Перепрограммирование энергетического гомеостаза у людей с избыточным весом с помощью упражнений, когнитивных и социальных тренировок (Resilient)
9 апреля 2025 г. обновлено: Melania Manco, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Перепрограммирование энергетического гомеостаза у детей с избыточным весом и взрослых впаживания, когнитивные тренировки и социальное взаимодействие
Устойчивый проект - это клиническое исследование, исследующее чувствительность лептина как у детей, так и у взрослых с избыточным весом или ожирением. В исследовании рассматриваются аддитивные эффекты когнитивных тренировок (КТ) и социальных тренировок (ST) на чувствительность лептина, по сравнению с отдельным интенсивным лечением поведения в отношении здоровья (IHBT), которое включает в себя диету и физическую активность (PA).
Вмешательство продлится в течение 8 недель, после чего состоится 12-недельный период вымывания. Будет проведена многоуровневая оценка, оценка чувствительности in vivo лептина (посредством отношения уровней лептина к потреблению калорий), а также молекулярного анализа передачи сигналов лептина в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC). Кроме того, будут проведены клинические, психологические, когнитивные и физиологические оценки для оценки эффективности каждого вмешательства. Исследовав резистентность к лептину как потенциальный молекулярный мост между метаболической дисрегуляцией и когнитивной дисфункций, это исследование может способствовать развитию более эффективных, долгосрочных методов лечения ожирения и избыточного веса. Кроме того, исследование чувствительности к лептину in vivo может быть особенно важным для предоставления доказательств метаболических и когнитивных эффектов, необходимых для разработки новых противораковых методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Melania Manco
- Номер телефона: +39 3317775547
- Электронная почта: melania.manco@opbg.net
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00146
- Рекрутинг
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Rome, Италия, 00165
- Рекрутинг
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute,
-
Контакт:
- Chiara Mennini
- Номер телефона: 06-68592572
- Электронная почта: chiara.mennini@opbg.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- состояние избыточного веса или ожирения
- Коэффициент интеллекта (IQ) ≥ 85
Критерии исключения:
- генетическое или синдромальное ожирение;
- Снижение мобильности;
- системные заболевания;
- Продолжающееся фармакологическое лечение хронических состояний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа интенсивного лечения поведения здоровья: физическая активность и диета
Участникам будет предоставлен персональный диетический план и тренировку по физической активности
|
Участники получат всеобъемлющее диетическое образование от диетологов исследовательской группы, направленных на улучшение своей базовой диеты путем включения рекомендаций по питанию на основе средиземноморской диеты и итальянских рекомендаций по здоровому питанию.
Участники будут участвовать в структурированной программе упражнений, предназначенной для повышения моторной компетентности и уверенности.
Программа, разработанная к базовым физическим способностям каждого человека и кардиореспираторной способности, будет сосредоточена на повышении аэробной физической подготовки, гибкости и координации.
|
|
Активный компаратор: Группа по когнитивной тренировке: физическая активность, диета и онлайн -когнитивная тренировка
Участникам будет предоставлен персонализированный диетический план, тренировку по физической активности и онлайн -когнитивную подготовку.
|
Участники получат всеобъемлющее диетическое образование от диетологов исследовательской группы, направленных на улучшение своей базовой диеты путем включения рекомендаций по питанию на основе средиземноморской диеты и итальянских рекомендаций по здоровому питанию.
Участники будут участвовать в структурированной программе упражнений, предназначенной для повышения моторной компетентности и уверенности.
Программа, разработанная к базовым физическим способностям каждого человека и кардиореспираторной способности, будет сосредоточена на повышении аэробной физической подготовки, гибкости и координации.
Участники пройдут онлайн -программу когнитивного обучения с особым вниманием к улучшению памяти.
|
|
Активный компаратор: Группа социальной тренировки: физическая активность, диета и когнитивные тренировки
Участникам будет предоставлен персонализированный план питания, тренировка по физической активности и программу взаимодействия сверстников в экологическом контексте.
|
Участники получат всеобъемлющее диетическое образование от диетологов исследовательской группы, направленных на улучшение своей базовой диеты путем включения рекомендаций по питанию на основе средиземноморской диеты и итальянских рекомендаций по здоровому питанию.
Участники будут участвовать в структурированной программе упражнений, предназначенной для повышения моторной компетентности и уверенности.
Программа, разработанная к базовым физическим способностям каждого человека и кардиореспираторной способности, будет сосредоточена на повышении аэробной физической подготовки, гибкости и координации.
Участникам будет предложена программа взаимодействия с сверстником в экологической обстановке, означающая естественный контекст повседневной жизни.
Программа направлена на улучшение активных навыков слушания, понимание различных стилей общения (пассивных, напористых, агрессивных), а также эффективного распознавания и управления эмоциями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к лептину in vivo
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Чувствительность лептина будет оцениваться как отношение между потреблением калорий во время экспериментального приема пищи и уровнем циркулирующего лептина.
Участники получат стандартизированный завтрак, а через 3 часа обед Ad Libitum с подробными записями потребления, дополнительных запросов на продукты питания и размерах порций.
Голод и сытость будут измерены с использованием визуальной аналоговой шкалы из 5 пунктов (VAS) в несколько временных моментов, зарегистрированных в миллиметрах.
Потребление энергии и питательных веществ будет оцениваться с использованием пищевых меток из каждого пищевого предмета, а чувствительность к лептину будет определяться с помощью плазменного поста.
|
На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
|
Ex vivo чувствительность лептина
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Поскольку прямая оценка чувствительности к лептину в центральной нервной системе невозможна у людей, чувствительность к периферическому лептину ex vivo будет оценена с использованием мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC).
PBMC будут собираться у одних и тех же людей до и после вмешательства и подвергать воздействию рекомбинантного лептина для оценки внутриклеточной активации сигнализации.
Первичным эффекторным путем лептина является преобразователь сигнала Janus Kinase 2/сигнал и активатор транскрипции 3 (Jak2/Stat3), хотя активация внеклеточного сигнала протеинкиназы 1 и 2 (ERK1/2) также сообщалась среди других.
Активация этих путей будет измерена с использованием иммуноанализа, таких как иммуноферментный анализ (ELISA), и вестерн -блоттинга, количественно определяя соотношение фосфорилированных к общим уровням белка для каждого внутриклеточного эффектора.
|
На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
|
Чувствительность и секреция инсулина
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Чувствительность и секреция инсулина будут оцениваться как во время поста, так и во время перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT).
|
На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
|
Энергетический обмен
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Энергетический метаболизм, в том числе скорость метаболизма покоя и термогенез, вызванный диетой, будет измерен с помощью косвенной калориметрии.
|
На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
|
Жирная масса (процент)
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Масса жира будет оценена с использованием анализа биоэлектрического импеданса и выражена в процентах от общей массы тела.
|
На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
|
Жирная масса (килограммы)
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Масса жира будет оценена с использованием анализа биоэлектрического импеданса и выражена в килограммах.
|
На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Невербальный интеллект жидкости
Временное ограничение: На исходном уровне (T0)
|
Оценивается с использованием цветных прогрессивных матриц (CPM), стандартизированный тест, который измеряет способность распознавать закономерности и решать проблемы без положения на языке.
Результатом является глобальный показатель интеллектуального коэффициента (IQ) со средним значением 100 и стандартным отклонением 15, измеренным в стандартизированных оценках.
|
На исходном уровне (T0)
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Оценивается с помощью задачи N-спины, компьютеризированная оценка как визуально-пространственной, так и вербальной рабочей памяти.
В визуальном пространстве участники рассматривают случайно расположенные синие ящики и определяют, соответствует ли текущая позиция предыдущей.
В словесном состоянии они слушают поток букв и определяют, соответствует ли каждая буква, предшествующей ему, предшествующей ему.
Задача динамически адаптируется, увеличиваясь в сложности, когда точность достигает или превышает 80%.
Метрика результата - это процент точности на каждом уровне сложности, измеренный в процентах от правильных ответов.
|
На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
|
Устойчивое внимание и ингибирующий контроль
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Измеренный с использованием непрерывного тестирования производительности-II (CPT-II), компьютеризированной оценки устойчивого внимания и ингибирующего контроля.
Участники отвечают на любое письмо, кроме «x» (Go испытаний) и отказались от ответов, когда появляется «X» (не ходят испытания).
Время реакции и изменчивость отклика дают представление о производительности внимания.
Метрики результата включают точность, время реакции (RT) в миллисекундах и изменчивость времени реакции (RTV) в миллисекундах.
|
На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
|
Эпизодическая долговременная память
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Чтобы оценить эпизодическую долговременную память, будут проведены вербальные и визуальные задачи обучения из стандартизированной батареи для оценки памяти (PROMEA).
В устной задаче обучения представлен список из 15 не связанных с ними слов в 3 испытаниях, после чего через 15 минут задерживается отзыв.
Аналогичным образом, задача визуального пространственного обучения включает в себя напоминание размещения 15 объектов в 4 квадранта в течение 3 испытаний, с отсроченным отзывом через 15 минут.
Метрики результата включают количество слов или объектов, отозванных в результате испытаний, и оценку отсроченного отзыва, выраженные в стандартных оценках и процентильных рядах.
|
На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
|
Визуальная моторная интеграция
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Оценивается с использованием теста визуальной моторной интеграции (VMI), которая оценивает координацию между визуальным восприятием и моторной функцией.
Он состоит из 3 компонентов: визуальная моторная интеграция, требующая от участников копировать все более сложные формы; Визуальное восприятие, включающее идентификацию соответствующих форм среди отвлекающих факторов; и тонкая координация двигателя, оценка точности в соединительных точках в пределах определенных границ.
Результат включает в себя необработанные оценки, преобразованные в стандартные оценки, со средним значением 100 и стандартным отклонением 15, а также в процентных рангах.
|
На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
|
Грубые и тонкие моторные навыки
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Измерено с использованием батареи оценки движения для детей-2 (MABC-2), которая оценивает моторные навыки через 3 компонента: ручная ловкость, оценка тонкого моторного управления; Прицеливание и ловкость, измерение координации между тонкими и грубыми двигательными движениями; и баланс, который исследует статический и динамический постуральный контроль с помощью структурированных физических задач.
Результаты выражаются в виде стандартных баллов (среднее = 100, SD = 15) и процентиль.
|
На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
|
Краткосрочная память
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Оценивается с использованием батареи для нейропсихологической оценки детской батареи (BVN 5-11), включая тесты цифр и блок-нарезки Corsi.
Тест цифровой промежутки требует, чтобы участники повторяли последовательности чисел в том же или обратном порядке, оценивая словесную кратковременную память.
Тест на блок-нарезки Corsi включает репликацию последовательностей постукивания блоков для оценки визуальной пространственной кратковременной памяти.
Оценка определяется по количеству правильных элементов, выраженных как z-показатели на основе нормативной выборки, где Z-показатель 0 указывает среднюю производительность нормативной группы.
|
На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
|
Поведенческие и эмоциональные симптомы
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Оценка с использованием контрольного списка поведения детей в возрасте 6-18 лет (CBCL 6-18), стандартизированной анкету родителей и отчетов, состоящая из 8 шкал синдромов (тревожный/депрессивный, снятый/депрессивный, соматические жалобы, социальные проблемы, проблемы с мысли, проблемы с нарушением правил и агрессивное поведение), 3 широкополосные оценки (внутренние и внешние проблемы и общие проблемы), диагностические и гидристские оценки и общие проблемы, диагностические и старости, диагностические и старости, диагностические и старости. (DSM)-Ориентированные масштабы (аффективные проблемы, проблемы с тревогой, соматические проблемы, проблема дефицита внимания/гиперактивность, противодействие оппозиционным проблемам, проблемы поведения) и шкалы 2007 года (вялый когнитивный темп, обсессивно-компульсивные проблемы, проблемы посттравматического стресса).
Для каждой подшкалы необработанные оценки будут преобразованы в T-показателях (M = 50, SD = 10).
|
На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
|
Лодыжка дорсифлекса
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Ансифлексия голеностопного сустава будет оцениваться с использованием теста на стену колена, в котором участник ставит одну ногу, касающуюся стены и постепенно движется назад, пока не сможет коснуться стены коленом, сохраняя пятку на земле.
|
На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
|
Совместная мобильность
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Подвижность сустава будет оцениваться с помощью испытания на обхождение лопатовой гуманы, проведенного с калиброванной палкой, где результатом является последнее завершенное обхождение с расширенными руками.
|
На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
|
Сила сундука
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Сила багажника будет оцениваться с использованием теста на лифт багажника, в котором участники лежат на коврике и поднимают верхнюю часть тела с пола до максимальной высоты.
Расстояние между полом и подбородком участника будет измерено.
|
На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
|
Гибкость: сесть и пройти тест
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
В тесте Sit and Goot участники сидят с вытянутыми ногами, а ноги - дорсифлексированные против поддержки 30 см, а затем выполняют сгибание переднего ствола.
Результат измеряется как расстояние между кончиками пальцев и пальцами ног.
|
На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
|
Гибкость: испытание сгибания бокового сгибания багажника
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Гибкость также будет оцениваться с использованием теста сгибания бокового сгибания туловища, который записывает разницу между начальным положением рук и максимальным боковым сгибанием.
|
На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
|
Качество жизни: физическое, эмоциональное, социальное и школьное функционирование
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Педиатрический инвентарь качества жизни (версия 4) является широко используемым инструментом в исследованиях с участием детей с ожирением для измерения ключевых аспектов здоровья и качества жизни.
Он включает в себя области физического, эмоционального, социального и школьного функционирования.
Будут администрируются и форматы самоотчета ребенка, и отчеты родителей.
Общий балл и суммарная оценка психосоциального здоровья будут рассчитаны в процентах.
Более высокие проценты указывают на лучшее функционирование в этих областях.
|
На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
|
Социальные адаптивные навыки
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Домен социальных навыков будет исследована через стандартизированную систему оценки адаптивного поведения, сообщенную родителями, второе издание (ABAS-II), которая обеспечит социальную адаптивную композицию (SAC), которая суммирует производительность в области досуга и социальных навыков.
Сырые оценки будут преобразованы в стандартизированные взвешенные оценки (M = 10, SD = 3) и стандартные оценки (M = 100, SD = 15).
|
На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
|
Социальные навыки
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Шкала социальной реакции (SRS) также будет использоваться.
SRS является стандартизированной мерой отчетов родителей, часто используемых с детьми и подростками в возрасте от 4 до 18 лет для скрининга тонких дефицитов социальной связи.
SRS генерирует 5 подшкал: социальное осознание, социальное познание, социальная мотивация и социальное общение.
Необработанные оценки будут преобразованы в T-показатели с полом (M = 50, SD = 10).
|
На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
|
Пищевое поведение и расстройства
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Анкета расстройств пищевого поведения в детстве (EDQ-C) представляет собой стандартизированный инструмент, используемый для ранней идентификации расстройств пищевого поведения у детей, оценивая сопутствующие заболевания с моделями привязанности, тревожностью и расстройствами настроения, а также на реляционные и поведенческие трудности.
Он включает в себя версию самоотчета для детей в возрасте 8 лет и старше, а также 2 формы отчета родителей, основанные на возрасте ребенка (4-7 и 8-12 лет).
Для каждой диагностической категории будут рассчитаны и преобразованы необработанные оценки в стандартные оценки и процентильные ранги (<90 = в пределах нормального диапазона,> 95 = клинически значимый,> 99 = патологический).
|
На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
|
Привычки сна и качество
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Чтобы оценить привычки и качества сна, будет использована шкала нарушения сна для детей (SDSC).
Эта стандартизированная вопросник из родителей и отчетов оценивает различные аспекты детского сна, включая продолжительность, время начала, расстройства сна и общую меру нарушений сна у детей и подростков в возрасте от 6 до 15 лет.
Шесть основных областей исследуются следующими подшкалами: расстройства в инициировании и поддержании сна (DIMS), нарушениях дыхания сна (SBD), нарушениях возбуждения (DA), нарушениями перехода сон-бо-бо-бодр
Для каждой подшкалы необработанные оценки будут преобразованы в T-показателях (M = 50, SD = 10).
|
На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
|
Функция мозга
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Ответы мозга будут изучены с помощью сосудистой активности мозга с помощью глюкозы, измеренной с использованием функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (FNIRS) у детей и функциональной МРТ (FMRI) у взрослых.
|
На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
|
Анализ плазмы
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Образцы плазмы будут проанализированы для циркуляционных уровней адипокинов и цитокинов (R & D Systems, Inc. 614 McKinley Place Ne Minneapolis, MN 55413), включая нейротрофический фактор, полученный из мозга (BDNF), ключевой регулятор нейронного пластичности и аппетита, проайвийта, прожигающий, неверивающий, аптизм), проживающая невзмоциональная пластичность). Гормон (MSH), которые играют центральную роль в аноректическом ответе на лептин, эотаксин/CCL11, провоспалительный хемокин, связанный с возрастным когнитивным снижением, и инсулиноподобный фактор роста, связывающий белок 2 (IGFBP2), протеин, полученный в печени, регулируемый липтином и вовлеченным в глюкостас.
|
На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
|
Микробиома кишечника
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Состав кишечной микробиоты будет оцениваться с использованием геномного анализа образцов стула, собранных у участников.
Образцы свежего стула будут собраны участниками дома, немедленно заморожены примерно при примерно -20 ° C и транспортируются в охлажденной коробке в биобанк.
По прибытии образцы будут храниться при -80 ° C до экстракции ДНК.
|
На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
|
Мышечная сила: сила верхней конечности
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Прочность на верхнюю конечность будет оцениваться с помощью теста пресса на полу с использованием калиброванных гантелей на основе силы каждого участника.
|
На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
|
Мышечная сила: сила ручной группы
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Сила ручной группы будет оцениваться с использованием динамометра.
|
На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
|
Взрывная сила нижней конечности
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Взрывная прочность нижней конечности будет измерена с помощью испытания на прыжок в длину, где участники прыгают как можно дальше, приземляясь с обеими ногами вместе; Лучшие из двух попыток будут рассмотрены.
|
На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
|
Сила живота и выносливость
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Сила и выносливость брюшной полости будет оцениваться с помощью испытания на приседании, где участники лежат на спине с согнутыми ногами при 90 ° и выполняют приседания, причем результат-максимальное количество выполненных повторений.
|
На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
|
Баланс
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Баланс будет оцениваться с использованием теста на стойку на одном ноге, где участники поддерживают позицию с одним ногой в прямоугольнике размером с обуви в течение 60 секунд, с количеством зарегистрированных падений.
|
На исходном уровне (T0), в конце 8-недельного вмешательства (T1, конец месяца 2) и через 12 недель после вмешательства (T2, конец 5 месяца) для проверки постоянства эффектов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNRR-MAD-2022-12376459
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы по разумному запросу, в соответствии с проверкой Комитетом по этике OPBG, в соответствии с GDPR и европейскими правилами.
Альтернативно, агрегированные данные могут быть рассмотрены.
Сроки обмена IPD
Сроки доступности данных будут определены в соответствии с GDPR и соответствующими европейскими правилами.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к IPD и вспомогательной информации будет предоставлен главному исследованию (PI) исследования, доктору Мелании Манко (melania.manco@opbg.net).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .