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Posizionamento soggetto a risveglio in pazienti respiratori spontanei con insufficienza respiratoria ipossica acuta dovuta a polmonite (PROSA)

28 aprile 2026 aggiornato da: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Posizionamento soggetto a risveglio in pazienti con insufficienza respiratoria ipossmica acuta in Germania - uno studio controllato randomizzato

Il posizionamento a caso ha mostrato effetti benefici in pazienti intubati con grave insufficienza respiratoria e effetti positivi in ​​pazienti svegli con polmonite Covid-19. Mancano ancora prove conclusive per i pazienti con AHRF senza Covid-19. L'ipotesi che la posizione soggetta a soggetta in pazienti con AHRF sia superiore alla posizione supina/semi-ricumbente standard in termini di riduzione del tasso di intubazione tracheale e/o morte per tutte le cause entro 28 giorni dalla randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il posizionamento a caso ha mostrato effetti benefici in pazienti intubati con grave insufficienza respiratoria e effetti positivi in ​​pazienti svegli con polmonite Covid-19. Dal momento che la pandemia il tasso di posizionamento soggetto a risveglio è aumentato ed è diventato una terapia medica standard in ICU in tutto il mondo. Mancano ancora prove conclusive per i pazienti con AHRF senza Covid-19. L'ipotesi che la posizione soggetta a soggetta in pazienti con AHRF sia superiore alla posizione supina/semi-ricumbente standard in termini di riduzione del tasso di intubazione tracheale e/o morte per tutte le cause entro 28 giorni dalla randomizzazione. Inoltre, miriamo a valutare la sicurezza e la tollerabilità del posizionamento soggetto a soggetto a risveglio nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossica acuta dovuta a polmonite in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

342

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kevin Roedl, MD
  • Numero di telefono: +49 40 7410 35315
  • Email: k.roedl@uke.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dominik Jarczak, MD
  • Numero di telefono: +49 40 7410 35315
  • Email: d.jarczak@uke.de

Luoghi di studio

  • Germania
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Kevin Roedl, MD
          • Numero di telefono: +49 40 7410 35315
          • Email: k.roedl@uke.de
        • Contatto:
          • Dominik Jarczak, MD
          • Numero di telefono: +49 40 7410 35315
          • Email: d.jarczak@uke.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il focus di questo studio è di trattare i pazienti con insufficienza respiratoria. I criteri di inclusione sono selezionati di conseguenza. I pazienti che soddisfano tutti i criteri elencati di seguito saranno inclusi nello studio:

    • Pazienti nell'unità di terapia intensiva

    • Alta possibilità di polmonite (polmonite acquisita in comunità o pneumo-nia acquisita in ospedale) diagnosticata da raggi X toracica o tomografia computerizzata o diagnosticata clinicamente almeno con uno dei seguenti segni

      • Aspetto di secrezioni purulenti o cambiamenti nelle caratteristiche (colore, odore, quantità, coerenza)
      • Tosse o dispnea o tachipnea
      • Auscultazione evocativa
    • Presenza di insufficienza respiratoria ipossmica acuta (PAO2/FIO2 ≤ 300 mmHg o SPO2/FIO2 ≤ 315)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri viene soddisfatto allo screening o prima della omissione di Ran, nel manuale di studio è mostrato un elenco dettagliato:

    • Età inferiore ai 18 anni
    • Donna incinta
    • Il paziente è improbabile/incapace di svegliare il posizionamento incline o di essere conforme come indicato dal team di cura
    • Necessità prolungata (≥ 4 giorni) per HFNO, NIV o CPAP prima dell'inclusione dello studio
    • Urgente necessità di intubazione endotracheale
    • Ventilazione meccanica invasiva

    • Shock

      o definito come necessario per vasopressore ≥ 0,4 mcg/kg/min

    • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 3 mesi
    • Partecipazione precedente al processo Posa
    • Terapia di ossigenazione a lungo termine (LTOT) o terapia a pressione delle vie aeree positive (CPAP) prima del ricovero in ospedale
    • Trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Posizionamento incline sveglio
L'intervento clinico nel gruppo di intervento è un posizionamento soggetto a soggetto, una terapia standard nelle unità di terapia intensiva in tutto il mondo nelle cure ARDS. L'intervento non dovrebbe essere avviato più tardi a 24 ore dopo la randomizzazione. Un inizio precedente, il prima possibile, dopo la randomizzazione è fortemente raccomandato. Nei pazienti nel gruppo di intervento, il posizionamento soggetto a soggetto a risveglio per almeno 10 ore al giorno per una lunghezza di 72 ore dovrebbe essere applicata. La portata di 10 ore al giorno mirata (per 24 ore), si consiglia vivamente di utilizzare blocchi di un periodo di tempo più lungo (ad es. più blocchi di 3-5 ore) entro il periodo di 24 ore per raggiungere l'obiettivo dell'app previsto. Si raccomanda che la terapia delle app entro l'intervento mirato per 10 ore al giorno (per periodo di 24 ore) non venga interrotta per più di 2 ore fino a raggiungere l'obiettivo di 10 ore al giorno (per 24 ore). Si raccomanda inoltre che una sessione di app per durare almeno 3 ore. (...) Per ulteriori informazioni, consultare il protocollo.
Altro: Posizionamento incline sveglio
L'intervento clinico nel gruppo di intervento è un posizionamento soggetto a soggetto, una terapia standard nelle unità di terapia intensiva in tutto il mondo nelle cure ARDS. L'intervento non dovrebbe essere avviato più tardi a 24 ore dopo la randomizzazione. Un inizio precedente, il prima possibile, dopo la randomizzazione è fortemente raccomandato. Nei pazienti nel gruppo di intervento, il posizionamento soggetto a soggetto a risveglio per almeno 10 ore al giorno per una lunghezza di 72 ore dovrebbe essere applicata. La portata di 10 ore al giorno mirata (per 24 ore), si consiglia vivamente di utilizzare blocchi di un periodo di tempo più lungo (ad es. più blocchi di 3-5 ore) entro il periodo di 24 ore per raggiungere l'obiettivo dell'app previsto. Si raccomanda che la terapia delle app entro l'intervento mirato per 10 ore al giorno (per periodo di 24 ore) non venga interrotta per più di 2 ore fino a raggiungere l'obiettivo di 10 ore al giorno (per 24 ore). Si raccomanda inoltre che una sessione di app per durare almeno 3 ore. (...) Per ulteriori informazioni, consultare il protol.
Nessun intervento: Posizionamento supino/semi-ricumbente standard

I pazienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno un posizionamento standard a discrezione del team di trattamento, ma escluso l'app. I pazienti del gruppo di controllo rimarranno nella loro scelta naturale di posizione, che si prevede che favoriscerà una posizione semi-ricumbente supina. L'uso del posizionamento incline sveglio come cosiddetto intervento di salvataggio è scoraggiato nel gruppo di controllo e registrato come violazione del protocollo.

Se i pazienti devono essere intubati tracheali e il trattamento ventilato meccanicamente deve seguire le linee guida ARDS attuali. Ciò include PP in pazienti con ARDS da lieve a grave se PAO2/FIO2 è inferiore a 150 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione tracheale e/o morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni
Intubazione tracheale e/o morte per tutte le cause
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Leipzig
University Hospital Heidelberg
University Hospital Tuebingen
Technical University of Munich
University Hospital Schleswig-Holstein
Wuerzburg University Hospital
Universitätsklinikum Freiburg
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
University Hospital Erlangen
Klinikum Nürnberg
Krankenhaus Barmherzige Brüder, Regensburg
Bielefeld University
Lung Clinic Hemer
Elisabeth-Krankenhaus Essen
Klinikum Hanover-Siloah Hospital
Klinikum Würzburg Mitte gGmbH, Missioklinik

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-101424-BO-ff

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei pazienti anonimi anonimi alla base dei risultati della pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

In seguito a una richiesta risuonabile

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizionamento incline sveglio

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