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Riprogrammazione dell'omeostasi energetica negli individui in sovrappeso attraverso esercizio, formazione cognitiva e sociale (Resilient)

9 aprile 2025 aggiornato da: Melania Manco, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Riprogrammazione dell'omeostasi energetica nei bambini in sovrappeso e negli adulti Esercizio, formazione cognitiva e interazione sociale

Il progetto resiliente è uno studio clinico che studia la sensibilità alla leptina sia nei bambini che negli adulti con sovrappeso o obesità. Lo studio esamina gli effetti additivi dell'allenamento cognitivo (CT) e della formazione sociale (ST) sulla sensibilità alla leptina, rispetto al trattamento con comportamento sanitario intensivo autonomo (IHBT), che include dieta e attività fisica (PA).

L'intervento durerà 8 settimane, seguito da un periodo di lavaggio di 12 settimane. Verrà condotta una valutazione multilivello, valutando la sensibilità alla leptina in vivo (attraverso il rapporto tra i livelli di leptina e l'assunzione calorica) e l'analisi molecolare ex vivo della segnalazione della leptina nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC). Inoltre, saranno eseguite valutazioni cliniche, psicologiche, cognitive e fisiologiche per valutare l'efficacia di ciascun intervento. Studiando la resistenza alla leptina come potenziale ponte molecolare tra disregolazione metabolica e disfunzioni cognitive, questo studio può contribuire allo sviluppo di trattamenti a lungo termine più efficaci per l'obesità e il sovrappeso. Inoltre, l'indagine in vivo sulla sensibilità alla leptina può essere particolarmente importante per fornire prove degli effetti metabolici e cognitivi necessari per sviluppare nuovi trattamenti anti-obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00146
        • Reclutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Rome, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • una condizione di sovrappeso o obesità
  • Quoziente di intelligence (QI) ≥ 85

Criteri di esclusione:

  • obesità genetica o sindromica;
  • mobilità ridotta;
  • malattie sistemiche;
  • Trattamento farmacologico in corso per condizioni croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento del comportamento sanitario intensivo: attività fisica e dieta
Ai partecipanti verrà fornito un piano dietetico personalizzato e un allenamento per l'attività fisica
Altro: Intervento nutrizionale
I partecipanti riceveranno un'educazione dietetica completa dai nutrizionisti del team di ricerca, volto a migliorare la dieta di base incorporando raccomandazioni nutrizionali basate sulla dieta mediterranea e sulle linee guida dietetiche italiane per un'alimentazione sana.
Altro: Allenamento dell'attività fisica
I partecipanti si impegneranno in un programma di esercizi strutturati progettato per migliorare la competenza motoria e la fiducia. Su misura per le capacità fisiche di base di ciascun individuo e la capacità cardiorespiratoria, il programma si concentrerà sul miglioramento della forma aerobica, della flessibilità e del coordinamento.
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento cognitivo: attività fisica, dieta e allenamento cognitivo online
Ai partecipanti verrà fornito un piano dietetico personalizzato, un allenamento per l'attività fisica e un allenamento cognitivo online.
Altro: Intervento nutrizionale
I partecipanti riceveranno un'educazione dietetica completa dai nutrizionisti del team di ricerca, volto a migliorare la dieta di base incorporando raccomandazioni nutrizionali basate sulla dieta mediterranea e sulle linee guida dietetiche italiane per un'alimentazione sana.
Altro: Allenamento dell'attività fisica
I partecipanti si impegneranno in un programma di esercizi strutturati progettato per migliorare la competenza motoria e la fiducia. Su misura per le capacità fisiche di base di ciascun individuo e la capacità cardiorespiratoria, il programma si concentrerà sul miglioramento della forma aerobica, della flessibilità e del coordinamento.
Altro: Allenamento cognitivo
I partecipanti subiranno un programma di formazione cognitiva online, con particolare attenzione al miglioramento della memoria.
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento sociale: attività fisica, dieta e allenamento cognitivo
Ai partecipanti verrà fornito un piano dietetico personalizzato, un allenamento per l'attività fisica e un programma di interazione tra pari in contesto ecologico.
Altro: Intervento nutrizionale
I partecipanti riceveranno un'educazione dietetica completa dai nutrizionisti del team di ricerca, volto a migliorare la dieta di base incorporando raccomandazioni nutrizionali basate sulla dieta mediterranea e sulle linee guida dietetiche italiane per un'alimentazione sana.
Altro: Allenamento dell'attività fisica
I partecipanti si impegneranno in un programma di esercizi strutturati progettato per migliorare la competenza motoria e la fiducia. Su misura per le capacità fisiche di base di ciascun individuo e la capacità cardiorespiratoria, il programma si concentrerà sul miglioramento della forma aerobica, della flessibilità e del coordinamento.
Altro: Formazione sociale
Un programma di interazione tra pari all'interno di un contesto ecologico, inteso come un contesto naturale della vita quotidiana, sarà offerto ai partecipanti. Il programma mira a migliorare le capacità di ascolto attivo, la comprensione di vari stili di comunicazione (passivo, assertivo, aggressivo) e il riconoscimento e la gestione efficiente delle emozioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità alla leptina in vivo
Lasso di tempo: Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
La sensibilità alla leptina sarà valutata come rapporto tra l'apporto calorico durante un pasto sperimentale e i livelli circolanti di leptina. I partecipanti riceveranno una colazione standardizzata e dopo 3 ore un pranzo ad libitum, con registri dettagliati di consumo, richieste alimentari aggiuntive e dimensioni di porzioni. La fame e la sazietà saranno misurate usando una scala analogica visiva a 5 elementi (VAS) in più punti temporali, registrati in millimetri. L'assunzione di energia e nutrienti sarà valutata utilizzando etichette nutrizionali da ciascun prodotto alimentare e la sensibilità alla leptina sarà determinata attraverso il digiuno del plasma.
Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Sensibilità ad ex vivo leptina
Lasso di tempo: Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Poiché la valutazione diretta della sensibilità alla leptina nel sistema nervoso centrale non è fattibile nell'uomo, la sensibilità periferica della leptina ex vivo sarà valutata utilizzando cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC). I PBMC saranno raccolti dagli stessi individui prima e dopo l'intervento ed esposti alla leptina ricombinante per valutare l'attivazione di segnalazione intracellulare. La via dell'effettore di leptina primaria è il trasduttore di Janus chinasi 2/segnale e l'attivatore della trascrizione 3 (JAK2/STAT3), sebbene sia stata riportata anche l'attivazione delle proteine ​​extracellulari regolamentate al segnale 1 e 2 (ERK1/2). L'attivazione di questi percorsi verrà misurata usando test immunologici come il dosaggio immunosorbente collegato all'enzima (ELISA) e Western blot, quantificando il rapporto tra livelli fosforilati e proteici totali per ciascun effettore intracellulare.
Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Sensibilità e secrezione di insulina
Lasso di tempo: Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
La sensibilità e la secrezione di insulina saranno valutate sia durante il digiuno e il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Metabolismo energetico
Lasso di tempo: Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Il metabolismo energetico, incluso il tasso metabolico a riposo e la termogenesi indotta dalla dieta, sarà misurato mediante calorimetria indiretta.
Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Massa grassa (percentuale)
Lasso di tempo: Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
La massa grassa sarà stimata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica ed espressa in percentuale del peso corporeo totale.
Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Massa grassa (chilogrammi)
Lasso di tempo: Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
La massa grassa sarà stimata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica ed espressa in chilogrammi.
Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intelligenza fluida non verbale
Lasso di tempo: Al basale (T0)
Valutato usando le matrici progressive colorate (CPM), un test standardizzato che misura la capacità di riconoscere i modelli e risolvere i problemi senza fare affidamento sul linguaggio. Il risultato è il punteggio globale di quoziente intelligente (QI), con una media di 100 e una deviazione standard di 15, misurata in punteggi standardizzati.
Al basale (T0)
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Valutata attraverso l'attività N-back, una valutazione computerizzata della memoria di lavoro sia visiva-spaziale che verbale. Nella condizione Visuo-Spaziale, i partecipanti visualizzano caselle blu posizionate casualmente e determinano se la posizione corrente corrisponde a quella precedente. Nella condizione verbale, ascoltano un flusso di lettere e identificano se ogni lettera corrisponde a quella immediatamente precedente. L'attività si adatta in modo dinamico, aumentando in difficoltà quando l'accuratezza raggiunge o supera l'80%. La metrica dei risultati è la percentuale di precisione a ciascun livello di difficoltà, misurata in percentuale di risposte corrette.
Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Attenzione prolungata e controllo inibitorio
Lasso di tempo: Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Misurati usando il Test-II per prestazioni continue (CPT-II), una valutazione computerizzata dell'attenzione e del controllo inibitorio prolungato. I partecipanti rispondono a qualsiasi lettera tranne "X" (vai a prove) e trattengono le risposte quando appare "x" (prove no-go). I tempi di reazione e la variabilità della risposta forniscono approfondimenti sulle prestazioni dell'attenzione. Le metriche dei risultati includono accuratezza, tempo di reazione (RT) in millisecondi e variabilità del tempo di reazione (RTV) in millisecondi.
Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Memoria episodica a lungo termine
Lasso di tempo: Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Per valutare la memoria episodica a lungo termine, saranno somministrate le attività di apprendimento verbale e visivo-spaziale dalla batteria standardizzata per la valutazione della memoria (Promea). Il compito di apprendimento verbale presenta un elenco di 15 parole non correlate in 3 prove, seguito da un richiamo ritardato dopo 15 minuti. Allo stesso modo, l'attività di apprendimento spaziale visivo prevede il richiamo del posizionamento di 15 oggetti in 4 quadranti durante 3 prove, con richiamo ritardato dopo 15 minuti. Le metriche dei risultati includono il numero di parole o oggetti richiamati tra le prove e il punteggio di richiamo ritardato, espresso in punteggi standard e ranghi percentili.
Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Integrazione visiva-motoria
Lasso di tempo: Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Valutato usando il test dell'integrazione del motore visivo (VMI), che valuta il coordinamento tra percezione visiva e funzione motoria. È costituito da 3 componenti: integrazione del motore visivo, che richiede ai partecipanti di copiare forme sempre più complesse; Percezione visiva, che coinvolge l'identificazione delle forme di abbinamento tra i distrattori; e coordinamento motorio fine, valutando la precisione nel collegamento di punti entro i confini definiti. Il risultato include punteggi grezzi convertiti in punteggi standard, con una media di 100 e una deviazione standard di 15, nonché ranghi percentili.
Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Abilità motorie lorde e fini
Lasso di tempo: Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Misurato usando la batteria di valutazione del movimento per bambini-2 (MABC-2), che valuta le capacità motorie attraverso 3 componenti: destrezza manuale, valutazione del controllo del motore fine; Mirare e catturare, misurando il coordinamento tra movimenti motori fine e lordi; e equilibrio, che esamina il controllo posturale statico e dinamico attraverso compiti fisici strutturati. I risultati sono espressi come punteggi standard (media = 100, SD = 15) e ranghi percentili.
Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Memoria a breve termine
Lasso di tempo: Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Valutata utilizzando la batteria per la valutazione neuropsicologica della batteria per bambini (BVN 5-11), inclusi i test di toccatura del blocco di cifre e Corsi. Il test di intervallo di cifre richiede ai partecipanti di ripetere sequenze di numeri nello stesso ordine invertito, valutando la memoria verbale a breve termine. Il test di toccare il blocco Corsi prevede la replica sequenze di blocchi toccati per valutare la memoria a breve termine visuo-spaziale. Il punteggio è determinato dal numero di elementi correttamente richiamati, espressi come punteggi z in base a un campione normativo, in cui un punteggio z di 0 indica la performance media del gruppo normativo.
Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Sintomi comportamentali ed emotivi
Lasso di tempo: Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Valutata utilizzando l'elenco di controllo del comportamento del bambino per età 6-18 (CBCL 6-18), un questionario standardizzato per il rapporto dei genitori, composto da 8 scale di sindrome (ansiose/depressa, ritirata/depressa, lamentele somatiche, problemi sociali, disgustini di attenzione da parte delle regole) Scaline orientate (DSM) (problemi affettivi, problemi di ansia, problemi somatici, problemi di deficit di attenzione/iperattività, problemi di avversari dell'opposizione, problemi di condotta) e scale del 2007 (tempe cognitive lente, problemi ossessivi-compulsivi, problemi di stress post-traumatico). Per ogni sottoscala i punteggi grezzi verranno convertiti nei punteggi T (M = 50, SD = 10).
Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Dorsiflessione della caviglia
Lasso di tempo: Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
La dorsiflessione della caviglia verrà valutata usando il test del ginocchio a parete, in cui il partecipante pone un piede toccando il muro e si sposta gradualmente fino a quando non è in grado di toccare il muro con il ginocchio mantenendo il tallone a terra.
Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Mobilità articolare
Lasso di tempo: Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
La mobilità articolare verrà valutata attraverso un test di circoscrizione umide scapolare, condotto con un bastone calibrato, in cui il risultato è l'ultima circosuzione completata con bracci estesi.
Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Forza del bagagliaio
Lasso di tempo: Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
La resistenza al tronco sarà valutata usando il test del tronco di sollevamento, in cui i partecipanti si trovano soggetto a un tappetino e sollevano la parte superiore del corpo dalla pavimento alla massima altezza. Verrà misurata la distanza tra il pavimento e il mento del partecipante.
Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Flessibilità: siediti e raggiungi il test
Lasso di tempo: Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Nel test SIT and Reach, i partecipanti si siedono con le gambe estese e i piedi dorsiflessi contro un supporto di 30 cm, quindi eseguono una flessione del bagagliaio in avanti. Il risultato viene misurato come distanza tra le dita e le dita dei piedi.
Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Flessibilità: test di flessione del tronco laterale
Lasso di tempo: Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
La flessibilità sarà anche valutata utilizzando il test di flessione del trunk laterale, che registra la differenza tra la posizione iniziale della mano e la massima flessione laterale.
Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Qualità della vita: funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico
Lasso di tempo: Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
L'inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL versione 4) è uno strumento ampiamente usato negli studi che coinvolgono bambini con obesità per misurare le dimensioni chiave della salute e della qualità della vita. Include domini di funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico. Verranno somministrati sia i formati di auto-report di auto-relazione che i genitore. Il punteggio totale e il punteggio di riepilogo della salute psicosociale verranno calcolati come percentuali. Percentuali più elevate indicano un migliore funzionamento in questi domini.
Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Abilità adattive sociali
Lasso di tempo: Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Il dominio delle competenze sociali sarà studiato attraverso il sistema di valutazione del comportamento adattivo standardizzato con i genitori, Second Edition (ABAS-II), che fornirà il composito Adaptive Social Adaptive (SAC), che riassume le prestazioni attraverso le aree del tempo libero e delle competenze sociali. I punteggi grezzi verranno convertiti in punteggi ponderati standardizzati (M = 10, SD = 3) e punteggi standard (M = 100, SD = 15).
Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Abilità sociali
Lasso di tempo: Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Verrà utilizzata anche la scala di reattività sociale (SRS). L'SRS è una misura standardizzata di relazione genitore frequentemente utilizzata con bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 18 anni per screening di sottili deficit di comunicazione sociale. L'SRS genera 5 sottoscale: consapevolezza sociale, cognizione sociale, motivazione sociale e comunicazione sociale. I punteggi grezzi verranno convertiti in punteggi a T: M = 50, SD = 10).
Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Mangiare comportamento e disturbi
Lasso di tempo: Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Il questionario sui disturbi alimentari nell'infanzia (EDQ-C) è uno strumento standardizzato utilizzato per l'identificazione precoce dei disturbi alimentari nei bambini, valutando comorbidità con modelli di attaccamento, ansia e disturbi dell'umore, nonché difficoltà relazionali e comportamentali. Include una versione di auto-relazione per bambini di età pari o superiore a 8 anni e 2 forme di relazione dei genitori in base all'età del bambino (4-7 e 8-12 anni). Per ogni categoria diagnostica, i punteggi grezzi verranno calcolati e convertiti in punteggi standard e ranghi percentili (<90 = all'interno dell'intervallo normale,> 95 = clinicamente significativo,> 99 = patologico).
Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Abitudini e qualità del sonno
Lasso di tempo: Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Per valutare le abitudini del sonno e la qualità, verrà impiegata la scala dei disturbi del sonno per i bambini (SDSC). Questo questionario standardizzato sul rapporto dei genitori valuta vari aspetti del sonno dei bambini, tra cui durata, tempo di insorgenza, disturbi del sonno e una misura complessiva dei disturbi del sonno nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 15 anni. Sei aree principali sono studiate dalle seguenti sottoscale: disturbi nell'avvio e mantenimento del sonno (DIMS), disturbi del respiro del sonno (SBD), disturbi da eccitazione (DA), disturbi di transizione del sonno (SWTD), sonnolenza eccessiva (DES) e iperidrosi notturna (NH). Per ogni sottoscala i punteggi grezzi verranno convertiti nei punteggi T (M = 50, SD = 10).
Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Funzione cerebrale
Lasso di tempo: Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Le risposte al cervello saranno studiate attraverso l'attività cerebrale vascolare a una sfida del glucosio, misurata usando la spettroscopia funzionale a infrarossi vicini (FNIR) nei bambini e la risonanza magnetica funzionale (fMRI) negli adulti.
Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Analisi del plasma
Lasso di tempo: Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
I campioni di plasma verranno analizzati per livelli circolanti di adipokine e citochine (R&D Systems, Inc. 614 McKinley Place Ne Minneapolis, MN 55413), incluso il neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), un regolatore chiave della plasticità neurale, pro-OPIOMANOFICA (POMC) e BDNF) Ormone stimolante i melanociti (MSH), che svolge un ruolo centrale nella risposta anorettica alla leptina, eotaxina/CCL11, una chemochina proinfiammatoria legata al declino cognitivo correlato all'età e alle proteina di glacosio a forma di crescita insulino.
Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
La composizione del microbiota intestinale sarà valutata usando l'analisi genomica dei campioni di feci raccolti dai partecipanti. Campioni di feci fresche saranno raccolti dai partecipanti a casa, immediatamente congelati a circa -20 ° C e trasportati in una scatola refrigerata sulla biobanca. All'arrivo, i campioni verranno conservati a -80 ° C fino all'estrazione del DNA.
Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Forza muscolare: forza dell'arto superiore
Lasso di tempo: Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
La resistenza degli arti superiori verrà valutata con un test di stampa del pavimento utilizzando manubri calibrati in base alla forza di ciascun partecipante.
Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Forza muscolare: forza di impugnatura
Lasso di tempo: Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
La resistenza a impannatura verrà valutata utilizzando un dinamometro.
Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Resistenza esplosiva dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
La forza esplosiva dell'arto inferiore sarà misurata con il test di salto in lungo in piedi, in cui i partecipanti saltano il più possibile, atterrando con entrambi i piedi insieme; Verranno considerati i migliori due tentativi.
Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Forza e resistenza addominale
Lasso di tempo: Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
La resistenza e la resistenza addominali saranno valutate con un test di sit-up, in cui i partecipanti si trovano supini con le gambe piegate a 90 ° ed eseguono sit-up, con il risultato che è il numero massimo di ripetizioni eseguite.
Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
Bilancia
Lasso di tempo: Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.
L'equilibrio sarà valutato utilizzando il test di posizione singola delle gambe, in cui i partecipanti mantengono una posizione a gamba singola all'interno di un rettangolo delle dimensioni di una scarpa per 60 secondi, con il numero di cadute registrate.
Al basale (T0), alla fine dell'intervento di 8 settimane (T1, alla fine del mese 2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2, fine del mese 5) per verificare la persistenza degli effetti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNRR-MAD-2022-12376459

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su una ragionevole richiesta, fatte salva la convalida da parte del comitato etico OPBG, in conformità con il GDPR e le normative europee. In alternativa, possono essere considerati dati aggregati.

Periodo di condivisione IPD

Il lasso di tempo per la disponibilità dei dati sarà determinato in conformità con il GDPR e le relative normative europee.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD e le informazioni di supporto saranno concesse al principale investigatore (PI) della ricerca, la dott.ssa Melania Manco (melania.manco@opbg.net).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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