expresado como puntajes Z basados en una muestra normativa, donde una puntuación Z de 0 indica el rendimiento promedio del grupo normativo.
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Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Síntomas conductuales y emocionales
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Evaluado utilizando la lista de verificación de comportamiento infantil para las edades de 6 a 18 años (CBCL 6-18), un cuestionario estandarizado de informes de padres, compuesto por 8 escalas de síndrome (ansiosos/deprimidos, retirados/deprimidos, quejas somáticas, quejas sociales, problemas de pensamiento, problemas de atención y comportamiento mental agresivo), 3 puntos de banda de banda ancha (problemas internos y externalizantes y problemas totales), diagnóstico y estadística de comportamiento mental) (DSM) escalas orientadas (problemas afectivos, problemas de ansiedad, problemas somáticos, déficit de atención/problemas de hiperactividad, problemas desafiantes opositores, problemas de conducta) y las escalas de 2007 (tempo cognitivo lento, problemas obsesivos compulsivos, problemas de estrés postraumático).
Para cada subescala, los puntajes RAW se convertirán en puntajes T (M = 50, SD = 10).
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Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Dorsiflexión del tobillo
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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La dorsiflexión del tobillo se evaluará utilizando la prueba de rodilla a pared, en la que el participante coloca un pie tocando la pared y se mueve gradualmente hacia atrás hasta que puede tocar la pared con la rodilla mientras mantiene el talón en el suelo.
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Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Movilidad conjunta
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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La movilidad de las articulaciones se evaluará a través de una prueba de circución-humeral escapular, realizada con un palo calibrado, donde el resultado es la última circunstuición completa con brazos extendidos.
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Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Fuerza del tronco
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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La fuerza del tronco se evaluará utilizando la prueba de elevación del tronco, en la que los participantes se encuentran propensos a una estera y levantan la parte superior del cuerpo del piso a su altura máxima.
Se medirá la distancia entre el piso y la barbilla del participante.
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Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Flexibilidad: Siéntate y alcanza la prueba
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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En la prueba Sit and Reach, los participantes se sientan con las piernas extendidas y los pies dorsiflexados contra un soporte de 30 cm, luego realizan una flexión del tronco hacia adelante.
El resultado se mide como la distancia entre las yemas de los dedos y los dedos de los pies.
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Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Flexibilidad: prueba de flexión del tronco lateral
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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La flexibilidad también se evaluará utilizando la prueba de flexión del tronco lateral, que registra la diferencia entre la posición de la mano inicial y la flexión lateral máxima.
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Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Calidad de vida: funcionamiento físico, emocional, social y escolar
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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El inventario de calidad de vida pediátrica (PEDSQL versión 4) es una herramienta ampliamente utilizada en estudios que involucran a niños con obesidad para medir las dimensiones clave de la salud y la calidad de vida.
Incluye dominios de funcionamiento físico, emocional, social y escolar.
Se administrarán formatos de autoinforme y informes de padres infantiles.
La puntuación total y la puntuación de resumen de salud psicosocial se calcularán como porcentajes.
Los porcentajes más altos indican un mejor funcionamiento en estos dominios.
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Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Habilidades de adaptación social
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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El dominio de habilidades sociales se investigará a través del sistema estandarizado de evaluación de comportamiento adaptativo informado por los padres, segunda edición (ABAS-II), que proporcionará el compuesto adaptativo social (SAC), que resume el rendimiento en las áreas de ocio y habilidades sociales.
Las puntuaciones sin procesar se convertirán en puntajes ponderados estandarizados (M = 10, SD = 3) y puntajes estándar (M = 100, SD = 15).
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Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Habilidades sociales
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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La escala de capacidad de respuesta social (SRS) también se utilizará.
El SRS es una medida estandarizada de informes de padres que se usa con frecuencia con niños y adolescentes entre las edades de 4 y 18 años para evaluar los sutiles déficits de comunicación social.
El SRS genera 5 subescalas: conciencia social, cognición social, motivación social y comunicación social.
Las puntuaciones sin procesar se convertirán en puntajes T normados de género (M = 50, SD = 10).
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Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Comportamiento alimentario y trastornos
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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El cuestionario de trastornos alimentarios en la infancia (EDQ-C) es una herramienta estandarizada utilizada para la identificación temprana de los trastornos alimentarios en los niños, evaluando las comorbilidades con patrones de apego, ansiedad y trastornos del estado de ánimo, así como dificultades relacionales y de comportamiento.
Incluye una versión de autoinforme para niños de 8 años o más, y 2 formularios de informes de padres basados en la edad del niño (4-7 y 8-12 años).
Para cada categoría de diagnóstico, las puntuaciones sin procesar se calcularán y se convertirán en puntaje estándar y rangos de percentiles (<90 = dentro del rango normal,> 95 = clínicamente significativo,> 99 = patológico).
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Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Hábitos de sueño y calidad
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Para evaluar los hábitos de sueño y la calidad, se empleará la Escala de alteraciones del sueño para niños (SDSC).
Este cuestionario estandarizado de informes de padres evalúa varios aspectos del sueño de los niños, incluida la duración, el tiempo de inicio, los trastornos del sueño y una medida general de trastornos del sueño en niños y adolescentes de 6 a 15 años.
Seis áreas principales son investigadas por las siguientes subescalas: trastornos para iniciar y mantener el sueño (DIMS), los trastornos de respiración del sueño (SBD), los trastornos de excitación (DA), los trastornos de transición de sueño (SWTD), la somnolencia excesiva (DES) e hiperhidrosis nocturna (NH).
Para cada subescala, los puntajes RAW se convertirán en puntajes T (M = 50, SD = 10).
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Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Función cerebral
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Las respuestas cerebrales se estudiarán a través de la actividad del cerebro vascular a un desafío de glucosa, medido utilizando espectroscopía funcional de infrarrojo cercano (FNIR) en niños y resonancia magnética funcional (fMRI) en adultos.
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Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Análisis de plasma
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Plasma samples will be analysed for circulating levels of adipokines and cytokines (R&D Systems, Inc. 614 McKinley Place NE Minneapolis, MN 55413), including Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), a key regulator of neural plasticity and appetite suppression, Pro-OpioMelanoCortin (POMC) and its derivative La hormona estimulante de melanocitos (MSH), que juegan un papel central en la respuesta anorética a la leptina, la eotaxina/CCL11, una quimiocina proinflamatoria vinculada a la disminución cognitiva relacionada con la edad y la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (IGFBP2), una proteína hepática regulada por la léptina por la lepto por la glucosa.
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Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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La composición de la microbiota intestinal se evaluará utilizando el análisis genómico de muestras de heces recolectadas de los participantes.
Los participantes recolectarán muestras de heces frescas en casa, inmediatamente congeladas a aproximadamente -20 ° C, y transportadas en una caja refrigerada al biobanco.
Al llegar, las muestras se almacenarán a -80 ° C hasta la extracción de ADN.
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Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Fuerza muscular: fuerza de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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La resistencia de las extremidades superiores se evaluará con una prueba de prensa de piso utilizando pesas calibradas en función de la fuerza de cada participante.
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Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Fuerza muscular: fuerza de mano
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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La resistencia de la empuñadura se evaluará utilizando un dinamómetro.
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Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Fuerza explosiva de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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La fuerza explosiva de las extremidades inferiores se medirá con la prueba de salto de longitud de pie, donde los participantes saltan lo más posible, aterrizando con ambos pies juntos; Se considerará los mejores intentos.
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Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Fuerza abdominal y resistencia
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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La fuerza y la resistencia abdominales se evaluarán con una prueba de sentadilla, donde los participantes se encuentran en supino con las piernas dobladas a 90 ° y realizan abdominales, y el resultado es el número máximo de repeticiones realizadas.
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Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Balance
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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El equilibrio se evaluará utilizando la prueba de postura de una sola pierna, donde los participantes mantienen una postura de una sola pierna dentro de un rectángulo del tamaño de un zapato durante 60 segundos, con el número de caídas registradas.
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Al inicio (T0), al final de la intervención de 8 semanas (T1, finales del mes 2), y 12 semanas después de la intervención (T2, fin de mes 5) para verificar la persistencia de los efectos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNRR-MAD-2022-12376459
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Los datos se compartirán a solicitud razonable, sujeto a la validación del Comité de Ética OPBG, de conformidad con el RGPD y las regulaciones europeas.
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El marco de tiempo para la disponibilidad de datos se determinará de acuerdo con el GDPR y las regulaciones europeas relevantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a la IPD y la información de apoyo se otorgará al investigador principal (PI) de la investigación, Dra. Melania Manco (melania.manco@opbg.net).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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