Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přeprogramování energetické homeostázy u jednotlivců s nadváhou prostřednictvím cvičení, kognitivního a sociálního tréninku (Resilient)

9. dubna 2025 aktualizováno: Melania Manco, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Přeprogramování energetické homeostázy u dětských a dospělých cvičení s nadváhou, kognitivním tréninkem a sociální interakcí

Odolný projekt je klinická studie zkoumající citlivost na leptin u dětí i dospělých s nadváhou nebo obezitou. Studie zkoumá aditivní účinky kognitivního tréninku (CT) a sociálního tréninku (ST) na citlivost leptinu ve srovnání s samostatnou intenzivní léčbou zdravotního chování (IHBT), která zahrnuje stravu a fyzickou aktivitu (PA).

Intervence bude trvat 8 týdnů, následuje 12týdenní doba vymývání. Bude provedeno víceúrovňové hodnocení a vyhodnotí in vivo citlivost leptinu (poměr hladin leptinu k kalorickému příjmu) a také molekulární analýza signalizace leptinu v mononukleárních buňkách (PBMC). Kromě toho budou provedeny klinické, psychologické, kognitivní a fyziologické hodnocení pro posouzení účinnosti každého zásahu. Zkoumáním rezistence na leptin jako potenciální molekulární můstku mezi metabolickou dysregulací a kognitivními dysfunkcemi může tato studie přispět k rozvoji účinnějších dlouhodobých léčby obezity a nadváhy. Kromě toho může být zkoumání citlivosti leptinu in vivo obzvláště důležité pro poskytnutí důkazů o metabolických a kognitivních účincích nezbytných pro vývoj nových léčebných anti-obezity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00146
        • Nábor
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Rome, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stav nadváhy nebo obezity
  • Kvocience zpravodajství (IQ) ≥ 85

Kritéria pro vyloučení:

  • genetická nebo syndromická obezita;
  • snížená mobilita;
  • systémová onemocnění;
  • Probíhající farmakologická léčba chronických stavů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina léčby intenzivního zdravotního chování: fyzická aktivita a strava
Účastníkům bude poskytnut personalizovaný dietní plán a školení o fyzické aktivitě
Jiný: Nutriční intervence
Účastníci obdrží komplexní dietní výchovu od výživného výzkumného týmu, jejichž cílem je zlepšit jejich základní stravu začleněním nutriční doporučení založené na středomořské stravě a italských stravovacích pokynech pro zdravé stravování.
Jiný: Trénink fyzické aktivity
Účastníci se zapojí do strukturovaného cvičebního programu určeného ke zlepšení motorické kompetence a důvěry. Program se přizpůsobí základnímu fyzickému schopnostem a kardiorespirační kapacitě každého jednotlivce a zaměří se na posílení aerobní zdatnosti, flexibility a koordinace.
Aktivní komparátor: Kognitivní tréninková skupina: fyzická aktivita, strava a online kognitivní školení
Účastníkům bude poskytnut personalizovaný dietní plán, školení o fyzické aktivitě a online kognitivní školení.
Jiný: Nutriční intervence
Účastníci obdrží komplexní dietní výchovu od výživného výzkumného týmu, jejichž cílem je zlepšit jejich základní stravu začleněním nutriční doporučení založené na středomořské stravě a italských stravovacích pokynech pro zdravé stravování.
Jiný: Trénink fyzické aktivity
Účastníci se zapojí do strukturovaného cvičebního programu určeného ke zlepšení motorické kompetence a důvěry. Program se přizpůsobí základnímu fyzickému schopnostem a kardiorespirační kapacitě každého jednotlivce a zaměří se na posílení aerobní zdatnosti, flexibility a koordinace.
Jiný: Kognitivní trénink
Účastníci podstoupí online kognitivní vzdělávací program se zvláštním zaměřením na vylepšení paměti.
Aktivní komparátor: Skupina sociální trénink: fyzická aktivita, strava a kognitivní školení
Účastníkům bude poskytnut personalizovaný dietní plán, školení o fyzické aktivitě a program vzájemné interakce v ekologickém kontextu.
Jiný: Nutriční intervence
Účastníci obdrží komplexní dietní výchovu od výživného výzkumného týmu, jejichž cílem je zlepšit jejich základní stravu začleněním nutriční doporučení založené na středomořské stravě a italských stravovacích pokynech pro zdravé stravování.
Jiný: Trénink fyzické aktivity
Účastníci se zapojí do strukturovaného cvičebního programu určeného ke zlepšení motorické kompetence a důvěry. Program se přizpůsobí základnímu fyzickému schopnostem a kardiorespirační kapacitě každého jednotlivce a zaměří se na posílení aerobní zdatnosti, flexibility a koordinace.
Jiný: Sociální školení
Účastníkům bude nabízen program vzájemné interakce v ekologickém prostředí, který znamená přirozený kontext každodenního života. Cílem programu je zlepšit aktivní poslechové dovednosti, porozumění různým komunikačním stylům (pasivní, asertivní, agresivní) a efektivní uznání a řízení emocí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na leptin in vivo
Časové okno: Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem 5. měsíce), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Citlivost leptinu bude hodnocena jako poměr mezi kalorickým příjmem během experimentálního jídla a cirkulující hladiny leptinu. Účastníci obdrží standardizovanou snídani a po 3 hodinách oběd Ad Libitum s podrobnými záznamy o spotřebě, dalších požadavcích na potraviny a velikosti porcí. Hlad a sytost budou měřeny pomocí 5-bodové vizuální analogové stupnice (VAS) ve více časových bodech, zaznamenané v milimetrech. Příjem energie a živin bude hodnocen pomocí nutričních štítků z každé potravinové položky a citlivost leptinu bude stanovena půstem plazmy.
Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem 5. měsíce), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Ex vivo citlivost leptinu
Časové okno: Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem 5. měsíce), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Vzhledem k tomu, že přímé hodnocení citlivosti leptinu v centrálním nervovém systému není u lidí proveditelné, bude citlivost periferního leptinu ex vivo vyhodnocena pomocí mononukleárních buněk periferní krve (PBMC). PBMC budou odebrány od stejných jedinců před a po zásahu a vystaveny rekombinantnímu leptinu, aby se vyhodnotila intracelulární signalizační aktivace. Primární efektorová cesta leptinu je Janus kináza 2/signální převodník a aktivátor transkripce 3 (JAK2/STAT3), ačkoli mimo jiné byla také hlášena aktivace proteinových kináz regulovaných extracelulárním signálem 1 a 2 (ERK1/2). Aktivace těchto cest bude měřena pomocí imunotestů, jako je enzymový test spojený s imunosorbentem (ELISA) a Western blot, což kvantifikuje poměr fosforylovaného k celkové hladině proteinu pro každý intracelulární efekt.
Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem 5. měsíce), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Citlivost a sekrece inzulínu
Časové okno: Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem 5. měsíce), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Citlivost a sekrece inzulínu bude hodnocena jak během půstu, tak v testu orální glukózy (OGTT).
Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem 5. měsíce), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Metabolismus energie
Časové okno: Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem 5. měsíce), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Metabolismus energie, včetně klidového metabolického rychlosti a termogeneze vyvolané stravou, bude měřen nepřímou kalorimetrií.
Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem 5. měsíce), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Tuková hmota (procento)
Časové okno: Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Hmotnost tuku bude odhadnuta pomocí analýzy bioelektrické impedance a vyjádřena jako procento celkové tělesné hmotnosti.
Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Tuková hmota (kilogramy)
Časové okno: Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Hmotnost tuku bude odhadnuta pomocí analýzy bioelektrické impedance a vyjádřeno v kilogramech.
Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neverbální tekutinová inteligence
Časové okno: Na začátku (T0)
Posouzeno pomocí barevných progresivních matic (CPM), standardizovaného testu, který měří schopnost rozpoznávat vzorce a řešit problémy bez spoléhání se na jazyk. Výsledkem je skóre globálního inteligentního kvocientu (IQ), s průměrem 100 a standardní odchylkou 15, měřeno ve standardizovaných skóre.
Na začátku (T0)
Pracovní paměť
Časové okno: Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Vyhodnoceno úkolem N-zpět, počítačové hodnocení visuo-prostorové i verbální pracovní paměti. Ve Visuo-prostorovém stavu účastníci zobrazují náhodně umístěné modré boxy a určují, zda aktuální pozice odpovídá předchozímu. Ve verbálním stavu poslouchají proud písmen a identifikují, zda se každý dopis shoduje s tím, který jej bezprostředně předchází. Úkol se dynamicky přizpůsobuje a zvyšuje se obtíže, když přesnost dosáhne nebo přesahuje 80%. Výsledná metrika je procento přesnosti na každé úrovni obtížnosti, měřeno v procentech správných odpovědí.
Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Trvalá pozornost a inhibiční kontrola
Časové okno: Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Měřeno pomocí testu kontinuálního výkonu II (CPT-II), počítačového posouzení trvalé pozornosti a inhibiční kontroly. Účastníci reagují na jakýkoli dopis s výjimkou „x“ (zkoušky GO) a zadržují odpovědi, když se objeví „X“ (zkoušky bez go). Reakční doby a variabilita odezvy poskytují vhled do výkonu pozornosti. Metriky výsledků zahrnují přesnost, reakční doba (RT) v milisekund a variabilita reakční doby (RTV) v milisekundách.
Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Epizodická dlouhodobá paměť
Časové okno: Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Pro posouzení epizodické dlouhodobé paměti budou podány slovní a vizuální prostorové úkoly učení ze standardizované baterie pro vyhodnocení paměti (PROMEA). Úkol verbálního učení představuje seznam 15 nesouvisejících slov ve 3 pokusech, následovaný zpožděným stažením po 15 minutách. Podobně i vizuální prostorový úlohu učení zahrnuje vyvolání umístění 15 objektů ve 4 kvadrantech během 3 pokusů, se zpožděným stažením po 15 minutách. Metriky výsledků zahrnují počet slov nebo objektů vyvolaných napříč zkouškami a skóre zpožděného stažení, vyjádřené ve standardních skóre a percentilních řadách.
Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Integrace vizuálního motoru
Časové okno: Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Posouzeno pomocí testu vizuálního motorického integrace (VMI), která hodnotí koordinaci mezi vizuálním vnímáním a motorickou funkcí. Skládá se ze 3 složek: integrace vizuálního motoru, což vyžaduje, aby účastníci kopírovali stále složitější formy; Vizuální vnímání, zahrnující identifikaci odpovídajících forem mezi distraktory; a jemná koordinace motoru, hodnocení přesnosti při spojování teček uvnitř definovaných hranic. Výsledek zahrnuje surová skóre převedená na standardní skóre, s průměrem 100 a standardní odchylkou 15, stejně jako percentilní řady.
Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Hrubé a jemné motorické dovednosti
Časové okno: Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Měřeno pomocí baterie pro hodnocení pohybu pro děti-2 (MABC-2), která hodnotí motorické dovednosti prostřednictvím 3 komponent: ruční obratnost, hodnocení jemného řízení motoru; Zaměření a chytání, měření koordinace mezi jemnými a hrubými pohyby motoru; a rovnováha, která zkoumá statickou a dynamickou posturální kontrolu prostřednictvím strukturovaných fyzických úkolů. Výsledky jsou vyjádřeny jako standardní skóre (průměr = 100, SD = 15) a percentilní řady.
Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Krátkodobá paměť
Časové okno: Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Vyhodnoceno pomocí baterie pro neuropsychologické hodnocení dětské baterie (BVN 5-11), včetně rozpětí číslic a testů bloku CORSI. Test číslicového rozpětí vyžaduje, aby účastníci opakovali sekvence čísel ve stejném nebo obráceném pořadí a posoudili slovní krátkodobou paměť. Test CORSI blokovací klepnutí zahrnuje replikaci sekvencí blokovaných bloků pro posouzení visuo-prostorové krátkodobé paměti. Skóre je určeno počtem správných položek, vyjádřených jako Z-skóre založené na normativním vzorku, kde Z-skóre 0 označuje průměrný výkon normativní skupiny.
Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Behaviorální a emoční příznaky
Časové okno: Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Assessed using the Child Behavior Checklist for Ages 6-18 (CBCL 6-18), a standardized parent-report questionnaire, comprised of 8 syndrome scales (anxious/depressed, withdrawn/depressed, somatic complaints, social problems, thought problems, attention problems, rule-breaking behaviour, and aggressive behaviour), 3 broadband scores (internalizing and externalizing problems, and total problem), Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM)-orientované měřítka (afektivní problémy, úzkostné problémy, somatické problémy, deficit pozornosti/hyperaktivita, opoziční vzdorné problémy, problémy s prováděním) a stupnice z roku 2007 (pomalé kognitivní tempo, obsedantně-kompulzivní problémy, problémy po traumatickém stresu). Pro každé dílčí škály budou RAW skóre převedeny v T-skóre (M = 50, SD = 10).
Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Kotníková dorsiflexe
Časové okno: Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Kotníková dorsiflexe bude vyhodnocena pomocí testu kolena k stěně, ve které účastník umístí jednu nohu, která se dotýká zeď, a postupně se pohybuje zpět, dokud se nebude moci dotknout zdi kolenem a zároveň udržet patu na zemi.
Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Společná mobilita
Časové okno: Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Kloubní mobilita bude hodnocena pomocí testu scapulárního-humerálního obvodového testu provedeného s kalibrovanou hůlkou, kde je výsledkem poslední dokončenou obvodem s prodlouženými rameny.
Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Síla kufru
Časové okno: Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Síla kufru bude hodnocena pomocí testu kmene, ve kterém účastníci leží na podložce a zvednou horní část těla z podlahy do maximální výšky. Měří se vzdálenost mezi podlahou a bradou účastníka.
Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Flexibilita: Sedět a dosáhnout testu
Časové okno: Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Při testu SIT a Reach se účastníci sedí s nataženými nohama a nohy se spojí proti podpoře 30 cm a poté provedou flexi kufru. Výsledek se měří jako vzdálenost mezi prsty a prsty na nohou.
Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Flexibilita: test flexe bočního kufru
Časové okno: Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Flexibilita bude také hodnocena pomocí testu flexe laterálního kmene, který zaznamenává rozdíl mezi počáteční polohou ruky a maximální laterální flexí.
Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Kvalita života: Fyzické, emoční, sociální a školní fungování
Časové okno: Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Pediatrická kvalita života (PEDSQL verze 4) je široce používaným nástrojem ve studiích zahrnujících děti s obezitou k měření klíčových rozměrů zdraví a kvality života. Zahrnuje domény fyzického, emocionálního, sociálního a školního fungování. Budou podávány formáty vlastního hlášení i rodičovských zpráv. Celkové skóre a psychosociální souhrnné skóre zdraví bude vypočteno jako procenta. Vyšší procenta naznačují lepší fungování napříč těmito doménami.
Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Sociální adaptivní dovednosti
Časové okno: Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Doména sociálních dovedností bude zkoumána prostřednictvím standardizovaného systému hodnocení adaptivního chování hlášeného rodičem, druhému vydání (ABAS-II), který poskytne sociální adaptivní kompozitní (SAC), který shrnuje výkon napříč volnými a sociálními dovednostmi. Nezpracovaná skóre bude převedena na standardizované vážené skóre (M = 10, SD = 3) a standardní skóre (M = 100, SD = 15).
Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Sociální dovednosti
Časové okno: Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Použije se také stupnice sociální citlivosti (SRS). SRS je standardizované opatření pro rodičovské zprávy, které se často používají u dětí a dospívajících ve věku 4 až 18 let, aby prověřily jemné deficity sociální komunikace. SRS generuje 5 dílčích stupnic: sociální povědomí, sociální poznání, sociální motivace a sociální komunikaci. Nezpracovaná skóre bude převedena na genderově normované T-skóre (M = 50, SD = 10).
Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Jíst chování a poruchy
Časové okno: Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Dotazník poruch příjmu potravy v dětství (EDQ-C) je standardizovaný nástroj používaný pro včasnou identifikaci poruch příjmu potravy u dětí a hodnotí komorbidity s připojenými vzory, poruchy úzkosti a nálady, jakož i relační a potíže s chováním. Zahrnuje verzi pro vlastní hlášení pro děti ve věku 8 a více let a 2 formy rodičovské zprávy založené na věku dítěte (4-7 a 8-12 let). Pro každou diagnostickou kategorii bude vypočtena a převedena RAW skóre a převedena na standardní skóre a percentilní řady (<90 = v normálním rozmezí,> 95 = klinicky významné,> 99 = patologické).
Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Spánkové návyky a kvalita
Časové okno: Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
K posouzení spánkových návyků a kvality bude použita stupnice poruchy spánku pro děti (SDSC). Tento standardizovaný dotazník pro rodičovské zprávy hodnotí různé aspekty spánku dětí, včetně trvání, doby nástupu, poruch spánku a celkové míry poruch spánku u dětí a dospívajících ve věku 6 až 15 let. Šest hlavních oblastí je zkoumáno následujícími subškály: poruchy při iniciaci a udržování spánku (DIMS), poruch dýchání spánku (SBD), poruchy vzrušení (DA), poruchy přechodu spánku (SWTD), nadměrná ospalost (DES) a noční hyperhidróza (NH). Pro každé dílčí škály budou RAW skóre převedeny v T-skóre (M = 50, SD = 10).
Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Funkce mozku
Časové okno: Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Reakce mozku budou studovány prostřednictvím vaskulární mozkové aktivity na glukózovou výzvu, měřenou pomocí funkční infračervené spektroskopie (FNIR) u dětí a funkční MRI (FMRI) u dospělých.
Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Plazmová analýza
Časové okno: Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Vzorky plazmy budou analyzovány na cirkulační hladiny adipokinů a cytokinů (R&D Systems, Inc. 614 McKinley Place NE Minneapolis, MN 55413), včetně neurotrofického faktoru odvozeného od mozku (BDNF), a appeit-supsussion, a jeho apetitní suprese, a jeho apetitní suprese (Pomc) a jeho apetitu (Pomc) a jeho apetitu (Pomc) a jeho apetitu (Pomc) a jeho apetitu) a jeho apetitu (Pomc) a jeho regulátor) a apetitu) a jeho apetitu) a jeho regulátoru anerálního plasticity a apetitu) a jeho regulátoru. Hormonem stimulující melanocyty (MSH), který hraje ústřední roli v anorektické odpovědi na leptin, eotaxin/ccl11, prozánětlivý chemokin spojený s kognitivním poklesem souvisejícím s věkem a inzulínem podobným proteinu 2 (Igfbp2), jaterní protein a zapojený do jaterního homeostasisu.
Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Střevní mikrobiom
Časové okno: Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Složení střevní mikrobioty bude hodnoceno pomocí genomické analýzy vzorků stolice odebraných od účastníků. Vzorky čerstvých stolic budou shromažďovány účastníky doma, okamžitě zamrzlé při přibližně -20 ° C a přepraveny v chlazené krabici na biobank. Po příjezdu budou vzorky skladovány při -80 ° C až do extrakce DNA.
Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Síla svalů: Síla horní končetiny
Časové okno: Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Síla horní končetiny bude vyhodnocena pomocí testu podlahy pomocí kalibrovaných činky na základě síly každého účastníka.
Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Síla svalů: Síla držadla
Časové okno: Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Síla držadla bude hodnocena pomocí dynamometru.
Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Síla výbušniny dolní končetiny
Časové okno: Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Výbušná síla dolní končetiny se měří pomocí testu s dlouhým skokem, kde účastníci skočí co nejdále a přistávají oběma nohama dohromady; Nejlepší ze dvou pokusů bude zváženo.
Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Síla a vytrvalost břicha
Časové okno: Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Pevnost a vytrvalost břicha bude hodnocena pomocí testu sit-up, kde účastníci leží na zádech s nohama ohýbanými při 90 ° a provádějí sit-up, přičemž výsledkem je maximální počet provedených opakování.
Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Váhy
Časové okno: Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.
Rovnováha bude hodnocena pomocí testu postoje jedné nohy, kde účastníci udržují postoj jedné nohy v obdélníku velikosti bot po dobu 60 sekund, přičemž počet zaznamenaných pádů.
Na začátku (T0), na konci 8týdenního zásahu (T1, konec měsíce 2) a 12 týdnů po zásahu (T2, koncem měsíce 5), aby se ověřila přetrvávání účinků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNRR-MAD-2022-12376459

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na přiměřenou žádost, s výhradou ověřování etického komise OPBG, v souladu s GDPR a evropskými předpisy. Alternativně lze zvážit agregovaná data.

Časový rámec sdílení IPD

Časový rámec dostupnosti dat bude stanoven v souladu s GDPR a příslušnými evropskými předpisy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k IPD a podpůrné informace budou poskytnuty hlavnímu vyšetřovateli (PI) výzkumu, Dr. Melania Manco (Melania.Manco@opbg.net).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Klinické studie na Nutriční intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit