운동,인지 및 사회 훈련을 통해 과체중 개인의 에너지 항상성을 재 프로그래밍 (Resilient)
2025년 4월 9일 업데이트: Melania Manco, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
과체중 어린이와 성인의 에너지 항상성 재 프로그래밍 운동,인지 훈련 및 사회적 상호 작용
탄력성 프로젝트는 과체중 또는 비만을 가진 어린이와 성인 모두에서 렙틴 민감도를 조사하는 임상 시험입니다. 이 연구는식이 및 신체 활동 (PA)을 포함한 독립형 집중 건강 행동 치료 (IHBT)와 비교하여인지 훈련 (CT) 및 사회 훈련 (ST)이 렙틴 감도에 대한 부가 효과를 조사합니다.
개입은 8 주 동안 지속되며 12 주간의 세척 기간이 이어집니다. 생체 내 렙틴 감도 (렙틴 수준 대 칼로리 섭취의 비율을 통해) 및 말초 혈액 단핵 세포 (PBMC)에서 렙틴 신호 전달의 생체 내 분자 분석을 평가하여 다단계 평가가 수행 될 것이다. 또한, 각각의 중재의 효능을 평가하기 위해 임상, 심리적,인지 및 생리 학적 평가가 수행 될 것이다. 렙틴 저항성을 대사 장애 조절과인지 기능 기능 장애 사이의 잠재적 분자 교량으로서 조사함으로써,이 연구는 비만 및 과체중에 대한보다 효과적이고 장기적인 치료의 발달에 기여할 수있다. 또한, 렙틴 민감도의 생체 내 조사는 새로운 항 결합 치료를 개발하는데 필요한 대사 및인지 효과의 증거를 제공하는 데 특히 중요 할 수있다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melania Manco
- 전화번호: +39 3317775547
- 이메일: melania.manco@opbg.net
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00146
- 모병
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Rome, 이탈리아, 00165
- 모병
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute,
-
연락하다:
- Chiara Mennini
- 전화번호: 06-68592572
- 이메일: chiara.mennini@opbg.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 과체중 또는 비만의 상태
- 지능 지수 (IQ) ≥ 85
제외 기준 :
- 유전 적 또는 증후군 비만;
- 이동성 감소;
- 전신 질병;
- 만성 상태에 대한 진행중인 약리학 적 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 집중적 인 건강 행동 치료 그룹 : 신체 활동 및식이 요법
참가자는 개인화 된식이 계획과 신체 활동 훈련이 제공됩니다.
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참가자들은 지중해식이 요법과 건강한 식습관을위한 이탈리아식이 가이드 라인을 기반으로 영양 권장 사항을 통합하여 기준식식이 요법을 개선하기 위해 연구팀의 영양사로부터 포괄적 인식이 교육을 받게됩니다.
참가자는 운동 능력과 자신감을 향상시키기 위해 설계된 구조화 된 운동 프로그램에 참여할 것입니다.
각 개인의 기준선 능력과 심장 호흡 능력에 맞게이 프로그램은 호기성 체력, 유연성 및 조정을 향상시키는 데 중점을 둘 것입니다.
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활성 비교기: 인지 훈련 그룹 : 신체 활동,식이 요법 및 온라인인지 훈련
참가자에게는 개인화 된식이 계획, 신체 활동 훈련 및 온라인인지 훈련이 제공됩니다.
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참가자들은 지중해식이 요법과 건강한 식습관을위한 이탈리아식이 가이드 라인을 기반으로 영양 권장 사항을 통합하여 기준식식이 요법을 개선하기 위해 연구팀의 영양사로부터 포괄적 인식이 교육을 받게됩니다.
참가자는 운동 능력과 자신감을 향상시키기 위해 설계된 구조화 된 운동 프로그램에 참여할 것입니다.
각 개인의 기준선 능력과 심장 호흡 능력에 맞게이 프로그램은 호기성 체력, 유연성 및 조정을 향상시키는 데 중점을 둘 것입니다.
참가자는 메모리 향상에 특히 중점을 둔 온라인인지 훈련 프로그램을 거칠 것입니다.
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활성 비교기: 사회 훈련 그룹 : 신체 활동,식이 요법 및인지 훈련
참가자에게는 개인화 된식이 계획, 신체 활동 훈련 및 생태적 맥락에서 동료 상호 작용 프로그램이 제공됩니다.
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참가자들은 지중해식이 요법과 건강한 식습관을위한 이탈리아식이 가이드 라인을 기반으로 영양 권장 사항을 통합하여 기준식식이 요법을 개선하기 위해 연구팀의 영양사로부터 포괄적 인식이 교육을 받게됩니다.
참가자는 운동 능력과 자신감을 향상시키기 위해 설계된 구조화 된 운동 프로그램에 참여할 것입니다.
각 개인의 기준선 능력과 심장 호흡 능력에 맞게이 프로그램은 호기성 체력, 유연성 및 조정을 향상시키는 데 중점을 둘 것입니다.
일상 생활의 자연스러운 맥락으로 의미하는 생태 학적 환경 내 동료 상호 작용 프로그램이 참가자들에게 제공 될 것입니다.
이 프로그램은 적극적인 청취 기술, 다양한 커뮤니케이션 스타일 (수동, 독단적, 공격적)의 이해력, 감정의 효율적인 인식 및 관리를 향상시키는 것을 목표로합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 내 렙틴 감도
기간: 기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 후 (T2, 월 5 일 말) 효과의 지속성을 확인합니다.
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렙틴 감도는 실험적인 식사 동안 칼로리 섭취 사이의 비율과 순환 렙틴 수준으로 평가 될 것입니다.
참가자는 표준화 된 아침 식사를 받고 3 시간 후에는 세부적인 점심 식사, 자세한 소비 기록, 추가 음식 요청 및 부분 크기를받습니다.
굶주림과 포만은 밀리미터로 기록 된 여러 시점에서 5 개 항목 시각적 아날로그 척도 (VA)를 사용하여 측정됩니다.
에너지 및 영양소 섭취는 각 식품의 영양 라벨을 사용하여 평가 될 것이며, 렙틴 감도는 혈장 공복을 통해 결정됩니다.
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기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 후 (T2, 월 5 일 말) 효과의 지속성을 확인합니다.
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생체 내 렙틴 감도
기간: 기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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중추 신경계에서 렙틴 민감도의 직접적인 평가는 인간에서 실현 가능하지 않기 때문에, 말초 렙틴 감도는 말초 혈액 단핵 세포 (PBMC)를 사용하여 평가 될 것이다.
PBMC는 중재 전후에 동일한 개체로부터 수집되고 세포 내 신호 전달 활성화를 평가하기 위해 재조합 렙틴에 노출 될 것이다.
1 차 렙틴 이펙터 경로는 전사 3의 야누스 키나제 2/신호 변환기 및 활성화 제 (JAK2/STAT3)이지만, 세포 외 신호-조절 단백질 키나제 1 및 2 (ERK1/2) 활성화가 또한보고되었다.
이들 경로의 활성화는 효소 연결 면역 흡착 분석 (ELISA) 및 웨스턴 블롯과 같은 면역 분석을 사용하여 측정하여 각 세포 내 효과기에 대한 인산화 된 단백질 수준의 비율을 정량화 할 것이다.
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기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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인슐린 감도 및 분비
기간: 기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 후 (T2, 월 5 일 말) 효과의 지속성을 확인합니다.
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단식 및 구강 포도당 내성 테스트 (OGTT) 동안 인슐린 감도 및 분비는 평가 될 것이다.
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기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 후 (T2, 월 5 일 말) 효과의 지속성을 확인합니다.
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에너지 대사
기간: 기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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휴식 대사 속도 및식이 유발 열 생성을 포함한 에너지 대사는 간접 열량 측정에 의해 측정 될 것이다.
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기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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지방 질량 (백분율)
기간: 기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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지방 질량은 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 추정되며 총 체중의 백분율로 표현됩니다.
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기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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지방 질량 (킬로그램)
기간: 기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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지방 질량은 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 추정되며 킬로그램으로 발현됩니다.
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기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비언어적 유체 지능
기간: 기준선 (T0)
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언어에 의존하지 않고 패턴을 인식하고 문제를 해결하는 능력을 측정하는 표준화 된 테스트 인 CPM (Colored Progressive Matrices)을 사용하여 평가했습니다.
결과는 표준화 된 점수로 측정 된 평균 100 및 표준 편차는 15 인 Global Intelligent Quantient (IQ) 점수입니다.
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기준선 (T0)
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작업 기억
기간: 기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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N- 백 작업을 통해 평가 된 Visuo 공간 및 구두 작업 메모리에 대한 전산화 된 평가.
Visuo 공간 조건에서 참가자는 무작위로 배치 된 파란색 상자를보고 현재 위치가 이전 위치와 일치하는지 여부를 결정합니다.
구두 조건에서 그들은 편지의 흐름을 듣고 각 문자가 바로 앞에있는 글자와 일치하는지 확인합니다.
작업은 동적으로 적응하여 정확도가 80%에 도달하거나 초과 할 때 어려움이 증가합니다.
결과 메트릭은 정확한 응답의 백분율로 측정 된 각 난이도의 정확도 백분율입니다.
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기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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지속적인 관심과 억제 제어
기간: 기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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지속적인 성능 테스트 -II (CPT-II)를 사용하여 측정, 지속적인주의 및 억제 제어에 대한 전산화 된 평가.
참가자는 "X"(GO 시험)을 제외한 모든 서신에 응답하고 "X"가 나타날 때 응답을 보류합니다 (No-Go 시험).
반응 시간과 반응 변동성은 주의력에 대한 통찰력을 제공합니다.
결과 메트릭에는 정확도, 밀리 초의 반응 시간 (RT) 및 밀리 초의 반응 시간 변동성 (RTV)이 포함됩니다.
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기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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에피소드 장기 기억
기간: 기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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일시적인 장기 메모리를 평가하기 위해 메모리 평가 (PROMEA)를 위해 표준화 된 배터리의 구두 및 시각적 공간 학습 작업이 관리됩니다.
언어 학습 과제는 3 번의 시험에서 15 개의 관련이없는 단어 목록을 제시하고 15 분 후 지연된 리콜이 나타납니다.
마찬가지로, 시각적 공간 학습 과제는 3 번의 시험에서 4 개의 사분면에 15 개의 물체의 배치를 리콜하고 15 분 후에 리콜이 지연됩니다.
결과 메트릭에는 시험 전반에 걸쳐 리콜 된 단어 또는 물체의 수와 표준 점수 및 백분위 수 순위로 표현 된 지연된 리콜 점수가 포함됩니다.
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기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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비주얼 모터 통합
기간: 기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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시각적 인식과 모터 기능 사이의 조정을 평가하는 시각적 모터 통합 (VMI)의 테스트를 사용하여 평가했습니다.
3 가지 구성 요소로 구성됩니다. 시각적 모터 통합, 참가자가 점점 더 복잡한 형태를 복사해야합니다. 산만 자들 사이의 일치 형태의 식별을 포함하는 시각적 인식; 정의 된 경계 내의 연결 도트의 정밀도를 평가하는 미세 운동 조정.
결과에는 표준 점수로 전환 된 원시 점수, 평균 100 및 표준 편차는 15 점뿐만 아니라 백분위 수 순위가 포함됩니다.
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기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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거칠고 미세한 운동 기술
기간: 기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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3 가지 구성 요소를 통해 운동 기술을 평가하는 어린이 -2 (MABC-2)의 이동 평가 배터리를 사용하여 측정 됨 : 수동 손재주, 미세 운동 제어 평가; 미세한 운동과 총 모터 운동 사이의 조정 측정, 조준 및 잡기; 그리고 구조화 된 물리적 작업을 통한 정적 및 동적 자세 제어를 조사하는 균형.
결과는 표준 점수 (평균 = 100, SD = 15) 및 백분위 수 순위로 표시됩니다.
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기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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단기 기억
기간: 기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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숫자 스팬 및 CORSI 블록 탭 테스트를 포함하여 어린이 배터리의 신경 심리학 적 평가를 위해 배터리를 사용하여 평가했습니다.
숫자 스팬 테스트는 참가자가 구두 단기 메모리를 평가하여 동일하거나 반전 된 순서로 숫자 시퀀스를 반복해야합니다.
CORSI 블록 테이핑 테스트에는 Visuo 공간 단기 메모리를 평가하기 위해 탭 블록 시퀀스를 복제하는 것이 포함됩니다.
점수는 올바르게 회상 된 항목의 수에 의해 결정되며, 규범 적 샘플을 기반으로 z- 점수로 표시되는 z- 점수는 0의 Z- 점수는 규범 그룹의 평균 성능을 나타냅니다.
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기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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행동 및 정서적 증상
기간: 기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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6-18 세 (CBCL 6-18)에 대한 아동 행동 체크리스트를 사용하여 평가 된, 8 개의 증후군 척도 (불안/우울, 철회/우울, 사회적 문제, 사고 문제,주의 문제, 규칙 중단 행동 및 공격적 행동), 3 대역 점수 (내부적 인 문제), 진단 및 외부화 및 진단 및 진단 및 진단 및 진단 및 성격으로 구성된 표준화 된 부모보고 설문지 인 표준화 된 부모보고 설문지. 장애 (DSM)-지향적 척도 (정서적 문제, 불안 문제, 체세포 문제, 주의력 결핍/과잉 행동 문제, 반대 도전적 문제, 행동 문제) 및 2007 년 척도 (느린인지 템포, 강박 관념 문제, 외상 후 스트레스 문제).
각 하위 스케일 원시 점수는 T- 점수로 변환됩니다 (M = 50, SD = 10).
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기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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발목 배측 굴곡
기간: 기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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무릎에서 벽 테스트를 사용하여 발목 배측 굴곡이 평가 될 것입니다. 참가자는 한 발이 벽에 닿는 곳을 놓고 발 뒤꿈치를 땅에 두면서 무릎으로 벽을 만질 수있을 때까지 점차적으로 뒤로 움직입니다.
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기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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공동 이동성
기간: 기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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관절 이동성은 교정 된 스틱으로 수행 된 견갑골 허말 할례 검사를 통해 평가 될 것입니다. 그 결과 결과는 확장 된 팔로 마지막으로 완료된 할례입니다.
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기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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트렁크 강도
기간: 기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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트렁크 강도는 트렁크 리프트 테스트를 사용하여 평가 될 것입니다. 참가자는 매트에 위치하고 상체를 바닥에서 최대 높이로 들어 올립니다.
바닥과 참가자의 턱 사이의 거리는 측정됩니다.
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기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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유연성 : 앉아서 테스트에 도달하십시오
기간: 기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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SIT 및 도달 테스트에서 참가자는 다리를 확장하고 발이 30cm 지원에 대해 배측을 흘린 다음 전진 트렁크 굴곡을 수행합니다.
결과는 손가락 끝과 발가락 사이의 거리로 측정됩니다.
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기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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유연성 : 측면 트렁크 굴곡 테스트
기간: 기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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측면 트렁크 굴곡 테스트를 사용하여 유연성을 평가할 수 있으며, 이는 초기 핸드 위치와 최대 측면 굴곡의 차이를 기록합니다.
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기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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삶의 질 : 신체적, 정서적, 사회적, 학교 기능
기간: 기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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소아과의 품질 인벤토리 (PEDSQL 버전 4)는 건강과 삶의 질을 측정하기 위해 비만이있는 어린이를 포함하는 연구에서 널리 사용되는 도구입니다.
신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능의 영역이 포함됩니다.
아동 자체 보고서 및 학부모 보고서 형식이 모두 관리됩니다.
총 점수 및 심리 사회 건강 요약 점수는 백분율로 계산됩니다.
높은 비율은 이러한 도메인에서 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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사회적 적응 기술
기간: 기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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사회적 기술 영역은 표준화 된 부모보고 된 적응 행동 평가 시스템 인 Second Edition (ABAS-II)을 통해 조사 될 것이며, 이는 여가와 사회적 기술 영역의 공연을 요약 한 사회적 적응성 복합 (SAC)을 제공 할 것입니다.
원시 점수는 표준화 된 가중 점수 (M = 10, SD = 3) 및 표준 점수 (M = 100, SD = 15)로 전환됩니다.
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기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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사회적 기술
기간: 기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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사회적 반응성 척도 (SRS)도 사용됩니다.
SRS는 4 세에서 18 세 사이의 어린이와 청소년과 자주 사용되는 표준화 된 부모 보고서 측정으로 미묘한 소셜 커뮤니케이션 부족을 선별합니다.
SRS는 사회적 인식, 사회적 인식, 사회적 동기 부여 및 사회적 커뮤니케이션의 5 가지 하위 규모를 생성합니다.
원시 점수는 젠더 노르마 T- 스코어 (M = 50, SD = 10)로 전환됩니다.
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기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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행동과 장애
기간: 기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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어린 시절의 섭식 장애 설문지 (EDQ-C)는 어린이의 섭식 장애를 조기 식별하는 데 사용되는 표준화 된 도구로, 부착 패턴, 불안 및 기분 장애로 동반 질환을 평가하고 관계 및 행동 적 어려움을 평가합니다.
여기에는 8 세 이상의 어린이를위한 자체보고 버전과 아동의 나이 (4-7 및 8-12 세)를 기준으로 2 개의 부모 보고서 양식이 포함됩니다.
각 진단 범주에 대해, 원시 점수는 계산되고 표준 점수 및 백분위 수 순위로 변환됩니다 (<90 = 정상 범위 내,> 95 = 임상 적으로 유의미한,> 99 = 병리학 적).
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기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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수면 습관과 품질
기간: 기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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수면 습관과 품질을 평가하기 위해 어린이의 수면 장애 척도 (SDSC)가 사용됩니다.
이 표준화 된 부모 보고서 설문지는 6-15 세의 어린이 및 청소년의 전반적인 수면 장애 척도를 포함하여 어린이 수면의 다양한 측면을 평가합니다.
6 개의 주요 영역은 다음과 같은 하위 척도에 의해 조사됩니다 : 수면을 시작하고 유지하는 장애 (Dims), 수면 호흡 장애 (SBD), 각성 장애 (DA), 수면-깨우기 장애 (SWTD), 과도한 졸음 (DES) 및 야행성 고혈당 (NH).
각 하위 스케일 원시 점수는 T- 점수로 변환됩니다 (M = 50, SD = 10).
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기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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뇌 기능
기간: 기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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뇌 반응은 혈관 뇌 활동을 통해 포도당 도전으로 연구 될 것이며, 어린이의 기능적 근적외선 분광법 (FNIR)을 사용하여 및 성인의 기능적 MRI (FMRI)를 사용하여 측정 될 것입니다.
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기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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혈장 분석
기간: 기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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혈장 샘플은 아디 포카 인 및 사이토 카인의 순환 수준 (R & D Systems, Inc. 614 McKinley Place NE Minneapolis, MN 55413), 뇌 유래 신경 영양 인자 (BDNF), 신경 강성 및 항 극단의 주요 조절제, pro-opiomelanocort (po-opiomelanocort) 및 그 해당 억제에 대해 분석 될 것이다. 멜라노 사이트-자극 호르몬 (MSH)은 렙틴, 에오 탁신/CCL11, 연령 관련인지 감소와 관련된 전 염증성 케모카인 및 인슐린-유사 성장 인자-결합 단백질 2 (IgFBP2)에 대한 렙틴, 에오 탁신/CCL11에 중심적인 역할을한다.
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기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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장내 미생물종
기간: 기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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장 미생물 총의 조성은 참가자로부터 수집 된 대변 샘플의 게놈 분석을 사용하여 평가 될 것이다.
신선한 대변 샘플은 집에있는 참가자들에 의해 수집되어 약 -20 ° C에서 즉시 냉동하여 냉장 상자로 바이오 뱅크로 운송됩니다.
도착하면, 샘플은 DNA 추출까지 -80 ℃에서 저장 될 것이다.
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기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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근력 : 상지 강도
기간: 기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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상지 강도는 각 참가자의 강도에 따라 보정 된 아령을 사용하여 바닥 프레스 테스트로 평가됩니다.
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기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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근력 : 손잡이 강도
기간: 기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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핸드 그래프 강도는 동력계를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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하지 폭발성 강도
기간: 기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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저 사지 폭발 강도는 참가자들이 가능한 한 멀리 점프하여 두 발로 착륙하는 서있는 긴 점프 테스트로 측정됩니다. 두 번의 시도 중 최선을 고려할 것입니다.
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기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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복부 강도와 지구력
기간: 기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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복부 강도와 지구력은 윗몸 일으키기 테스트로 평가 될 것입니다. 참가자는 다리가 90 °에서 구부러져 앉아 앉은 상태에서 앙와위를 누르고 결과는 최대 반복 수를 수행합니다.
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기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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균형
기간: 기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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균형은 단일 레그 자세 테스트를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 낙상 수를 기록한 상태에서 참가자가 신발 크기의 사각형 내에서 단일 레그 자세를 60 초 동안 유지합니다.
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기준선 (T0)에서, 8 주 중재 (T1, 2 월 말) 및 중재 후 12 주 (T2, 월 5 일 말)에서 효과의 지속성을 확인합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PNRR-MAD-2022-12376459
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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GDPR 및 유럽 규정에 따라 OPBG 윤리위원회의 검증에 따라 합리적인 요청에 따라 데이터가 공유됩니다.
대안 적으로, 집계 된 데이터가 고려 될 수있다.
IPD 공유 기간
데이터 가용성의 기간은 GDPR 및 관련 유럽 규정에 따라 결정됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD에 대한 액세스 및 지원 정보는 Melania Manco 박사 (Melania.manco@opbg.net)의 연구의 주요 수사관 (PI)에게 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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