Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omprogrammering av energihomeostas hos överviktiga individer via träning, kognitiv och social träning (Resilient)

9 april 2025 uppdaterad av: Melania Manco, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Omprogrammering av energihomeostas hos överviktiga barn och vuxna genom träning, kognitiv träning och social interaktion

Det motståndskraftiga projektet är en klinisk prövning som undersöker leptinkänslighet hos både barn och vuxna med övervikt eller fetma. Studien undersöker tillsatseffekterna av kognitiv träning (CT) och social träning (ST) på leptinkänslighet, jämfört med fristående intensiv hälsobeteendebehandling (IHBT), som inkluderar diet och fysisk aktivitet (PA).

Interventionen kommer att pågå i 8 veckor, följt av en 12-veckors tvättperiod. En utvärdering på flera nivåer kommer att genomföras, utvärderande in vivo -leptinkänslighet (genom förhållandet mellan leptinnivåer och kaloriskt intag) såväl som ex vivo molekylanalys av leptinsignalering i perifera mononukleära blodceller (PBMC). Dessutom kommer kliniska, psykologiska, kognitiva och fysiologiska bedömningar att utföras för att bedöma effektiviteten hos varje intervention. Genom att undersöka leptinresistens som en potentiell molekylär bro mellan metabolisk dysreglering och kognitiva dysfunktioner kan denna studie bidra till utvecklingen av mer effektiva, långsiktiga behandlingar för fetma och övervikt. Dessutom kan in vivo-undersökning av leptinkänslighet vara särskilt viktigt för att ge bevis på de metaboliska och kognitiva effekter som krävs för att utveckla nya anti-fetma-behandlingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00146
        • Rekrytering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Rome, Italien, 00165
        • Rekrytering
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute,
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ett tillstånd av övervikt eller fetma
  • Intelligenskvotient (IQ) ≥ 85

Uteslutningskriterier:

  • genetisk eller syndromisk fetma;
  • minskad rörlighet;
  • systemiska sjukdomar;
  • Pågående farmakologisk behandling för kroniska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intensiv behandlingsgrupp för hälsobeteende: Fysisk aktivitet och kost
Deltagarna kommer att få en personlig dietplan och en fysisk aktivitetsutbildning
Övrig: Näringsmässigt ingripande
Deltagarna kommer att få omfattande dietutbildning från näringsläkarna i forskargruppen, som syftar till att förbättra sin baslinjediet genom att integrera näringsrekommendationer baserade på Medelhavsdieten och de italienska dietriktlinjerna för hälsosam kost.
Övrig: Fysisk aktivitetsträning
Deltagarna kommer att delta i ett strukturerat träningsprogram utformat för att förbättra motorisk kompetens och förtroende. Programmet är anpassat till varje individs baslinje fysiska förmågor och kardiorespiratoriska kapacitet och kommer att fokusera på att förbättra aerob kondition, flexibilitet och samordning.
Aktiv komparator: Kognitiv träningsgrupp: Fysisk aktivitet, kost och en online kognitiv träning
Deltagarna kommer att förses med personlig dietplan, en fysisk aktivitetsutbildning och en online kognitiv utbildning.
Övrig: Näringsmässigt ingripande
Deltagarna kommer att få omfattande dietutbildning från näringsläkarna i forskargruppen, som syftar till att förbättra sin baslinjediet genom att integrera näringsrekommendationer baserade på Medelhavsdieten och de italienska dietriktlinjerna för hälsosam kost.
Övrig: Fysisk aktivitetsträning
Deltagarna kommer att delta i ett strukturerat träningsprogram utformat för att förbättra motorisk kompetens och förtroende. Programmet är anpassat till varje individs baslinje fysiska förmågor och kardiorespiratoriska kapacitet och kommer att fokusera på att förbättra aerob kondition, flexibilitet och samordning.
Övrig: Kognitiv träning
Deltagarna kommer att genomgå ett online kognitivt träningsprogram med särskilt fokus på minnesförbättring.
Aktiv komparator: Social Training Group: Fysisk aktivitet, kost och kognitiv träning
Deltagarna kommer att förses med personlig dietplan, en fysisk aktivitetsutbildning och ett gruppinteraktionsprogram i ekologiskt sammanhang.
Övrig: Näringsmässigt ingripande
Deltagarna kommer att få omfattande dietutbildning från näringsläkarna i forskargruppen, som syftar till att förbättra sin baslinjediet genom att integrera näringsrekommendationer baserade på Medelhavsdieten och de italienska dietriktlinjerna för hälsosam kost.
Övrig: Fysisk aktivitetsträning
Deltagarna kommer att delta i ett strukturerat träningsprogram utformat för att förbättra motorisk kompetens och förtroende. Programmet är anpassat till varje individs baslinje fysiska förmågor och kardiorespiratoriska kapacitet och kommer att fokusera på att förbättra aerob kondition, flexibilitet och samordning.
Övrig: Social utbildning
Ett peer -interaktionsprogram inom en ekologisk miljö, avsedd som ett naturligt sammanhang i det dagliga livet, kommer att erbjudas deltagarna. Programmet syftar till att förbättra aktiva lyssningsförmågor, förståelse av olika kommunikationsstilar (passiva, självsäkra, aggressiva) och effektivt erkännande och hantering av känslor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In vivo leptinkänslighet
Tidsram: Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Leptinkänslighet kommer att utvärderas som förhållandet mellan kaloriintag under en experimentell måltid och cirkulerande leptinnivåer. Deltagarna kommer att få en standardiserad frukost och efter 3 timmar en ad libitum -lunch, med detaljerade register över konsumtion, ytterligare matförfrågningar och portionsstorlekar. Hunger och mättnad mäts med en 5-artikels visuell analog skala (VAS) vid flera tidpunkter, registrerade i millimeter. Energi och näringsintag kommer att bedömas med näringsetiketter från varje matvaror, och leptinkänslighet kommer att bestämmas via plasmafasta.
Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Ex vivo leptinkänslighet
Tidsram: Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Eftersom direkt bedömning av leptinkänslighet i centrala nervsystemet inte är genomförbart hos människor, kommer perifer leptinkänslighet ex vivo att utvärderas med användning av perifera mononukleära blodceller (PBMC). PBMC kommer att samlas in från samma individer före och efter interventionen och utsätts för rekombinant leptin för att bedöma intracellulär signaleringsaktivering. Den primära leptineffektorvägen är Janus Kinase 2/signalomvandlare och aktivator av transkription 3 (JAK2/STAT3), även om extracellulär signalreglerade proteinkinaser 1 och 2 (ERK1/2) aktivering också har rapporterats bland andra. Aktiveringen av dessa vägar kommer att mätas med användning av immunoanalyser såsom enzym -kopplad immunosorbentanalys (ELISA) och Western blot, vilket kvantifierar förhållandet mellan fosforylerade och totala proteinnivåer för varje intracellulär effektor.
Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Insulinkänslighet och utsöndring
Tidsram: Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Insulinkänslighet och utsöndring kommer att bedömas både under fasta och det orala glukosetoleranstestet (OGTT).
Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Energimetabolism
Tidsram: Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Energimetabolism, inklusive vilande metabolism och dietinducerad termogenes, kommer att mätas med indirekt kalorimetri.
Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Fettmassa (procent)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Fettmassa uppskattas med hjälp av bioelektrisk impedansanalys och uttrycks i procent av den totala kroppsvikten.
Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Fettmassa (kilogram)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Fettmassa uppskattas med hjälp av bioelektrisk impedansanalys och uttrycks i kilogram.
Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-verbal vätsket intelligens
Tidsram: Vid baslinjen (T0)
Utvärderad med hjälp av de färgade progressiva matriserna (CPM), ett standardiserat test som mäter förmågan att känna igen mönster och lösa problem utan att förlita sig på språk. Resultatet är Global Intelligent Quotient (IQ) poäng, med ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15, mätt i standardiserade poäng.
Vid baslinjen (T0)
Arbetsminne
Tidsram: Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Utvärderad genom N-back-uppgiften, en datoriserad bedömning av både visuo-rumsligt och verbalt arbetsminne. I visuo-rumsliga tillstånd ser deltagarna slumpmässigt placerade blå rutor och bestämmer om den nuvarande positionen matchar den föregående. I det muntliga tillståndet lyssnar de på en ström av bokstäver och identifierar om varje bokstav matchar den som omedelbart föregår den. Uppgiften anpassar sig dynamiskt och ökar i svårigheter när noggrannheten når eller överstiger 80%. Utfallsmetriken är noggrannhetsprocenten vid varje svårighetsnivå, mätt i procent av korrekta svar.
Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Långvarig uppmärksamhet och hämmande kontroll
Tidsram: Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Mätt med användning av det kontinuerliga prestandatest-II (CPT-II), en datoriserad bedömning av långvarig uppmärksamhet och hämmande kontroll. Deltagarna svarar på valfritt brev utom "X" (GO-försök) och håller svar när "X" visas (ingen-go-försök). Reaktionstider och svarsvariabilitet ger insikter om uppmärksamhetsprestanda. Resultatmätningarna inkluderar noggrannhet, reaktionstid (RT) i millisekunder och reaktionstidsvariabilitet (RTV) i millisekunder.
Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Episodiskt långtidsminne
Tidsram: Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
För att bedöma episodiskt långsiktigt minne kommer de verbala och visuella rumsliga inlärningsuppgifterna från det standardiserade batteriet för utvärdering av minne (PROMEA) att administreras. Den muntliga inlärningsuppgiften presenterar en lista med 15 icke relaterade ord över tre försök, följt av försenad återkallelse efter 15 minuter. På liknande sätt innebär den visuella-rumsliga inlärningsuppgiften att återkalla placeringen av 15 objekt i 4 kvadranter under 3 försök, med försenad återkallelse efter 15 minuter. Resultatmätningarna inkluderar antalet ord eller objekt som återkallats över försök och den försenade återkallningsresultatet, uttryckt i standardpoäng och percentilrankningar.
Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Visuell motorintegration
Tidsram: Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Utvärderad med hjälp av testet av visuell motorintegration (VMI), som utvärderar samordningen mellan visuell uppfattning och motorisk funktion. Den består av 3 komponenter: visuell motorintegration, vilket kräver att deltagarna kopierar allt mer komplexa former; Visuell uppfattning, som involverar identifiering av matchande former bland distraherare; och finmotorskoordination, bedöma precision vid anslutning av prickar inom definierade gränser. Resultatet inkluderar RAW -poäng konverterade till standardpoäng, med ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15, samt percentilrader.
Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Grova och fina motoriska färdigheter
Tidsram: Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Mätt med användning av rörelsebedömningsbatteriet för barn-2 (MABC-2), som utvärderar motoriska färdigheter genom 3 komponenter: manuell skicklighet, bedömer finmotorskontroll; Sikt och fånga, mätning av samordning mellan fina och brutto motoriska rörelser; och balans, som undersöker statisk och dynamisk postural kontroll genom strukturerade fysiska uppgifter. Resultaten uttrycks som standardpoäng (medelvärde = 100, SD = 15) och percentil.
Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Korttidsminne
Tidsram: Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Utvärderat med batteriet för neuropsykologisk utvärdering av barnbatteri (BVN 5-11), inklusive sifferspanet och Corsi-blockeringstester. Siffrans span-test kräver att deltagarna upprepar sekvenser av siffror i samma eller omvänd ordning och bedömer verbalt kortvarigt minne. Corsi-block-tappningstestet involverar replikerande sekvenser av tappade block för att bedöma visuo-rumsligt kortvarigt minne. Poängen bestäms av antalet objekt korrekt återkallade, uttryckt som Z-poäng baserat på ett normativt prov, där en Z-poäng på 0 indikerar den genomsnittliga prestanda för den normativa gruppen.
Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Beteende och emotionella symtom
Tidsram: Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Assessed using the Child Behavior Checklist for Ages 6-18 (CBCL 6-18), a standardized parent-report questionnaire, comprised of 8 syndrome scales (anxious/depressed, withdrawn/depressed, somatic complaints, social problems, thought problems, attention problems, rule-breaking behaviour, and aggressive behaviour), 3 broadband scores (internalizing and externalizing problems, and total problem), Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM) -orienterade skalor (affektiva problem, ångestproblem, somatiska problem, uppmärksamhetsunderskott/hyperaktivitetsproblem, oppositionella trotsande problem, uppför problem) och 2007-skalorna (trög kognitiva tempo, tvångssyndrom, post-traumatiska stressproblem). För varje underskala kommer RAW-poäng att konverteras i T-poäng (M = 50, SD = 10).
Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Ankel dorsiflexion
Tidsram: Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Ankel dorsiflexion kommer att utvärderas med hjälp av knä till väggtest, där deltagaren placerar en fot vid väggen och går gradvis tillbaka tills de kan röra väggen med knäet samtidigt som hälen håller hälen på marken.
Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Gemensam rörlighet
Tidsram: Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Gemensam rörlighet kommer att bedömas genom ett scapular-humereralt omkretstest, genomförd med en kalibrerad pinne, där resultatet är den senast slutförda omkretsen med utökade armar.
Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Stamstyrka
Tidsram: Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Stammstyrkan kommer att utvärderas med hjälp av stamlyftningstestet, där deltagarna ligger benägna på en matta och lyfter överkroppen från golvet till deras maximala höjd. Avståndet mellan golvet och deltagarens haka kommer att mätas.
Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Flexibilitet: Sitt och nå test
Tidsram: Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
I SIT och nå testet sitter deltagarna med benen utsträckta och fötter dorsiflexerade mot ett 30 cm -stöd och utför sedan en framåtstamflexion. Resultatet mäts som avståndet mellan fingertopparna och tårna.
Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Flexibilitet: Lateral stamflexionstest
Tidsram: Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Flexibilitet kommer också att bedömas med hjälp av det laterala stamflexionstestet, som registrerar skillnaden mellan det initiala handpositionen och den maximala laterala flexionen.
Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Livskvalitet: fysisk, emotionell, social och skolfunktion
Tidsram: Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Den pediatriska livskvaliteten (PEDSQL version 4) är ett allmänt använt verktyg i studier som involverar barn med fetma för att mäta viktiga dimensioner av hälsa och livskvalitet. Det inkluderar domäner av fysiska, emotionella, sociala och skolfunktioner. Både självrapport för barn- och förälderrapportformat kommer att administreras. Total poäng och Psychosocial Health Summary Score kommer att beräknas som procenttal. Högre procentsatser indikerar bättre funktion över dessa domäner.
Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Sociala adaptiva färdigheter
Tidsram: Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Den sociala färdighetsdomänen kommer att undersökas genom det standardiserade förälderrapporterade adaptiva beteendebedömningssystemet, andra upplagan (ABAS-II), som kommer att tillhandahålla den sociala adaptiva kompositen (SAC), som sammanfattar prestanda över områdena och sociala färdighetsområden. RAW -poäng kommer att omvandlas till standardiserade viktade poäng (M = 10, SD = 3) och standardpoäng (M = 100, SD = 15).
Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Sociala färdigheter
Tidsram: Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Social Responsivity Scale (SRS) kommer också att användas. SRS är ett standardiserat mått på moderrapporter som ofta används med barn och ungdomar mellan 4 och 18 år för att screena subtila sociala kommunikationsunderskott. SRS genererar 5 underskalor: social medvetenhet, social kognition, social motivation och social kommunikation. RAW-poäng kommer att konverteras till könsnormade T-poäng (M = 50, SD = 10).
Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Ätbeteende och störningar
Tidsram: Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
EATSYCKETS-frågeformuläret i barndomen (EDQ-C) är ett standardiserat verktyg som används för tidig identifiering av ätstörningar hos barn, bedömning av komorbiditeter med fästmönster, ångest och humörstörningar samt relationella och beteendevårigheter. Det innehåller en självrapportversion för barn i åldern 8 och äldre och 2 moderrapportformer baserat på barnets ålder (4-7 och 8-12 år). För varje diagnostisk kategori kommer RAW -poäng att beräknas och omvandlas till standardpoäng och percentilrankningar (<90 = inom normalt intervall,> 95 = kliniskt signifikant,> 99 = patologisk).
Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Sömnvanor och kvalitet
Tidsram: Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
För att bedöma sömnvanor och kvalitet kommer sömnstörningsskalan för barn (SDSC) att användas. Detta standardiserade frågeformulär för förälder utvärderar olika aspekter av barns sömn, inklusive varaktighet, början, sömnstörningar och ett övergripande mått på sömnstörningar hos barn och ungdomar i åldern 6 till 15 år. Sex huvudområden undersöks av följande underskalor: störningar vid initiering och underhåll av sömn (DIMS), sömnstörningar (SBD), upphetsningstörningar (DA), Sleep-Wake-övergångsstörningar (SWTD), överdriven sömnighet (DES) och Nocturnal hyperhidrosis (NH). För varje underskala kommer RAW-poäng att konverteras i T-poäng (M = 50, SD = 10).
Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Hjärnfunktion
Tidsram: Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Hjärnsvar kommer att studeras genom vaskulär hjärnaktivitet till en glukosutmaning, mätt med funktionell nära infraröd spektroskopi (FNIR) hos barn och funktionell MRI (FMRI) hos vuxna.
Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Plasmaanalys
Tidsram: Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Plasma samples will be analysed for circulating levels of adipokines and cytokines (R&D Systems, Inc. 614 McKinley Place NE Minneapolis, MN 55413), including Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), a key regulator of neural plasticity and appetite suppression, Pro-OpioMelanoCortin (POMC) and its derivative Melanocyte-Stimulating Hormon (MSH), som spelar en central roll i det anorektiska svaret på leptin, eotaxin/CCL11, ett proinflammatoriskt kemokin kopplat till åldersrelaterad kognitiv nedgång, och insulinliknande tillväxtfaktor-bindande protein 2 (IGFBP2), en lever-härledd protein som reglerade av lystin och involverat i hemtostis.
Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Tarmmikrobiom
Tidsram: Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Sammansättningen av tarmmikrobiota kommer att bedömas med hjälp av genomisk analys av avföringsprover som samlats in från deltagarna. Färska avföringsprover kommer att samlas in av deltagarna hemma, fryst omedelbart vid ungefär -20 ° C och transporteras i en kyld låda till biobanken. Vid ankomsten lagras proverna vid -80 ° C tills DNA -extraktion.
Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Muskelstyrka: övre extremitetsstyrka
Tidsram: Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Övre extremitetstyrkan kommer att utvärderas med ett golvpress -test med kalibrerade hantlar baserat på varje deltagares styrka.
Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Muskelstyrka: handgreppstyrka
Tidsram: Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Handgreppstyrka kommer att bedömas med hjälp av en dynamometer.
Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Explosiv styrka
Tidsram: Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Explosiv styrka av nedre extremiteten kommer att mätas med det stående längdhopptestet, där deltagarna hoppar så långt som möjligt, landar med båda fötterna tillsammans; Det bästa av två försök kommer att övervägas.
Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Bukstyrka och uthållighet
Tidsram: Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Abdominal styrka och uthållighet kommer att bedömas med ett sit-up-test, där deltagarna ligger liggande med benen böjda vid 90 ° och utför sit-ups, där resultatet är det maximala antalet repetitioner som utförs.
Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Balans
Tidsram: Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.
Balansen kommer att utvärderas med hjälp av enstaka benstance-test, där deltagarna upprätthåller en enkel benstanch inom en skonstor rektangel under 60 sekunder, med antalet inspelade fall.
Vid baslinjen (T0), i slutet av 8-veckors intervention (T1, slutet av månad 2) och 12 veckor efter interventionen (T2, slutet av månad 5) för att verifiera effekternas uthållighet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Första postat (Faktisk)

17 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PNRR-MAD-2022-12376459

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas på rimlig begäran, med förbehåll för validering av OPBG -etikkommittén, i enlighet med GDPR och europeiska förordningar. Alternativt kan aggregerade data övervägas.

Tidsram för IPD-delning

Tidsramen för datatillgänglighet kommer att bestämmas i enlighet med GDPR och relevanta europeiska bestämmelser.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till IPD och stödinformation kommer att beviljas den huvudsakliga utredaren (PI) för forskningen, Dr. Melania Mancco (melania.manco@opbg.net).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera