Vaken benägen positionering hos spontana andningspatienter med akut hypoxiskt andningsfel på grund av lunginflammation (PROSA)
28 april 2026 uppdaterad av: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Vaken benägen positionering hos patienter med akut hypoxemiskt andningsfel i Tyskland - en randomiserad kontrollerad studie
Pronpositionering har visat positiva effekter hos intuberade patienter med allvarligt andningsfel och positiva effekter hos vakna patienter med covid-19-lunginflammation.
Avgörande bevis för patienter med AHRF utan covid-19 saknas fortfarande.
Vi hypotesen att vaken benägen position hos patienter med AHRF är överlägsen standard rygg-/halvmottagande position när det gäller att minska hastigheten för trakeal intubation och/eller dödsfall inom 28 dagar efter randomisering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pronpositionering har visat positiva effekter hos intuberade patienter med allvarligt andningsfel och positiva effekter hos vakna patienter med covid-19-lunginflammation.
Sedan pandemin har hastigheten för vaken benägen positionering ökat och blivit en standard medicinsk terapi i ICU: er över hela världen.
Avgörande bevis för patienter med AHRF utan covid-19 saknas fortfarande.
Vi hypotesen att vaken benägen position hos patienter med AHRF är överlägsen standard rygg-/halvmottagande position när det gäller att minska hastigheten för trakeal intubation och/eller dödsfall inom 28 dagar efter randomisering.
Vidare syftar vi till att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för vaken benägen positionering hos patienter med akut hypoxiskt andningsfel på grund av lunginflammation på ICU.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
342
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kevin Roedl, MD
- Telefonnummer: +49 40 7410 35315
- E-post: k.roedl@uke.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dominik Jarczak, MD
- Telefonnummer: +49 40 7410 35315
- E-post: d.jarczak@uke.de
Studieorter
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Kevin Roedl, MD
- Telefonnummer: +49 40 7410 35315
- E-post: k.roedl@uke.de
-
Kontakt:
- Dominik Jarczak, MD
- Telefonnummer: +49 40 7410 35315
- E-post: d.jarczak@uke.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Fokus för denna studie är att behandla patienter med andningsfel. Inkluderingskriterierna väljs i enlighet därmed. Patienter som uppfyller alla kriterier som anges nedan kommer att inkluderas i studien:
- Patienter på intensivvården
Hög möjlighet till lunginflammation (samhällsförvärvad lunginflammation eller sjukhusförvärvad pneumo-nia) antingen diagnostiserad av röntgenstråle eller datortomografi eller kliniskt diagnostiserad åtminstone med ett av följande tecken
- Utseende av purulenta sekret eller förändringar i egenskaper (färg, lukt, kvantitet, konsistens)
- Hosta eller dyspné eller tachypnea
- Stämningsfull auskultation
- Närvaro av akut hypoxemisk andningsfel (PAO2/FiO2 ≤ 300 mmHg eller SPO2/FIO2 ≤ 315)
Uteslutningskriterier:
Patienter är uteslutna från studien Om något av följande kriterier uppfylls vid screening eller före körningsdomisering visas en detaljerad lista i studiehandboken:
- Ålder under 18
- Gravid
- Patienten är osannolik/oförmögen att vakna benägen positionering, eller att vara kompatibel som anges av det behandlande teamet
- Långvarigt behov (≥ 4 dagar) för HFNO, NIV eller CPAP före studieinförande
- Brådskande behov av endotrakeal intubation
- Invasiv mekanisk ventilation
Chock
o Definierat som behov av vasopressor ≥ 0,4 mcg/kg/min för att upprätthålla ett genomsnittligt blodtryck på ≥ 65 mmHg eller systoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg
- Deltagande i en annan klinisk interventionsstudie under de senaste tre månaderna
- Tidigare deltagande i ProSA -rättegången
- Långvarig syresättningsterapi (LTOT) eller kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) terapi före sjukhusinläggning
- Behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaken benägen positionering
Den kliniska interventionen i interventionsgruppen är vaken benägen positionering, en standardterapi i intensivvårdsenheter över hela världen i ARDS Care.
Interventionen bör inte startas senare än 24 timmar efter randomisering.
En tidigare start, så snart som möjligt, efter randomisering rekommenderas starkt.
Hos patienter i interventionsgruppen bör standard vaken benägen positionering i minst 10 timmar/dag under en längd på 72 timmar tillämpas.
Räckvidden de riktade 10 timmar / dagen (per 24 timmar), det rekommenderas starkt att använda block med en längre tidsperiod (t.ex.
Flera 3-5 timmars block) inom 24-timmarsperioden för att nå det förväntade appmålet.
Det rekommenderas att appterapin inom den riktade interventionen i 10 timmar/dag (per 24 timmar) inte avbryts i mer än 2 timmar tills det når målet på 10 timmar/dag (per 24 timmar).
Det rekommenderas ytterligare att en app -session ska pågå i minst 3 timmar.
(...) För mer information, se protokollet.
|
Den kliniska interventionen i interventionsgruppen är vaken benägen positionering, en standardterapi i intensivvårdsenheter över hela världen i ARDS Care.
Interventionen bör inte startas senare än 24 timmar efter randomisering.
En tidigare start, så snart som möjligt, efter randomisering rekommenderas starkt.
Hos patienter i interventionsgruppen bör standard vaken benägen positionering i minst 10 timmar/dag under en längd på 72 timmar tillämpas.
Räckvidden de riktade 10 timmar / dagen (per 24 timmar), det rekommenderas starkt att använda block med en längre tidsperiod (t.ex.
Flera 3-5 timmars block) inom 24-timmarsperioden för att nå det förväntade appmålet.
Det rekommenderas att appterapin inom den riktade interventionen i 10 timmar / dag (per 24 timmar) inte avbryts i mer än 2 timmar tills det når målet på 10 timmar / dag (per 24 timmar).
Det rekommenderas ytterligare att en app -session ska pågå i minst 3 timmar.
(...) För mer information, se protolen.
|
|
Inget ingripande: Standard SUPWE/Semi-CUBMUBENT POSITIONERING
Patienter som randomiseras till kontrollarmen kommer att få standardpositionering efter behandlingsteamets bedömning men exklusive app. Kontrollgruppspatienter kommer att förbli i sitt naturliga val av position, vilket förväntas gynna en rygg, halvmottagande position. Användningen av vaken benägen positionering som en så kallad räddningsintervention är avskräckt i kontrollgruppen och registreras som ett protokollöverträdelse. Om patienter måste vara trakeal intuberad och mekaniskt ventilerad behandling bör följa nuvarande ARDS -riktlinjer. Detta inkluderar PP hos patienter med mild till svår ARDS om PAO2/FIO2 är under 150 mmHg. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trakeal intubation och/eller dödsfall död
Tidsram: 28 dagar
|
Trakeal intubation och/eller dödsfall död
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2025
Första postat (Faktisk)
17 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-101424-BO-ff
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella anonymiserade patientdata som ligger bakom resultaten från publikationen
Tidsram för IPD-delning
upp till 36 månader efter publiceringen av resultaten
Kriterier för IPD Sharing Access
På resonansbell
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .