Energian homeostaasin uudelleenohjelmointi ylipainoisissa yksilöissä liikunnan, kognitiivisen ja sosiaalisen koulutuksen kautta (Resilient)
keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Melania Manco, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Energian homeostaasin uudelleenohjelmointi ylipainoisilla lapsilla ja aikuisilla liikunta, kognitiivinen koulutus ja sosiaalinen vuorovaikutus
Joustava projekti on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan leptiiniherkkyyttä sekä lapsilla että aikuisilla, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus. Tutkimuksessa tutkitaan kognitiivisen koulutuksen (CT) ja sosiaalisen koulutuksen (ST) additiivisia vaikutuksia leptiiniherkkyyteen verrattuna itsenäiseen intensiiviseen terveyskäyttäytymishoitoon (IHBT), joka sisältää ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden (PA).
Interventio kestää 8 viikkoa, jota seuraa 12 viikon pesujakso. Suoritetaan monitasoinen arviointi arvioimalla in vivo leptiiniherkkyyttä (leptiinitasojen suhteen kalorien saanniksi) sekä leptiinin signaloinnin ex in vivo molekyylianalyysi perifeerisissä veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC). Lisäksi suoritetaan kliiniset, psykologiset, kognitiiviset ja fysiologiset arvioinnit kunkin intervention tehokkuuden arvioimiseksi. Tutkimalla leptiiniresistenssiä potentiaalisena molekyylisillänä metabolisen häiriöiden ja kognitiivisten toimintahäiriöiden välillä, tämä tutkimus voi edistää tehokkaampien, pitkäaikaisten liikalihavuuden ja ylipainon hoidon kehittymistä. Lisäksi leptiiniherkkyyden tutkiminen in vivo voi olla erityisen tärkeä todisteiden tarjoamiseksi metabolisista ja kognitiivisista vaikutuksista, joita tarvitaan uusien lihavuuden vastaisten hoitomuotojen kehittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melania Manco
- Puhelinnumero: +39 3317775547
- Sähköposti: melania.manco@opbg.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00146
- Rekrytointi
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Rome, Italia, 00165
- Rekrytointi
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute,
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiara Mennini
- Puhelinnumero: 06-68592572
- Sähköposti: chiara.mennini@opbg.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ylipainon tai liikalihavuuden ehto
- Älykkyysosamäärä (IQ) ≥ 85
Poissulkemiskriteerit:
- geneettinen tai oireyhtymän liikalihavuus;
- vähentynyt liikkuvuus;
- systeemiset sairaudet;
- Kroonisten tilojen jatkuva farmakologinen hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intensiivinen terveyskäyttäytymishoitoryhmä: Fyysinen aktiivisuus ja ruokavalio
Osallistujille tarjotaan henkilökohtainen ruokavaliosuunnitelma ja fyysinen harjoittelu
|
Osallistujat saavat kattavan ruokavalion koulutuksen tutkimusryhmän ravitsemusterapeuteilta, joiden tarkoituksena on parantaa lähtötilanteensa ruokavaliota sisällyttämällä Välimeren ruokavalioon ja Italian ruokavalion suuntaviivoihin terveelliselle syömiselle.
Osallistujat osallistuvat jäsenneltyyn liikuntaohjelmaan, joka on suunniteltu parantamaan motorista pätevyyttä ja luottamusta.
Ohjelma keskittyy kunkin yksilön fyysisiin kykyihin ja sydän- ja hengityskapasiteettiin, ja se keskittyy aerobisen kunnon, joustavuuden ja koordinaation parantamiseen.
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen koulutusryhmä: fyysinen aktiivisuus, ruokavalio ja online -kognitiivinen koulutus
Osallistujille tarjotaan henkilökohtainen ruokavaliosuunnitelma, fyysisen aktiivisuuden koulutus ja online -kognitiivinen koulutus.
|
Osallistujat saavat kattavan ruokavalion koulutuksen tutkimusryhmän ravitsemusterapeuteilta, joiden tarkoituksena on parantaa lähtötilanteensa ruokavaliota sisällyttämällä Välimeren ruokavalioon ja Italian ruokavalion suuntaviivoihin terveelliselle syömiselle.
Osallistujat osallistuvat jäsenneltyyn liikuntaohjelmaan, joka on suunniteltu parantamaan motorista pätevyyttä ja luottamusta.
Ohjelma keskittyy kunkin yksilön fyysisiin kykyihin ja sydän- ja hengityskapasiteettiin, ja se keskittyy aerobisen kunnon, joustavuuden ja koordinaation parantamiseen.
Osallistujille käydään online -kognitiivinen koulutusohjelma, joka keskittyy erityisesti muistin parantamiseen.
|
|
Active Comparator: Sosiaalisen koulutuksen ryhmä: Fyysinen aktiivisuus, ruokavalio ja kognitiivinen koulutus
Osallistujille tarjotaan henkilökohtainen ruokavaliosuunnitelma, fyysisen aktiivisuuden koulutus ja vertaisvuorovaikutusohjelma ekologisessa tilanteessa.
|
Osallistujat saavat kattavan ruokavalion koulutuksen tutkimusryhmän ravitsemusterapeuteilta, joiden tarkoituksena on parantaa lähtötilanteensa ruokavaliota sisällyttämällä Välimeren ruokavalioon ja Italian ruokavalion suuntaviivoihin terveelliselle syömiselle.
Osallistujat osallistuvat jäsenneltyyn liikuntaohjelmaan, joka on suunniteltu parantamaan motorista pätevyyttä ja luottamusta.
Ohjelma keskittyy kunkin yksilön fyysisiin kykyihin ja sydän- ja hengityskapasiteettiin, ja se keskittyy aerobisen kunnon, joustavuuden ja koordinaation parantamiseen.
Osallistujille tarjotaan vertaisvuorovaikutusohjelma ekologisessa ympäristössä, joka on tarkoitettu jokapäiväisen elämän luonnollisena kontekstina.
Ohjelman tavoitteena on parantaa aktiivista kuuntelutaitoja, ymmärtää erilaisia viestintätyylejä (passiivisia, vakuuttavia, aggressiivisia) ja tunteiden tehokasta tunnistamista ja hallintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In vivo leptiiniherkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Leptiiniherkkyys arvioidaan kalorin saannin välisenä suhteessa kokeellisen aterian ja kiertävien leptiinitasojen välillä.
Osallistujat saavat standardisoidun aamiaisen ja 3 tunnin kuluttua ad libitum -lounaalla, yksityiskohtaisella kulutuksella, lisäruokapyyntöillä ja annoskokoilla.
Nälkä ja kylläisyys mitataan käyttämällä 5-osaista visuaalista analogista asteikkoa (VAS) useissa ajankohtina, jotka on tallennettu millimetreihin.
Energian ja ravinteiden saannin arvioidaan käyttämällä kunkin elintarvikkeiden ravitsemusmerkkejä, ja leptiiniherkkyys määritetään plasman paaston kautta.
|
Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
|
Ex vivo leptiiniherkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Koska leptiiniherkkyyden suora arviointi keskushermostossa ei ole mahdollista ihmisillä, perifeeristä leptiiniherkkyyttä Ex vivo arvioidaan ääreisveren mononukleaaristen solujen (PBMC) avulla.
PBMC: t kerätään samoilta yksilöiltä ennen interventiota ja sen jälkeen ja altistetaan rekombinantti leptiinille solunsisäisen signaloinnin aktivoinnin arvioimiseksi.
Ensisijainen leptiinifektorireitti on Janus-kinaasi 2/signaalimuuntimen ja transkription 3 aktivaattori (JAK2/STAT3), vaikka muun muassa solunulkoisen signaalin säätelemät proteiinikinaasit 1 ja 2 (ERK1/2) on raportoitu muun muassa.
Näiden reittien aktivointi mitataan käyttämällä immunomääritystä, kuten entsyymiä kytkettynä immunosorbenttimäärityksessä (ELISA) ja Western blot, määrittäen fosforyloidun fosforyloidun suhteen jokaiselle solunsisäiselle efektorille kokonaisproteiinitasot.
|
Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
|
Insuliiniherkkyys ja eritys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Insuliiniherkkyys ja eritys arvioidaan sekä paaston että suun glukoositoleranssikokeen (OGTT) aikana.
|
Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
|
Energian aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Energian aineenvaihdunta, mukaan lukien lepo metabolinen nopeus ja ruokavalion aiheuttama lämpögeneesi, mitataan epäsuoralla kalorimetrialla.
|
Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
|
Rasvamassa (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Rasvamassa arvioidaan käyttämällä bioelektristä impedanssianalyysiä ja ilmaistaan prosentteina kokonaispainosta.
|
Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
|
Rasvamassa (kilogrammit)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Rasvamassa arvioidaan käyttämällä bioelektristä impedanssianalyysiä ja ilmenee kilogrammissa.
|
Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-sanallinen neste älykkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0)
|
Arvioitu käyttämällä värillisiä progressiivisia matriiseja (CPM), standardisoitua testiä, joka mittaa kykyä tunnistaa kuviot ja ratkaista ongelmat ilman kieltä.
Tuloksena on globaali älykkyysosamäärä (IQ) -piste, keskimäärin 100 ja standardipoikkeama 15, mitattuna standardisoiduissa pisteissä.
|
Lähtötilanteessa (T0)
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Arvioitu N-Back-tehtävän avulla, sekä Visuo-Spatiaalisen että sanallisen työmuistin tietokoneistettu arvio.
Visuo-spatiaalisessa tilassa osallistujat näkevät satunnaisesti sijoitetut siniset laatikot ja määrittävät, vastaako nykyinen sijainti edellistä.
Sanallisessa kunnossa he kuuntelevat kirjainvirtaa ja tunnistavat, vastaako jokainen kirjain sitä välittömästi ennen sitä.
Tehtävä sopeutuu dynaamisesti, mikä kasvaa vaikeuksissa, kun tarkkuus saavuttaa tai ylittää 80%.
Tulosmittari on tarkkuusprosentti jokaisella vaikeustasolla, mitattuna oikeiden vasteiden prosentteina.
|
Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
|
Jatkuva huomio ja estävä hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Mitattu käyttämällä jatkuvaa suorituskyvyn testi-II (CPT-II), tietokoneistettua arviointia jatkuvan huomion ja estävän hallinnan.
Osallistujat vastaavat mihin tahansa kirjeeseen paitsi "X" (GO-kokeet) ja pidätetään vastaukset, kun "x" ilmestyy (no-go-kokeet).
Reaktioajat ja vasteen variaatio tarjoavat käsityksen huomion suorituskyvystä.
Tulosmittarit sisältävät tarkkuuden, reaktioajan (RT) millisekunnissa ja reaktioajan variaatio (RTV) millisekunnissa.
|
Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
|
Episodinen pitkäaikainen muisti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Episodisen pitkäaikaisen muistin arvioimiseksi annetaan standardisoidun akun sanalliset ja visuaaliset ja spatiaaliset oppimistehtävät muistin arvioimiseksi (PROMEA).
Sanallinen oppimistehtävä esittelee luettelon 15 toisiinsa liittyvästä sanasta 3 kokeessa, jota seuraa viivästynyt palautus 15 minuutin kuluttua.
Samoin visuaalisen ja spatiaalisen oppimisen tehtävänä on 15 objektin sijoittamisen muistaminen 4 kvadrantissa 3 kokeen aikana viivästyneellä palautuksella 15 minuutin kuluttua.
Tulosmittarit sisältävät kokeiden välillä palautettujen sanojen tai esineiden lukumäärän ja viivästyneen muistamisen pisteet, jotka on ilmaistu vakiopisteinä ja prosenttipisteissä.
|
Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
|
Visuaalinen motorinen integraatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Arvioitu käyttämällä visuaalisen moottorin integraation testiä (VMI), joka arvioi visuaalisen havainnon ja motorisen toiminnan välisen koordinaation.
Se koostuu kolmesta komponentista: visuaalinen moottorin integrointi, joka vaatii osallistujia kopioimaan yhä monimutkaisempia muotoja; Visuaalinen havainto, joka sisältää sovittavien muotojen tunnistamisen häiriötekijöiden keskuudessa; ja hienon moottorin koordinaatio, arvioimalla tarkkuutta pisteiden yhdistämisessä määriteltyihin rajoihin.
Tulokseen sisältyy RAW -pisteet, jotka on muutettu vakiopisteiksi, keskiarvo 100 ja keskihajonta 15 sekä prosenttipisteet.
|
Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
|
Karkeat ja hienot motoriset taidot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Mitattuna käyttämällä liikkeen arviointiakkua lapsille-2 (MABC-2), joka arvioi motoriset taidot 3 komponentin kautta: manuaalinen taito, hienon moottorin ohjauksen arviointi; Tavoitteet ja tarttuminen, hienon ja bruttomoottorin liikkeiden välisen koordinaation mittaaminen; ja tasapaino, jossa tutkitaan staattista ja dynaamista posturaalista hallintaa jäsenneltyjen fysikaalisten tehtävien kautta.
Tulokset ilmaistaan vakiopisteinä (keskiarvo = 100, SD = 15) ja prosenttipisteistä.
|
Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
|
Lyhytaikainen muisti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Arvioidaan käyttämällä akkua lasten akun (BVN 5-11) neuropsykologiseen arviointiin, mukaan lukien numeron span ja CORSI-lohkojen napautustestit.
Digital-span-testi vaatii osallistujia toistamaan numerosekvenssit samassa tai käännetyssä järjestyksessä arvioimalla sanallista lyhytaikaista muistia.
CORSI-lohkojen napautustesti käsittää napautettujen lohkojen sekvenssien replikaatiot viis-spatiaalisen lyhytaikaisen muistin arvioimiseksi.
Pistemäärä määritetään oikein palautettujen esineiden lukumäärän perusteella, joka ilmaistaan z-pisteinä normatiivisen näytteen perusteella, jossa Z-piste 0 osoittaa normatiivisen ryhmän keskimääräisen suorituskyvyn.
|
Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
|
Käyttäytymis- ja tunneoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Arvioitu lasten käyttäytymisen tarkistusluettelon käyttäminen 6-18-vuotiaille (CBCL 6-18), standardisoidun vanhempan ilmoittautumisen kyselylomakkeen, joka koostuu kahdeksasta oireyhtymävaiheesta (ahdistuneet/masentuneet, peruutettu/masentunut, somaattiset valitukset, sosiaaliset ongelmat, ajatteluongelmat, huomioongelmat, sääntöjen murtamiskäyttäytyminen ja aggressiivinen käyttäytyminen), 3 laajakaistan pisteet (sisäisen disordien ulkopuoliset ongelmat), diagnosointi- ja standian käsikirjojen kanssa. (DSM) -orientoidut asteikot (afektiiviset ongelmat, ahdistuneisuusongelmat, somaattiset ongelmat, huomiovaje/hyperaktiivisuusongelma, vastustuskykyiset uhkaavat ongelmat, toteuttavat ongelmat) ja vuoden 2007 asteikot (hidas kognitiivinen tempo, pakko-oireiset ongelmat, traumaattiset stressi-ongelmat).
Jokaiselle ala-asteikolla RAW-pisteet muunnetaan T-pisteissä (M = 50, SD = 10).
|
Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
|
Nilkka dorsifleksion
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Nilkan dorsifleksion arvioidaan polvella seinätestiin, jossa osallistuja asettaa yhden jalan koskettaen seinää ja liikkuu vähitellen takaisin, kunnes pystyy koskettamaan seinää polvella pitäen kantapää maassa.
|
Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
|
Yhteinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Nivelten liikkuvuus arvioidaan kalibroidulla sauvalla suoritetulla skapulaarinen ja huomarinen kehityskokeella, jossa tulos on viimeinen valmis kiertäminen pidennetyillä varsilla.
|
Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
|
Tavaratilan vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Runkojen lujuus arvioidaan tavaratilan nostotestillä, jossa osallistujat ovat alttiita matolla ja nostavat ylävartalonsa lattialta enimmäiskorkeuteensa.
Lattian ja osallistujan leuan välinen etäisyys mitataan.
|
Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
|
Joustavuus: istu ja saavuta testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Istu- ja Reach -testissä osallistujat istuvat jaloillaan pidennettynä ja jalat dorsiflexed 30 cm: n tukea vastaan ja suorittavat sitten eteenpäin suuntautuvan taivutuksen.
Tulos mitataan sormenpäiden ja varpaiden välisenä etäisyytenä.
|
Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
|
Joustavuus: sivuttaisrunkojen taivutustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Joustavuus arvioidaan myös käyttämällä sivuttaisrunkojen taivutustestiä, joka tallentaa eron alkuperäisen käden asennon ja maksimaalisen lateraalisen taipumisen välillä.
|
Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
|
Elämänlaatu: fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Lasten elämänlaadun inventaario (PEDSQL -versio 4) on laajalti käytetty työkalu tutkimuksissa, joihin osallistuvat liikalihavuuden lapset terveyden ja elämänlaadun keskeisten ulottuvuuksien mittaamiseksi.
Se sisältää fyysisen, emotionaalisen, sosiaalisen ja koulun toiminnan alueet.
Sekä lasten itseraportointi- että vanhempien ilmoittamismuotoja annetaan.
Kokonaispistemäärä- ja psykososiaalinen terveysyhteenveto lasketaan prosentteina.
Suuremmat prosenttimäärät osoittavat paremman toiminnan näillä alueilla.
|
Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
|
Sosiaaliset mukautuvat taidot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Sosiaalisen taitoaluetta tutkitaan standardisoidun vanhempien ilmoittaman adaptiivisen käyttäytymisen arviointijärjestelmän, toisen painos (ABAS-II), joka tarjoaa sosiaalisen mukautuvan yhdistelmän (SAC), joka tiivistää suorituskyvyn vapaa-ajan ja sosiaalisten taitojen alueilla.
RAW -pisteet muunnetaan standardisoiduiksi painotetuiksi pisteiksi (M = 10, SD = 3) ja vakiopisteiksi (M = 100, SD = 15).
|
Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
|
Sosiaaliset taidot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Myös sosiaalista reagointiasteikkoa (SRS) käytetään.
SRS on standardoitu vanhempien raporttitoimenpide, jota käytetään usein 4–18-vuotiaiden lasten ja nuorten kanssa hienovaraisten sosiaalisen viestinnän puutteiden seulomiseksi.
SRS luo 5 ala -asteikkoa: sosiaalinen tietoisuus, sosiaalinen kognitio, sosiaalinen motivaatio ja sosiaalinen viestintä.
RAW-pisteet muunnetaan sukupuolen normeiksi T-pisteiksi (M = 50, SD = 10).
|
Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
|
Syömiskäyttäytyminen ja häiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Syömishäiriöiden kyselylomake lapsuudessa (EDQ-C) on standardoitu työkalu, jota käytetään lasten syömishäiriöiden varhaisessa tunnistamisessa, arvioimalla kiinnittymismalleja, ahdistusta ja mielialahäiriöitä sekä relaatio- ja käyttäytymisvaikeuksia.
Se sisältää itseraportointiversion 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja 2 vanhemmasta ilmoittamismuotoa lapsen ikän (4-7 ja 8-12-vuotiaiden) perusteella.
Jokaiselle diagnostiselle luokalle RAW -pisteet lasketaan ja muunnetaan standardipistemääräksi ja prosenttipisteiksi (<90 = normaalin alueen sisällä,> 95 = kliinisesti merkitsevä,> 99 = patologinen).
|
Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
|
Nukkumistavat ja laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Unen tapojen ja laadun arvioimiseksi lasten (SDSC) unihäiriöiden asteikko käytetään.
Tämä standardoitu vanhempien ilmoittama kyselylomake arvioi lasten unen eri näkökohtia, mukaan lukien kesto, alkamisaika, unihäiriöt ja kokonaismitta unen häiriöiden ja 6-15-vuotiaiden nuorten unihäiriöiden kokonaismitta.
Seuraavat ala-asteikot tutkivat kuutta pääaluetta: häiriöt unen aloittamisessa ja ylläpitämisessä (DIMS), unen hengityshäiriöt (SBD), kiihtyvyyshäiriöt (DA), unen herättämishäiriöt (SWTD), liiallinen uneliaisuus (DES) ja yökylpidroosi (NH).
Jokaiselle ala-asteikolla RAW-pisteet muunnetaan T-pisteissä (M = 50, SD = 10).
|
Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
|
Aivojen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Aivovasteita tutkitaan vaskulaarisen aivojen aktiivisuuden avulla glukoosihaasteeseen, mitattuna käyttämällä funktionaalista lähi-infrapunaspektroskopiaa (FNIRS) lapsilla ja funktionaalisella MRI: llä (fMRI) aikuisilla.
|
Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
|
Plasma -analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Plasmanäytteitä analysoidaan adipokiinien ja sytokiinien verenkierrossa (R&D Systems, Inc. 614 McKinley Place NE Minneapolis, MN 55413), mukaan lukien aivojen johdettu neurotrofinen tekijä (BDNF), hermojen plastisuuden avainresulatori ja POM-Opiomelanocortin (POMC) ja Melanosyyttejä stimuloiva hormoni (MSH), jolla on keskeinen rooli anorektisessa vasteessa leptiinille, eotaksiiniin/CCL11, tulehdukselliseen kemokiiniin, joka on kytketty ikään liittyvään kognitiiviseen heikkenemiseen ja insuliinin kaltaiseen kasvutekijän sitovaan proteiiniin 2 (IGFBP2), maksa-johdettu proteiini, jota säätelee leptiini ja mukana oleva glucose-homeosis.
|
Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
|
Suolen mikrobiooma
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Suoliston mikrobiotan koostumus arvioidaan käyttämällä osallistujilta kerättyjä ulostenäytteitä.
Osallistujat keräävät tuoreita jakkaranäytteitä, jäädytetty välittömästi noin -20 ° C: ssa ja kuljetetaan jäähdytetyllä laatikolla biopankkiin.
Saapuessaan näytteet säilytetään -80 ° C: ssa DNA: n uuttamiseen asti.
|
Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
|
Lihasvoima: yläraajojen voima
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Yläraajojen lujuus arvioidaan lattiapuristimella kalibroiduilla käsipainoilla kunkin osallistujan lujuuden perusteella.
|
Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
|
Lihasvoima: kädensijan lujuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Kädensijan lujuus arvioidaan dynamometrillä.
|
Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
|
Alaraajojen räjähdyslujuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Alaraajojen räjähdyslujuus mitataan seisovalla pitkän hyppykokeella, jossa osallistujat hyppäävät niin pitkälle kuin mahdollista, laskeutuen molemmilla jaloillaan; Paras kahdesta yrityksestä otetaan huomioon.
|
Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
|
Vatsan vahvuus ja kestävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Vatsan voimakkuus ja kestävyys arvioidaan istutuskokeella, jossa osallistujat ovat makuulla jalkojensa ollessa 90 °: ssa ja suorittavat istuntoja, ja tuloksena on suoritettujen toistojen enimmäismäärä.
|
Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
|
Saldo
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Tasapaino arvioidaan käyttämällä yhden jalan asenteen testiä, jossa osallistujat ylläpitävät yhden jalan asentoa kenkäkokoisessa suorakulmiossa 60 sekunnin ajan, ja putousten lukumäärä on tallennettu.
|
Lähtötilanteessa (T0) 8 viikon intervention lopussa (T1, kuukauden 2 lopussa) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2, kuukauden 5 loppu) vaikutusten pysyvyyden varmistamiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNRR-MAD-2022-12376459
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä, jota OPBG: n eettisen komitean validoinnissa voidaan validoida GDPR: n ja Euroopan määräysten mukaisesti.
Vaihtoehtoisesti aggregoituja tietoja voidaan harkita.
IPD-jaon aikakehys
Tietojen saatavuuden aikataulu määritetään GDPR: n ja asiaankuuluvien eurooppalaisten määräysten mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy IPD: hen ja tukitiedot myönnetään tutkimuksen päätutkijalle (PI), tohtori Melania Manco (melania.manco@opbg.net).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .