通过锻炼，认知和社交培训重新编程超重个人中的能量稳态 (Resilient)
2025年4月9日 更新者：Melania Manco、Bambino Gesù Hospital and Research Institute
重新编程超重儿童和成人的能量稳态，认知训练和社交互动
该弹性项目是一项临床试验，研究了超重或肥胖的儿童和成人的瘦素敏感性。 该研究与独立的密集型健康行为治疗（IHBT）相比，研究了认知训练（CT）和社交培训（ST）对瘦素敏感性的累加作用，包括饮食和体育活动（PA）。
干预措施将持续8周，然后进行12周的冲洗期。 将进行多级评估，评估体内瘦素敏感性（通过瘦素水平与热量摄入的比率）以及外周血单核细胞（PBMC）中瘦素信号传导的离体分子分析。 另外，将进行临床，心理，认知和生理评估，以评估每种干预的功效。 通过研究瘦素耐药性作为代谢失调和认知功能障碍之间的潜在分子桥，这项研究可能有助于开发更有效的长期治疗肥胖和超重。 此外，对瘦素敏感性的体内研究对于提供新型抗肥胖治疗所必需的代谢和认知作用的证据可能尤其重要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melania Manco
- 电话号码：+39 3317775547
- 邮箱：melania.manco@opbg.net
学习地点
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Rome、意大利、00146
- 招聘中
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Rome、意大利、00165
- 招聘中
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute,
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接触：
- Chiara Mennini
- 电话号码：06-68592572
- 邮箱：chiara.mennini@opbg.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 超重或肥胖的条件
- 智能（IQ）≥85
排除标准：
- 遗传或综合征肥胖；
- 降低流动性；
- 系统性疾病；
- 正在进行的慢性病药理治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：密集的健康行为治疗组：体育锻炼和饮食
将为参与者提供个性化的饮食计划和体育锻炼培训
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参与者将通过研究团队的营养学家获得全面的饮食教育，旨在通过基于地中海饮食和意大利健康饮食指南进行营养建议来改善基线饮食。
参与者将参与旨在提高运动能力和信心的结构化锻炼计划。
该计划针对每个人的基线物理能力和心脏探索能力量身定制，该计划将着重于增强有氧健身，灵活性和协调性。
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有源比较器：认知培训小组：体育锻炼，饮食和在线认知培训
将为参与者提供个性化的饮食计划，体育锻炼培训和在线认知培训。
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参与者将通过研究团队的营养学家获得全面的饮食教育，旨在通过基于地中海饮食和意大利健康饮食指南进行营养建议来改善基线饮食。
参与者将参与旨在提高运动能力和信心的结构化锻炼计划。
该计划针对每个人的基线物理能力和心脏探索能力量身定制，该计划将着重于增强有氧健身，灵活性和协调性。
参与者将接受在线认知培训计划，特别关注增强记忆力。
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有源比较器：社交培训小组：体育锻炼，饮食和认知培训
在生态环境中，将为参与者提供个性化的饮食计划，体育锻炼培训和同伴互动计划。
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参与者将通过研究团队的营养学家获得全面的饮食教育，旨在通过基于地中海饮食和意大利健康饮食指南进行营养建议来改善基线饮食。
参与者将参与旨在提高运动能力和信心的结构化锻炼计划。
该计划针对每个人的基线物理能力和心脏探索能力量身定制，该计划将着重于增强有氧健身，灵活性和协调性。
在生态环境中的同伴互动计划将作为日常生活的自然背景提供给参与者。
该计划旨在提高积极的听力技巧，理解各种沟通方式（被动，自信，积极进取）以及对情绪的有效认识和管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体内瘦素敏感性
大体时间：在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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瘦素敏感性将被评估为实验餐期间热量摄入量与循环瘦素水平之间的比率。
参与者将获得标准化的早餐，并随意午餐3个小时后，详细的消费记录，其他食物请求和份量。
饥饿和饱腹感将以5个项目的视觉模拟量表（VAS）在以毫米为单位记录的多个时间点进行测量。
将使用每个食品中的营养标签评估能量和营养摄入量，并通过血浆禁食确定瘦素敏感性。
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在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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离体瘦素敏感性
大体时间：在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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由于中枢神经系统中瘦素敏感性的直接评估在人类中是不可行的，因此将使用外周血单核细胞（PBMC）评估外周瘦素敏感性。
干预前后，将从同一个个体中收集PBMC，并暴露于重组瘦素以评估细胞内信号传导的激活。
原发性瘦素效应途径是Janus激酶2/信号传感器和转录3（JAK2/STAT3）的激活剂，尽管还报道了细胞外信号调节的蛋白激酶1和2（ERK1/2）激活。
这些途径的激活将使用免疫测定（例如连接的免疫吸附测定法（ELISA）和蛋白质印迹等免疫测定法，量化了每个细胞内效应子的磷酸化与总蛋白水平的比率。
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在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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胰岛素敏感性和分泌
大体时间：在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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在禁食和口服葡萄糖耐量测试（OGTT）期间，将评估胰岛素敏感性和分泌。
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在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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能量代谢
大体时间：在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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能量代谢，包括静息代谢率和饮食诱导的热发生，将通过间接量热法测量。
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在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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脂肪质量（百分比）
大体时间：在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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将使用生物电阻抗分析估算脂肪质量，并表示为总体体重的百分比。
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在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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脂肪质量（千克）
大体时间：在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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将使用生物电阻抗分析估算脂肪质量，并以千克表达。
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在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非语言流体智能
大体时间：基线（T0）
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使用彩色渐进式矩阵（CPM）进行评估，这是一种标准化测试，可衡量在不依赖语言的情况下识别模式和解决问题的能力。
结果是全球智能商（IQ）得分，平均值为100，标准偏差为15，以标准分数测量。
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基线（T0）
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工作记忆
大体时间：在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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通过N-BACK任务进行评估，这是对视觉空间和口头工作记忆的计算机评估。
在视觉空间条件下，参与者查看随机定位的蓝色框，并确定当前位置是否匹配上一个位置。
在言语条件下，他们会听一条字母流，并确定每个字母是否与该字母紧密匹配。
该任务会动态适应，当准确性达到或超过80％时，难度会增加。
结果指标是在每个难度水平上的精度百分比，以正确响应的百分比来衡量。
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在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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持续关注和抑制控制
大体时间：在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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使用连续性能测试-II（CPT-II）进行测量，这是对持续注意力和抑制性控制的计算机化评估。
当出现“ X”（无需试用）时，参与者会回复除“ X”（GO审判）并拒绝回复以外的任何字母。
反应时间和响应变异性提供了对注意力表现的见解。
结果指标包括毫秒中的准确性，反应时间（RT）以及毫秒中的反应时间变异性（RTV）。
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在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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情节的长期记忆
大体时间：在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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为了评估情节的长期记忆，将对标准化电池的口头和视觉空间学习任务进行评估（PromeA）。
口头学习任务列出了3个试验中的15个无关单词的列表，然后在15分钟后延迟召回。
同样，视觉空间学习任务涉及在3次试验中召回15个物体在4个象限中的放置，并在15分钟后延迟召回。
结果指标包括在试验中召回的单词或对象的数量以及以标准分数和百分位数等级表示的延迟召回评分。
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在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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视觉运动集成
大体时间：在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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使用视觉运动集成（VMI）的测试评估，该测试评估了视觉感知和运动功能之间的协调。
它由3个组件组成：视觉运动集成，要求参与者复制日益复杂的形式；视觉感知，涉及分散者之间匹配形式的识别；和精细的运动协调，评估定义边界内连接点的精度。
结果包括转换为标准分数的原始分数，平均值为100，标准偏差为15，而百分比排名。
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在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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总体运动技能
大体时间：在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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使用儿童2（MABC-2）的运动评估电池测量，该电池通过3个组件评估运动技能：手动敏捷性，评估精细运动控制；瞄准和捕捉，测量精细运动和总运动运动之间的协调；和平衡，它通过结构化的物理任务来检查静态和动态的姿势控制。
结果表示为标准分数（平均值= 100，SD = 15）和百分位排名。
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在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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短期记忆
大体时间：在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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使用电池进行评估，用于对儿童电池的神经心理评估（BVN 5-11），包括数字跨度和CORSI敲击测试。
数字跨度测试要求参与者以相同或相反的顺序重复数字序列，以评估言语短期记忆。
CORSI敲击测试涉及复制挖掘块的序列以评估视觉空间短期记忆。
分数取决于正确召回的项目数，根据规范样本表示为z得分，其中z得分为0表示规范组的平均性能。
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在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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行为和情感症状
大体时间：在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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使用儿童行为清单6-18岁（CBCL 6-18）进行评估，这是一项标准化的父母报告问卷，由8个综合征量表组成（焦虑/沮丧，撤回/抑郁，撤回/抑郁，躯体抱怨，社会问题，思想问题，思想问题，注意力问题，注意力问题，注意力问题，规则障碍行为和脑部统计量和外部统计）（3宽带问题），诊断和总体化问题，诊断和总体化问题，诊断和总体化问题，诊断和总体化问题，诊断和总体化问题，诊断和静止不动的问题， （DSM）面向导向的量表（情感问题，焦虑问题，体细胞问题，注意力缺陷/多动问题，对立反抗问题，行为问题）和2007年量表（缓慢的认知速度，强迫性强迫性问题，后创伤应力问题）。
对于每个子量表，原始分数将在T评分中转换为T评分（M = 50，SD = 10）。
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在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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脚踝背屈
大体时间：在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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将使用膝盖对墙测试评估脚踝背屈，其中参与者将一只脚触摸墙壁并逐渐向后移动，直到能够用膝盖触摸墙壁，同时将脚跟保持在地面上。
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在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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关节流动性
大体时间：在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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关节迁移率将通过用校准的棍棒进行的肩umal骨围圈测试来评估，在该测试中，其结果是最后一个完整的圆周伸长的武器。
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在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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树干强度
大体时间：在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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行李箱的强度将使用Trunk Lift测试进行评估，其中参与者俯卧在垫子上，并将上半身从地板上抬起到最大高度。
将测量地板和参与者下巴之间的距离。
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在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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灵活性：坐下来测试
大体时间：在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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在SIT和伸及测试中，参与者的腿伸出腿，脚反转为30厘米，然后进行前进的躯干屈曲。
结果被测量为指尖和脚趾之间的距离。
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在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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灵活性：横向躯干屈曲测试
大体时间：在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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灵活性还将使用横向躯干屈曲测试评估，该测试记录了初始手位置和最大侧向屈曲之间的差异。
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在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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生活质量：身体，情感，社交和学校功能
大体时间：在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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小儿生活质量清单（PEDSQL版本4）是一种在涉及肥胖儿童的研究中广泛使用的工具，可以衡量健康和生活质量的关键维度。
它包括身体，情感，社交和学校功能的领域。
儿童自我报告和父母报告格式都将被管理。
总分数和社会心理健康摘要评分将计算为百分比。
较高的百分比表明在这些域中的功能更好。
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在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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社会适应技巧
大体时间：在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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社会技能领域将通过标准化的父母报告的自适应行为评估系统（ABAS-II）进行研究，该系统将提供社交适应性综合（SAC），该复合材料（SAC）总结了整个休闲和社会技能领域的绩效。
原始分数将转换为标准化的加权分数（M = 10，SD = 3）和标准分数（M = 100，SD = 15）。
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在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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社交技能
大体时间：在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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社会响应量表（SRS）也将使用。
SRS是一种经常与4至18岁的儿童和青少年一起使用的标准化父母报告措施，以筛选细微的社交交流缺陷。
SRS产生5个子量表：社会意识，社会认知，社会动机和社会交流。
原始分数将转换为性别 - 字体的T评分（M = 50，SD = 10）。
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在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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饮食行为和疾病
大体时间：在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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童年时期的饮食失调问卷（EDQ-C）是一种标准化工具，用于早期鉴定儿童饮食失调，评估具有依恋模式，焦虑和情绪障碍的合并症，以及关系和行为困难。
它包括针对8岁及以上儿童的自我报告版本，以及基于孩子的年龄（4-7和8-12岁）的2种父母报告表格。
对于每个诊断类别，将计算原始分数并将其转换为标准分数和百分位数等级（<90 =在正常范围内，> 95 =临床意义，> 99 =病理学）。
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在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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睡眠习惯和质量
大体时间：在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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为了评估睡眠习惯和质量，将采用儿童的睡眠障碍量表（SDSC）。
这份标准化的父母报告问卷评估了儿童睡眠的各个方面，包括持续时间，发作时间，睡眠障碍以及6至15岁儿童和青少年的睡眠障碍的总体度量。
以下子量表研究了六个主要领域：发起和维持睡眠（昏暗），睡眠呼吸疾病（SBD），唤醒疾病（DA），睡眠效果过渡障碍（SWTD），过度嗜睡（DES）和夜间性高肾上腺素（NH）（NH）。
对于每个子量表，原始分数将在T评分中转换为T评分（M = 50，SD = 10）。
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在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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大脑功能
大体时间：在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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大脑反应将通过血管脑活动对葡萄糖挑战进行研究，该葡萄糖挑战使用儿童的功能近红外光谱（FNIRS）和成人功能性MRI（fMRI）进行了研究。
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在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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血浆分析
大体时间：在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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血浆样本将分析脂肪因子和细胞因子的循环水平（R＆D Systems，Inc。614 McKinley Place NE Minneapolis，MN 55413），包括脑衍生的神经营养因子（BDNF）（BDNF），是神经塑性和食欲的关键调节剂，Proiver and Proiver and Proiviv and-Proiviin（Proiv），Proiv）黑色素细胞刺激激素（MSH）在对瘦素的厌食症反应中起着核心作用，嗜酸性脂蛋白/CCL11（一种与年龄相关的认知下降相关的促炎性因子，胰岛素样生长因子样生长因子样蛋白2（IGFBP2）（IGFBP2）（IGFBP2），一种由Liver-Dercement的蛋白质，并参与了Liver-derce的蛋白质。
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在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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肠道微生物瘤
大体时间：在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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肠道菌群的组成将通过对参与者收集的粪便样品的基因组分析进行评估。
参与者将在家中收集新鲜的粪便样品，立即在约20°C下冷冻，并在冷藏盒中运输到生物库。
到达后，样品将存储在-80°C直至DNA提取。
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在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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肌肉力量：上肢力量
大体时间：在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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将使用基于每个参与者的强度的校准哑铃进行地板按测试评估上肢强度。
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在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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肌肉力量：手束力量
大体时间：在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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将使用测功机评估手工束强度。
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在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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下肢爆炸力
大体时间：在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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下肢的爆炸力将通过站立跳远测试来衡量，参与者尽可能地跳跃，两脚降落在一起；将考虑两次尝试中最好的。
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在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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腹强度和耐力
大体时间：在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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腹部强度和耐力将通过静坐测试评估，参与者仰卧的腿弯曲为90°并进行仰卧起坐，结果是进行重复的最大数量。
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在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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平衡
大体时间：在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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将使用单腿立场测试对余额进行评估，在该测试中，参与者在鞋子大小的矩形内保持单腿立场60秒，并记录了跌倒次数。
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在基线（T0）时，在8周干预（T1，第2个月末）和干预后12周（T2，第5个月末）的末期，以验证效果的持久性。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月8日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月9日
首次发布 (实际的)
2025年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月9日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PNRR-MAD-2022-12376459
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据OPBG伦理委员会的验证，将根据合理的要求分享数据，符合GDPR和欧洲法规。
或者，可以考虑汇总数据。
IPD 共享时间框架
数据可用性的时间范围将根据GDPR和相关的欧洲法规确定。
IPD 共享访问标准
访问IPD和支持信息将授予研究的首席研究员Melania Manco博士（Melania.manco@opbg.net）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.