Reprogrammering av energi homeostase hos overvektige individer via trening, kognitiv og sosial trening (Resilient)
9. april 2025 oppdatert av: Melania Manco, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Omprogrammering av energi homeostase hos overvektige barn og voksne gjennomgående trening, kognitiv trening og sosial interaksjon
Det spenstige prosjektet er en klinisk studie som undersøker leptinfølsomhet hos både barn og voksne med overvekt eller overvekt. Studien undersøker additive effekter av kognitiv trening (CT) og sosial trening (ST) på leptinfølsomhet, sammenlignet med frittstående intensiv helseatferdsbehandling (IHBT), som inkluderer kosthold og fysisk aktivitet (PA).
Intervensjonen vil vare i 8 uker, etterfulgt av en 12-ukers utvaskingsperiode. En vurdering av flere nivåer vil bli gjennomført, evaluering av in vivo leptinfølsomhet (gjennom forholdet mellom leptinnivå og kaloriinntak) samt ex vivo molekylær analyse av leptinsignalering i perifere blodmononukleære celler (PBMC). I tillegg vil kliniske, psykologiske, kognitive og fysiologiske vurderinger bli utført for å vurdere effekten av hvert intervensjon. Ved å undersøke leptinresistens som en potensiell molekylær bro mellom metabolsk dysregulering og kognitive dysfunksjoner, kan denne studien bidra til utvikling av mer effektive, langsiktige behandlinger for overvekt og overvekt. I tillegg kan in vivo-undersøkelse av leptinfølsomhet være spesielt viktig for å gi bevis på metabolske og kognitive effekter som er nødvendige for å utvikle nye anti-overvektsbehandlinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Melania Manco
- Telefonnummer: +39 3317775547
- E-post: melania.manco@opbg.net
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00146
- Rekruttering
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Rome, Italia, 00165
- Rekruttering
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute,
-
Ta kontakt med:
- Chiara Mennini
- Telefonnummer: 06-68592572
- E-post: chiara.mennini@opbg.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- en tilstand av overvekt eller overvekt
- Etterretningskvotient (IQ) ≥ 85
Eksklusjonskriterier:
- genetisk eller syndromisk overvekt;
- redusert mobilitet;
- systemiske sykdommer;
- Pågående farmakologisk behandling for kroniske tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intensiv helseatferdsbehandlingsgruppe: Fysisk aktivitet og kosthold
Deltakerne vil få en personlig kostholdsplan og en fysisk aktivitetstrening
|
Deltakerne vil få omfattende kostholdsutdanning fra ernæringsfagene til forskerteamet, med sikte på å forbedre deres grunnleggende kosthold ved å innlemme ernæringsanbefalinger basert på Middelhavets kosthold og de italienske kostholdsretningslinjene for sunn mat.
Deltakerne vil delta i et strukturert treningsprogram designet for å forbedre motorisk kompetanse og selvtillit.
Programmet er skreddersydd for hver enkelt persons grunnleggende fysiske evner og kardiorespirasjonsevne, og vil fokusere på å styrke aerob kondisjon, fleksibilitet og koordinering.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv treningsgruppe: Fysisk aktivitet, kosthold og en online kognitiv trening
Deltakerne vil bli utstyrt med personlig kostholdsplan, en fysisk aktivitetstrening og en online kognitiv trening.
|
Deltakerne vil få omfattende kostholdsutdanning fra ernæringsfagene til forskerteamet, med sikte på å forbedre deres grunnleggende kosthold ved å innlemme ernæringsanbefalinger basert på Middelhavets kosthold og de italienske kostholdsretningslinjene for sunn mat.
Deltakerne vil delta i et strukturert treningsprogram designet for å forbedre motorisk kompetanse og selvtillit.
Programmet er skreddersydd for hver enkelt persons grunnleggende fysiske evner og kardiorespirasjonsevne, og vil fokusere på å styrke aerob kondisjon, fleksibilitet og koordinering.
Deltakerne vil gjennomgå et online kognitivt treningsprogram, med et spesielt fokus på minneforbedring.
|
|
Aktiv komparator: Sosial treningsgruppe: Fysisk aktivitet, kosthold og kognitiv trening
Deltakerne vil bli utstyrt med personlig kostholdsplan, en fysisk aktivitetstrening og et jevnaldrende interaksjonsprogram i økologisk sammenheng.
|
Deltakerne vil få omfattende kostholdsutdanning fra ernæringsfagene til forskerteamet, med sikte på å forbedre deres grunnleggende kosthold ved å innlemme ernæringsanbefalinger basert på Middelhavets kosthold og de italienske kostholdsretningslinjene for sunn mat.
Deltakerne vil delta i et strukturert treningsprogram designet for å forbedre motorisk kompetanse og selvtillit.
Programmet er skreddersydd for hver enkelt persons grunnleggende fysiske evner og kardiorespirasjonsevne, og vil fokusere på å styrke aerob kondisjon, fleksibilitet og koordinering.
Et jevnaldrende interaksjonsprogram i en økologisk setting, ment som en naturlig kontekst av dagliglivet, vil bli tilbudt deltakerne.
Programmet tar sikte på å forbedre aktive lytteferdigheter, forståelse av forskjellige kommunikasjonsstiler (passiv, selvsikker, aggressiv) og effektiv anerkjennelse og håndtering av følelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In vivo leptinfølsomhet
Tidsramme: Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
Leptinfølsomhet vil bli evaluert som forholdet mellom kaloriinntak under et eksperimentelt måltid og sirkulerende leptinnivå.
Deltakerne vil motta en standardisert frokost og etter 3 timer en ad libitum lunsj, med detaljerte registreringer av forbruk, ytterligere matforespørsler og porsjonsstørrelser.
Sult og metthetsfølelse vil bli målt ved bruk av en 5-punkts visuell analog skala (VAS) på flere tidspunkter, registrert i millimeter.
Energi og næringsinntak vil bli vurdert ved hjelp av ernæringsetiketter fra hver matvare, og leptinfølsomhet vil bli bestemt via plasma -faste.
|
Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
|
Ex vivo leptinfølsomhet
Tidsramme: Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
Siden direkte vurdering av leptinfølsomhet i sentralnervesystemet ikke er mulig hos mennesker, vil perifer leptinfølsomhet ex vivo bli evaluert ved bruk av perifere blodmononukleære celler (PBMC).
PBMC vil bli samlet fra de samme individene før og etter intervensjonen og utsatt for rekombinant leptin for å vurdere intracellulær signalaktivering.
Den primære leptineffektorveien er Janus kinase 2/signaloverførere og aktivator av transkripsjon 3 (JAK2/STAT3), selv om ekstracellulær signalregulert proteinkinaser 1 og 2 (ERK1/2) aktivering også er rapportert blant andre.
Aktiveringen av disse traséene vil bli målt ved bruk av immunoanalyser som enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) og Western blot, og kvantifiserer forholdet mellom fosforylerte og totale proteinnivåer for hver intracellulære effektor.
|
Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
|
Insulinfølsomhet og sekresjon
Tidsramme: Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
Insulinfølsomhet og sekresjon vil bli vurdert både under faste og oral glukosetoleransetest (OGTT).
|
Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
|
Energimetabolisme
Tidsramme: Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
Energimetabolisme, inkludert hvilemetabolsk hastighet og kostholdsindusert termogenese, vil bli målt ved indirekte kalorimetri.
|
Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
|
Fettmasse (prosent)
Tidsramme: Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
Fettmasse vil bli estimert ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse og uttrykt som en prosentandel av total kroppsvekt.
|
Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
|
Fettmasse (kilo)
Tidsramme: Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
Fettmasse vil bli estimert ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse og uttrykt i kilo.
|
Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-verbal væskeintelligens
Tidsramme: Ved baseline (T0)
|
Vurdert ved bruk av de fargede progressive matriser (CPM), en standardisert test som måler evnen til å gjenkjenne mønstre og løse problemer uten å stole på språk.
Utfallet er den globale intelligente kvotient (IQ) -poenget, med et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15, målt i standardiserte score.
|
Ved baseline (T0)
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
Evaluert gjennom N-Back-oppgaven, en datastyrt vurdering av både visuo-romlig og verbalt arbeidsminne.
I den visuo-romlige tilstanden ser deltakerne tilfeldig plasserte blå bokser og bestemmer om den nåværende posisjonen samsvarer med den forrige.
I den verbale tilstanden lytter de til en strøm av bokstaver og identifiserer om hver bokstav samsvarer med den som umiddelbart før den.
Oppgaven tilpasser seg dynamisk, og øker i vanskeligheter når nøyaktigheten når eller overstiger 80%.
Utfallsmetrikken er nøyaktighetsprosenten på hvert vanskelighetsnivå, målt i prosentandel av riktige responser.
|
Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
|
Vedvarende oppmerksomhet og hemmende kontroll
Tidsramme: Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
Målt ved bruk av kontinuerlig ytelsestest-II (CPT-II), en datastyrt vurdering av vedvarende oppmerksomhet og hemmende kontroll.
Deltakerne svarer på ethvert brev bortsett fra "X" (GO-forsøk) og holder tilbake svar når "X" vises (No-Go Trials).
Reaksjonstid og responsvariabilitet gir innsikt i oppmerksomhetsytelse.
Utfallsmålingene inkluderer nøyaktighet, reaksjonstid (RT) i millisekunder, og reaksjonstidsvariabilitet (RTV) i millisekunder.
|
Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
|
Episodisk langtidsminne
Tidsramme: Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
For å vurdere episodisk langtidsminne, vil de verbale og visuelle romlige læringsoppgavene fra det standardiserte batteriet for evaluering av minne (PROMEA) bli administrert.
Den verbale læringsoppgaven presenterer en liste med 15 ikke -relaterte ord på tvers av 3 forsøk, etterfulgt av forsinket tilbakekalling etter 15 minutter.
Tilsvarende innebærer den visuelle romlige læringsoppgaven å huske plassering av 15 objekter i 4 kvadranter i løpet av 3 forsøk, med forsinket tilbakekalling etter 15 minutter.
Utfallsmålingene inkluderer antall ord eller objekter som er tilbakekalt på tvers av forsøk og forsinket tilbakekallingsscore, uttrykt i standard score og persentilranger.
|
Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
|
Visuell-motorisk integrasjon
Tidsramme: Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
Vurdert ved bruk av testen av visuell motorisk integrasjon (VMI), som evaluerer koordinasjonen mellom visuell persepsjon og motorisk funksjon.
Den består av 3 komponenter: visuell motorisk integrasjon, og krever at deltakerne kopierer stadig mer komplekse skjemaer; Visuell persepsjon, som involverer identifisering av samsvarende former blant distraherende; og fin motorisk koordinering, vurdere presisjon ved kobling av prikker innenfor definerte grenser.
Utfallet inkluderer rå score konvertert til standard score, med et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15, så vel som persentilranger.
|
Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
|
Brutto og fine motoriske ferdigheter
Tidsramme: Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
Målt ved bruk av bevegelsesvurderingsbatteriet for barn-2 (MABC-2), som evaluerer motoriske ferdigheter gjennom 3 komponenter: manuell fingerferdighet, vurdering av finmotorisk kontroll; Sikte og fangst, måling av koordinering mellom fine og grove motoriske bevegelser; og balanse, som undersøker statisk og dynamisk postural kontroll gjennom strukturerte fysiske oppgaver.
Resultatene er uttrykt som standard score (gjennomsnitt = 100, SD = 15) og persentilranger.
|
Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
|
Korttidsminne
Tidsramme: Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
Evaluert ved bruk av batteriet for nevropsykologisk evaluering av barns batteri (BVN 5-11), inkludert sifferspennet og CORSI-blokk-tappingstestene.
Sifret spenn-testen krever at deltakerne gjentar sekvenser av tall i samme eller omvendt rekkefølge, og vurderer verbalt korttidsminne.
CORSI-blokk-tappingstesten innebærer replikeringssekvenser av tappede blokker for å vurdere visuo-romlig korttidsminne.
Poengsummen bestemmes av antall gjenstander som er riktig tilbakekalt, uttrykt som Z-score basert på en normativ prøve, der en Z-poengsum på 0 indikerer den gjennomsnittlige ytelsen til den normative gruppen.
|
Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
|
Atferdsmessige og emosjonelle symptomer
Tidsramme: Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
Vurdert ved bruk av sjekkliste for barnatferd for alderen 6-18 år (CBCL 6-18), et standardisert spørreskjema for overordnede rapporter, bestående av 8 syndromskalaer (engstelig/deprimert, trukket/deprimert, somatiske klager, sosiale problemer, tankeproblemer, oppmerksomhetsproblemer, regelbrytende atferd og aggressivt problem), 3 bredbånd (internaliserende problemer og eksternt atferdsproblemer) og total problem), 3 bredbånd (internaliserende problemer og indree problemer) og totalproblemer og total problem) og total problem), 3 bredbånd (internaliserende problemer og totale problemer) og total problem) og total problem) og total problem) og total problem) og total problem). (DSM) -orienterte skalaer (affektive problemer, angstproblemer, somatiske problemer, oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsproblem, opposisjonelle trassende problemer, oppførende problemer) og 2007-skalaene (trege kognitive tempo, tvangsmessige problemer, posttraumatiske stressproblemer).
For hver underskala vil rå score bli konvertert i T-scores (M = 50, SD = 10).
|
Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
|
Ankel dorsifleksjon
Tidsramme: Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
Ankel -dorsifleksjon vil bli evaluert ved hjelp av veggtesten på kneet, der deltakeren plasserer en fot som berører veggen og gradvis beveger seg tilbake til den kan berøre veggen med kneet mens han holder hælen på bakken.
|
Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
|
Felles mobilitet
Tidsramme: Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
Fellemobilitet vil bli vurdert gjennom en scapular-humle Circumduction-test, utført med en kalibrert pinne, der resultatet er den siste fullførte omkrets med utvidede armer.
|
Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
|
Stamstyrke
Tidsramme: Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
Stamstyrken vil bli vurdert ved hjelp av bagasjerommet løftetesten, der deltakerne ligger utsatt for en matte og løfter overkroppen fra gulvet til sin maksimale høyde.
Avstanden mellom gulvet og deltakerens hake vil bli målt.
|
Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
|
Fleksibilitet: sitte og nå test
Tidsramme: Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
I sit- og rekkevidden sitter deltakerne med bena utvidet og føttene dorsiflexed mot en støtte på 30 cm, og utfør deretter en fremover bagasjerom.
Resultatet måles som avstanden mellom fingertuppene og tærne.
|
Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
|
Fleksibilitet: Lateral trunkfleksjonstest
Tidsramme: Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
Fleksibilitet vil også bli vurdert ved hjelp av den laterale bagasjeromsfesten, som registrerer forskjellen mellom den innledende håndposisjonen og den maksimale laterale fleksjonen.
|
Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
|
Livskvalitet: Fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon
Tidsramme: Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL versjon 4) er et mye brukt verktøy i studier som involverer barn med overvekt for å måle viktige dimensjoner av helse og livskvalitet.
Det inkluderer domener fra fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon.
Både egenrapport og foreldrerapporteringsformater vil bli administrert.
Total poengsum og psykososial helsemessig sammendrag vil bli beregnet som prosenter.
Høyere prosentandeler indikerer bedre funksjon på disse domenene.
|
Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
|
Sosiale adaptive ferdigheter
Tidsramme: Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
Det sosiale ferdighetsdomenet vil bli undersøkt gjennom det standardiserte foreldrerapporterte adaptive atferdsvurderingssystemet, Second Edition (ABAS-II), som vil gi den sosiale adaptive kompositt (SAC), som oppsummerer ytelse over fritids- og sosiale ferdighetsområder.
Rå score vil bli konvertert til standardiserte vektede score (M = 10, SD = 3) og standard score (M = 100, SD = 15).
|
Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
|
Sosiale ferdigheter
Tidsramme: Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
Social Responsivity Scale (SRS) vil også bli brukt.
SRS er et standardisert foreldreporteringstiltak som ofte brukes sammen med barn og unge mellom 4 og 18 år for å screene subtile sosiale kommunikasjonsunderskudd.
SRS genererer 5 underskalaer: sosial bevissthet, sosial erkjennelse, sosial motivasjon og sosial kommunikasjon.
Rå score vil bli konvertert til kjønnsnormede T-scores (M = 50, SD = 10).
|
Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
|
Spiseatferd og lidelser
Tidsramme: Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
Spørreskjemaet om spiseforstyrrelser i barndommen (EDQ-C) er et standardisert verktøy som brukes til tidlig identifisering av spiseforstyrrelser hos barn, og vurderer komorbiditeter med tilknytningsmønstre, angst- og humørsykdommer, samt relasjonelle og atferdsvansker.
Den inkluderer en egenrapportversjon for barn i alderen 8 år og eldre, og 2 foreldrerapporteringsformer basert på barnets alder (4-7 og 8-12 år).
For hver diagnostisk kategori vil rå score bli beregnet og konvertert til standard score og persentilranger (<90 = innenfor normalområdet,> 95 = klinisk signifikant,> 99 = patologisk).
|
Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
|
Søvnvaner og kvalitet
Tidsramme: Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
For å vurdere søvnvaner og kvalitet, vil søvnforstyrringsskalaen for barn (SDSC) bli brukt.
Dette standardiserte spørreskjemaet om foreldrerapport evaluerer ulike aspekter av barns søvn, inkludert varighet, begynnelse av tid, søvnforstyrrelser og et samlet mål på søvnforstyrrelser hos barn og unge i alderen 6 til 15 år.
Seks hovedområder blir undersøkt av følgende underskalaer: lidelser ved å sette i gang og opprettholde søvn (DIMS), søvnpustingsforstyrrelser (SBD), opphisselsesforstyrrelser (DA), søvn-våkne overgangsforstyrrelser (SWTD), overdreven søvnighet (DES) og nocturnal hyperhidrosis (NH).
For hver underskala vil rå score bli konvertert i T-scores (M = 50, SD = 10).
|
Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
|
Hjernefunksjon
Tidsramme: Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
Hjerneresponser vil bli studert gjennom vaskulær hjerneaktivitet til en glukoseutfordring, målt ved bruk av funksjonell nesten-infrarød spektroskopi (FNIRS) hos barn og funksjonell MR (FMRI) hos voksne.
|
Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
|
Plasmaanalyse
Tidsramme: Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
Plasmaprøver vil bli analysert for sirkulerende nivåer av adipokiner og cytokiner (FoU Systems, Inc. 614 McKinley Place NE Minneapolis, MN 55413), inkludert hjerne-avledet nevrotrofe og dens dater (BDNF), en nøkkelregulator (pomcy) Melanocyttstimulerende hormon (MSH), som spiller en sentral rolle i den anorektiske responsen på leptin, eotaxin/CCL11, et proinflammatorisk kjemokin knyttet til aldersrelatert kognitiv tilbakegang, og insulinlignende vekstfaktor-bindende protein 2 (Inteptin og insulos-lignende.
|
Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
Sammensetningen av tarmmikrobiota vil bli vurdert ved bruk av genomisk analyse av avføringsprøver samlet fra deltakere.
Friske avføringsprøver vil bli samlet av deltakere hjemme, umiddelbart frosset ved omtrent -20 ° C, og transporteres i en nedkjølt boks til biobanken.
Ved ankomst vil prøvene lagres ved -80 ° C til DNA -ekstraksjon.
|
Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
|
Muskelstyrke: øvre lemstyrke
Tidsramme: Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
Styrke over lemmer vil bli evaluert med en gulvpressprøve ved bruk av kalibrerte hantler basert på hver deltakers styrke.
|
Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
|
Muskelstyrke: Håndgripestyrke
Tidsramme: Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
Håndgripestyrke vil bli vurdert ved hjelp av et dynamometer.
|
Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
|
Limre Limb Explosive Strength
Tidsramme: Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
Eksplosivstyrke i underet lemmer vil bli målt med den stående langhopptesten, der deltakerne hopper så langt som mulig, og lander med begge føttene sammen; Det beste av to forsøk vil bli vurdert.
|
Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
|
Abdominal styrke og utholdenhet
Tidsramme: Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
Magestyrke og utholdenhet vil bli vurdert med en sit-up-test, der deltakerne ligger liggende med beina bøyd ved 90 ° og utfører sit-ups, med resultatet som det maksimale antallet repetisjoner utført.
|
Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
|
Balansere
Tidsramme: Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
Balanse vil bli vurdert ved hjelp av en enkelt benstillingstest, der deltakerne opprettholder en en-bens holdning innenfor et rektangel i sko-størrelse i 60 sekunder, med antall registrerte fall.
|
Ved baseline (T0), ved slutten av 8-ukers intervensjon (T1, slutten av måneden 2) og 12 uker etter intervensjonen (T2, slutten av måneden 5) for å bekrefte vedvarende effekter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNRR-MAD-2022-12376459
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt på rimelig anmodning, underlagt validering av OPBG -etikkomiteen, i samsvar med GDPR og europeiske forskrifter.
Alternativt kan aggregerte data vurderes.
IPD-delingstidsramme
Tidsrammen for tilgjengelighet av datatilgjengelighet vil bli bestemt i samsvar med GDPR og relevante europeiske forskrifter.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til IPD og støtteinformasjon vil bli gitt til hovedetterforskeren (PI) i forskningen, Dr. Melania Manco (melania.manco@opbg.net).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .