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Neuprogrammierung der Energiehomöostase bei übergewichtigen Personen durch Training, kognitive und soziale Ausbildung (Resilient)

9. April 2025 aktualisiert von: Melania Manco, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Reprogrammierung der Energiehomöostase bei übergewichtigen Kindern und Erwachsenen durch Bewegung, kognitives Training und soziale Interaktion

Das widerstandsfähige Projekt ist eine klinische Studie, in der die Leptinsensitivität sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit untersucht wird. Die Studie untersucht die additiven Auswirkungen des kognitiven Trainings (CT) und des sozialen Trainings (ST) auf die Leptinsensitivität im Vergleich zur eigenständigen Behandlung von Intensivverhalten (IHBT), einschließlich Ernährung und körperlicher Aktivität (PA).

Die Intervention dauert 8 Wochen, gefolgt von einer 12-wöchigen Auswaschzeit. Eine mehrstufige Bewertung wird durchgeführt, die die In -vivo -Leptin -Empfindlichkeit (durch das Verhältnis der Leptinspiegel zu Kalorienaufnahme) sowie eine ex -vivo -molekulare Analyse des Leptinsignals in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) bewertet. Darüber hinaus werden klinische, psychologische, kognitive und physiologische Bewertungen durchgeführt, um die Wirksamkeit jeder Intervention zu bewerten. Durch die Untersuchung der Leptinresistenz als potenzielle molekulare Brücke zwischen metabolischer Dysregulation und kognitiven Funktionsstörungen kann diese Studie zur Entwicklung wirksamerer Langzeitbehandlungen für Fettleibigkeit und Übergewicht beitragen. Darüber hinaus kann die In-vivo-Untersuchung der Leptinsensitivität besonders wichtig sein, um Hinweise auf die metabolischen und kognitiven Wirkungen zu liefern, die für die Entwicklung neuer Behandlungen gegen die Zubeheblichkeit erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00146
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Rome, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Zustand von Übergewicht oder Fettleibigkeit
  • Intelligenzquotient (IQ) ≥ 85

Ausschlusskriterien:

  • genetische oder syndrome Fettleibigkeit;
  • reduzierte Mobilität;
  • systemische Krankheiten;
  • fortlaufende pharmakologische Behandlung bei chronischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intensive Gesundheitsverhaltensbehandlungsgruppe: körperliche Aktivität und Ernährung
Die Teilnehmer erhalten einen personalisierten Ernährungsplan und ein Training für körperliche Aktivität
Sonstiges: Ernährungsintervention
Die Teilnehmer erhalten eine umfassende Ernährungserziehung von den Ernährungswissenschaftlern des Forschungsteams, die darauf abzielen, ihre Basisdiät zu verbessern, indem sie Ernährungsempfehlungen auf der Grundlage der mediterranen Ernährung und der italienischen Ernährungsrichtlinien für gesunde Ernährung einbeziehen.
Sonstiges: Training für körperliche Aktivität
Die Teilnehmer werden ein strukturiertes Trainingsprogramm betreiben, das die motorische Kompetenz und das Vertrauen verbessern soll. Das Programm wird auf die physischen Fähigkeiten und die kardiorespiratorische Kapazität jeder Person zugeschnitten und konzentrieren sich auf die Verbesserung der aeroben Eignung, Flexibilität und Koordination.
Aktiver Komparator: Kognitive Trainingsgruppe: körperliche Aktivität, Ernährung und ein Online -Kognitive Training
Die Teilnehmer erhalten einen personalisierten Ernährungsplan, ein Training für körperliche Aktivität und ein Online -kognitiver Training.
Sonstiges: Ernährungsintervention
Die Teilnehmer erhalten eine umfassende Ernährungserziehung von den Ernährungswissenschaftlern des Forschungsteams, die darauf abzielen, ihre Basisdiät zu verbessern, indem sie Ernährungsempfehlungen auf der Grundlage der mediterranen Ernährung und der italienischen Ernährungsrichtlinien für gesunde Ernährung einbeziehen.
Sonstiges: Training für körperliche Aktivität
Die Teilnehmer werden ein strukturiertes Trainingsprogramm betreiben, das die motorische Kompetenz und das Vertrauen verbessern soll. Das Programm wird auf die physischen Fähigkeiten und die kardiorespiratorische Kapazität jeder Person zugeschnitten und konzentrieren sich auf die Verbesserung der aeroben Eignung, Flexibilität und Koordination.
Sonstiges: Kognitiver Training
Die Teilnehmer werden sich einem Online -kognitiven Schulungsprogramm unterziehen, wobei sich ein besonderer Schwerpunkt auf die Verbesserung der Gedächtnisstoffe konzentriert.
Aktiver Komparator: Sozialausbildungsgruppe: körperliche Aktivität, Ernährung und kognitives Training
Die Teilnehmer erhalten einen personalisierten Ernährungsplan, ein Training für körperliche Aktivität und ein Peer -Interaktionsprogramm im ökologischen Kontext.
Sonstiges: Ernährungsintervention
Die Teilnehmer erhalten eine umfassende Ernährungserziehung von den Ernährungswissenschaftlern des Forschungsteams, die darauf abzielen, ihre Basisdiät zu verbessern, indem sie Ernährungsempfehlungen auf der Grundlage der mediterranen Ernährung und der italienischen Ernährungsrichtlinien für gesunde Ernährung einbeziehen.
Sonstiges: Training für körperliche Aktivität
Die Teilnehmer werden ein strukturiertes Trainingsprogramm betreiben, das die motorische Kompetenz und das Vertrauen verbessern soll. Das Programm wird auf die physischen Fähigkeiten und die kardiorespiratorische Kapazität jeder Person zugeschnitten und konzentrieren sich auf die Verbesserung der aeroben Eignung, Flexibilität und Koordination.
Sonstiges: Soziales Training
Ein Peer -Interaktionsprogramm innerhalb eines ökologischen Umfelds wird den Teilnehmern als natürlicher Kontext des täglichen Lebens angeboten. Das Programm zielt darauf ab, aktive Hörfähigkeiten, das Verständnis verschiedener Kommunikationsstile (passiv, durchsetzungsfähig, aggressiv) sowie die effiziente Anerkennung und das Management von Emotionen zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In -vivo -Leptinempfindlichkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Die Leptinempfindlichkeit wird als Verhältnis zwischen der Kalorienaufnahme während einer experimentellen Mahlzeit und dem zirkulierenden Leptinspiegel bewertet. Die Teilnehmer erhalten ein standardisiertes Frühstück und nach 3 Stunden ein Libitum -Mittagessen mit detaillierten Aufzeichnungen über Konsum, zusätzliche Lebensmittelanfragen und Portionsgrößen. Hunger und Sättigung werden mit einer 5-Punkte-visuellen Analogskala (VAS) zu mehreren Zeitpunkten gemessen, die in Millimetern aufgezeichnet wurden. Die Energie- und Nährstoffaufnahme wird unter Verwendung von Nährstoffbezeichnungen aus jedem Lebensmittel untersucht, und die Leptinempfindlichkeit wird durch Plasmafasten bestimmt.
Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Ex vivo Leptinempfindlichkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Da die direkte Bewertung der Leptinempfindlichkeit im Zentralnervensystem beim Menschen nicht möglich ist, wird die periphere Leptinsensitivität ex vivo unter Verwendung von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) bewertet. PBMCs werden vor und nach der Intervention von denselben Personen gesammelt und rekombinantem Leptin ausgesetzt, um die intrazelluläre Signalaktivierung zu bewerten. Der primäre Leptin-Effektorweg ist Janus Kinase 2/Signalwandler und Aktivator der Transkription 3 (JAK2/STAT3), obwohl eine extrazelluläre signalregulierte Proteinkinasen 1 und 2 (ERK1/2) unter anderem ebenfalls berichtet wurde. Die Aktivierung dieser Wege wird unter Verwendung von Immunoassays wie dem Enzym -verbundenen Immunosorbent -Assay (ELISA) und Western -Blot gemessen, wodurch das Verhältnis von phosphoryliertem Phosphorylieren zu Gesamtproteinspiegeln für jeden intrazellulären Effektor quantifiziert wird.
Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Insulinempfindlichkeit und Sekretion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Insulinempfindlichkeit und Sekretion werden sowohl während des Fastens als auch im oralen Glukosetoleranztest (OGTT) bewertet.
Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Energiestoffwechsel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Der Energiestoffwechsel, einschließlich der Stoffwechselrate und der durch Ernährung induzierten Thermogenese, wird durch indirekte Kalorimetrie gemessen.
Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Fettmasse (Prozentsatz)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Die Fettmasse wird unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalyse geschätzt und als Prozentsatz des Gesamtkörpergewichts ausgedrückt.
Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Fettmasse (Kilogramm)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Die Fettmasse wird unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalyse geschätzt und in Kilogramm exprimiert.
Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nonverbale fließende Intelligenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0)
Bewertet mit den farbigen progressiven Matrizen (CPM), einem standardisierten Test, der die Fähigkeit misst, Muster zu erkennen und Probleme zu lösen, ohne sich auf die Sprache zu verlassen. Das Ergebnis ist der Global Intelligent Quotient (IQ) -St Score mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15, gemessen in standardisierten Punktzahlen.
Zu Studienbeginn (T0)
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Bewertet durch die N-Back-Aufgabe, eine computergestützte Bewertung sowohl des visuell-räumlichen als auch des verbalen Arbeitsgedächtnisses. Im visuo-räumlichen Zustand sehen die Teilnehmer zufällig positionierte blaue Kästchen und bestimmen, ob die aktuelle Position dem vorherigen übereinstimmt. In dem verbalen Zustand hören sie sich einen Buchstabenstrom an und identifizieren, ob jeder Buchstaben demjenigen übereinstimmt, der unmittelbar vor ihm entspricht. Die Aufgabe passt sich dynamisch an und nimmt die Schwierigkeit zu, wenn die Genauigkeit 80%erreicht oder übersteigt. Die Ergebnismetrik ist der Genauigkeitsprozentsatz bei jedem Schwierigkeitsgrad, gemessen in Prozent der korrekten Antworten.
Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Anhaltende Aufmerksamkeit und Hemmkontrolle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Gemessen mit dem kontinuierlichen Leistungstest-II (CPT-II), einer computergestützten Bewertung der anhaltenden Aufmerksamkeit und der inhibitorischen Kontrolle. Die Teilnehmer antworten auf einen Brief mit Ausnahme von "x" (GO-Versuche) und die Antworten zurückhalten, wenn "x" erscheint (no-go-Versuche). Reaktionszeiten und Reaktionsvariabilität liefern Einblicke in die Aufmerksamkeitsleistung. Die Ergebnismetriken umfassen Genauigkeit, Reaktionszeit (RT) in Millisekunden und die Reaktionszeitvariabilität (RTV) in Millisekunden.
Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Episodisches Langzeitgedächtnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Um das episodische Langzeitgedächtnis zu bewerten, werden die verbalen und visuell-räumlichen Lernaufgaben der standardisierten Batterie zur Bewertung des Gedächtnisses (FRAMEA) verabreicht. Die mündliche Lernaufgabe enthält eine Liste von 15 nicht verwandten Wörtern in 3 Versuchen, gefolgt von einem verzögerten Rückruf nach 15 Minuten. In ähnlicher Weise beinhaltet die visuell-räumliche Lernaufgabe das Erinnern der Platzierung von 15 Objekten in 4 Quadranten während 3 Versuchen, mit verzögertem Rückruf nach 15 Minuten. Zu den Ergebnismetriken gehören die Anzahl der Wörter oder Objekte, die über Versuche hinweg zurückgerufen wurden, und die verzögerte Rückrufbewertung, ausgedrückt in Standardwerken und Perzentil -Rängen.
Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Visualmotorintegration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Bewertet mit dem Test der visuellen Motorintegration (VMI), der die Koordination zwischen visueller Wahrnehmung und motorischer Funktion bewertet. Es besteht aus 3 Komponenten: visuelle motorische Integration, bei der die Teilnehmer zunehmend komplexere Formen kopieren müssen; Visuelle Wahrnehmung, die die Identifizierung von passenden Formen unter Distraktoren beinhaltet; und feinmotorische Koordination, Bewertung der Präzision beim Verbinden von Punkten innerhalb definierter Grenzen. Das Ergebnis umfasst die Rohwerte, die in Standardwerte umgewandelt wurden, mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 sowie prozentualen Rängen.
Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Brutto- und Feinmotorikfähigkeiten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Gemessen mit der Batterie zur Bewegungsbewertung für Kinder-2 (MABC-2), die die motorischen Fähigkeiten durch 3 Komponenten bewertet: manuelle Geschicklichkeit, Bewertung der Feinmotorik; Zielen und Fangen, Messung der Koordination zwischen feinen und groben Motorbewegungen; und Balance, das statische und dynamische Haltungskontrolle durch strukturierte physikalische Aufgaben untersucht. Die Ergebnisse werden als Standardwerte (Mittelwert = 100, SD = 15) und Perzentile ausgedrückt.
Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Kurzzeitgedächtnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Bewertet unter Verwendung der Batterie zur neuropsychologischen Bewertung der Kinderbatterie (BVN 5-11), einschließlich der Ziffernspannweite und der Corsi-Block-Tapping-Tests. Der Ziffernspann-Test erfordert die Teilnehmer, die Sequenzen von Zahlen in derselben oder umgekehrten Reihenfolge zu wiederholen, wodurch das verbale Kurzzeitgedächtnis bewertet wird. Der Corsi-Block-Taping-Test umfasst die Replikation von Sequenzen von Tapped-Blöcken, um das visuo-räumliche Kurzzeitgedächtnis zu bewerten. Die Punktzahl wird durch die Anzahl der korrekt zurückgerufenen Elemente bestimmt, ausgedrückt als Z-Scores basierend auf einer normativen Stichprobe, wobei ein Z-Score von 0 die durchschnittliche Leistung der normativen Gruppe angibt.
Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Verhaltens- und emotionale Symptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Assessed using the Child Behavior Checklist for Ages 6-18 (CBCL 6-18), a standardized parent-report questionnaire, comprised of 8 syndrome scales (anxious/depressed, withdrawn/depressed, somatic complaints, social problems, thought problems, attention problems, rule-breaking behaviour, and aggressive behaviour), 3 broadband scores (internalizing and externalizing problems, and total problem), Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM) -ORIENTED SCHWALS (affektive Probleme, Angstprobleme, somatische Probleme, Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsproblem, oppositionelle trotzige Probleme, Verhaltensprobleme) und die Skalen von 2007 (schleppendes kognitives Tempo, obsessive Stressprobleme, posttraumatische Stressprobleme). Für jede Subskala werden die Rohwerte in T-Scores (M = 50, SD = 10) konvertiert.
Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Knöcheldorsiflexion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Die Knöcheldorsiflexion wird mit dem Knie -zu -Wand -Test bewertet, bei dem der Teilnehmer einen Fuß an die Wand berührt und sich allmählich zurück bewegt, bis sie in der Lage ist, die Wand mit dem Knie zu berühren, während die Ferse auf dem Boden bleibt.
Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Gemeinsame Mobilität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Die Gelenkmobilität wird durch einen mit Skapular-Humeral Circumduction Test mit einem kalibrierten Stock durchgeführten Zählerbekämpfung bewertet, wobei das Ergebnis die zuletzt abgeschlossene Zirkumduktion mit ausgedehnten Armen ist.
Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Rumpfstärke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Die Kofferraumstärke wird anhand des Trunk -Lift -Tests bewertet, bei dem die Teilnehmer auf einer Matte neigen und ihren Oberkörper vom Boden auf ihre maximale Höhe heben. Der Abstand zwischen dem Boden und dem Kinn des Teilnehmers wird gemessen.
Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Flexibilität: Setzen Sie sich und erreichen Sie den Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Beim Sit and Reichweite Test sitzen die Teilnehmer mit verlängerten Beinen und Füßen dorsiflex gegen eine 30 -cm -Unterstützung und führen dann eine Stürmerbeugung durch. Das Ergebnis wird als Abstand zwischen den Fingerspitzen und den Zehen gemessen.
Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Flexibilität: Lateral -Koffer -Flexionstest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Die Flexibilität wird auch anhand des lateralen Stammflexionstests bewertet, wodurch die Differenz zwischen der anfänglichen Handposition und der maximalen lateralen Flexion aufgezeichnet wird.
Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Lebensqualität: physische, emotionale, soziale und schulische Funktionsweise
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Die pädiatrische Lebensqualität des Lebensinventars (PEDSQL Version 4) ist ein weit verbreitetes Instrument in Studien, an denen Kinder mit Fettleibigkeit zur Messung der wichtigsten Dimensionen der Gesundheit und der Lebensqualität beteiligt sind. Es enthält Domänen der Funktionsweise des physischen, emotionalen, sozialen und schulischen Funktionierens. Sowohl die Selbstberichts- als auch die Elternberichtsformate von Kindern werden verabreicht. Die Gesamtpunktzahl und die psychosoziale Zusammenfassung der Gesundheit werden als Prozentsätze berechnet. Höhere Prozentsätze zeigen eine bessere Funktionsweise in diesen Domänen an.
Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Soziale adaptive Fähigkeiten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Der Domäne für soziale Fähigkeiten wird durch das standardisierte über Eltern berichtete Anpassungsverhaltensbewertungssystem Second Edition (ABAS-II) untersucht, das den Social Adaptive Composite (SAC) bereitstellt, der die Leistung in den Bereichen Freizeit und soziale Fähigkeiten zusammenfasst. Die Rohwerte werden in standardisierte gewichtete Bewertungen (M = 10, SD = 3) und Standardwerte (M = 100, SD = 15) umgewandelt.
Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Soziale Fähigkeiten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Die Social Responsivenity Scale (SRS) wird ebenfalls verwendet. Das SRS ist eine standardisierte Maßnahme zur Elternbericht, die häufig bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 4 und 18 Jahren verwendet wird, um subtile Sozialkommunikationsdefizite zu überprüfen. Das SRS generiert 5 Subskalen: soziales Bewusstsein, soziale Wahrnehmung, soziale Motivation und soziale Kommunikation. Rohwerte werden in geschlechtsnormierte T-Scores umgewandelt (M = 50, SD = 10).
Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Essverhalten und Störungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Der Fragebogen für Essstörungen in der Kindheit (EDQ-C) ist ein standardisiertes Instrument, das für die frühzeitige Identifizierung von Essstörungen bei Kindern verwendet wird und Komorbiditäten mit Bindungsmustern, Angst- und Stimmungsstörungen sowie relationalen und verhaltensbezogenen Schwierigkeiten bewertet. Es enthält eine Selbstberichtsversion für Kinder ab 8 Jahren und 2 Elternberichtsformulare, die auf dem Alter des Kindes (4-7 und 8-12 Jahre) basieren. Für jede diagnostische Kategorie werden die Rohwerte berechnet und in Standard -Score und Perzentilränge umgewandelt (<90 = innerhalb des normalen Bereichs,> 95 = klinisch signifikant,> 99 = pathologisch).
Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Schlafgewohnheiten und Qualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Um Schlafgewohnheiten und Qualität zu bewerten, wird die Schlafstörskala für Kinder (SDSC) eingesetzt. In diesem standardisierten Fragebogen zur Berichterstattung über Eltern werden verschiedene Aspekte des Kinderschlafes, einschließlich Dauer, Beginnszeit, Schlafstörungen und einem Gesamtmaß für Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 15 Jahren, bewertet. Sechs Hauptbereiche werden von folgenden Subskalen untersucht: Erkrankungen bei der Initiierung und Aufrechterhaltung des Schlafes (DIMs), Schlafatmstörungen (SBD), Erregungsstörungen (DA), Schlaf-Wach-Übergangsstörungen (SWTD), übermäßiger Schläfrigkeit (DES) und nachturnaler Hyperhidrose (NH). Für jede Subskala werden die Rohwerte in T-Scores (M = 50, SD = 10) konvertiert.
Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Gehirnfunktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Die Gehirnreaktionen werden durch vaskuläre Gehirnaktivität auf eine Glukose-Herausforderung untersucht, gemessen mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (FNIRs) bei Kindern und funktionellen MRT (fMRI) bei Erwachsenen.
Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Plasmaanalyse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Plasma samples will be analysed for circulating levels of adipokines and cytokines (R&D Systems, Inc. 614 McKinley Place NE Minneapolis, MN 55413), including Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), a key regulator of neural plasticity and appetite suppression, Pro-OpioMelanoCortin (POMC) and its derivative Melanocyte-Stimulating Hormon (MSH), das eine zentrale Rolle bei der anorektischen Reaktion auf Leptin, Eotaxin/CCL11, ein proinflammatorisches Chemokin, mit dem altersbedingten kognitiven Rückgang und insulinähnlichem Wachstumsfaktor-bindendem Protein 2 (IGFBP2), einem von Leptin regulierten Leber-Protein, einem von Leptin regulierten Leber-Homösis, spielen.
Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Darmmikrobiom
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird unter Verwendung der Genomanalyse von Stuhlproben, die von den Teilnehmern gesammelt wurden, bewertet. Frische Stuhlproben werden von den Teilnehmern zu Hause gesammelt, sofort bei ungefähr -20 ° C eingefroren und in einer Kühlschachtel zur Biobank transportiert. Bei der Ankunft werden die Proben bis zur DNA -Extraktion bei -80 ° C gelagert.
Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Muskelstärke: Kraft der oberen Extremität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Die Stärke der oberen Extremitäten wird mit einem Bodenpressetest unter Verwendung kalibrierter Hanteln, die auf der Stärke jedes Teilnehmers basieren, bewertet.
Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Muskelstärke: Handgripsstärke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Die Handgriffstärke wird mit einem Dynamometer bewertet.
Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Explosivstärke der unteren Extremität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Die Explosionsfestigkeit der unteren Extremitäten wird mit dem Stehweitsprung -Test gemessen, bei dem die Teilnehmer so weit wie möglich springen und mit beiden Füßen zusammen landen. Die besten von zwei Versuchen werden berücksichtigt.
Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Bauchkraft und Ausdauer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Die Bauchkraft und -dauer werden mit einem Sit-up-Test bewertet, bei dem die Teilnehmer mit ihren Beinen bei 90 ° in den Beinen liegen und Sit-ups durchführen, wobei das Ergebnis die maximale Anzahl von Wiederholungen ist, die durchgeführt werden.
Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Gleichgewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.
Das Gleichgewicht wird anhand des Einstiegstests für ein Bein bewertet, bei dem die Teilnehmer eine einbeinige Haltung innerhalb eines schuhgroßen Rechtecks ​​für 60 Sekunden lang beibehalten, wobei die Anzahl der Stürze erfasst wird.
Zu Studienbeginn (T0), am Ende der 8-wöchigen Intervention (T1, Ende des Monats 2) und 12 Wochen nach der Intervention (T2, Ende des Monat 5), um die Persistenz von Effekten zu überprüfen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNRR-MAD-2022-12376459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage, vorbehaltlich der Validierung durch den OPBG -Ethikausschuss, in Einklang mit der DSGVO und der europäischen Vorschriften geteilt. Alternativ können aggregierte Daten berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zeitrahmen für die Datenverfügbarkeit wird gemäß der DSGVO und den relevanten europäischen Vorschriften ermittelt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Hauptinstirator (PI) der Forschung, Dr. Melania Manco (melania.manco@opbg.net), wird dem Hauptinstallium der IPD und unterstützenden Informationen gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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