Reprogrammation de l'homéostasie énergétique chez les individus en surpoids via l'exercice, la formation cognitive et sociale (Resilient)
9 avril 2025 mis à jour par: Melania Manco, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Reprogrammation de l'homéostasie énergétique chez les enfants en surpoids et les adultes exercice, la formation cognitive et l'interaction sociale
Le projet résilient est un essai clinique sur la sensibilité à la leptine chez les enfants et les adultes en surpoids ou en obésité. L'étude examine les effets additifs de la formation cognitive (CT) et la formation sociale (ST) sur la sensibilité à la leptine, par rapport au traitement des comportements de santé intensif (IHBT) autonomes, qui comprend l'alimentation et l'activité physique (PA).
L'intervention durera 8 semaines, suivie d'une période de lavage de 12 semaines. Une évaluation à plusieurs niveaux sera effectuée, évaluant la sensibilité in vivo de la leptine (par le rapport des niveaux de leptine à l'apport calorique) ainsi que l'analyse moléculaire ex vivo de la signalisation de la leptine dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC). De plus, des évaluations cliniques, psychologiques, cognitives et physiologiques seront réalisées pour évaluer l'efficacité de chaque intervention. En étudiant la résistance à la leptine comme pont moléculaire potentiel entre la dérégulation métabolique et les dysfonctionnements cognitifs, cette étude peut contribuer au développement de traitements plus efficaces à long terme pour l'obésité et le surpoids. De plus, l'étude in vivo de la sensibilité à la leptine peut être particulièrement importante pour fournir des preuves des effets métaboliques et cognitifs nécessaires pour développer de nouveaux traitements anti-obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melania Manco
- Numéro de téléphone: +39 3317775547
- E-mail: melania.manco@opbg.net
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00146
- Recrutement
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Rome, Italie, 00165
- Recrutement
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute,
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Contact:
- Chiara Mennini
- Numéro de téléphone: 06-68592572
- E-mail: chiara.mennini@opbg.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- une condition de surpoids ou d'obésité
- Quotient de renseignement (IQ) ≥ 85
Critères d'exclusion:
- obésité génétique ou syndromique;
- mobilité réduite;
- maladies systémiques;
- Traitement pharmacologique en cours pour les affections chroniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement des comportements de santé intensif: activité physique et régime alimentaire
Les participants recevront un plan alimentaire personnalisé et une formation en activité physique
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Les participants recevront une éducation alimentaire complète des nutritionnistes de l'équipe de recherche, visant à améliorer leur alimentation de base en incorporant des recommandations nutritionnelles basées sur le régime méditerranéen et les directives alimentaires italiennes pour une alimentation saine.
Les participants s'engageront dans un programme d'exercice structuré conçu pour améliorer la compétence motrice et la confiance.
Cappé aux capacités physiques de base de chaque individu et à la capacité cardiorespiratoire, le programme se concentrera sur l'amélioration de la forme aérobie, de la flexibilité et de la coordination.
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Comparateur actif: Groupe de formation cognitive: activité physique, régime alimentaire et une formation cognitive en ligne
Les participants recevront un plan alimentaire personnalisé, une formation en activité physique et une formation cognitive en ligne.
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Les participants recevront une éducation alimentaire complète des nutritionnistes de l'équipe de recherche, visant à améliorer leur alimentation de base en incorporant des recommandations nutritionnelles basées sur le régime méditerranéen et les directives alimentaires italiennes pour une alimentation saine.
Les participants s'engageront dans un programme d'exercice structuré conçu pour améliorer la compétence motrice et la confiance.
Cappé aux capacités physiques de base de chaque individu et à la capacité cardiorespiratoire, le programme se concentrera sur l'amélioration de la forme aérobie, de la flexibilité et de la coordination.
Les participants subiront un programme de formation cognitive en ligne, avec un accent particulier sur l'amélioration de la mémoire.
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Comparateur actif: Groupe d'entraînement social: activité physique, régime alimentaire et formation cognitive
Les participants recevront un plan alimentaire personnalisé, une formation en activité physique et un programme d'interaction par les pairs dans un contexte écologique.
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Les participants recevront une éducation alimentaire complète des nutritionnistes de l'équipe de recherche, visant à améliorer leur alimentation de base en incorporant des recommandations nutritionnelles basées sur le régime méditerranéen et les directives alimentaires italiennes pour une alimentation saine.
Les participants s'engageront dans un programme d'exercice structuré conçu pour améliorer la compétence motrice et la confiance.
Cappé aux capacités physiques de base de chaque individu et à la capacité cardiorespiratoire, le programme se concentrera sur l'amélioration de la forme aérobie, de la flexibilité et de la coordination.
Un programme d'interaction par les pairs dans un cadre écologique, signifié comme un contexte naturel de la vie quotidienne, sera offert aux participants.
Le programme vise à améliorer les compétences d'écoute active, la compréhension de divers styles de communication (passifs, affirmés, agressifs) et la reconnaissance et la gestion efficaces des émotions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité à la leptine in vivo
Délai: Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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La sensibilité à la leptine sera évaluée comme le rapport entre l'apport calorique lors d'un repas expérimental et les niveaux de leptine circulants.
Participants will receive a standardized breakfast and after 3 hours an ad libitum lunch, with detailed records of consumption, additional food requests, and portion sizes.
La faim et la satiété seront mesurées à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 5 éléments (EVA) à plusieurs moments, enregistrée en millimètres.
Energy and nutrient intake will be assessed using nutritional labels from each food item, and leptin sensitivity will be determined via plasma fasting.
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Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Sensibilité ex vivo la leptine
Délai: Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Étant donné que l'évaluation directe de la sensibilité à la leptine dans le système nerveux central n'est pas réalisable chez l'homme, la sensibilité périphérique de la leptine ex vivo sera évaluée à l'aide de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC).
Les PBMC seront collectés auprès des mêmes individus avant et après l'intervention et exposés à la leptine recombinante pour évaluer l'activation de la signalisation intracellulaire.
La voie effectrice primaire de la leptine est le transducteur de Janus kinase 2 / signal et l'activateur de la transcription 3 (JAK2 / STAT3), bien que l'activation extracellulaire de la protéine kinases 1 et 2 (ERK1 / 2) ait également été signalée entre autres.
L'activation de ces voies sera mesurée à l'aide d'immunoessais tels que le test immunosorbant lié à l'enzyme (ELISA) et le Western blot, quantifier le rapport de phosphorylé à des niveaux de protéines totaux pour chaque effecteur intracellulaire.
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Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Sensibilité et sécrétion de l'insuline
Délai: Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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La sensibilité et la sécrétion de l'insuline seront évaluées à la fois pendant le jeûne et le test de tolérance au glucose orale (OGTT).
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Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Métabolisme énergétique
Délai: Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Le métabolisme énergétique, y compris le taux métabolique au repos et la thermogenèse induite par le régime, sera mesuré par calorimétrie indirecte.
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Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Masse grasse (pourcentage)
Délai: Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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La masse grasse sera estimée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique et exprimée en pourcentage du poids corporel total.
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Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Masse grasse (kilogrammes)
Délai: Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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La masse grasse sera estimée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique et exprimée en kilogrammes.
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Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intelligence de liquide non verbal
Délai: Au départ (T0)
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Évalué à l'aide des matrices progressives colorées (CPM), un test standardisé qui mesure la capacité de reconnaître les modèles et de résoudre des problèmes sans se soucier du langage.
Le résultat est le score mondial de quotient intelligent (IQ), avec une moyenne de 100 et un écart-type de 15, mesuré en scores standardisés.
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Au départ (T0)
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Mémoire de travail
Délai: Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Évalué par la tâche N-Back, une évaluation informatisée de la mémoire de travail visuo-spatiale et verbale.
Dans la condition visuo-spatiale, les participants voient des boîtes bleues positionnées au hasard et déterminent si la position actuelle correspond à la précédente.
Dans la condition verbale, ils écoutent un flux de lettres et identifient si chaque lettre correspond à celle qui la précédait immédiatement.
La tâche s'adapte dynamiquement, augmentant en difficulté lorsque la précision atteint ou dépasse 80%.
La métrique des résultats est le pourcentage de précision à chaque niveau de difficulté, mesuré en pourcentage de réponses correctes.
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Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Une attention soutenue et un contrôle inhibiteur
Délai: Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Mesuré à l'aide du test de performance continu-II (CPT-II), une évaluation informatisée de l'attention soutenue et du contrôle inhibiteur.
Les participants répondent à toute lettre sauf "x" (procès GO) et retiennent les réponses lorsque "x" apparaît (procès sans go).
Les temps de réaction et la variabilité de la réponse donnent un aperçu des performances attentionnelles.
Les métriques des résultats comprennent la précision, le temps de réaction (RT) en millisecondes et la variabilité du temps de réaction (RTV) en millisecondes.
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Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Mémoire à long terme épisodique
Délai: Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Pour évaluer la mémoire épisodique à long terme, les tâches d'apprentissage verbales et visuelles spatiales de la batterie standardisée pour l'évaluation de la mémoire (PROMEA) seront administrées.
La tâche d'apprentissage verbal présente une liste de 15 mots non liés à travers 3 essais, suivis d'un rappel retardé après 15 minutes.
De même, la tâche d'apprentissage visuelle-spatiale consiste à rappeler le placement de 15 objets dans 4 quadrants pendant 3 essais, avec un rappel retardé après 15 minutes.
Les métriques des résultats comprennent le nombre de mots ou d'objets rappelés à travers les essais et le score de rappel retardé, exprimé dans les scores standard et les rangs de centile.
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Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Intégration visuelle-moteur
Délai: Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Évalué à l'aide du test de l'intégration du moteur visuel (VMI), qui évalue la coordination entre la perception visuelle et la fonction motrice.
Il se compose de 3 composants: l'intégration du moteur visuel, obligeant les participants à copier des formes de plus en plus complexes; Perception visuelle, impliquant l'identification des formes correspondantes entre les distracteurs; et la coordination moteur fine, évaluant la précision dans la connexion des points dans les limites définies.
Le résultat comprend les scores bruts convertis en scores standard, avec une moyenne de 100 et un écart-type de 15, ainsi que des rangs de centiles.
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Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Habiletés motrices brutes et fines
Délai: Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Mesuré à l'aide de la batterie d'évaluation du mouvement pour les enfants-2 (MABC-2), qui évalue la motricité à travers 3 composants: dextérité manuelle, évaluant le contrôle moteur fin; Viser et attraper, mesurer la coordination entre les mouvements moteurs fins et bruts; et l'équilibre, qui examine le contrôle postural statique et dynamique à travers des tâches physiques structurées.
Les résultats sont exprimés en scores standard (moyenne = 100, SD = 15) et au centile.
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Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Mémoire à court terme
Délai: Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Évalué à l'aide de la batterie pour l'évaluation neuropsychologique de la batterie des enfants (BVN 5-11), y compris la portée des chiffres et les tests de tapotement de blocs Corsi.
Le test de la portée des chiffres oblige les participants à répéter les séquences de nombres dans le même ordre ou inversé, évaluant la mémoire verbale à court terme.
Le test de blocage CORSI implique de répliquer les séquences de blocs taraudés pour évaluer la mémoire à court terme visuo-spatiale.
Le score est déterminé par le nombre d'éléments correctement rappelés, exprimés en scores Z sur la base d'un échantillon normatif, où un score Z de 0 indique les performances moyennes du groupe normatif.
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Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Symptômes comportementaux et émotionnels
Délai: Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Assessed using the Child Behavior Checklist for Ages 6-18 (CBCL 6-18), a standardized parent-report questionnaire, comprised of 8 syndrome scales (anxious/depressed, withdrawn/depressed, somatic complaints, social problems, thought problems, attention problems, rule-breaking behaviour, and aggressive behaviour), 3 broadband scores (internalizing and externalizing problems, and total problem), Diagnostic and Statistical Manual of mental Échelles axées sur les troubles (DSM) (problèmes affectifs, problèmes d'anxiété, problèmes somatiques, déficit d'attention / problème d'hyperactivité, problèmes de défi oppositionnels, problèmes de conduite) et les échelles de 2007 (tempo cognitif lent, problèmes obsessionnels compulsifs, problèmes de stress post-traumatique).
Pour chaque sous-échelle, les scores bruts seront convertis dans les scores T (M = 50, SD = 10).
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Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Dorsiflexion de la cheville
Délai: Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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La dorsiflexion de la cheville sera évaluée à l'aide du test du genou à la paroi, dans laquelle le participant place un pied touchant le mur et recule progressivement jusqu'à pouvoir toucher le mur avec le genou tout en gardant le talon au sol.
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Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Mobilité conjointe
Délai: Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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La mobilité conjointe sera évaluée par un test de circonduction de la humanité scapulaire, effectuée avec un bâton calibré, où le résultat est la dernière circonduction terminée avec des bras étendus.
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Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Force du coffre
Délai: Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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La résistance du coffre sera évaluée à l'aide du test de lifting du tronc, dans lequel les participants sont sujets sur un tapis et soulèvent le haut du corps du sol jusqu'à leur hauteur maximale.
La distance entre le sol et le menton du participant sera mesurée.
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Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Flexibilité: Asseyez et atteignez le test
Délai: Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Dans le test de Sit and Reach, les participants s'assoient avec leurs jambes étendues et les pieds dorsiflexes contre un support de 30 cm, puis effectuent une flexion du tronc avant.
Le résultat est mesuré comme la distance entre les doigts et les orteils.
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Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Flexibilité: test de flexion du tronc latéral
Délai: Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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La flexibilité sera également évaluée à l'aide du test de flexion du tronc latéral, qui enregistre la différence entre la position initiale de la main et la flexion latérale maximale.
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Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Qualité de vie: fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire
Délai: Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PEDSQL version 4) est un outil largement utilisé dans des études impliquant des enfants atteints d'obésité pour mesurer les dimensions clés de la santé et de la qualité de vie.
Il comprend des domaines du fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire.
Les formats d'auto-évaluation des enfants et de rapport parent seront administrés.
Le score total et le score de résumé de la santé psychosociale seront calculés en pourcentages.
Des pourcentages plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement dans ces domaines.
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Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Compétences adaptatives sociales
Délai: Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Le domaine des compétences sociales sera étudié par le biais du système d'évaluation des comportements adaptatifs déclarés par les parents standardisés, Second Edition (ABAS-II), qui fournira le composite adaptatif social (SAC), qui résume les performances à travers les zones de loisirs et de compétences sociales.
Les scores bruts seront convertis en scores pondérés standardisés (M = 10, SD = 3) et des scores standard (M = 100, SD = 15).
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Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Compétences sociales
Délai: Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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L'échelle de réactivité sociale (SRS) sera également utilisée.
Le SRS est une mesure normalisée des rapports parentaux fréquemment utilisés avec les enfants et les adolescents âgés de 4 à 18 ans pour dépister des déficits de communication sociale subtils.
Le SRS génère 5 sous-échelles: conscience sociale, cognition sociale, motivation sociale et communication sociale.
Les scores bruts seront convertis en scores T à norme entre les sexes (M = 50, SD = 10).
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Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Comportement alimentaire et troubles
Délai: Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Le questionnaire sur les troubles de l'alimentation dans l'enfance (EDQ-C) est un outil standardisé utilisé pour l'identification précoce des troubles de l'alimentation chez les enfants, évaluant les comorbidités avec des modèles d'attachement, des troubles de l'anxiété et de l'humeur, ainsi que des difficultés relationnelles et comportementales.
Il comprend une version d'auto-évaluation pour les enfants de 8 ans et plus et 2 formulaires de rapport parental en fonction de l'âge de l'enfant (4-7 et 8-12 ans).
Pour chaque catégorie de diagnostic, les scores bruts seront calculés et convertis en score standard et rangs de centile (<90 = dans la plage normale,> 95 = cliniquement significatif,> 99 = pathologique).
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Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Habitudes et qualité
Délai: Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Pour évaluer les habitudes de sommeil et la qualité, l'échelle de troubles du sommeil pour les enfants (SDSC) sera employée.
Ce questionnaire standardisé des rapports parentaux évalue divers aspects du sommeil des enfants, y compris la durée, le temps d'apparition, les troubles du sommeil et une mesure globale des troubles du sommeil chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 15 ans.
Six zones principales sont étudiées par les sous-échelles suivantes: les troubles de l'initiation et du maintien du sommeil (DIMS), des troubles respiratoires du sommeil (SBD), des troubles de l'excitation (DA), des troubles de transition du sommeil (SWTD), de la somnolence excessive (DES) et de l'hypehidrose nocturne (NH).
Pour chaque sous-échelle, les scores bruts seront convertis dans les scores T (M = 50, SD = 10).
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Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Fonction du cerveau
Délai: Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Les réponses cérébrales seront étudiées par l'activité du cerveau vasculaire à un défi de glucose, mesurée en utilisant une spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle (FNIRS) chez les enfants et l'IRM fonctionnelle (IRMf) chez l'adulte.
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Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Analyse du plasma
Délai: Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Les échantillons de plasma seront analysés pour les niveaux circulants d'adipokines et de cytokines (R&D Systems, Inc. 614 McKinley Place NE Minneapolis, MN 55413), y compris le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), un régulateur clé de la plasticité neurale et de la suppression de l'appétit, de l'opiomélate L'hormone (MSH), qui joue un rôle central dans la réponse anorectique à la leptine, à l'éotaxine / CCL11, une chimiokine pro-inflammatoire liée au déclin cognitif lié à l'âge, et à une protéine de liaison à l'insuline (IgFBP2), une protéine dérivée du foie réglementée par la leptine et impliqué dans le glucose homeostasie.
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Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Microbiome intestinal
Délai: Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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La composition du microbiote intestinal sera évaluée en utilisant l'analyse génomique des échantillons de selles collectés auprès des participants.
Des échantillons de selles frais seront prélevés par les participants à la maison, immédiatement congelés à environ -20 ° C et transportés dans une boîte réfrigérée à la biobanque.
À l'arrivée, les échantillons seront stockés à -80 ° C jusqu'à l'extraction d'ADN.
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Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Force musculaire: force du membre supérieur
Délai: Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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La résistance du membre supérieur sera évaluée avec un test de pression sur le sol en utilisant des haltères calibrés en fonction de la force de chaque participant.
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Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Force musculaire: force de poignée
Délai: Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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La résistance à la poignée sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre.
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Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Force explosive des membres inférieurs
Délai: Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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La force explosive des membres inférieurs sera mesurée avec le test de saut en longueur debout, où les participants sautent autant que possible, atterrissant avec les deux pieds ensemble; Le meilleur des deux tentatives sera envisagée.
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Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Force abdominale et endurance
Délai: Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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La force abdominale et l'endurance seront évaluées avec un test assis, où les participants se trouvent en décubitus dorsal avec leurs jambes pliées à 90 ° et effectuent des sit-ups, le résultat est le nombre maximal de répétitions effectuées.
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Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Équilibre
Délai: Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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L'équilibre sera évalué à l'aide du test de position à une seule jambe, où les participants maintiennent une position à une seule jambe dans un rectangle de la taille d'une chaussure pendant 60 secondes, avec le nombre de chutes enregistrées.
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Au départ (T0), à la fin de l'intervention de 8 semaines (T1, fin du mois 2), et 12 semaines après l'intervention (T2, fin du mois 5) pour vérifier la persistance des effets.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2025
Première publication (Réel)
17 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNRR-MAD-2022-12376459
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées sur demande raisonnable, sous réserve de validation par le comité d'éthique de l'OPBG, conformément au RGPD et aux réglementations européennes.
Alternativement, des données agrégées peuvent être prises en compte.
Délai de partage IPD
Le délai de disponibilité des données sera déterminé conformément au RGPD et aux réglementations européennes pertinentes.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à l'IPD et les informations à l'appui seront accordés à l'investigateur principal (PI) de la recherche, le Dr Melania Manco (meania.manco@opbg.net).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .