Reprogramação da homeostase da energia em indivíduos com sobrepeso por meio de exercício, treinamento cognitivo e social (Resilient)
9 de abril de 2025 atualizado por: Melania Manco, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Reprogramação da homeostase da energia em crianças com sobrepeso e exercícios adultos, treinamento cognitivo e interação social
O projeto resiliente é um ensaio clínico que investiga a sensibilidade à leptina em crianças e adultos com sobrepeso ou obesidade. O estudo examina os efeitos aditivos do treinamento cognitivo (TC) e do treinamento social (ST) sobre a sensibilidade à leptina, em comparação com o tratamento intensivo de comportamento intensivo da saúde (IHBT), que inclui dieta e atividade física (AF).
A intervenção durará 8 semanas, seguida por um período de lavagem de 12 semanas. Uma avaliação multinível será realizada, avaliando a sensibilidade in vivo de leptina (através da razão entre os níveis de leptina e a ingestão calórica), bem como a análise molecular ex vivo da sinalização de leptina nas células mononucleares do sangue periférico (PBMCS). Além disso, avaliações clínicas, psicológicas, cognitivas e fisiológicas serão realizadas para avaliar a eficácia de cada intervenção. Ao investigar a resistência à leptina como uma ponte molecular potencial entre desregulação metabólica e disfunções cognitivas, este estudo pode contribuir para o desenvolvimento de tratamentos mais eficazes e de longo prazo para obesidade e excesso de peso. Além disso, a investigação in vivo da sensibilidade à leptina pode ser particularmente importante para fornecer evidências dos efeitos metabólicos e cognitivos necessários para o desenvolvimento de novos tratamentos anti-obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melania Manco
- Número de telefone: +39 3317775547
- E-mail: melania.manco@opbg.net
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00146
- Recrutamento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Rome, Itália, 00165
- Recrutamento
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute,
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Contato:
- Chiara Mennini
- Número de telefone: 06-68592572
- E-mail: chiara.mennini@opbg.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- uma condição de sobrepeso ou obesidade
- Quociente de inteligência (QI) ≥ 85
Critérios de exclusão:
- obesidade genética ou síndrômica;
- mobilidade reduzida;
- doenças sistêmicas;
- Tratamento farmacológico em andamento para condições crônicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo intensivo de tratamento de comportamento em saúde: atividade física e dieta
Os participantes receberão um plano alimentar personalizado e um treinamento de atividade física
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Os participantes receberão educação alimentar abrangente dos nutricionistas da equipe de pesquisa, com o objetivo de melhorar sua dieta basal, incorporando recomendações nutricionais com base na dieta do Mediterrâneo e nas diretrizes alimentares italianas para uma alimentação saudável.
Os participantes se envolverão em um programa de exercícios estruturado projetado para melhorar a competência e a confiança motoras.
ABLICADA às habilidades físicas da linha de base de cada indivíduo e à capacidade cardiorrespiratória, o programa se concentrará no aprimoramento da aptidão, flexibilidade e coordenação aeróbica.
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento cognitivo: atividade física, dieta e treinamento cognitivo on -line
Os participantes receberão um plano alimentar personalizado, um treinamento de atividade física e um treinamento cognitivo on -line.
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Os participantes receberão educação alimentar abrangente dos nutricionistas da equipe de pesquisa, com o objetivo de melhorar sua dieta basal, incorporando recomendações nutricionais com base na dieta do Mediterrâneo e nas diretrizes alimentares italianas para uma alimentação saudável.
Os participantes se envolverão em um programa de exercícios estruturado projetado para melhorar a competência e a confiança motoras.
ABLICADA às habilidades físicas da linha de base de cada indivíduo e à capacidade cardiorrespiratória, o programa se concentrará no aprimoramento da aptidão, flexibilidade e coordenação aeróbica.
Os participantes passarão por um programa de treinamento cognitivo on -line, com um foco particular no aprimoramento da memória.
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento social: atividade física, dieta e treinamento cognitivo
Os participantes receberão um plano alimentar personalizado, um treinamento de atividade física e um programa de interação entre pares no contexto ecológico.
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Os participantes receberão educação alimentar abrangente dos nutricionistas da equipe de pesquisa, com o objetivo de melhorar sua dieta basal, incorporando recomendações nutricionais com base na dieta do Mediterrâneo e nas diretrizes alimentares italianas para uma alimentação saudável.
Os participantes se envolverão em um programa de exercícios estruturado projetado para melhorar a competência e a confiança motoras.
ABLICADA às habilidades físicas da linha de base de cada indivíduo e à capacidade cardiorrespiratória, o programa se concentrará no aprimoramento da aptidão, flexibilidade e coordenação aeróbica.
Um programa de interação entre pares em um cenário ecológico, destinado a um contexto natural da vida cotidiana, será oferecido aos participantes.
O programa tem como objetivo melhorar as habilidades de escuta ativa, a compreensão de vários estilos de comunicação (passivos, assertivos, agressivos) e o reconhecimento e o gerenciamento eficientes das emoções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade in vivo de leptina
Prazo: Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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A sensibilidade à leptina será avaliada como a razão entre a ingestão calórica durante uma refeição experimental e os níveis circulantes de leptina.
Os participantes receberão um café da manhã padronizado e, após 3 horas, um almoço ad libitum, com registros detalhados de consumo, solicitações de alimentos adicionais e tamanhos de porção.
A fome e a saciedade serão medidas usando uma escala de analógico visual de 5 itens (VAS) em vários momentos, registrada em milímetros.
A ingestão de energia e nutrientes será avaliada usando rótulos nutricionais de cada item alimentar, e a sensibilidade à leptina será determinada via jejum de plasma.
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Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Sensibilidade ex vivo de leptina
Prazo: Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Como a avaliação direta da sensibilidade à leptina no sistema nervoso central não é viável em humanos, a sensibilidade à leptina periférica ex vivo será avaliada usando células mononucleares do sangue periférico (PBMCs).
Os PBMCs serão coletados dos mesmos indivíduos antes e após a intervenção e expostos à leptina recombinante para avaliar a ativação da sinalização intracelular.
A via efetor de leptina primária é o transdutor de Janus quinase 2/sinal e ativador da transcrição 3 (JAK2/STAT3), embora também tenha sido relatada a ativação de proteínas 1 e 2 extracelular de proteínas reguladas por sinal 1 e 2 (ERK1/2).
A ativação dessas vias será medida usando imunoensaios, como ensaio imunossorvente ligado a enzimas (ELISA) e Western blot, quantificando a razão entre níveis de proteína fosforilados e totais para cada efetor intracelular.
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Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Sensibilidade e secreção de insulina
Prazo: Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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A sensibilidade e a secreção de insulina serão avaliadas durante o jejum e o teste de tolerância à glicose oral (OGTT).
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Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Metabolismo energético
Prazo: Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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O metabolismo energético, incluindo a taxa metabólica em repouso e a termogênese induzida pela dieta, será medida por calorimetria indireta.
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Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Massa gorda (porcentagem)
Prazo: Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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A massa de gordura será estimada usando análise de impedância bioelétrica e expressa como uma porcentagem do peso corporal total.
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Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Massa gorda (quilogramas)
Prazo: Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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A massa de gordura será estimada usando análise de impedância bioelétrica e expressa em quilogramas.
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Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inteligência de fluidos não verbais
Prazo: Na linha de base (T0)
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Avaliado usando as matrizes progressivas coloridas (CPM), um teste padronizado que mede a capacidade de reconhecer padrões e resolver problemas sem dependência da linguagem.
O resultado é a pontuação global do quociente inteligente (QI), com uma média de 100 e um desvio padrão de 15, medido em pontuações padronizadas.
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Na linha de base (T0)
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Memória de trabalho
Prazo: Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Avaliado através da tarefa N-Back, uma avaliação computadorizada da memória de trabalho visuo-espacial e verbal.
Na condição visuo-espacial, os participantes visualizam as caixas azuis posicionadas aleatoriamente e determinam se a posição atual corresponde à anterior.
Na condição verbal, eles ouvem um fluxo de letras e identificam se cada letra corresponde à que a precede imediatamente.
A tarefa se adapta dinamicamente, aumentando em dificuldade quando a precisão atinge ou excede 80%.
A métrica de resultado é a porcentagem de precisão em cada nível de dificuldade, medido na porcentagem de respostas corretas.
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Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Atenção sustentada e controle inibitório
Prazo: Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Medido usando o teste de desempenho contínuo II (CPT-II), uma avaliação computadorizada de atenção sustentada e controle inibitório.
Os participantes respondem a qualquer carta, exceto "X" (Go Trials) e retenha respostas quando "X" aparecer (no não testes).
Os tempos de reação e a variabilidade de resposta fornecem informações sobre o desempenho atencional.
As métricas de resultado incluem precisão, tempo de reação (RT) em milissegundos e variabilidade do tempo de reação (RTV) em milissegundos.
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Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Memória episódica de longo prazo
Prazo: Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Para avaliar a memória episódica de longo prazo, as tarefas de aprendizado verbal e visual-espacial da bateria padronizada para a avaliação da memória (PROMEA) serão administradas.
A tarefa de aprendizado verbal apresenta uma lista de 15 palavras não relacionadas em 3 tentativas, seguidas de recall tardio após 15 minutos.
Da mesma forma, a tarefa de aprendizado visual-espacial envolve a recuperação da colocação de 15 objetos em 4 quadrantes durante 3 tentativas, com recall tardia após 15 minutos.
As métricas de resultado incluem o número de palavras ou objetos recuperados entre os ensaios e a pontuação atrasada da recall, expressa em pontuações padrão e centenas.
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Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Integração visual-motora
Prazo: Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Avaliado usando o teste de integração visual do motor (VMI), que avalia a coordenação entre percepção visual e função motora.
Consiste em 3 componentes: integração visual do motor, exigindo que os participantes copiassem formas cada vez mais complexas; Percepção visual, envolvendo a identificação de formas correspondentes entre os distratores; e coordenação do motor fino, avaliando a precisão na conexão de pontos dentro dos limites definidos.
O resultado inclui pontuações brutas convertidas em pontuações padrão, com média de 100 e desvio padrão de 15, além de centenas de percentil.
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Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Habilidades motoras grosseiras e finas
Prazo: Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Medido usando a bateria de avaliação de movimento para crianças-2 (MABC-2), que avalia as habilidades motoras através de 3 componentes: destreza manual, avaliando o controle do motor fino; Mirar e capturar, medir a coordenação entre movimentos motores finos e brutos; e equilíbrio, que examina o controle postural estático e dinâmico por meio de tarefas físicas estruturadas.
Os resultados são expressos como pontuações padrão (média = 100, DP = 15) e percentil.
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Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Memória de curto prazo
Prazo: Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Avaliado usando a bateria para avaliação neuropsicológica da bateria das crianças (BVN 5-11), incluindo os testes de dígito e tocamento de blocos Corsi.
O teste de extensão de dígitos exige que os participantes repetam seqüências de números na mesma ordem ou revertida, avaliando a memória verbal de curto prazo.
O teste de tocação de blocos Corsi envolve a replicação de sequências de blocos tocados para avaliar a memória de curto prazo visuo-espacial.
A pontuação é determinada pelo número de itens recordados corretamente, expressos como escores z com base em uma amostra normativa, onde um escore z de 0 indica o desempenho médio do grupo normativo.
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Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Sintomas comportamentais e emocionais
Prazo: Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Assessed using the Child Behavior Checklist for Ages 6-18 (CBCL 6-18), a standardized parent-report questionnaire, comprised of 8 syndrome scales (anxious/depressed, withdrawn/depressed, somatic complaints, social problems, thought problems, attention problems, rule-breaking behaviour, and aggressive behaviour), 3 broadband scores (internalizing and externalizing problems, and total problem), Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM)-Escalas orientadas (problemas afetivos, problemas de ansiedade, problemas somáticos, déficit de atenção/problema de hiperatividade, problemas desafiadores de oposição, problemas de condução) e escalas de 2007 (ritmo cognitivo lento, problemas obsessivos-compulsivos, problemas de estresse pós-traumático).
Para cada subescala, as pontuações brutas serão convertidas em escores T (M = 50, DP = 10).
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Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Dorsiflexão do tornozelo
Prazo: Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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A dorsiflexão do tornozelo será avaliada usando o teste do joelho a parede, no qual o participante coloca um pé tocando a parede e gradualmente se move para trás até poder tocar a parede com o joelho enquanto mantém o calcanhar no chão.
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Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Mobilidade conjunta
Prazo: Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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A mobilidade articular será avaliada por meio de um teste de circunção escapular-humeral, conduzido com um bastão calibrado, onde o resultado é a última circuncção concluída com os braços estendidos.
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Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Força do porta -malas
Prazo: Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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A força do tronco será avaliada usando o teste de elevação do tronco, no qual os participantes estão propensos a um tapete e levantam a parte superior do corpo do chão até a altura máxima.
A distância entre o piso e o queixo do participante será medida.
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Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Flexibilidade: Sente -se e alcance o teste
Prazo: Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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No teste Sit and Reach, os participantes sentam -se com as pernas estendidas e os pés dorsiflexos contra um suporte de 30 cm e depois realizam uma flexão de tronco para frente.
O resultado é medido como a distância entre as pontas dos dedos e os dedos dos pés.
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Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Flexibilidade: teste de flexão lateral do tronco
Prazo: Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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A flexibilidade também será avaliada usando o teste de flexão do tronco lateral, que registra a diferença entre a posição inicial da mão e a flexão lateral máxima.
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Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Qualidade de vida: funcionamento físico, emocional, social e escolar
Prazo: Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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O inventário de qualidade de vida pediátrica (PEDSQL versão 4) é uma ferramenta amplamente usada em estudos que envolvem crianças com obesidade para medir as principais dimensões da saúde e da qualidade de vida.
Inclui domínios de funcionamento físico, emocional, social e escolar.
Os formatos de autorrelato e relato de pais serão administrados.
A pontuação total e a pontuação de resumo da saúde psicossocial serão calculadas como porcentagens.
Porcentagens mais altas indicam melhor funcionamento nesses domínios.
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Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Habilidades adaptativas sociais
Prazo: Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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O domínio das habilidades sociais será investigado através do Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo Raturado para Pais Padronizados, Segunda Edição (ABAS-II), que fornecerá o composto adaptativo social (SAC), que resume o desempenho nas áreas de lazer e habilidades sociais.
Os escores brutos serão convertidos em escores ponderados padronizados (M = 10, DP = 3) e pontuações padrão (M = 100, DP = 15).
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Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Habilidades sociais
Prazo: Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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A Escala de Responsividade Social (SRS) também será usada.
O SRS é uma medida padronizada de relatório de pais frequentemente usada com crianças e adolescentes entre 4 e 18 anos para rastrear déficits sutis de comunicação social.
O SRS gera 5 subescalas: consciência social, cognição social, motivação social e comunicação social.
Os escores brutos serão convertidos em escores T normados por gênero (M = 50, DP = 10).
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Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Comportamento e distúrbios alimentares
Prazo: Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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O questionário de transtornos alimentares na infância (EDQ-C) é uma ferramenta padronizada usada para a identificação precoce de distúrbios alimentares em crianças, avaliando comorbidades com padrões de apego, ansiedade e transtornos de humor, além de dificuldades relacionais e comportamentais.
Inclui uma versão de autorrelato para crianças de 8 anos ou mais, e 2 formulários de relato de pais com base na idade da criança (4-7 e 8-12 anos).
Para cada categoria de diagnóstico, as pontuações brutas serão calculadas e convertidas em escore padrão e centuos (<90 = dentro da faixa normal,> 95 = clinicamente significativo,> 99 = patológico).
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Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Hábitos de sono e qualidade
Prazo: Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Para avaliar os hábitos e a qualidade do sono, a escala de perturbação do sono para crianças (SDSC) será empregada.
Este questionário padronizado de relato de pai avalia vários aspectos do sono das crianças, incluindo duração, tempo de início, distúrbios do sono e uma medida geral de distúrbios do sono em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 15 anos.
Seis áreas principais são investigadas pelas seguintes subescalas: Distúrbios no início e manutenção do sono (DIMS), distúrbios respiratórios do sono (SBD), distúrbios de excitação (DA), distúrbios de transição do sono-vigília (SWTD), sonolência excessiva (DES) e hiperformação noturna (NH).
Para cada subescala, as pontuações brutas serão convertidas em escores T (M = 50, DP = 10).
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Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Função cerebral
Prazo: Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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As respostas cerebrais serão estudadas através da atividade cerebral vascular para um desafio de glicose, medido usando espectroscopia funcional do infravermelho próximo (FNIRs) em crianças e ressonância magnética funcional (fMRI) em adultos.
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Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Análise de plasma
Prazo: Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Plasma samples will be analysed for circulating levels of adipokines and cytokines (R&D Systems, Inc. 614 McKinley Place NE Minneapolis, MN 55413), including Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), a key regulator of neural plasticity and appetite suppression, Pro-OpioMelanoCortin (POMC) and its derivative Hormônio estimulador de melanócitos (MSH), que desempenham um papel central na resposta anorética à leptina, eotaxina/CCL11, uma quimiocina pró-inflamatória ligada à redução de idade relacionada à idade, e a proteína de crescimento do glugina e o glugina e a proteína de resumo da insulina.
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Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Microbioma intestinal
Prazo: Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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A composição da microbiota intestinal será avaliada usando a análise genômica de amostras de fezes coletadas dos participantes.
As amostras de fezes frescas serão coletadas pelos participantes em casa, imediatamente congeladas a aproximadamente -20 ° C e transportadas em uma caixa refrigerada para o biobank.
Após a chegada, as amostras serão armazenadas a -80 ° C até a extração do DNA.
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Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Força muscular: força superior do membro
Prazo: Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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A resistência do membro superior será avaliada com um teste de prensa de piso usando halteres calibrados com base na força de cada participante.
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Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Força muscular: força de argila manual
Prazo: Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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A força da mão de mão será avaliada usando um dinamômetro.
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Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Força explosiva do membro inferior
Prazo: Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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A força explosiva do membro inferior será medida com o teste de salto em distância, onde os participantes saltam o mais longe possível, aterrissando com os dois pés juntos; O melhor de duas tentativas será considerado.
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Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Força e resistência abdominais
Prazo: Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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A força e a resistência abdominais serão avaliadas com um teste de abdominais, onde os participantes estão em decúbito dorsal com as pernas dobradas a 90 ° e executam abdominais, com o resultado sendo o número máximo de repetições realizadas.
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Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Equilíbrio
Prazo: Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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O saldo será avaliado usando o teste de postura de perna única, onde os participantes mantêm uma posição de perna dentro de um retângulo do tamanho de um sapato por 60 segundos, com o número de quedas registradas.
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Na linha de base (T0), no final da intervenção de 8 semanas (T1, final do mês 2) e 12 semanas após a intervenção (T2, final do mês 5) para verificar a persistência dos efeitos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNRR-MAD-2022-12376459
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados mediante solicitação razoável, sujeitos a validação pelo Comitê de Ética do OPBG, em conformidade com o GDPR e os regulamentos europeus.
Alternativamente, dados agregados podem ser considerados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O prazo para a disponibilidade de dados será determinado de acordo com o GDPR e os regulamentos europeus relevantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso à IPD e as informações de suporte serão concedidas ao investigador principal (PI) da pesquisa, Dr. Melania Manco (melania.manco@opbg.net).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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