Posicionamiento propenso a los pacientes con inspiración espontánea con insuficiencia respiratoria hipóxica aguda debido a neumonía (PROSA)
28 de abril de 2026 actualizado por: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Posicionamiento propenso a los pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda en Alemania: un estudio controlado aleatorizado
El posicionamiento propenso ha mostrado efectos beneficiosos en pacientes intubados con insuficiencia respiratoria grave y efectos positivos en pacientes despiertos con neumonía COVID-19.
Todavía faltan evidencia concluyente para pacientes con AHRF sin Covid-19.
La hipótesis de que la posición propensa en pacientes con AHRF es superior a la posición supina/semi-recumbente estándar en términos de reducir la tasa de intubación traqueal y/o la muerte por todas las causas dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El posicionamiento propenso ha mostrado efectos beneficiosos en pacientes intubados con insuficiencia respiratoria grave y efectos positivos en pacientes despiertos con neumonía COVID-19.
Desde la pandemia, la tasa de posicionamiento propenso despierto ha aumentado y se convirtió en una terapia médica estándar en las UCI en todo el mundo.
Todavía faltan evidencia concluyente para pacientes con AHRF sin Covid-19.
La hipótesis de que la posición propensa en pacientes con AHRF es superior a la posición supina/semi-recumbente estándar en términos de reducir la tasa de intubación traqueal y/o la muerte por todas las causas dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
Además, nuestro objetivo es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del posicionamiento propenso en pacientes con insuficiencia respiratoria hipóxica aguda debido a la neumonía en la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
342
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin Roedl, MD
- Número de teléfono: +49 40 7410 35315
- Correo electrónico: k.roedl@uke.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dominik Jarczak, MD
- Número de teléfono: +49 40 7410 35315
- Correo electrónico: d.jarczak@uke.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contacto:
- Kevin Roedl, MD
- Número de teléfono: +49 40 7410 35315
- Correo electrónico: k.roedl@uke.de
-
Contacto:
- Dominik Jarczak, MD
- Número de teléfono: +49 40 7410 35315
- Correo electrónico: d.jarczak@uke.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El enfoque de este ensayo es tratar a los pacientes con insuficiencia respiratoria. Los criterios de inclusión se seleccionan en consecuencia. Los pacientes que cumplen con todos los criterios enumerados a continuación se incluirán en el estudio:
- Pacientes en la unidad de cuidados intensivos
Alta posibilidad de neumonía (neumonía adquirida en la comunidad o neumotonado adquirido en el hospital), ya sea diagnosticado por radiografía de tórax o tomografía computarizada o diagnosticado clínicamente con uno de los siguientes signos
- Apariencia de secreciones purulentas o cambios en las características (color, olor, cantidad, consistencia)
- Tos o disnea o taquipnea
- Auscultación evocadora
- Presencia de insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (PAO2/FIO2 ≤ 300 mmHg o SPO2/FIO2 ≤ 315)
Criterios de exclusión:
Los pacientes están excluidos del estudio si alguno de los siguientes criterios se cumplen en la detección o antes de la dominio de Ran, se muestra una lista detallada en el manual del estudio:
- Edad inferior a 18
- Mujer embarazada
- El paciente es poco probable/incapaz de despertar el posicionamiento propenso, o cumplir con el equipo de tratamiento indicado
- Necesidad prolongada (≥ 4 días) para HFNO, NIV o CPAP antes de la inclusión del estudio
- Necesidad urgente de intubación endotraqueal
- Ventilación mecánica invasiva
Choque
o Definido como la necesidad de vasopresor ≥ 0.4 mcg/kg/min para mantener una presión arterial media de ≥ 65 mmHg o presión arterial sistólica ≥ 90 mmHg
- Participación en otro ensayo de intervención clínica en los últimos 3 meses
- Participación previa en el ensayo prosa
- Terapia de oxigenación a largo plazo (LTOT) o terapia continua de presión de las vías respiratorias positivas (CPAP) antes del ingreso del hospital
- Tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Posicionamiento propenso
La intervención clínica en el grupo de intervención es un posicionamiento propenso a la propagación, una terapia estándar en las unidades de cuidados intensivos en todo el mundo en la atención de SDRA.
La intervención no debe iniciarse más tarde de 24 horas después de la aleatorización.
Un comienzo anterior, lo antes posible, después de la aleatorización se recomienda fuertemente.
En pacientes en el grupo de intervención estándar, se debe aplicar posicionamiento propenso durante al menos 10 horas/día durante una duración de 72 horas.
Al alcanzar las 10 horas / día específicas (por 24 horas), se recomienda usar bloques de un período de tiempo más largo (p. Ej.
múltiples bloques de 3-5 horas) dentro del período de 24 h para alcanzar el objetivo de la aplicación anticipado.
Se recomienda que la terapia de aplicación dentro de la intervención específica durante 10 horas/día (por período de 24 h) no se interrumpa durante más de 2 horas hasta alcanzar la meta de 10 horas/día (por 24h).
Se recomienda encarecidamente que una sesión de aplicación dure al menos 3 horas.
(...) Para obtener más información, consulte el protocolo.
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La intervención clínica en el grupo de intervención es un posicionamiento propenso a la propagación, una terapia estándar en las unidades de cuidados intensivos en todo el mundo en la atención de SDRA.
La intervención no debe iniciarse más tarde de 24 horas después de la aleatorización.
Un comienzo anterior, lo antes posible, después de la aleatorización se recomienda fuertemente.
En pacientes en el grupo de intervención estándar, se debe aplicar posicionamiento propenso durante al menos 10 horas/día durante una duración de 72 horas.
Al alcanzar las 10 horas / día específicas (por 24 horas), se recomienda usar bloques de un período de tiempo más largo (p. Ej.
múltiples bloques de 3-5 horas) dentro del período de 24 h para alcanzar el objetivo de la aplicación anticipado.
Se recomienda que la terapia de aplicación dentro de la intervención específica durante 10 horas / día (por período de 24 h) no se interrumpa durante más de 2 horas hasta alcanzar la meta de 10 horas / día (por 24 h).
Se recomienda encarecidamente que una sesión de aplicación dure al menos 3 horas.
(...) Para obtener más información, consulte el Protol.
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Sin intervención: Posicionamiento estándar supino/semi-reclumador
Los pacientes aleatorizados al brazo de control recibirán posicionamiento estándar a discreción del equipo de tratamiento pero excluyendo la aplicación. Los pacientes con grupo de control permanecerán en su elección natural de posición, que se anticipa que favorece una posición supina y semi-recumbente. El uso del posicionamiento propenso como una llamada intervención de rescate se desaconseja en el grupo de control y se registra como una violación del protocolo. Si los pacientes deben ser traqueales intubados y el tratamiento con ventilación mecánica debe seguir las pautas actuales de ARDS. Esto incluye PP en pacientes con SDRA leve a severo si PAO2/FIO2 es inferior a 150 mmHg. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intubación traqueal y/o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 28 días
|
Intubación traqueal y/o muerte por todas las causas
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-101424-BO-ff
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes anónimos individuales subyacentes a los resultados de la publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Hasta 36 meses después de la publicación de resultados
Criterios de acceso compartido de IPD
Tras una solicitud resonable
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .