肺炎による急性低酸素性呼吸不全の自発呼吸患者における目覚める傾向のある位置 (PROSA)
2026年4月28日 更新者：Stefan Kluge、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
ドイツにおける急性低酸素性呼吸不全の患者における覚醒しやすい位置付け - ランダム化比較試験
腹ne延の位置は、重度の呼吸不全と覚醒患者に重度の呼吸不全と陽性効果を有する挿管患者に有益な効果を示しています。
COVID-19のないAHRF患者の決定的な証拠はまだ欠落しています。
AHRF患者の目覚める傾向がある位置は、ランダム化後28日以内に気管挿管の速度および/または全死因で死亡するという点で、標準的な仰pine/半反対位置よりも優れていると仮定します。
調査の概要
詳細な説明
腹ne延の位置は、重度の呼吸不全と覚醒患者に重度の呼吸不全と陽性効果を有する挿管患者に有益な効果を示しています。
パンデミック以来、目覚めやすいポジショニングの割合は増加し、世界中のICUで標準的な医学療法になりました。
COVID-19のないAHRF患者の決定的な証拠はまだ欠落しています。
AHRF患者の目覚める傾向がある位置は、ランダム化後28日以内に気管挿管の速度および/または全死因で死亡するという点で、標準的な仰pine/半反対位置よりも優れていると仮定します。
さらに、ICU上の肺炎による急性低酸素呼吸不全患者の目覚めやすいポジショニングの安全性と忍容性を評価することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
342
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kevin Roedl, MD
- 電話番号：+49 40 7410 35315
- メール：k.roedl@uke.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dominik Jarczak, MD
- 電話番号：+49 40 7410 35315
- メール：d.jarczak@uke.de
研究場所
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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コンタクト：
- Kevin Roedl, MD
- 電話番号：+49 40 7410 35315
- メール：k.roedl@uke.de
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コンタクト：
- Dominik Jarczak, MD
- 電話番号：+49 40 7410 35315
- メール：d.jarczak@uke.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
この試験の焦点は、呼吸不全の患者を治療することです。 包含基準はそれに応じて選択されます。 以下にリストされているすべての基準を満たす患者は、研究に含まれます。
- 集中治療室の患者
胸部X線またはコンピューター断層撮影によって診断された肺炎（コミュニティが吸収された肺炎または病院肺炎または肺炎-Nia）の高い可能性、または少なくとも次の兆候のいずれかと臨床的に診断された
- 特性の純粋な分泌または変化の外観（色、臭気、量、一貫性）
- 咳または呼吸困難または頻脈
- 刺激的な聴診
- 急性低酸素性呼吸不全の存在（PAO2/FIO2≤300mmHgまたはSPO2/FIO2≤315）
除外基準：
次の基準のいずれかがスクリーニング時に満たされている場合、または実行前に患者が研究から除外されます。詳細なリストが研究マニュアルに示されています。
- 18歳未満の年齢
- 妊婦
- 患者は、発生しやすいポジショニング、または治療チームが示すように、覚醒しやすいポジショニングを目覚めさせたり、順応したりすることはできません。
- 研究を含める前に、HFNO、NIV、またはCPAPの長時間のニーズ（≥4日）
- 気管内挿管の緊急の必要性
- 侵襲的な機械的換気
ショック
o平均血圧65 mmHgまたは収縮期血圧≥90mmHgの平均血圧を維持するために、血管症の必要性が0.4 mcg/kg/minで定義されています
- 過去3か月間の別の臨床介入試験への参加
- PROSAトライアルへの以前の参加
- 入院前の長期酸素化療法（LTOT）または連続した陽圧（CPAP）療法
- 処理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：目を覚ましやすいポジショニング
介入群における臨床介入は、ARDSケアの世界的な集中治療室での標準的な療法である目覚めやすいポジショニングです。
介入は、ランダム化後24時間以内に開始するべきではありません。
ランダム化の後、できるだけ早く以前の開始を強くお勧めします。
介入群の患者では、標準的な覚醒傾向のあるポジショニングを少なくとも10時間/日72時間塗布する必要があります。
目標10時間 /日（24時間あたり）に到達すると、より長い期間のブロックを使用することを強くお勧めします（例：
予想されるアプリの目標に到達するために、24時間以内に複数の3〜5時間ブロック）。
10時間/日（24時間あたり）の標的介入内のアプリ療法は、10時間/日（24時間あたり）という目標に達するまで2時間以上中断されないことをお勧めします。
さらに、1つのアプリセッションが少なくとも3時間持続することを強くお勧めします。
（...）詳細については、プロトコルを参照してください。
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介入群における臨床介入は、ARDSケアの世界的な集中治療室での標準的な療法である目覚めやすいポジショニングです。
介入は、ランダム化後24時間以内に開始するべきではありません。
ランダム化の後、できるだけ早く以前の開始を強くお勧めします。
介入群の患者では、標準的な覚醒傾向のあるポジショニングを少なくとも10時間/日72時間塗布する必要があります。
目標10時間 /日（24時間あたり）に到達すると、より長い期間のブロックを使用することを強くお勧めします（例：
予想されるアプリの目標に到達するために、24時間以内に複数の3〜5時間ブロック）。
10時間 /日（24時間あたり）の標的介入内のアプリ療法は、10時間 /日（24時間あたり）という目標に達するまで2時間以上中断されないことをお勧めします。
さらに、1つのアプリセッションが少なくとも3時間持続することを強くお勧めします。
（...）詳細については、Protolを参照してください。
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介入なし：標準的な仰pine/半リカムのポジショニング
コントロールアームにランダム化された患者は、治療チームの裁量で標準的な位置を受け取りますが、アプリを除外します。 コントロールグループの患者は、仰pineした半リカムの位置を支持すると予想される自然な位置の選択に留まります。 いわゆる救助介入としての目覚める傾向のあるポジショニングの使用は、対照群で推奨され、プロトコル違反として記録されています。 患者が気管挿管であり、機械的に換気された治療をしなければならない場合は、現在のARDSガイドラインに従う必要があります。 これには、PAO2/FIO2が150 mmHg未満の場合、軽度から重度のARDS患者のPPが含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管挿管および/または全原因死
時間枠：28日
|
気管挿管および/または全原因死
|
28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stefan Kluge, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月11日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月9日
最初の投稿 (実際)
2025年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の根底にある個々の匿名化された患者データ
IPD 共有時間枠
結果の公開から最大36か月後
IPD 共有アクセス基準
共鳴可能なリクエストに応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。