Homeostaza przeprogramowania energii u osób z nadwagą poprzez ćwiczenia, szkolenie poznawcze i społeczne (Resilient)
9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Melania Manco, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Homeostaza energetyki u dzieci z nadwagą i dorosłymi korygami, treningiem poznawczym i interakcji społecznych
Odporne projekt to badanie kliniczne badające wrażliwość leptyny zarówno u dzieci, jak i dorosłych z nadwagą lub otyłością. Badanie bada addytywne skutki treningu poznawczego (CT) i treningu społecznego (ST) na wrażliwość na leptynę, w porównaniu z samodzielnym intensywnym leczeniem zachowań zdrowotnych (IHBT), które obejmuje dietę i aktywność fizyczną (PA).
Interwencja potrwa 8 tygodni, a następnie 12-tygodniowy okres wymywania. Przeprowadzona zostanie ocena wielopoziomowa, oceniając wrażliwość leptyny in vivo (poprzez stosunek poziomów leptyny do spożycia kalorii), a także analiza molekularna ex vivo sygnalizacji leptyny w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC). Ponadto przeprowadzone zostaną oceny kliniczne, psychologiczne, poznawcze i fizjologiczne w celu oceny skuteczności każdej interwencji. Badanie oporności na leptynę jako potencjalnego mostu molekularnego między rozregulowaniem metabolicznym a dysfunkcjami poznawczymi, badanie to może przyczynić się do opracowania bardziej skutecznego, długoterminowego leczenia otyłości i nadwagi. Ponadto badanie wrażliwości leptyny in vivo może być szczególnie ważne dla dostarczenia dowodów na efekty metaboliczne i poznawcze niezbędne do opracowania nowych metod leczenia przeciwzapesowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melania Manco
- Numer telefonu: +39 3317775547
- E-mail: melania.manco@opbg.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00146
- Rekrutacyjny
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Rome, Włochy, 00165
- Rekrutacyjny
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute,
-
Kontakt:
- Chiara Mennini
- Numer telefonu: 06-68592572
- E-mail: chiara.mennini@opbg.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- stan nadwagi lub otyłości
- Iloraz inteligencji (IQ) ≥ 85
Kryteria wykluczenia:
- otyłość genetyczna lub zespołu;
- zmniejszona mobilność;
- choroby systemowe;
- trwające leczenie farmakologiczne stanów przewlekłych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Intensywne leczenie zachowań zdrowotnych: aktywność fizyczna i dieta
Uczestnicy otrzymają spersonalizowany plan dietetyczny i trening aktywności fizycznej
|
Uczestnicy otrzymają kompleksowe wykształcenie dietetyczne od dietetyków zespołu badawczego, mającym na celu poprawę ich wyjściowej diety poprzez włączenie zaleceń żywieniowych opartych na diecie śródziemnomorskiej i włoskich wytycznych dietetycznych dotyczących zdrowego odżywiania.
Uczestnicy będą angażować się w ustrukturyzowany program ćwiczeń mający na celu poprawę kompetencji motorycznych i zaufania.
Dostosowany do podstawowych umiejętności fizycznych każdej osoby i zdolności sercowo -oddechowej, program skupi się na zwiększeniu sprawności aerobowej, elastyczności i koordynacji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa treningów poznawczych: aktywność fizyczna, dieta i szkolenie poznawcze online
Uczestnikom otrzymają spersonalizowany plan dietetyczny, trening aktywności fizycznej i online szkolenie poznawcze.
|
Uczestnicy otrzymają kompleksowe wykształcenie dietetyczne od dietetyków zespołu badawczego, mającym na celu poprawę ich wyjściowej diety poprzez włączenie zaleceń żywieniowych opartych na diecie śródziemnomorskiej i włoskich wytycznych dietetycznych dotyczących zdrowego odżywiania.
Uczestnicy będą angażować się w ustrukturyzowany program ćwiczeń mający na celu poprawę kompetencji motorycznych i zaufania.
Dostosowany do podstawowych umiejętności fizycznych każdej osoby i zdolności sercowo -oddechowej, program skupi się na zwiększeniu sprawności aerobowej, elastyczności i koordynacji.
Uczestnicy przejdą internetowy program szkolenia poznawczego, ze szczególnym naciskiem na ulepszenie pamięci.
|
|
Aktywny komparator: Grupa szkolenia społecznego: aktywność fizyczna, dieta i trening poznawczy
Uczestnicy otrzymają spersonalizowany plan dietetyczny, trening aktywności fizycznej i program interakcji rówieśniczej w kontekście ekologicznym.
|
Uczestnicy otrzymają kompleksowe wykształcenie dietetyczne od dietetyków zespołu badawczego, mającym na celu poprawę ich wyjściowej diety poprzez włączenie zaleceń żywieniowych opartych na diecie śródziemnomorskiej i włoskich wytycznych dietetycznych dotyczących zdrowego odżywiania.
Uczestnicy będą angażować się w ustrukturyzowany program ćwiczeń mający na celu poprawę kompetencji motorycznych i zaufania.
Dostosowany do podstawowych umiejętności fizycznych każdej osoby i zdolności sercowo -oddechowej, program skupi się na zwiększeniu sprawności aerobowej, elastyczności i koordynacji.
Program interakcji rówieśniczy w środowisku ekologicznym, przeznaczony jako naturalny kontekst życia codziennego, zostanie oferowany uczestnikom.
Program ma na celu poprawę aktywnych umiejętności słuchania, zrozumienie różnych stylów komunikacji (pasywnych, asertywnych, agresywnych) oraz skutecznego uznania i zarządzania emocjami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na leptynę in vivo
Ramy czasowe: Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Wrażliwość na leptynę zostanie oceniona jako stosunek między spożyciem kalorii podczas eksperymentalnego posiłku i krążącym poziomem leptyny.
Uczestnicy otrzymają znormalizowane śniadanie, a po 3 godzinach lunch ad libitum, ze szczegółowymi zapisami konsumpcji, dodatkowymi żądaniami żywności i rozmiarami porcji.
Głód i sytość zostaną zmierzone za pomocą 5-elementowej wizualnej skali analogowej (VAS) w wielu punktach czasowych, zarejestrowanych w milimetrach.
Spożycie energii i składników odżywczych będzie oceniane za pomocą etykiet odżywczych z każdego produktu spożywczego, a wrażliwość leptyny zostanie określona za pomocą postu w osoczu.
|
Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
|
Wrażliwość na leptynę ex vivo
Ramy czasowe: Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Ponieważ bezpośrednia ocena wrażliwości leptyny w ośrodkowym układzie nerwowym nie jest możliwa u ludzi, wrażliwość na leptynę obwodową ex vivo będzie oceniana przy użyciu jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC).
PBMC będą gromadzone od tych samych osób przed i po interwencji i wystawione na rekombinowaną leptynę w celu oceny wewnątrzkomórkowej aktywacji sygnalizacji.
Pierwotnym szlakiem efektorowym leptyny jest przetwornik kinazy 2/sygnał Janus i aktywator transkrypcji 3 (JAK2/STAT3), chociaż między innymi opisano także pozakomórkową aktywację kinaz białkowych 1 i 2 (ERK1/2).
Aktywacja tych szlaków zostanie zmierzona przy użyciu testów immunologicznych, takich jak test immunosorbent powiązany z enzymem (ELISA) i Western blot, co kwantyfikując stosunek fosforylowanego do całkowitego poziomu białka dla każdego efektora wewnątrzkomórkowego.
|
Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
|
Wrażliwość na insulinę i wydzielanie
Ramy czasowe: Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Wrażliwość na insulinę i wydzielanie będą oceniane zarówno podczas postu na czczo, jak i doustnym testem tolerancji glukozy (OGTT).
|
Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
|
Metabolizm energetyczny
Ramy czasowe: Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Metabolizm energii, w tym spoczynkowa szybkość metaboliczna i termogeneza indukowana dietą, będzie mierzona za pomocą kalorymetrii pośredniej.
|
Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
|
Masa tłuszczu (procent)
Ramy czasowe: Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Masa tłuszczu zostanie oszacowana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej i wyrażona jako procent całkowitej masy ciała.
|
Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
|
Masa tłuszczu (kilogramy)
Ramy czasowe: Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Masa tłuszczu zostanie oszacowana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej i wyrażona w kilogramach.
|
Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewerbalna inteligencja płynów
Ramy czasowe: Na początku (T0)
|
Oceniono za pomocą kolorowych progresywnych macierzy (CPM), znormalizowanego testu, który mierzy zdolność rozpoznawania wzorców i rozwiązywania problemów bez polegania na języku.
Rezultatem jest globalny wynik ilorazowy (IQ), ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15, mierzonym w znormalizowanych wynikach.
|
Na początku (T0)
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Oceniona za pomocą zadania N-Back, skomputeryzowanej oceny zarówno wizuo-przestrzennej i ustnej pamięci roboczej.
W warunkach wizuo-przestrzennego uczestnicy postrzegają losowo niebieskie pola i określają, czy bieżąca pozycja pasuje do poprzedniej.
W stanie werbalnym słuchają strumienia liter i identyfikują, czy każda litera pasuje bezpośrednio do niej.
Zadanie dostosowuje się dynamicznie, zwiększając trudności, gdy dokładność osiągnie lub przekracza 80%.
Wskaźnikiem wyniku jest procent dokładności na każdym poziomie trudności, mierzony w procentach prawidłowych odpowiedzi.
|
Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
|
Ciągła uwaga i kontrola hamująca
Ramy czasowe: Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Zmierzone za pomocą ciągłego testu wydajności-II (CPT-II), skomputeryzowanej oceny trwałej uwagi i kontroli hamowania.
Uczestnicy odpowiadają na dowolny list z wyjątkiem „X” (próby GO) i wstrzymują odpowiedzi, gdy pojawia się „X” (próby bez wyczerpania).
Czasy reakcji i zmienność odpowiedzi zapewniają wgląd w wydajność uwagi.
Wskaźniki wyników obejmują dokładność, czas reakcji (RT) w milisekundach oraz zmienność czasu reakcji (RTV) w milisekundach.
|
Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
|
Epizodyczna pamięć długoterminowa
Ramy czasowe: Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Aby ocenić epizodyczną pamięć długoterminową, przeprowadzone zostaną werbalne i wizualne zadania uczenia się ze znormalizowanej baterii do oceny pamięci (Promea).
Werbalne zadanie uczenia się przedstawia listę 15 niepowiązanych słów w 3 próbach, a następnie opóźnione wycofanie po 15 minutach.
Podobnie, zadanie uczenia się wizualnego obejmuje przywołanie umieszczenia 15 obiektów w 4 kwadrantach podczas 3 prób, z opóźnionym wycofaniem po 15 minutach.
Wskaźniki wyników obejmują liczbę słów lub obiektów wycofanych w różnych próbach oraz opóźniony wynik wycofania, wyrażony w standardowych wynikach i percentylach.
|
Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
|
Integracja wizualna MOTOR
Ramy czasowe: Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Oceniono za pomocą testu wizualnej integracji motorycznej (VMI), który ocenia koordynację między percepcją wzrokową a funkcją motoryczną.
Składa się z 3 komponentów: wizualną integrację motoryczną, wymagając od uczestników kopiowania coraz bardziej złożonych form; Percepcja wizualna, obejmująca identyfikację pasujących form między rozpraszającymi; oraz drobna koordynacja silnika, oceniając precyzję w łączeniu kropek w określonych granicach.
Rezultat obejmuje surowe wyniki przekształcone w standardowe wyniki, ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15, a także pozycji.
|
Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
|
Umiejętności motoryczne rażące i drobne
Ramy czasowe: Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Zmierzone za pomocą akumulatora oceny ruchu dla dzieci-2 (MABC-2), która ocenia umiejętności motoryczne za pomocą 3 elementów: ręczna zręczność, oceniając drobną kontrolę silnika; Celowanie i łapanie, mierzenie koordynacji między drobnymi i brutto ruchami motoryczne; i równowaga, która bada statyczną i dynamiczną kontrolę postawy poprzez ustrukturyzowane zadania fizyczne.
Wyniki są wyrażone jako standardowe wyniki (średnia = 100, SD = 15) i rangi percentylowe.
|
Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
|
Pamięć krótkoterminowa
Ramy czasowe: Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Oceniono za pomocą baterii do oceny neuropsychologicznej baterii dzieci (BVN 5-11), w tym testów blokowych cyfr i testów blokowych.
Test rozpiętości cyfr wymaga od uczestników powtarzania sekwencji liczb w tej samej lub odwróconej kolejności, oceniając ustną pamięć krótkoterminową.
Test blokowy Corsi obejmuje replika sekwencji stukniętych bloków w celu oceny pamięci krótkoterminowej wizuo-przestrzennej.
Wynik jest określany przez liczbę poprawnie wycofanych pozycji, wyrażonych jako wyniki Z oparte na próbie normatywnej, gdzie wynik Z 0 wskazuje średnią wydajność grupy normatywnej.
|
Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
|
Objawy behawioralne i emocjonalne
Ramy czasowe: Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Oceniono za pomocą listy kontrolnej zachowania dzieci w wieku 6-18 lat (CBCL 6-18), standaryzowanego kwestionariusza zgłaszania rodziców, składającego się z 8 skal zespołu (niespokojne/depresyjne, wycofane/depresyjne, dolegliwości somatyczne, problemy społeczne, problemy myślenia, uwagi, zachowanie reguły i agresywne zachowanie) Skale zorientowane na zaburzenia (DSM) (problemy afektywne, problemy z lękiem, problemy somatyczne, problem z deficytem uwagi/nadpobudliwość, opozycyjne problemy z wyzywaczem) oraz skale z 2007 r. (Powolne tempo poznawcze, problemy obsesyjno-kompulsyjne, problemy stresowe pourazowe).
Dla każdej podskali surowe wyniki zostaną przekonwertowane w wynikach T (M = 50, SD = 10).
|
Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
|
Zleśnij grzbiet kostki
Ramy czasowe: Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Zleż grzbietowy kostki zostanie oceniony za pomocą kolana do testu ściany, w którym uczestnik umieszcza jedną stopę dotykając ściany i stopniowo przesuwa się do tyłu, aż będzie w stanie dotknąć ściany kolanem, utrzymując piętę na ziemi.
|
Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
|
Wspólna mobilność
Ramy czasowe: Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Mobilność stawów zostanie oceniona za pomocą testu obchodzenia szkapleżno-głośno-głośnego, przeprowadzonego z skalibrowanym drążkiem, w którym wynik jest ostatnią zakończoną obwodem z przedłużonymi ramionami.
|
Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
|
Siła bagażnika
Ramy czasowe: Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Siła bagażnika zostanie oceniona za pomocą testu podnoszenia bagażnika, w którym uczestnicy leżą podatni na macie i podnoszą górną część ciała z podłogi na maksymalną wysokość.
Odległość między podłogą a podbródkiem uczestnika zostanie zmierzona.
|
Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
|
Elastyczność: Usiądź i dosięgnij testu
Ramy czasowe: Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Podczas testu SIT and Reach uczestnicy siedzą z rozszerzonymi nogami, a stopy są w grzbiecie w stosunku do wsparcia o 30 cm, a następnie wykonują zgięcie tułowia do przodu.
Wynik mierzy się jako odległość między opuszkami palców a palcami.
|
Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
|
Elastyczność: boczny test zgięcia tułowia
Ramy czasowe: Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Elastyczność zostanie również oceniona za pomocą testu zgięcia bagażnika bocznego, który rejestruje różnicę między początkową pozycją ręki a maksymalnym zgięciem bocznym.
|
Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
|
Jakość życia: funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne
Ramy czasowe: Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Inwentaryzacja jakości pediatrycznej życia (PEDSQL wersja 4) jest szeroko stosowanym narzędziem w badaniach z udziałem dzieci z otyłością do pomiaru kluczowych wymiarów zdrowia i jakości życia.
Obejmuje dziedziny funkcjonowania fizycznego, emocjonalnego, społecznego i szkolnego.
Podawane zostaną zarówno samooceny dzieci, jak i formaty zgłaszania rodziców.
Całkowity wynik i psychospołeczny wynik podsumowujący zostaną obliczone jako wartości procentowe.
Wyższe wartości procentowe wskazują na lepsze funkcjonowanie w tych domenach.
|
Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
|
Umiejętności adaptacyjne społeczne
Ramy czasowe: Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Domena umiejętności społecznych zostanie zbadana za pośrednictwem znormalizowanego systemu oceny zachowań adaptacyjnych, zgłoszonego przez rodziców, drugiego wydania (ABAS-II), który zapewni społeczną adaptacyjną kompozyt (SAC), który podsumowuje wydajność w obszarach wolnego i umiejętności społecznych.
Surowe wyniki zostaną przekształcone na znormalizowane wyniki ważone (M = 10, SD = 3) i standardowe wyniki (M = 100, SD = 15).
|
Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
|
Umiejętności społeczne
Ramy czasowe: Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Skala reaktywności społecznej (SRS) będzie również używana.
SRS jest znormalizowaną miarą raportu rodzica często stosowanego z dziećmi i nastolatkami w wieku od 4 do 18 lat w celu sprawdzenia subtelnych deficytów komunikacji społecznej.
SRS generuje 5 podskal: świadomość społeczna, poznanie społeczne, motywacja społeczna i komunikacja społeczna.
Surowe wyniki zostaną przekonwertowane na wyniki T zniszczone ze względu na płeć (M = 50, SD = 10).
|
Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
|
Zachowanie i zaburzenia jedzenia
Ramy czasowe: Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Kwestionariusz zaburzeń odżywiania w dzieciństwie (EDQ-C) jest znormalizowanym narzędziem stosowanym do wczesnej identyfikacji zaburzeń odżywiania u dzieci, oceniając współistniejące wzorce przywiązania, lęk i zaburzenia nastroju, a także trudności relacyjne i behawioralne.
Zawiera wersję samoopisu dla dzieci w wieku 8 lat i starszych oraz 2 formularze zgłaszania rodziców w oparciu o wiek dziecka (4-7 i 8-12 lat).
Dla każdej kategorii diagnostycznej wyniki surowe zostaną obliczone i przekształcone w standardowe oceny i percentylowe stopnie (<90 = w normalnym zakresie,> 95 = klinicznie istotne,> 99 = patologiczne).
|
Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
|
Nawyki snu i jakość
Ramy czasowe: Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Aby ocenić nawyki i jakość snu, zastosowana zostanie skala zaburzeń snu dla dzieci (SDSC).
Ten znormalizowany kwestionariusz zgłaszania rodziców ocenia różne aspekty snu dzieci, w tym czas trwania, czas początku, zaburzenia snu i ogólną miarę zaburzeń snu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 15 lat.
Sześć głównych obszarów jest badanych na następujących podskalach: zaburzenia w inicjowaniu i utrzymywaniu snu (DIM), zaburzeniach oddychania snu (SBD), zaburzeniach pobudzenia (DA), zaburzeniach przejścia snu (SWTD), nadmiernej senności (DES) i noworodnej hiperhidru dłutowej (NH).
Dla każdej podskali surowe wyniki zostaną przekonwertowane w wynikach T (M = 50, SD = 10).
|
Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
|
Funkcja mózgu
Ramy czasowe: Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Odpowiedzi mózgu będą badane poprzez aktywność mózgu naczyniową na wyzwanie glukozy, mierzone za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (FNIR) u dzieci i funkcjonalnego MRI (FMRI) u dorosłych.
|
Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
|
Analiza plazmowa
Ramy czasowe: Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Próbki osocza zostaną przeanalizowane pod kątem krążących poziomów adipokin i cytokin (R&D Systems, Inc. 614 McKinley Place Ne Minneapolis, MN 55413), w tym czynnik neurotroficzny pochodzący z mózgu (BDNF), kluczowy regulator plastyczności neuronowej i supresji apetytu, pro-opiomelanokortyny (POMC) i jego spadkowym), auniventinu), jego dwuliczowemu. Hormon stymulujący melanocyty (MSH), który odgrywa centralną rolę w odpowiedzi anorektycznej na leptynę, eotaksynę/CCL11, prozapalną chemokinę związaną z białkiem poznawczym związanym z wiekiem i zaangażowaniem w honoru glukeu.
|
Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
|
Mikrobiomy jelitowe
Ramy czasowe: Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Skład mikroflory jelitowej zostanie oceniony za pomocą analizy genomowej próbek stolca zebranych od uczestników.
Próbki świeżych stołków zostaną pobrane przez uczestników w domu, natychmiast zamrożone w około -20 ° C i przetransportowane w chłodnym pudełku do biobank.
Po przybyciu próbki będą przechowywane w temperaturze -80 ° C do ekstrakcji DNA.
|
Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
|
Siła mięśni: siła kończyny górnej
Ramy czasowe: Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Wytrzymałość kończyn górnych zostanie oceniona za pomocą testu prasy podłogowej przy użyciu skalibrowanych hantli na podstawie siły każdego uczestnika.
|
Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
|
Siła mięśni: siła ręczna
Ramy czasowe: Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Siła ręcznego rąk zostanie oceniona za pomocą dynamometru.
|
Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
|
Wybuchowy wytrzymałość kończyny
Ramy czasowe: Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Wytrzymałość wybuchowa kończyny dolnej będzie mierzona za pomocą testu stałego skoku w dal, w którym uczestnicy skaczą jak najdalej, lądując obiema stopami; Rozważone zostaną najlepsze z dwóch prób.
|
Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
|
Siła i wytrzymałość brzucha
Ramy czasowe: Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Siła i wytrzymałość brzucha zostaną ocenione za pomocą testu sit-up, w którym uczestnicy leżą na wznak z nogami wygiętymi na poziomie 90 ° i wykonywane, a wynikiem jest maksymalna liczba wykonywanych powtórzeń.
|
Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Równowaga zostanie oceniona za pomocą testu postawy pojedynczej nogi, w którym uczestnicy utrzymują postawę jednorazową w prostokącie wielkości buta przez 60 sekund, z zarejestrowaną liczbą upadków.
|
Na początku (T0), na końcu 8-tygodniowej interwencji (T1, koniec miesiąca 2) i 12 tygodni po interwencji (T2, koniec miesiąca 5) w celu zweryfikowania trwałości efektów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNRR-MAD-2022-12376459
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane na uzasadnione żądanie, z zastrzeżeniem walidacji przez Komitet Etyki OPBG, zgodnie z RODO i przepisami europejskimi.
Alternatywnie można rozważyć zagregowane dane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Ramy czasowe dla dostępności danych zostaną określone zgodnie z RODO i odpowiednimi przepisami europejskimi.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do IPD i informacje uzupełniające zostaną przyznane głównemu badaczowi (PI) badań, dr Melania Manco (melania.manco@opbg.net).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .