Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omprogrammering af energihomeostase hos overvægtige individer via træning, kognitiv og social træning (Resilient)

9. april 2025 opdateret af: Melania Manco, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Omprogrammering af energihomeostase hos overvægtige børn og voksne gennem træning, kognitiv træning og social interaktion

Det elastiske projekt er et klinisk forsøg, der undersøger leptinfølsomhed hos både børn og voksne med overvægt eller fedme. Undersøgelsen undersøger de additive virkninger af kognitiv træning (CT) og social træning (ST) på leptinfølsomhed sammenlignet med fristående intensiv sundhedsadfærdsbehandling (IHBT), der inkluderer diæt og fysisk aktivitet (PA).

Interventionen varer i 8 uger, efterfulgt af en 12-ugers udvaskningsperiode. En multilevel -vurdering vil blive gennemført, der evaluerer in vivo leptinfølsomhed (gennem forholdet mellem leptinniveauer og kaloriindtagelse) såvel som ex vivo molekylær analyse af leptinsignalering i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er). Derudover udføres kliniske, psykologiske, kognitive og fysiologiske vurderinger for at vurdere effektiviteten af ​​hver intervention. Ved at undersøge leptinresistens som en potentiel molekylær bro mellem metabolisk dysregulering og kognitive dysfunktioner, kan denne undersøgelse bidrage til udviklingen af ​​mere effektive, langvarige behandlinger for fedme og overvægt. Derudover kan in vivo-undersøgelse af leptinfølsomhed være særlig vigtig for at tilvejebringe bevis for de metaboliske og kognitive virkninger, der er nødvendige for at udvikle nye anti-besiddelsesbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00146
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Rome, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • en tilstand af overvægt eller fedme
  • Intelligence Quotient (IQ) ≥ 85

Ekskluderingskriterier:

  • genetisk eller syndromisk fedme;
  • reduceret mobilitet;
  • systemiske sygdomme;
  • Løbende farmakologisk behandling af kroniske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intensiv sundhedsadfærdsbehandlingsgruppe: Fysisk aktivitet og diæt
Deltagerne får en personlig diætplan og en fysisk aktivitetsuddannelse
Andet: Ernæringsmæssig intervention
Deltagerne vil modtage omfattende diætuddannelse fra ernæringseksperterne i forskerteamet, der sigter mod at forbedre deres baseline -diæt ved at inkorporere ernæringsanbefalinger baseret på Middelhavsdiet og de italienske diætretningslinjer for sund kost.
Andet: Træning i fysisk aktivitet
Deltagerne vil deltage i et struktureret træningsprogram designet til at forbedre motorisk kompetence og selvtillid. Programmet, der er skræddersyet til den enkeltes baseline -fysiske evner og kardiorespiratoriske kapacitet, vil fokusere på at forbedre aerob kondition, fleksibilitet og koordinering.
Aktiv komparator: Kognitiv træningsgruppe: Fysisk aktivitet, kost og en online kognitiv træning
Deltagerne får en personlig diætplan, en fysisk aktivitetstræning og en online kognitiv træning.
Andet: Ernæringsmæssig intervention
Deltagerne vil modtage omfattende diætuddannelse fra ernæringseksperterne i forskerteamet, der sigter mod at forbedre deres baseline -diæt ved at inkorporere ernæringsanbefalinger baseret på Middelhavsdiet og de italienske diætretningslinjer for sund kost.
Andet: Træning i fysisk aktivitet
Deltagerne vil deltage i et struktureret træningsprogram designet til at forbedre motorisk kompetence og selvtillid. Programmet, der er skræddersyet til den enkeltes baseline -fysiske evner og kardiorespiratoriske kapacitet, vil fokusere på at forbedre aerob kondition, fleksibilitet og koordinering.
Andet: Kognitiv træning
Deltagerne gennemgår et online kognitivt træningsprogram med et særligt fokus på hukommelsesforbedring.
Aktiv komparator: Social træningsgruppe: Fysisk aktivitet, kost og kognitiv træning
Deltagerne får en personlig diætplan, en fysisk aktivitetstræning og et peer -interaktionsprogram i økologisk sammenhæng.
Andet: Ernæringsmæssig intervention
Deltagerne vil modtage omfattende diætuddannelse fra ernæringseksperterne i forskerteamet, der sigter mod at forbedre deres baseline -diæt ved at inkorporere ernæringsanbefalinger baseret på Middelhavsdiet og de italienske diætretningslinjer for sund kost.
Andet: Træning i fysisk aktivitet
Deltagerne vil deltage i et struktureret træningsprogram designet til at forbedre motorisk kompetence og selvtillid. Programmet, der er skræddersyet til den enkeltes baseline -fysiske evner og kardiorespiratoriske kapacitet, vil fokusere på at forbedre aerob kondition, fleksibilitet og koordinering.
Andet: Social træning
Et peer -interaktionsprogram inden for en økologisk ramme, der er beregnet som en naturlig kontekst i dagligdagen, vil blive tilbudt deltagere. Programmet sigter mod at forbedre aktive lyttefærdigheder, forståelse af forskellige kommunikationsstilarter (passiv, påståelig, aggressiv) og effektiv anerkendelse og styring af følelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vivo leptinfølsomhed
Tidsramme: Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Leptinfølsomhed vil blive evalueret som forholdet mellem kaloriindtagelse under et eksperimentelt måltid og cirkulerende leptinniveauer. Deltagerne vil modtage en standardiseret morgenmad og efter 3 timer en ad libitum frokost med detaljerede optegnelser over forbrug, yderligere madanmodninger og portionsstørrelser. Sult og metthed måles ved hjælp af en 5-punkts visuel analog skala (VAS) på flere tidspunkter, registreret i millimeter. Energi- og næringsstofindtagelse vurderes ved hjælp af ernæringsmærker fra hver fødevarepost, og leptinfølsomhed bestemmes via plasma -faste.
Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Ex vivo leptinfølsomhed
Tidsramme: Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Da direkte vurdering af leptinfølsomhed i det centrale nervesystem ikke er muligt hos mennesker, evalueres perifer leptinfølsomhed ex vivo ved anvendelse af perifere mononukleære blodceller (PBMC'er). PBMC'er indsamles fra de samme individer før og efter interventionen og udsættes for rekombinant leptin for at vurdere intracellulær signalering. Den primære leptineffektorvej er Janus kinase 2/signaltransducer og aktivator af transkription 3 (JAK2/STAT3), skønt ekstracellulær signalreguleret proteinkinaser 1 og 2 (ERK1/2) -aktivering også er rapporteret blandt andre. Aktiveringen af ​​disse veje måles ved anvendelse af immunoassays, såsom enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) og Western blot, hvilket kvantificerer forholdet mellem phosphoryleret og total proteinniveauer for hver intracellulær effektor.
Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Insulinfølsomhed og sekretion
Tidsramme: Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Insulinfølsomhed og sekretion vurderes både under faste og den orale glukosetolerance -test (OGTT).
Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Energimetabolisme
Tidsramme: Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Energimetabolisme, herunder hvilende metabolisk hastighed og diætinduceret termogenese, måles ved indirekte kalorimetri.
Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Fedt masse (procentdel)
Tidsramme: Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Fedtmasse estimeres ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse og udtrykt som en procentdel af den samlede kropsvægt.
Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Fedt masse (kg)
Tidsramme: Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Fedt masse estimeres ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse og udtrykt i kg.
Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-verbal væskeinformation
Tidsramme: Ved baseline (T0)
Vurderet ved hjælp af de farvede progressive matrixer (CPM), en standardiseret test, der måler evnen til at genkende mønstre og løse problemer uden afhængighed af sprog. Resultatet er den globale intelligente kvotient (IQ) score med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15, målt i standardiserede score.
Ved baseline (T0)
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Evalueret gennem N-back-opgaven, en edb-vurdering af både visuo-rumlig og verbal arbejdshukommelse. I den visuo-rumlige tilstand ser deltagerne tilfældigt placerede blå kasser og afgør, om den aktuelle position matcher den foregående. I den verbale tilstand lytter de til en strøm af bogstaver og identificerer, om hvert bogstav matcher det, der straks forud for det. Opgaven tilpasser sig dynamisk, hvilket øges i vanskeligheder, når nøjagtigheden når eller overstiger 80%. Resultatmetrisk er nøjagtighedsprocenten på hvert vanskelighedsniveau, målt i procent af korrekte svar.
Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Vedvarende opmærksomhed og hæmmende kontrol
Tidsramme: Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Målt ved hjælp af den kontinuerlige ydelsestest-II (CPT-II), en edb-vurdering af vedvarende opmærksomhed og hæmmende kontrol. Deltagerne svarer på ethvert brev undtagen "X" (Go Trials) og tilbageholdes svar, når "X" vises (ikke-gå-forsøg). Reaktionstider og responsvariabilitet giver indsigt i opmærksomme resultater. Resultatmetrics inkluderer nøjagtighed, reaktionstid (RT) i millisekunder og reaktionstidvariabilitet (RTV) i millisekunder.
Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Episodisk langtidshukommelse
Tidsramme: Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
For at vurdere episodisk langtidshukommelse administreres de verbale og visuelle-rumlige læringsopgaver fra det standardiserede batteri til evaluering af hukommelse (promea). Den verbale læringsopgave præsenterer en liste med 15 ikke -relaterede ord på tværs af 3 forsøg, efterfulgt af forsinket tilbagekaldelse efter 15 minutter. Tilsvarende involverer den visuelle-rumlige læringsopgave at huske placeringen af ​​15 objekter i 4 kvadranter under 3 forsøg med forsinket tilbagekaldelse efter 15 minutter. Resultatmetrics inkluderer antallet af ord eller genstande, der er husket på tværs af forsøg og den forsinkede tilbagekaldelsesscore, udtrykt i standardresultater og percentilrækker.
Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Visual-Motor Integration
Tidsramme: Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Evalueret ved hjælp af testen af ​​visuel motorintegration (VMI), der evaluerer koordineringen mellem visuel opfattelse og motorisk funktion. Det består af 3 komponenter: visuel motorintegration, der kræver, at deltagerne kopierer stadig mere komplekse former; Visuel opfattelse, der involverer identifikation af matchende former blandt distraherende; og finmotorisk koordinering, vurdering af præcision i tilslutning af prikker inden for definerede grænser. Resultatet inkluderer RAW -scoringer, der er konverteret til standardresultater, med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15, samt percentilrækker.
Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Brutto og fine motoriske færdigheder
Tidsramme: Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Målt ved hjælp af bevægelsesvurderingsbatteriet til børn-2 (MABC-2), der evaluerer motoriske færdigheder gennem 3 komponenter: manuel fingerfærdighed, vurdering af finmotorisk kontrol; Målretning og fangst, måling af koordinering mellem fine og brutto motoriske bevægelser; og balance, der undersøger statisk og dynamisk postural kontrol gennem strukturerede fysiske opgaver. Resultaterne udtrykkes som standardresultater (gennemsnit = 100, SD = 15) og percentilrækker.
Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Kortvarig hukommelse
Tidsramme: Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Evalueret ved hjælp af batteriet til neuropsykologisk evaluering af børns batteri (BVN 5-11), inklusive cifret span og corsi-blokeringstappende test. Ciffer Span-testen kræver, at deltagerne gentager sekvenser af tal i samme eller omvendte rækkefølge, idet den vurderer verbal kortvarig hukommelse. Corsi-blok-tappetest involverer replikering af sekvenser af tappede blokke for at vurdere visuo-rumlig korttidshukommelse. Resultatet bestemmes af antallet af genkaldte poster, der er husket korrekt, udtrykt som Z-score baseret på en normativ prøve, hvor en Z-score på 0 indikerer den gennemsnitlige ydelse af den normative gruppe.
Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Adfærdsmæssige og følelsesmæssige symptomer
Tidsramme: Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Evalueret ved hjælp af checklisten for børns adfærd i alderen 6-18 (CBCL 6-18), et standardiseret forældre-rapporteringsspørgeskema, bestående af 8 syndromskalaer (ængstelig/deprimeret, tilbagetrukket/deprimeret, somatiske klager, sociale problemer, tankeproblemer, opmærksomhedsproblemer, diagnosticering og statistisk opførsel og aggressiv opførsel), 3 bredbåndsscores (internaliserende problemer og eksterniseringsproblemer og samlede problem Forstyrrelser (DSM) -orienterede skalaer (affektive problemer, angstproblemer, somatiske problemer, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsproblem, oppositions-trosserende problemer, udfører problemer) og 2007-skalaerne (træg kognitiv tempo, obsessive-kompulsive problemer, post-traumatiske stressproblemer). For hver underskala RAW-score konverteres i T-score (M = 50, SD = 10).
Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Ankel Dorsiflexion
Tidsramme: Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Ankel Dorsiflexion vil blive evalueret ved hjælp af knæet til vægtest, hvor deltageren placerer en fod, der berører væggen og bevæger sig gradvist tilbage, indtil den er i stand til at røre ved væggen med knæet, mens han holder hælen på jorden.
Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Fælles mobilitet
Tidsramme: Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Fælles mobilitet vurderes gennem en scapular-humal cirectduction test, udført med en kalibreret pind, hvor resultatet er den sidst afsluttede omgåelse med udvidede arme.
Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Bagagerumstyrke
Tidsramme: Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Bagagerumstyrken vurderes ved hjælp af bagagerumslifttesten, hvor deltagerne ligger tilbøjelige til en måtten og løfter deres overkrop fra gulvet til deres maksimale højde. Afstanden mellem gulvet og deltagerens hage måles.
Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Fleksibilitet: Sid og nå test
Tidsramme: Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
I SIT- og REACH -testen sidder deltagerne med benene udvidet og fødder dorsiflexet mod en 30 cm -støtte og udfører derefter en fremadrettet bagagerum. Resultatet måles som afstanden mellem fingerspidserne og tæerne.
Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Fleksibilitet: Lateral Trunk Flexion Test
Tidsramme: Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Fleksibilitet vil også blive vurderet ved hjælp af den laterale bagagerumsflektionstest, der registrerer forskellen mellem den indledende håndposition og den maksimale laterale flexion.
Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Livskvalitet: Fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion
Tidsramme: Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Den pædiatriske livskvalitet (PEDSQL version 4) er et meget brugt værktøj i studier, der involverer børn med fedme til at måle nøgledimensioner af sundhed og livskvalitet. Det inkluderer domæner af fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion. Både børns selvrapport og forælder-rapporteringsformater administreres. Total score og psykosocial sundhedsoversigts score beregnes som procentdel. Højere procentdele indikerer bedre funktion på tværs af disse domæner.
Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Sociale adaptive færdigheder
Tidsramme: Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Det sociale færdighedsdomæne vil blive undersøgt gennem det standardiserede forælderrapporterede adaptive adfærdsvurderingssystem, anden udgave (ABAS-II), som vil give den sociale adaptive komposit (SAC), der opsummerer ydeevne på tværs af fritids- og sociale dygtighedsområderne. RAW -scoringer konverteres til standardiserede vægtede scoringer (M = 10, SD = 3) og standard score (M = 100, SD = 15).
Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Sociale færdigheder
Tidsramme: Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Den sociale lydhørhedsskala (SRS) vil også blive brugt. SRS er en standardiseret forælderrapportforanstaltning, der ofte bruges sammen med børn og unge mellem 4 og 18 år for at screene subtile sociale kommunikationsunderskud. SRS genererer 5 underskalaer: social bevidsthed, social kognition, social motivation og social kommunikation. RAW-scoringer konverteres til kønsnormede T-score (M = 50, SD = 10).
Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Spiseadfærd og lidelser
Tidsramme: Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Spørgeskemaet for spiseforstyrrelser i barndommen (EDQ-C) er et standardiseret værktøj, der bruges til den tidlige identifikation af spiseforstyrrelser hos børn, der vurderer komorbiditeter med tilknytningsmønstre, angst og humørforstyrrelser samt relationelle og adfærdsmæssige vanskeligheder. Det inkluderer en selvrapporteringsversion til børn på 8 år og ældre og 2 forældre-rapporteringsformularer baseret på barnets alder (4-7 og 8-12 år). For hver diagnostisk kategori beregnes og konverteres rå scoringer til standard score og percentil rækker (<90 = inden for normalt interval,> 95 = klinisk signifikant,> 99 = patologisk).
Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Søvnvaner og kvalitet
Tidsramme: Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
For at vurdere søvnvaner og kvalitet anvendes søvnforstyrrelsesskalaen for børn (SDSC). Dette standardiserede spørgsmål om forælderrapport evaluerer forskellige aspekter af børns søvn, herunder varighed, begyndelsestid, søvnforstyrrelser og et samlet mål for søvnforstyrrelser hos børn og unge i alderen 6 til 15 år. Seks hovedområder undersøges af følgende underskalaer: lidelser til at indlede og opretholde søvn (dæmpere), søvnåndingsforstyrrelser (SBD), ophidselsesforstyrrelser (DA), søvn-vågne overgangsforstyrrelser (SWTD), overdreven søvnighed (DES) og noctural hyperhidrosis (NH). For hver underskala RAW-score konverteres i T-score (M = 50, SD = 10).
Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Hjernefunktion
Tidsramme: Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Hjernesponser vil blive undersøgt gennem vaskulær hjerneaktivitet til en glukoseudfordring, målt ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIR'er) hos børn og funktionel MRI (FMRI) hos voksne.
Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Plasmaanalyse
Tidsramme: Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Plasmaprøver analyseres for cirkulerende niveauer af adipokiner og cytokiner (R&D Systems, Inc. 614 McKinley Place Ne Minneapolis, MN 55413), inklusive hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), en nøgle regulator af neural plasticitet og appetite undertrykkelse, pro-opiomelanocortin (POMC) og dens DERIV Melanocyt-stimulerende hormon (MSH), der spiller en central rolle i den anorektiske respons på leptin, eotaxin/CCL11, en proinflammatorisk kemokin knyttet til aldersrelateret kognitiv tilbagegang og insulinlignende vækstfaktorbindingsprotein 2 (IGFBP2), en lever-leveret faldt protein reguleret af leptin og involverede i glucosein.
Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiota vurderes ved hjælp af genomisk analyse af afføringsprøver indsamlet fra deltagerne. Friske afføringsprøver indsamles af deltagere derhjemme, frosset straks ved ca. -20 ° C og transporteres i en kølet kasse til Biobank. Ved ankomsten opbevares prøverne ved -80 ° C indtil DNA -ekstraktion.
Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Muskelstyrke: øvre lemstyrke
Tidsramme: Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Øvre lemstyrke vil blive evalueret med en gulvpressetest ved hjælp af kalibrerede håndvægte baseret på hver deltagers styrke.
Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Muskelstyrke: håndtagstyrke
Tidsramme: Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Håndtagstyrke vurderes ved hjælp af et dynamometer.
Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Eksplosiv styrke i underekstremiteten
Tidsramme: Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Eksplosiv styrke i underekstremiteten måles med den stående langhoppetest, hvor deltagerne hopper så langt som muligt og landes med begge fødder sammen; Det bedste af to forsøg vil blive overvejet.
Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Abdominal styrke og udholdenhed
Tidsramme: Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Abdominal styrke og udholdenhed vurderes med en sit-up-test, hvor deltagerne ligger liggende med deres ben bøjet ved 90 ° og udfører sit-ups, hvor resultatet er det maksimale antal udførte gentagelser.
Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Balance
Tidsramme: Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.
Balance vil blive vurderet ved hjælp af testen med enkelt ben, hvor deltagerne opretholder en enkelt ben holdning inden for et sko-størrelse rektangel i 60 sekunder, med antallet af registrerede fald.
Ved baseline (T0) i slutningen af ​​8-ugers intervention (T1, slutningen af ​​måned 2) og 12 uger efter interventionen (T2, slutningen af ​​måned 5) for at verificere persistensen af ​​effekter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNRR-MAD-2022-12376459

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt på rimelig anmodning underlagt validering af OPBG Ethics Committee, i overensstemmelse med GDPR og europæiske regler. Alternativt kan aggregerede data overvejes.

IPD-delingstidsramme

Tidsrammen for datatilgængelighed bestemmes i overensstemmelse med GDPR og relevante europæiske regler.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til IPD og understøttende information vil blive tildelt den vigtigste efterforsker (PI) for forskningen, Dr. Melania Manco (melania.manco@opbg.net).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med Ernæringsmæssig intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner