Wakker vatbare positionering bij spontane ademhalingspatiënten met acuut hypoxisch ademhalingsfalen als gevolg van longontsteking (PROSA)
28 april 2026 bijgewerkt door: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wakker vatbaar positionering bij patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen in Duitsland - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Gevoelige positionering heeft gunstige effecten aangetoond bij geïntubeerde patiënten met ernstig ademhalingsfalen en positieve effecten bij wakkere patiënten met COVID-19-pneumonie.
Eindbaar bewijs voor patiënten met AHRF zonder COVID-19 ontbreekt nog steeds.
Wij hypothese dat een wakkere vatbare positie bij patiënten met AHRF superieur is aan standaard liggende/semi-recumpende positie in termen van het verminderen van de snelheid van tracheale intubatie en/of overlijden door alle oorzaken binnen 28 dagen na randomisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gevoelige positionering heeft gunstige effecten aangetoond bij geïntubeerde patiënten met ernstig ademhalingsfalen en positieve effecten bij wakkere patiënten met COVID-19-pneumonie.
Sinds de pandemie is de snelheid van wakkere gevoelige positionering toegenomen en is het een standaard medische therapie geworden bij ICU's wereldwijd.
Eindbaar bewijs voor patiënten met AHRF zonder COVID-19 ontbreekt nog steeds.
Wij hypothese dat een wakkere vatbare positie bij patiënten met AHRF superieur is aan standaard liggende/semi-recumpende positie in termen van het verminderen van de snelheid van tracheale intubatie en/of overlijden door alle oorzaken binnen 28 dagen na randomisatie.
Verder willen we de veiligheid en verdraagbaarheid van wakkere positionering beoordelen bij patiënten met acuut hypoxisch ademhalingsfalen als gevolg van longontsteking op de ICU.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
342
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kevin Roedl, MD
- Telefoonnummer: +49 40 7410 35315
- E-mail: k.roedl@uke.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Dominik Jarczak, MD
- Telefoonnummer: +49 40 7410 35315
- E-mail: d.jarczak@uke.de
Studie Locaties
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contact:
- Kevin Roedl, MD
- Telefoonnummer: +49 40 7410 35315
- E-mail: k.roedl@uke.de
-
Contact:
- Dominik Jarczak, MD
- Telefoonnummer: +49 40 7410 35315
- E-mail: d.jarczak@uke.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De focus van deze studie is om patiënten met ademhalingsfalen te behandelen. De inclusiecriteria worden dienovereenkomstig geselecteerd. Patiënten die aan alle hieronder vermelde criteria voldoen, worden in de studie opgenomen:
- Patiënten op de intensive care -eenheid
Hoge mogelijkheid van longontsteking (door de gemeenschap verworven pneumonie of door het ziekenhuis verworven pneumo-nia) ofwel gediagnosticeerd door röntgenfoto's van de borst of computertomografie of klinisch gediagnosticeerd met een van de volgende tekenen
- Uiterlijk van etterende secreties of veranderingen in kenmerken (kleur, geur, hoeveelheid, consistentie)
- Hoest of dyspneu of Tachypneu
- Suggestieve auscultatie
- Aanwezigheid van acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (PAO2/FIO2 ≤ 300 mmHg of SPO2/FIO2 ≤ 315)
Uitsluitingscriteria:
Patiënten zijn uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria wordt voldaan bij screening of vóór RAN-domisatie, wordt een gedetailleerde lijst weergegeven in de studiehandleiding:
- Leeftijd onder de 18
- Zwangere vrouw
- Patiënt is onwaarschijnlijk/niet in staat om gevoelige positionering wakker te maken, of om te voldoen zoals aangegeven door het behandelteam
- Langdurige behoefte (≥ 4 dagen) voor HFNO, NIV of CPAP vóór de opname van de studie
- Dringende behoefte aan endotracheale intubatie
- Invasieve mechanische ventilatie
Schok
o gedefinieerd als behoefte aan vasopressor ≥ 0,4 mcg/kg/min om een gemiddelde bloeddruk van ≥ 65 mmHg of systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg te handhaven
- Deelname aan een andere klinische interventionele studie in de afgelopen 3 maanden
- Eerdere deelname aan de PRSA -proef
- Langdurige oxygenatietherapie (LTOT) of continue positieve luchtwegdruk (CPAP) -therapie vóór ziekenhuisopname
- Behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Wakker vatte positionering
De klinische interventie in de interventiegroep is wakkere gevoelige positionering, een standaardtherapie op intensive care -eenheden wereldwijd in ARDS -zorg.
De interventie mag niet later dan 24 uur na randomisatie worden gestart.
Een eerdere start, zo snel mogelijk, nadat randomisatie sterk wordt aanbevolen.
Bij patiënten in de interventiegroep moet de standaard van vatbare positionering gedurende ten minste 10 uur/dag gedurende een lengte van 72 uur worden toegepast.
Het bereik van de beoogde 10 uur / dag (per 24 uur), het wordt sterk aanbevolen om blokken uit een langere periode te gebruiken (bijv.
Meerdere 3-5 uur blokken) binnen de periode van 24 uur om het verwachte app-doel te bereiken.
Het wordt aanbevolen dat de app -therapie binnen de beoogde interventie gedurende 10 uur/dag (per periode van 24 uur) niet meer dan 2 uur wordt onderbroken tot het bereiken van het doel van 10 uur/dag (per 24 uur).
Het wordt verder sterk aanbevolen dat één app -sessie minimaal 3 uur moet duren.
(...) Zie het protocol voor meer informatie.
|
De klinische interventie in de interventiegroep is wakkere gevoelige positionering, een standaardtherapie op intensive care -eenheden wereldwijd in ARDS -zorg.
De interventie mag niet later dan 24 uur na randomisatie worden gestart.
Een eerdere start, zo snel mogelijk, nadat randomisatie sterk wordt aanbevolen.
Bij patiënten in de interventiegroep moet de standaard van vatbare positionering gedurende ten minste 10 uur/dag gedurende een lengte van 72 uur worden toegepast.
Het bereik van de beoogde 10 uur / dag (per 24 uur), het wordt sterk aanbevolen om blokken uit een langere periode te gebruiken (bijv.
Meerdere 3-5 uur blokken) binnen de periode van 24 uur om het verwachte app-doel te bereiken.
Het wordt aanbevolen dat de app -therapie binnen de beoogde interventie gedurende 10 uur / dag (per periode van 24 uur) niet meer dan 2 uur wordt onderbroken tot het bereiken van het doel van 10 uur / dag (per 24 uur).
Het wordt verder sterk aanbevolen dat één app -sessie minimaal 3 uur moet duren.
(...) Zie het protol voor meer informatie.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard rugligging/semi-recumpische positionering
Patiënten gerandomiseerd naar de controle -arm krijgen standaard positionering naar goeddunken van het behandelteam maar exclusief app. Controlegroeppatiënten blijven in hun natuurlijke positiekeuze, waarvan wordt verwacht dat ze een rugligging, semi-recumpische positie bevorderen. Het gebruik van wakkere gevoelige positionering als een zogenaamde reddingsinterventie wordt ontmoedigd in de controlegroep en geregistreerd als een schending van het protocol. Als patiënten tracheaal moeten worden geïntubeerd en een mechanisch geventileerde behandeling moet de huidige ARDS -richtlijnen volgen. Dit omvat PP bij patiënten met milde tot ernstige ARD's als PAO2/FIO2 lager is dan 150 mmHg. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tracheale intubatie en/of overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Tracheale intubatie en/of overlijden door alle oorzaken
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-101424-BO-ff
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele geanonimiseerde patiëntgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten van de publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Tot 36 maanden na publicatie van de resultaten
IPD-toegangscriteria voor delen
Op resoneerbaar verzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .